GC녹십자웰빙 라이넥주, ‘링거 투여’ 길 열리나…3상 성공에 매출 ...

만성간질환 환자 226명서 ALT 개선 확인…연내 식약처 허가 변경 신청 추진라이넥 제품. 사진=GC녹십자웰빙GC녹십자웰빙은 최근 만성간질환 치료제 '라이넥주'의 고용량 점적정맥 투여 용법의 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 충족하는 탑라인(주요결과)을 확보했다고 16일 밝혔다점적정맥 용법은 링거 주사처럼 일정 시간 동안 약물을 천천히 투여하는 방식이다. 기존 피하·근육주사 방식은 고용량 투여 시 여러 차례 주사가 필요해 번거로움이 있었지만, 정맥투여 용법이 허가될 경우 수액처럼 투여할 수 있어 고용량 투여가 용이해진다.이번 임상 3상은 2024년 4월부터 국내 18개 기관에서 만성 간질환 환자 226명을 대상으로 진행됐다. 회사는 라이넥주 고용량 점적정맥 투여군과 피하 투여군을 비교하여 간 기능 개선 효능과 안전성을 관찰했다.임상 결과, 1차 평가지표인 6주 시점의 알라닌아미노전달효소(ALT) 변화량에서 라이넥주 고용량 점적정맥 투여군은 피하 투여군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. ALT는 간세포 손상 시 혈중 농도가 높아지는 효소로, 간 기능 개선 여부를 판단하는 지표로 활용된다.회사 측은 라이넥주가 2005년 출시 이후 올해 누적 판매량 1억 도즈 돌파가 예상되는 상황에서, 이번 용법 확대를 통해 향후 연간 200억 원 이상의 추가 매출이 발생할 것으로 내다보고 있다.GC녹십자웰빙 연구개발본부 정시영 본부장은 "이번 임상 3상 성공은 라이넥주 정맥투여의 임상적 가치를 과학적으로 증명한 결과"라며, "확보된 데이터를 바탕으로 연내 식품의약품안전처 품목 허가 신청을 신속히 진행할 계획이다"고 밝혔다.