유한양행 MASH 치료 신약, 국내 임상 1상 승인

이중작용에 기반한 물질… 연내 환자 모집유한양행 본사 전경. 사진=유한양행유한양행은 대사이상지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'YH25724'의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다.이 물질은 섬유아세포성장인자21(FGF21)과 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1)의 이중 작용에 기반한 것으로, 유한양행의 단백질 엔지니어링 기술과 제넥신의 지속형 항체 융합 플랫폼(HyFc) 기술이 적용돼 있다.전임상 연구에서 FGF21과 GLP-1의 이중 작용을 통해 지방간염 개선, 항섬유화 효과, 간세포 손상 감소, 간 염증 감소 효과가 확인됐다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 전날 유한양행 본사에서 열린 'R&D DAY'에서 YH25724를 "포스트 렉라자로 생각하는 5개 파이프라인 중 하나"라고 언급했다. YH25724는 2019년 베링거인겔하임에 기술 수출됐다가 2025년 반환된 것으로, 이후 유한양행이 자체 개발해왔다.유한양행에 따르면, 전 세계 MASH 환자는 약 3억4800만명이고 진단율은 10%, 그중 치료율도 10% 수준에 불과하다. 현재 시장 규모는 약 5조원이며, 연평균 17~23% 성장한다고 알려져 있다.이번에 승인된 임상 1상 시험은 성인 대상 단회 투여 파트와 12주간 반복 투여 파트로 구성된다. 이번 시험을 통해 YH25724의 안전성, 내약성, 약동학(PK)·약력학(PD) 특성을 평가할 예정이다.김 사장은 "이번 임상 1상 시험에서 한국인을 대상으로 다양한 투여 용량에서 안전성과 내약성을 평가하고 약력학 지표 평가를 바탕으로 예비적 개념 증명 가능성을 탐색할 계획"이라며 "연내 임상시험 대상자 모집에 나설 예정"이라고 했다.