분기보고서 (2026.03)

분기보고서 6.5 일양약품(주) 1 Y 110111-0124802

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분 기 보 고 서

(제 56 기 1분기)

목 차

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 확인, 서명.jpg 대표이사 확인, 서명

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

2. 회사의 명칭

3. 설립일자 및 법인전환일

4. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소

5. 중소기업 등 해당 여부

6. 주요 사업의 내용당사가 영위하고 있는 목적사업은 다음과 같습니다.1. 의료약품의 제조판매업

2. 식료품, 인삼제품의 제조판매업

3. 농약, 동물약품의 제조판매업

4. 의약부외품, 일용잡화의 제조판매업

5. 생약, 특용작물 및 농예의 재배 및 판매업

6. 도료제품의 제조판매업

7. 의료약품의 소분업

8. 수출입업

9. 부동산 매매 및 임대업

10. 화장품, 세제류의 제조판매업

11. 한약재의 수출입업 및 판매업

12. 설비자산의 임대업

13. 소프트웨어, 정보처리관련 서비스 및 사무용기기 임대업

14. 제약, 식품기계제작, 설치 및 기술서비스업

15. 자동차용품의 제조판매업

16. 통신판매업

17. 건설업

18. 유통업 및 물류관련사업

19. 화공약품, 세정제, 효소제제, 독극물의 제조판매업

20. 식품첨가물, 청량음료, 보존음료수 및 기타 가공식품의 제조판매업

21. 광학용품의 도소매업

22. 위생용품, 의료용구, 의료기기의 제조판매업

23. 가정용기기 및 그 유사용품의 제조판매업

24. 인터넷관련 전자상거래업

25. 건강기능식품 제조 및 판매업

26. 전 각호와 관련된 일체의 부대사업 및 투자

당사는 제14호 신약 "놀텍"과 제18호 신약 "슈펙트" , "계절독감백신"등의 전문의약품과, 국내 최초 자양강장 인삼드링크 원비디 등과 같은 일반의약품 외에 원료의약품, 건강보조식품 등을 의료약품의 제조판매업을 주로 영위하고 있습니다. 이 중 각각 매출 비중은 다음과 같습니다.

당사는 케미칼(합성) 의약품과 바이오의약품, 일반의약품, 건강보조식품 등의 시장점유율 증대를 위하여 R&D 투자사업과 글로벌 혁신의약품을 개발하기 위한 연구개발을 최우선으로 진행하고 있습니다.기타 자세한 내용은 동 보고서의 ' 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

7. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

1. 회사의 본점소재지 및 그 변경

2. 경영진 및 감사의 중요한 변동

• 당사는 주주총회에서 등기이사(사내이사, 사외이사)를 선임하고, 이사회에서 대표이사를 선임하고 있습니다.- 2026.03.26 정기주주총회에서 사내이사로 선임된 정유석 이사는, 동일 개최된 이사회 결의를 통해 대표이사로 선임되었습니다.

3. 최대주주의 변동

4. 상호의 변경

5. 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 - 2026년 04월 : 4가백신 '테라텍트프리필드시린지주' 영유아 적응증 품목허가 완료- 2026년 04월 : 통화일양보건품유한공사의 잔여 순자산 및 지적재산권을 모두 회수및 청산 완료- 2026년 03월 : 통화일양보건품유한공사의 원비디 관련 지적재산권 회수 및 미분배이익금, 손해배상금, 법률비용 등 배상 완료- 2025년 06월 : 놀텍플러스정20/500mg 발매- 2025년 06월 : 2025-2026절기 인플루엔자 백신 공급계약 - 2025년 04월 : 음성 인플루엔자 백신공장 완제라인 300억원 증축 투자 완료- 2025년 03월 : 일양약품(길림)유한공사 설립- 2025년 03월 : 놀텍 제산제 복합제 '놀텍플러스정20/500mg' 품목허가 완료- 2024년 05월 : 2024-2025절기 인플루엔자 백신 공급계약- 2024년 01월 : NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양 예방의 일라프라졸(Ilaprazole) 국내 제3상 임상 시험 승인- 2022년 10월 : 백혈병 치료제 '슈펙트' (주)대웅제약과 국내판권 이전계약 해지 (자사 판매로 전환)- 2016년 09월 : 항궤양제 놀텍 (러시아 외 2개국) 기술제휴 및 완제품/원료 독점 공급 계약 (러시아 알팜사)- 2016년 06월 : 백혈병치료제 '슈펙트'(콜롬비아 외 8개국) 기술수출 및 완제품 독점 공급 계약 (콜롬비아 바이오파스사)- 2015년 10월 : 백혈병치료제 '슈펙트캡슐 100mg/200mg(라도티닙염산염)' 1차 치료제 승인- 2015년 07월 : 항궤양제 '놀텍'(멕시코 외 8개국) 기술수출 및 완제품 독점공급 계약(멕시코 치노인사)- 2015년 02월 : 백혈병 치료제 IY-5511(제품명 : 슈펙트) 다국가 임상3상 완료- 2014년 12월 : 백혈병치료제 '슈펙트' 기술수출 및 원료 공급 계약 (러시아 알팜사)- 2014년 06월 : 항궤양제 '놀텍' 기술수출 및 원료 공급 텀싯(Term Sheet) 계약 (브라질 아쉐사)- 2014년 03월 : 백혈병치료제 '슈펙트' (튀르기예 외 6개국) 기술수출 및 원료 독점 공급계약(튀르기예 압디이브라힘사)- 2014년 02월 : 항궤양제 놀텍 (튀르기예 포함 6개국) 기술수출 및 원료 독점 공급계약(튀르기예 압디이브라힘사)- 2013년 10월 : 중국내 백혈병 치료제 '슈펙트(라도티닙)' 기술이전 및 독점 판매 계약(중국, 양주일양제약유한공사)- 2013년 09월 : GCC(UAE,사우디아라비아 등 6개국) 포함 총 13개국 판매 및 라이센스 아웃 계약 체결(UAE, 라이프파마사)- 2013년 08월 : 독감백신 품목허가 승인- 2012년 11월 : 백혈병 치료제 슈펙트 판매 개시- 2012년 10월 : 백혈병 치료제 슈펙트 (주)대웅제약과 국내판권 이전계약 체결- 2012년 09월 : 놀텍 역류성식도염(미란성식도염) 적응증 추가 승인- 2011년 04월 : 충북 음성 백신공장 준공- 2009년 12월 : 일라프라졸 '놀텍' 국내 시판- 2009년 10월 : 일양바이오팜(주) 설립- 2008년 10월 : 일라프라졸 '놀텍' 국내 14번째 신약 시판허가 승인

3. 자본금 변동사항

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

5. 정관에 관한 사항

1. 정관의 최근 개정일- 회사 정관의 최근 개정일은 2025년 12월 12일이며, 임시주주총회에서 원안대로 가결되었습니다.

2. 정관 변경 이력

3. 사업목적 현황

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 일양약품(주)와 일양바이오팜(주), (주)칸테크, 일양약품(길림)유한공사를 포함하여 연결 재무제표 기준으로 재무제표를 공시하고 있습니다. 56기 1분기 연결기준 매출액 651억원, 영업이익은 -74억원, 당기순이익은 170억원의 실적을 시현하였으며, 별도기준으로는 매출액 627억원, 영업이익 -82억원, 당기순이익은 177억원을 시현하였습니다. 당분기순이익 증가의 주요 원인은 통화일양보건품유한공사에서 2023년~2025년 미분배이익 배당금, 통화청산실업집단유한공사의 원비디 상표권 침해에 따른 손해배상금 및 본 건과 관련하여 발생한 일체의 법률비용등을 회수한 데 따른 영향이며, 이와 관련한 과정에서 발생한 법률 자문비용 및 2025년 백신 생산분에 대한 불용 재고분에 대한 충당금이 반영됨에 따라 영업손실이 발생하였습니다.

이에 당사는 통화일양보건품유한공사의 잔여 순자산 및 지적재산권 등을 모두 회수한 이후 개최된 통화일양보건품유한공사의 주주총회를 통해 당사가 보유한 지분을 중방 측 주주인 통화청산실업집단유한공사에 양도하고 통화일양보건품유한공사에 대한 해산 정리 절차를 최종 완료하였습니다.

향후 당사는 종속회사인 일양약품(길림)유한공사를 중심으로 중국 내 드링크 제품 등 관련 사업의 확대 및 현지 사업 운영을 추진할 계획입니다.

신약 항궤양제 "놀텍"은 위십이장궤양 및 위궤양으로 국내 14번째 신약으로 허가를 받은 후, 역류성식도염 및 H.pylori 제균요법 적응증을 추가하였으며, 멕시코 외 4개국에서 놀텍수출이 진행되고 있습니다. 또한 용량 확대와 흡수성을 개선한 놀텍/제산제 복합제의 제제 개발을 완료하여 '놀텍 플러스정' 복합제의 품목 허가를 득하여 6월 발매하였습니다. 아울러 추가 적응증을 위하여 NSAIDs 병용 임상 1상 시험을 완료하여 현재 임상 3상을 진행 중에 있습니다. 국산 18호 신약인 백혈병 치료제 "라도티닙"(제품명 슈펙트)은 다국가 임상시험의 양호한 결과를 토대로 2012년 1월에 국산 18호 신약으로 품목허가를 득하고, 임상 완료 후 2015년 10월에 국내 CML 1차 치료제 허가 승인이 완료되어 시판중이며, 현재 2차 치료제로의 적응증 추가를 위하여 다국가 4개국에서 2차 치료제 임상 3상을 진행 중에 있습니다. 중국으로는 2013년 중국 양주일양제약유한공사로 기술수출을 완료하고, 현재 임상 3상 시험을 완료하였으며, 시판허가신청(NDA) 자료 제출을 완료하였습니다. 또한 새로운 치료제인 '파킨슨병치료제'로 신규 적응증 추가를 위하여 프랑스에서 임상 2상 IND 승인을 완료하였고, 현재 임상 2상 시험을 진행중입니다. 또한 당사는 P-CAB 계열 위산분비 억제제 신약 후보물질(IY-828026) 개발을 위한 임상 1상 시험을 진행 중에 있으며, 비뇨기 복합제 개량신약 개발을 위한 임상 1상 시험도 함께 추진하고 있습니다. 이와 같이 신규 파이프라인을 지속적으로 확대하며 중장기 성장 기반을 강화해 나가고 있습니다.

2011년 4월 준공한 일양약품 음성 백신공장은 현재 인플루엔자바이러스 백신 임상을 종료하고 식약청의 품목허가를 완료하여, 2014년부터 본격적으로 생산 판매를 시작하였습니다. 2016년 09월, 4가 플루 백신 "테라텍트프리필드 시린지주" 품목허가를 완료하였으며, 2026년 04월, 생후 6개월 이상 3세 미만 영유아 대상 투여 적응증을 추가로 승인받아, 전 연령층 접종이 가능한 독감백신 제품군을 확보하였습니다. 이를 통해 국가필수예방접종(NIP) 시장 확대 및 해외시장 진출 기반을 강화하고 있습니다. 또한 당사는 수출을 통한 시장 확대를 목적으로 WHO PQ (WHO 적격업체) 승인을 완료하였으며 인플루엔자 백신의 해외수출을 진행하고 있으며 다양한 백신 개발을 위해 지속적으로 R&D 투자를 진행하고 있습니다. 당사는 백신 사업의 생산효율성 증대와 경쟁력있는 원가율 확보를 위한 백신공장 완제라인 시설 투자를 완료하고 현재 GMP 허가를 위해 설비 안정화 및 독감 백신 시험 생산 작업을 진행 중입니다. 백신 완제품 포장 설비 보유를 통해 원가 절감 및 규모의 생산능력을 확보하여 독감백신 시장의 국내외 시장매출을 증대시킬 계획입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

1. 주요 제품 및 서비스

2. 주요 제품 등의 가격변동추이

(1) 산출기준 : 전문의약품은 보험약가임.(2) 주요 가격변동원인 : 정부의 약가 정책에 따른 통제를 받음.

3. 원재료 및 생산설비

1. 주요 원재료 등의 현황

2. 주요 원재료 등의 가격변동추이

(1) 산출기준 : 이동평균법(2) 주요 가격변동원인 : 환율변동에 따른 원료의 수입가격 변동임

3. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력

• 칸테크(주)의 주된 사업인 소프트웨어 사업은 인적자원을 활용한 서비스 사업이 이므로 고정된 생산설비에서 반복적인 생산 활동을 통해서 물리적인 제품을 만들어 내는 생산설비가 없어 별도의 생산 능력, 생산실적 및 가동률을 산정하지 않았습니다.(2) 생산능력의 산출근거

(가) 산출방법 등

① 산출기준 * 용인공장

• 1일 생산가능 설비능력 : 1,470 BPM(드링크류 분당 생산능력)

• 연간 평균 조업일수 : 55일 - 1일 작업시간 : 8시간 * 음성공장 - 1년 생산가능 설비능력 : 4,000만 도스 (현재 일양 4가 백신 기준 약 1,000만 도스)

• 일양바이오팜

• 1일 생산가능 설비능력 : 36만정(캡슐)

• 연간 평균 조업일수 : 55일 - 1일 작업시간 : 8시간② 산출방법

• 용인공장 : 1일 8시간 * 55일 = 440시간- 음성공장: 1가 백신 기준시 최대 4,000만 도스 생산 가능, 독감백신 현재 투입원가 기준 적용 - 일양바이오팜 : 1일 8시간 * 55일 = 440시간(나) 평균가동시간

• 용인공장 : 1일 7.5시간 * 55일 = 413시간- 음성공장: 1일 7.0시간 * 55일 = 385시간- 일양바이오팜 : 1일 7.5시간 * 55일 = 413시간 4. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적

(2) 당해의 가동률

5. 생산설비의 현황 등

6. 진행중인 투자

4. 매출 및 수주상황

1. 매출실적

2. 판매경로 및 판매방법 등

(1) 판매경로

판매경로(제40기 반기).jpg 판매경로

(2) 판매방법 및 조건

1)현금(카드포함) 및 외상 판매

2)대금회수조건 : 회전기일 30-90일 어음, B2B구매자금 3)부대비용의 부담방법 : 거래실적에 따라 당사가 부담(3) 판매전략

1. TV, 라디오 등 전파매체 및 옥외광고, 신문, 전단지 광고 등을 하고 있음

2. 약국, 병원 중심의 디테일 강화 3) 학술대회, 광고 및 세미나, 시음회 개최를 통한 제품의 우수성 홍보 4) 타사 제품과의 차별화 정책

3. 수주상황

5. 위험관리 및 파생거래

(1) 위험관리의 개요

당사는 금융상품을 운용함에 따라 다음과 같은 위험에 노출되어 있습니다.① 신용위험

② 유동성위험

③ 환위험

④ 이자율위험

상기 위험에 대한 당사의 노출정도 및 이와 관련하여 당사가 수행하고 있는 자본관리와 위험관리의 목적, 정책 및 절차와 위험측정방법 등에 대한 질적 공시사항과 양적 공시사항을 포함하고 있습니다.(2) 위험관리 개념체계당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 등과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 당사의 재무부문에서 위험관리를 담당하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. 당사의 전반적인 금융위험 관리 전략은 전기와 동일합니다.

(3) 금융위험관리

① 신용위험관리

당사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 당사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 당분기 및 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

한편, 당사는 하나은행등의 금융기관에 현금및현금성자산 및 기타금융자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

② 유동성위험관리당사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 비파생금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

<당분기>

<전기>

상기 비파생금융부채의 잔존만기별 현금흐름은 할인되지 아니한 명목금액으로서 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자를 기준으로 작성되었으며, 이자의 현금흐름을 포함하고 있습니다.

③ 환위험

당사는 제품 수출 및 원재료 수입 거래와 관련하여 USD 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다.

환율의 변동은 외화환산손익을 통해 연결회사의 당기손익에 영향을 미칩니다. 당분기 및 전기말 각 통화별 원화환율 10% 변동시 당기손익에 미치는 영향은 아래와 같습니다.

당분기 및 전기말 현재 적용환율의 내용은 다음과 같습니다.

④ 이자율위험관리

당사는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사는 내부적으로이자율 1% 변동을 기준으로 이자율위험을 측정하고 있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다.

당분기 및 전기말 현재 당사의 차입금 현황은 다음과 같습니다.

차입금과 관련되어 이자율 1% 변동 가정시 손익에 대한 민감도는 다음과 같습니다.

(4) 자본위험관리당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 경영진은자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 장ㆍ단기 자금차입 및 유상증자 등을 통하여 최적의 자본구조를 유지하고 있습니다. 당사의 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다. 한편, 당분기 및 전기말 현재 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

제56기 1분기 보고서 작성 기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스 아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 가. <라이센스아웃 계약 총괄표>

(1)품 목: 놀텍

(2)품 목: 놀텍

(3)품 목: 슈펙트

(4)품 목: 놀텍

(5)품 목: 놀텍

(6)품 목: 슈펙트

(7)품 목: 놀텍

(8)품 목: 슈펙트

(9)품 목: 슈펙트

(10)품 목: 놀텍

나.라이센스인(License-in) 계약제56기 1분기 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.<라이센스인 계약 총괄표>

(1)품 목:노이시린

(2)품 목:알타질

(3)품 목:디세텔

(4)품 목:하이트린

(5)품 목:알코텔

(6)품 목:나이트랄

다. 기타계약

라. 연구개발활동 연구개발중심의 제약회사로서 그 동안의 신약개발 성공경험, 백신개발 성공으로 구축된 역량을 발휘하여 치료제가 없는 난치성 및 희귀질환 치료제 및 글로벌 혁신신약의 연구개발에 매진하고 있습니다.(1) 연구개발 조직개요 당사는 1986년에 용인에 중앙연구소를 설립하였고 현재 제제연구팀, 합성연구 1팀, 합성연구 2팀, 분석연구팀, 약리독성팀, 생물공학팀, 백신R&D팀, 응용제제연구팀, 임상1팀, 연구지원팀 R&D정보팀으로 구성되어 있고 본사 개발실 소속으로 개발팀, 약사팀 (RA팀), 임상2팀, BD팀으로 구성되어 약 77여명의 우수한 R&D 인력이 연구개발 활동에 매진하고 있습니다. 또한 국내외 우수한 기관들과 협력하여 후보주 도출, 비임상 및 임상개발 등 다양한 프로젝트를 공동으로 수행하거나 협력하여 연구개발의 성과를 내고 있습니다.

20251030_153326.jpg 연구개발조직

(2) 연구개발 인력 현황

제56기 1분기 현재 당사는 박사급 5명, 석사급 55명, 학사급 14명, 기타 2명 등 총 76명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. (단위: 명)

(3) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

바. 연구개발비용당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상3상 단계를 통과한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

<연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준)> (단위: 천원, %)

<연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준)> (단위: 천원, %)

사. 연구개발 실적(1) 연구개발 진행현황 및 향후계획작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 내역은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표]

(가) 품목: 3세대 PPI (놀텍정: 일라프라졸)

(나) 품목: 표적항암제, 백혈병치료제 (슈펙트: 라도티닙)

(다) 품목: 파킨슨질환치료제 (슈펙트: 라도티닙)

(라) 품목: 위장관치료제 (P-CAB, IY-828026)

(마) 품목: 염증성장질환치료제(PB542 파렌키마바이오텍 공동개발)

(바) 품목: 프리온질환치료제

(사) 품목: 3가, 4가 계절독감백신

(아) 품목: H7N9 조류인플루엔자 바이러스 대유행 대비 예방백신

(자) 품목: IYHCR-21

(차) 품목: IY-IC062

(카) 품목: IY-UROCOM

아. 향후 연구개발 계획

당사에서는 제14호 신약 "놀텍"과 제18호 신약 "슈펙트" 및 계절독감백신의 개발성공경험과 구축된 역량을 활용하여 다양한 혁신 신약을 개발하는데 주력하고 있으며, 향후 적응증 추가 및 지속적인 해외시장 개척을 통해 처방 및 매출을 증대할 계획입니다. 놀텍은 추가 적응증을 위한 NSAIDs 병용 임상 1상 시험을 완료하여 임상 3상을 진행 중이며, 용량 확대와 제산제를 더하여 흡수성을 개선한 놀텍/제산제 복합제 '놀텍 플러스정'의 품목허가를 득하고 2025년 6월 출시하였으며, 2026년에는 놀텍플러스미니정 발매를 목표로 하고 있습니다. 슈펙트는 다국가 4개국에서 CML 2차 3상 시험을 진행중에 있습니다. 중국 양주일양에서는 현재 CML 임상 3상 시험을 완료하였고 시판 허가 신청(NDA) 자료 제출을 완료하였으며, 시판허가 취득 시 중국에 슈펙트를 출시할 예정입니다. 프랑스에서는 파킨슨병 치료제로의 신규 적응증 추가를 위한 임상 2상이 진행중에 있습니다. 또한 당사는 난치성 바이러스 질환을 치료하기 위한 여러가지 항바이러스제 신약을 개발하고 있습니다. 당사의 백신 파이프라인은 적응증 및 제품군의 지속적인 추가 등을 목표로 하는 연구개발과 해외수출 대상국가 증대 및 국제기구 정규 납품 등을 진행하고 있습니다. 백신 사업의 생산효율성 증대와 경쟁력있는 원가율 확보를 위한 백신공장 완제라인 시설 투자를 완료하고 현재 GMP 허가를 위해 설비 안정화 및 독감 백신 시험 생산 작업을 진행 중입니다. 백신 완제품 포장 설비보유를 통해 원가를 절감하고 규모의 생산능력을 확보하여 독감백신 시장의 국내외 시장매출을 증대시킬 계획입니다. 최근에는 위장관치료제(P-CAB)인 IY-828026을 개발하여 임상 1상 시험이 진행 중으로, 관련 치료분야에 경쟁력을 확보할 계획이며 전립선비대증 개량신약 복합제인 IY-UROCOM을 개발하여 임상 1상을 진행하는 등 개량신약/복합제 개발을 진행하고 있습니다. 또한 신속개발기술 구축사업으로 향후 대유행 우려가 있는 조류독감 인플루엔자(H7N9) 백신의 개발과제가 보건복지부과제로 채택되어 임상 1상 IND를 위한 전임상 시험이 진행중입니다. 당사의 후속 신약후보물질(제품) 등은 상기 연구개발실적과 같이 연구개발이 진행 중이며, 연구개발 과정에서 비용 및 향후 시장규모 등을 고려하여 연구개발 물질(제품)은 추가 및 변경될 수 있습니다. 임상시험 약물이 의약품으로 유효성을 확인하고 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 예상하거나 기대에 충족하지 못하는 결과가 나올 수 있습니다.

7. 기타 참고사항

1. 지적재산권 보유현황(등록기준)

2. 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원가) 관련 법령 : - 약사법, 마약류 관리에 관한 법률, 향정신의약품 관리법 - GMP(의약품 제조 품질관리기준) - KGMP(우수의약품 제조기준) - cGMP(미국 FDA 의약품 품질관리기준) - KGSP(우수의약품 유통관리기준) - GLP(비임상시험관리기준) - GCP(임상시험관리기준) - 국민건강보호법 등 나) 정부 규제 : 허가특허연계제도, 생동, 공동생동 1+3 제한, 중대재해처벌법, 리베이트쌍벌제, 외국약가 참조가격제, 의약품 광고관련규제 포지티브 약가제도, 실거래가 약가 인하 제도, 기등재의약품 상한금액재평가, 요양급여 적정성 재평가, 사용량 약가 연동제 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및 보관 의무화 다) 정부 지원 : 신약개발관련 지원 및 바이오신약/장기부문 지원 원료 자체 합성 시 가격 우대정책 혁신형 제약사 약가 우대 개발지원 등

3. 산업의 특성 제약산업은 인간을 질병으로부터 보호하고, 인간의 건강과 생명을 보호하는 국민 보건산업입니다. 제약산업은 기술 우위에 따른 독점력이 강하여, 특히 신약개발에 성공하게 되면 특허를 통해 시장을 독점할 수 있어 장기간 고수익 창출이 가능해지는 고부가가치 산업입니다. 현재 한국 제약산업은 36개의 국산 신약을 보유하여 신약 개발 역량을 비축하였으며, 이에 따른 양질의 일자리와 고수익 창출이 가능한 대한민국 대표 미래 먹거리 산업입니다. 의약품을 통해 국민건강 증진이라는 공공적 기능을 수행하는 제약산업은 소득수준의 향상과 노령인구의 증가로 건강에 대한 관심이 고조되고 있는 가운데 생명과학 분야의 발달에 따른 난치병 치료제 등이 지속적으로 개발되고 있는 21세기에 가장 성장성과 수익성이 높은 산업 중의 하나입니다. 4. 산업의 성장성 제약산업은 인구고령화에 따른 만성질환의 증가, 신종질병 증가에 따른 의약품 수요증가로 인하여 세계경제의 저성장 속에서도 성장세를 보이고 있습니다. 과거에는 의약품이 질병의 주된 치료 목적으로 사용되었다면 현재에는 질병의 예방의 목적으로 사용되는 의약품이 증가하고 있으며, 소득이 증가할수록 질병의 예방, 수명 연장, 삶의 질 향상을 위한 의약품의 수요 증가는 지속적으로 확대될 전망입니다. 5. 경기변동의 특성 제약산업은 타산업에 비해 전반적으로는 경기변동에 영향을 받지 않는 안정적인 모습을 보이고 있습니다. 일반의약품의 경우 경기 변동과 계절적요인에 다소 영향을 받는 편이지만, 전문의약품이나 고혈압, 당뇨, 비만등의 만성 성인병질환 관련 의약품은 계절적, 경기 변동의 요인에 상대적으로 덜 민감한 특성을 보이며 대체적으로 안정적인 수요와 지속적 성장을 보여주고 있습니다. 6. 시장여건(1)시장의 안정성 2023년 국내 의약품 시장 시장규모는 약 31조원으로 세계 13위 규모 입니다. 제약 산업은 인구노령화, 소득수준의 향상, 수명연장, 삶의 질 향상으로 인한 의료수요의 증가에 힘입어 지속적으로 확대될 전망입니다. <국내 의약품 시장 규모> (단위 : 억원)

(시장규모 : 생산-수출+수입) <한국제약바이오협회 Data book 2024>

(2) 경쟁상황 제약업계는 자본력, 신약개발력, 오리지날 의약품의 강점을 보유한 다국적 기업 및 대기업의 참여로 시장경쟁은 더욱 치열해지고 있으며, 다른 사업과는 달리 정부가 직접 약가를 통제하고 있어 정부기관의 약제비 인하 정책에 따른 지속적인 약가재평가로 인하여 기업의 수익성에도 영향을 미치고 있습니다. 이외에도 시설 및 품질 강화를 위하여 품목별 사전 GMP 벨리데이션 제도를 도입하는 한편 KGMP,cGMP 시설에 대한 의무화를 시행하여 투자에 따른 업체간 경쟁은 보다 심화되고 있습니다.(3) 시장점유율 (단위 : 백만원)

<각 회사별 사업보고서 연결재무제표 기준(2024)>

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

[Δ는 부(-)의 수치임]※ 상기 제56기 1분기, 제55기, 제54기 연결재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 작성기준에 따라 작성되었습니다. 나. 요약재무정보

[Δ는 부(-)의 수치임]※ 상기 제56기 1분기, 제55기, 제54기 별도재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 작성기준에 따라 작성되었습니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 손익계산서

2-3. 연결 포괄손익계산서

2-4. 연결 자본변동표

2-5. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항 (연결)

2. 중요한 회계정책 (연결)

3. 중요한 회계추정 및 가정 (연결)

4. 현금 및 현금성자산 (연결)

5. 사용이 제한된 예금 (연결)

6. 매출채권 및 기타채권 (연결)

7. 재고자산 (연결)

8. 유가증권금융자산 (연결)

9. 공동기업투자 (연결)

10. 범주별 금융상품 (연결)

11. 유형자산 (연결)

12. 투자부동산 (연결)

13. 무형자산 (연결)

14. 사용권자산 (연결)

15. 매입채무 및 기타채무 (연결)

16. 단기차입금 17. 장기차입금 (연결)

18. 담보제공자산의 내용 (연결)

19. 종업원급여 (연결)

20. 환불부채 및 반환제품회수권 (연결)

21. 우발채무와 약정사항의 내용 (연결)

22. 리스부채 (연결)

23. 자본금 (연결)

24. 자기주식의 내용 (연결)

25. 특수관계자와의 거래 (연결)

26. 주당순손익 (연결)

27_1. 이익잉여금 (연결)

27_2. 기타포괄손익누계액 (연결)

28. 부문정보 (연결)

29. 판매비와 관리비 (연결)

30. 기타이익 및 손실 (연결)

31. 금융수익과 금융비용 (연결)

32. 비용의 성격별 분류 (연결)

33. 법인세회계 (연결)

34. 위험관리 (연결)

35. 공정가치 (연결)

36. 현금흐름표 (연결)

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 손익계산서

4-3. 포괄손익계산서

4-4. 자본변동표

4-5. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 회사의 개요

2. 중요한 회계정책

3. 중요한 회계추정 및 가정

4. 현금 및 현금성자산

5. 사용이 제한된 예금

6. 매출채권 및 기타채권

7. 재고자산

8. 유가증권금융자산

9. 공동기업투자

10. 범주별 금융상품

11. 유형자산

12. 투자부동산

13. 무형자산

14. 사용권자산

15. 매입채무 및 기타채무

16. 단기차입금 17. 장기차입금

18. 담보제공자산의 내용

19. 종업원급여

20. 환불부채 및 반환제품회수권

21. 우발채무와 약정사항의 내용

22. 리스부채

23. 자본금

24. 자기주식의 내용

25. 특수관계자와의 거래

26. 주당순손익

27_1. 이익잉여금

27_2. 기타포괄손익누계액

28. 부문정보

29. 판매비와 관리비

30. 기타이익 및 손실

31. 금융수익과 금융비용

32. 비용의 성격별 분류

33. 법인세회계

34. 위험관리

35. 공정가치

36. 현금흐름표

6. 배당에 관한 사항

1. 회사의 배당정책에 관한 사항

가. 배당 목표 결정시 사용하는 재무지표 및 산출방법

당사는 상법 및 정관에 따라 배당가능이익 범위 내에서 이사회 결의 및 주주총회 승인을 거쳐 현금배당 또는 주식배당을 실시하고 있습니다.

배당 수준은 당기순이익, 현금흐름, 차입금 및 부채비율 등 재무안정성 지표를 종합적으로 고려하여 결정하고 있습니다. 또한 중장기 설비투자계획, 연구개발 투자계획(R&D), 차입금 상환계획 등 향후 자금소요 전망을 반영하여 지속 가능한 배당 수준을 산정하고 있습니다.

배당성향 또는 배당률은 일회성 손익을 배제한 경상이익 수준과 실질적인 현금창출능력을 기초로 산정하며, 회사의 재무건전성을 훼손하지 않는 범위 내에서 합리적인 수준으로 결정하고 있습니다.

나. 향후 배당 수준의 방향성

향후 배당은 경상이익 창출 능력과 현금흐름 수준을 기반으로 중장기 성장전략과 재무안정성을 종합적으로 고려하여 결정할 예정입니다. 특히 설비투자 및 연구개발 등 미래성장을 위한 투자재원을 우선 확보한 후, 잔여 재원 범위 내에서 합리적인 배당 수준을 유지하고자 합니다.

다만, 대내외 경제환경의 변동성, 산업 및 규제환경 변화, 회사의 경영상황 및 재무상태 등에 따라 배당 규모는 탄력적으로 조정될 수 있습니다.

다. 배당 제한 관련 정책

당사는 관련 법령 및 정관에 따라 배당가능이익이 존재하는 경우에 한하여 배당을 실시합니다. 배당가능이익이 부족하거나, 대규모 투자집행, 재무구조 개선 필요성, 차입금 상환부담 증가 등으로 내부 유보가 필요한 경우에는 배당을 제한하거나 조정할 수 있습니다.

또한 영업환경의 급격한 악화, 현금흐름의 불확실성 확대 등 회사의 재무안정성에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사유가 발생하는 경우, 이사회는 회사의 지속가능한 경영을 우선적으로 고려할 예정입니다.,

2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

1. 회사의 배당정책에 관한 사항

가. 배당 목표 결정시 사용하는 재무지표 및 산출방법

나. 향후 배당 수준의 방향성

다. 배당 제한 관련 정책

2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

3. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)

나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

3. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)

4. 주요배당지표

5. 과거 배당 이력

• 배당수익률 : 55기 1.19% 54기 1.33%, 53기 0.97%, 52기 0.75%, 51기 0.72%

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

1. 증자(감자)현황

• 해당사항 없음

채무증권 발행실적

기업어음증권 미상환 잔액

단기사채 미상환 잔액

회사채 미상환 잔액

신종자본증권 미상환 잔액

조건부자본증권 미상환 잔액

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

-해당 사항이 없습니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가.재무제표 재작성 등 유의사항 (1) 재무제표 재작성

• 해당사항 없습니다.

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항

• 해당사항 없습니다.

(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리- 해당사항 없습니다.

(4) 우발채무 등에 관한 사항

(5) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

(감사보고서상 강조사항과 핵심감사사항)

나.대손충당금 설정현황(연결기준)(1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역

(2) 최근 3사업연도의 대손충당금변동현황

(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침

당사는 당기말 현재의 매출채권 잔액에 대하여 과거 3개년 채권잔액에 대한 실제 대손 발생액을 근거로 대손 경험률을 산정하고, 연령분석 등에 따른 기대 회수금액을추정하여 대손충당금을 설정하고 있습니다.

(4) 당해 사업연도말 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황

다. 재고자산의 현황 등(1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황

(2) 재고자산의 실사내역 등 1) 실사일자 : 2026년 03월 31일 2026.03.31에는 공장 가동 및 재고자산의 이동이 없었으므로 재무상태표일 현재 재고자산은 실사일 현재의 재고자산과 일치하는 것으로 간주하였습니다. 2) 재고실사시 전문가의 참여 또는 감사인의 입회여부 등 - 담당자별 자체 재고실사를 하였으며, 전문가 및 감사인의 입회는 없었습니다.

(3) 장기체화재고등의 현황 (단위 : 백만원)

라. 공정가치평가 절차요약

(1) 금융상품의 공정가치① 당기말 및 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

당사는 공정가치가 공시되는 금융상품등에 대하여 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계를 이용하고 있습니다.- 수준 1 : 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격- 수준 2 : 직접적으로 관측가능한 또는 간접적으로 관측가능한 자산이나 부채에 대한 측정치- 수준 3 : 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은 자산이나 부채에 대한 측정치당분기말과 전기말 공정가치로 측정되거나 공시된 금융상품의 공정가치 서열체계는 다음과 같습니다.<당분기>

<전기>

마. 수주계약현황- 해당사항 없습니다.

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항

<기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다.>

2. 개요

<기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다.>

3. 재무상태 및 영업실적

<기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다.>

4. 유동성 및 자금조달과 지출

<기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다.>

5. 부외거래

<기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다.>

6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

<기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다.>

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1.회계감사인의 명칭 및 감사의견

2. 감사용역 체결현황

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

4. 회계감사인의 변경 당사는 증권선물위원회의 감사인 지정에 따라 삼일회계법인을 회계감사인으로 선임하였으며, 이에 따라 당기부터 당사의 회계감사인은 기존 삼정회계법인에서 삼일회계법인으로 변경되었습니다.

5. 회계감사인의 네트워크 회계법인과의 비감사용역 계약체결 현황

2. 내부통제에 관한 사항

1. 경영진의 내부회계 관리제도 효과성 평가 결과

2. 감사(위원회)의 내부회계관리제도 효과성 평가 결과

3. 감사인의 내부회계관리제도 감사의견(검토결론)

4. 내부회계관리·운영조직 인력 및 공인회계사 보유현황

5. 회계담당자의 경력 및 교육실적

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가) 이사회 구성의 개요

보고서 작성 기준일 당사의 이사회는 4인의 사내이사와 3인의 사외이사로 총 7인의 이사로 구성되어 있습니다. 이사회는 회사의 업무의 중요사항을 결의하고 있습니다. 이사회의장은 당사 정관 제37조에 의하여 별도로 이사회의장을 정하지 않는한 당사의 대표이사가 이사회 의장을 맡고 있습니다. 각 이사의 주요 이력 및 담당업무는 "Ⅷ.임원 및 직원 등에 관한 사항"을 참조하시기 바랍니다 이사회 내 위원회로는 감사위원회, 윤리경영위원회, 임원보수위원회, 사외이사후보추천위원회가 있습니다.

나) 사외이사 및 그 변동현황

다) 중요 의결사항 등

라) 이사회내 위원회- 당사 이사회내 위원회로 감사위원회, 윤리경영위원회, 임원보수위원회, 사외이사후보추천위원회를 두고 있으며, 구성 현황은 다음과 같습니다.

마) 이사회내 위원회의 활동내역1) 감사위원회

2. 윤리경영위원회

3. 임원보수위원회

바) 이사의 독립성당사의 사외이사를 포함한 모든 이사는 주주총회에서 선임합니다. 주주총회 개최 전 이사 후보자에 대한 추천인, 최대주주와의 관계, 회사와의 거래 등에 대한 내역을 공시하고 있습니다.

이러한 절차로 주주총회에서 선임된 이사는 다음과 같습니다.

사) 사외이사 교육실시 현황

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원 현황

나. 감사위원회 위원의 독립성- 당사는 감사의 독립성 확보를 위해 당사 정관 41조의 2에 의해 위원의 2/3이상은 사외이사로 구성하도록 하고 있습니다.

다. 감사위원회 활동

라. 감사위원회 교육실시 현황

마. 감사위원회 지원조직 현황

바. 준법지원인 등 지원조직 현황- 해당사항 없음.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

나. 소수주주권의 행사여부- 해당 사항이 없습니다.다. 경영권 경쟁- 해당 사항이 없습니다.

라. 의결권 현황

VII. 주주에 관한 사항

1-1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

• 구흥회 이사는 2026.03.26 등기이사로 신규 선임되었습니다.

1-2. 최대주주의 주요경력 및 개요

2. 주식 소유현황

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

1. 임원 현황

2. 직원 등 현황

※ 작성지침에 따라 분기 보고서에는 소속외 근로자를 기재하지 않습니다.

3. 육아지원제도 사용 현황 및 유연근무제도 사용 현황은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

4. 미등기임원 보수 현황

2. 임원의 보수 등

「기업공시서식 작성기준」개정에 따라 분기보고서에는 기재하지 아니합니다.

IX. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사의 현황1-1) 계열회사 현황(요약)

1-2) 계통도

계통도.jpg 계통도

1-3) 계열회사간 임원 겸직현황

• 당사는 통화일양보건품유한공사의 잔여 순자산 및 지적재산권 등을 모두 회수한 이후, 2026년 4월 7일 개최된 통화일양보건품유한공사 주주총회에서 당사가 보유한 지분을 중방 측 주주인 통화청산실업집단유한공사에 양도하고 청산을 완료하였습니다.

2. 타법인출자 현황(요약)

X. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여등- 해당사항이 없습니다

2. 대주주와의 자산양수도 등 - 해당사항이 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래- 해당사항이 없습니다. 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 1) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 영업상의 거래내용은 다음과 같습니다.

<당분기>

<전분기>

2. 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 채권,채무 거래내용은 다음과 같습니다.

<당분기>

<전분기>

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

1. 진행상황

2. 대금 미수령 사유 - 당사는 판매, 공급된 인플루엔자 백신에 대하여 전액 대금수령을 완료하였습니다. 3. 향후 추진계획 - 향후 2026-2027 절기 인풀루엔자 독감 백신 사업(NIP) 입찰에 참여할 예정입니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

1. 중요한 소송사건

2. 우발채무와 약정사항의 내용

당분기말 현재 당사와 금융기관과의 약정내용은 다음과 같습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

-금융감독당국의 제재현황

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

2. 계열회사 현황(상세)

• 당사는 통화일양보건품유한공사의 잔여 순자산 및 지적재산권 등을 모두 회수한 이후, 2026년 4월 7일 개최된 통화일양보건품유한공사 주주총회에서 당사가 보유한 지분을 중방 측 주주인 통화청산실업집단유한공사에 양도하고 청산을 완료하였습니다.

3. 타법인출자 현황(상세)

• 당사는 통화일양보건품유한공사의 잔여 순자산 및 지적재산권 등을 모두 회수한 이후, 2026년 4월 7일 개최된 통화일양보건품유한공사 주주총회에서 당사가 보유한 지분을 중방 측 주주인 통화청산실업집단유한공사에 양도하고 청산을 완료하였습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

• 해당 사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

• 해당 사항이 없습니다.