투자판단관련주요경영사항 (고혈압 치료제로 개발중인 CKD339의 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청)
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 고혈압 치료제로 개발중인 CKD-339의 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청 | |
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| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목: D107 단일 요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 D107과 D211 또는 D311 병용 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 치료적 확증, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 3상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 본태성 고혈압 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 : - 신청일 : 2026년 05월 14일 (한국 KST 기준) - 임상시험 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 신청 번호: 20260104607 6) 임상시험의 목적 - D107 단일 요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 D107 단일투여군과 D107에 D211또는 D311의 병용투여군의 유효성과 안전성을 비교평가 한다. - 1차 유효성 평가 내용: 기저치(Visit 2) 대비 10주(Visit 4) 후, clinic MSSBP(Mean Sitting Systolic Blood Pressure) 변화량 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수: 국내 300명 - 임상시험 실시기간: MFDS 승인일로부터 약 36개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 변동 가능성 있음.) - 임상시험 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 8) 기대효과 - D107 단일 요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에서 CKD-339 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가 | |
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-05-14 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 신청을 확인한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - |