GC녹십자웰빙 "라이넥주 IV 3상 성공…연내 식약처 NDA 신청"

기존 주사 방식 대비 통계적 유의성 확보GC녹십자웰빙은 최근 만성간질환 치료제로 개발 중인 라이넥주의 고용량 점적정맥(IV) 용법의 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 충족시켰다는 탑라인 결과를 확보했다고 16일 밝혔다.2024년 4월부터 국내 18개 기관에서 만성 간질환 환자 226명을 대상으로 실시된 이번 임상 3상에서 회사는 라이넥주 고용량 점적정맥 투여군과 피하 투여군을 비교하여 간 기능 개선 효능과 안전성을 관찰했다. 임상 결과, 1차 평가지표인 '6주 시점의 베이스라인 대비 간 알라닌아미노전달효소(ALT) 변화량'에서 라이넥주 점적정맥투여군은 라이넥주 피하 투여군 대비 통계적으로 유의미한 수치(p= 0.0098)를 보였다.GC녹십자웰빙 라이넥. GC녹십자웰빙GC녹십자웰빙은 이번 탑라인 결과를 바탕으로 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령한 뒤 식품의약품안전처에 허가 변경 신청을 진행할 계획이다. 라이넥주는 2005년 출시 이후 2026년 누적 판매량 1억 도즈 돌파가 예상되는 상황에서, 이번 용법 확대를 통해 향후 연간 200억원 이상의 추가 매출이 발생할 것으로 회사는 기대하고 있다.정시영 GC녹십자웰빙 연구개발본부장은 "확보된 데이터를 바탕으로 연내 식약처 품목 허가 신청을 신속히 진행할 계획이며, 향후 환자들에게 보다 효과적이고 안전한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.