투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) (펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 국내 품목허가 승인(헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법))
투자판단 관련 주요경영사항
| 자회사인 | (주)대웅제약 | 의 주요경영사항신고 |
|---|
| 1. 제목 | 펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 국내 품목허가 승인(헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법) | |
|---|---|---|
| 2. 주요내용 | 1) 품목명 - 펙수클루정40밀리그램(Fexuclue 40mg, 성분명: 펙수프라잔염산염) 2) 대상질환명(적응증) - 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 신청일 : 2025년 10월 27일 - 허가일 : 2026년 04월 30일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처 4) 기대효과 - 대한상부위장관·헬리코박터학회에 따르면 전세계적으로 약 50% 가량의 사람들이 헬리코박터균에 감염되어 있는 것으로 추정되고 있으나, 약효가 떨어지거나 만족하지 못한 치료율을 보이는 환자들이 많은 것으로 알려져 있는 만큼, 펙수클루가 해당 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대됨. 5) 향후 계획 - 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인 후 시장 환경에 맞춘 최적의 마케팅 전략을 수립하고, 제품 출시를 추진할 예정임. | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-04-30 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 펙수클루정은 <약사법> 제2조 제8호에 따른 국산 34호 신약으로, 2021년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매 중인 신약입니다. - 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 식품의약품안전처의 펙수클루정40밀리그램(Fexuclue 40mg, 성분명: 펙수프라잔염산염)의 품목허가 승인을 확인한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2025-10-27 투자판단 관련 주요경영사항 |