분기보고서 (2026.03)

분기보고서 6.5 (주)한독 1 Y

분 기 보 고 서

(제 69 기)

목 차

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사확인서_2026.1q.jpg 대표이사확인서_2026.1q

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

회사의 개요는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

2. 회사의 연혁

회사의 연혁은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서 등에 기재 예정)

3. 자본금 변동사항

자본금 변동사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서 등에 기재 예정)

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

5. 정관에 관한 사항

정관에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 의약품, 제약원료 및 공업용약품의 소분업과 제조판매업 등을 영위할 목적으로 1954년에 설립되었습니다.

당사가 영위하는 주요 사업으로는 의약품, 의료기기, 부동산 임대업 등이 있으며, 주요 제품으로는 아마릴, 테넬리아, 아텔리카, 레디큐 등이 있습니다.

당사는 서울특별시 강남구 역삼동에 본사를, 충청북도 음성군에 공장을, 서울특별시 강서구 마곡동에 연구소를 두고 있으며, 지방사무실들을 설치ㆍ운영하고 있습니다.

당사가 영위하고 있는 주요사업부문은 아래와 같습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요제품 등의 현황

※ 상기 실적은 별도기준입니다.* 테넬리아, 테넬리아엠이 포함되어 있습니다.** 케토톱플라스타, 케토톱엘플라스타, 케토톱겔이 포함되어 있습니다.*** 아마릴, 아마릴엠, 아마릴 멕스, 아마릴SR이 포함되어 있습니다.**** 훼스탈골드, 훼스탈플러스, 훼스탈슈퍼자임이 포함되어 있습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동추이

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 현황

나. 주요 원재료 가격 변동 추이

(1) 산출기준총 수입액을 수입수량으로 나눈 평균치임.(2) 주요 가격변동원인주요 결제 통화 환율 변화 및 단가변경에 의함.

다. 생산능력 및 생산능력의 산출근거

(2) 생산능력의 산출근거1) 산출기준- 제형별 기계 install시 manual상의 capacity를 기준으로 산출2) Capacity 물량 산출방법- 각각의 기계 installed capacity에 여유를 감안하여 계산 * 설비(타정기) 기준 2 SHIFT (13.75hr) 기준으로 산출 되었음 * 연 가동일수 230일 기준

라. 생산실적 및 가동률(1) 주요제품의 생산실적

• 아마릴, 아마릴엠, 아마릴 멕스, 아마릴SR이 포함되어 있습니다.** 테넬리아, 테넬리아엠이 포함되어 있습니다.*** 훼스탈골드, 훼스탈플러스, 훼스탈슈퍼자임이 포함되어 있습니다.(2) 당해 사업연도의 누적 가동률

마. 생산설비의 현황 등

(1) 생산설비의 현황당사는 서울특별시 강남구 역삼동에 본사를, 충청북도 음성군에 공장을, 서울특별시 강서구 마곡동에 연구소를 두고 있으며, 지방사무실들을 설치ㆍ운영하고 있습니다.

[주요 사업장 현황]

당사의 시설 및 설비는 토지, 건물 및 구축물, 기계장치, 차량운반구 및 공기구비품, 건설중인자산이 있으며, 2026년 1분기말 현재 금액은 아래와 같습니다.

※ 상기 시설 및 설비현황은 별도기준이며 투자부동산은 제외된 자료입니다.

※ 주요 유형자산의 시가는 객관적인 판단이 어려워 기재를 생략합니다.

(2) 당기투자실적당사는 2026년 중 생산능력 증대 및 제품품질 향상 목적으로 시설투자에 20억원을 사용하였습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적(요약)

※ 컨슈머헬스 사업부문은 전기 중 당사 물적분할로 인해 설립된 (주)한독헬스케어로 이전되었으며, 제68기 금액은 2025년 4월까지의 매출 실적입니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등

(1) 판매조직

한독_영업조직도.jpg 한독_영업조직도(2026년 3월말 기준)

(2) 판매경로

1. 의약품

한독_유통경로 의약품(2018년 12월말 기준).jpg 한독_유통경로 의약품(2026년 3월말 기준)

2. 시약 및 의료기기

한독_유통경로 시약 및 의료기기(2019년 6월말 기준).jpg 한독_유통경로 시약 및 의료기기(2026년 3월말 기준)

(3) 판매방법 및 조건

1. 판매방법: 병ㆍ의원에서 의료종사자들에게 제품정보 전달 등 판매활동, B2C2) 판매조건: 현금, 카드 및 어음결제

(4) 판매전략對 外 秘 다. 수주상황 - 해당사항없음

5. 위험관리 및 파생거래

회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무 위험에 노출돼 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리프로그램은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 자금팀에 의해 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험,파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 회사 자금팀은 회사의 주요 부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 가. 외환위험회사는 원자재 수입 거래 등과 관련하여 주로 USD, EUR, JPY 등의 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 미래 예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동시 회사의 세전 손익에 미치는 영향은 아래와 같습니다.

※ 상기 금액은 별도기준입니다.

상기 분석은 파생상품에 의한 헷지 효과 반영 전의 환율 변동 위험을 측정한 것입니다. 회사는 외화차입금의 환율 위험을 회피하기 위하여 스왑계약을 체결하고 있습니다.

나. 이자율 위험 이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.회사의 차입금과 채권은 상각후원가로 측정됩니다. 차입금 중 이자율이 주기적으로 재설정되는 계약의 경우에는 시장이자율 변동위험에 노출되어 있습니다.별도 재무제표 기준, 당분기말 및 전기말 현재 이자율 위험에 노출된 차입금의 장부금액은 다음과 같습니다.

별도 재무제표 기준, 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 1% 변동시 회사의 세전 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

상기 분석은 파생상품에 의한 헷지 효과 반영 전의 이자율 변동 위험을 측정한 것입니다. 회사는 변동금리부 외화차입금의 이자율 위험을 회피하기 위하여 스왑계약을 체결하고 있습니다.

다. 파생상품계약 체결 현황

회사는 변동금리부 외화차입금의 이자율 및 환율 변동에 따른 현금흐름위험회피를 위하여 수협은행과 USD 30백만의 통화스왑(Cross-currency Swap)계약을 체결하고 있으며 주요 계약조건은 다음과 같습니다.

동 스왑계약을 당분기말 현재의 공정가액으로 평가하여 위험회피에 효과적인 부분에 대한 법인세 효과 반영 후 평가이익 50백만원을 당분기의 기타포괄손익으로 인식하였습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이선스아웃(License-out) 계약 1) 계약총괄표

2. 세부내역

나. 라이선스인(License-in) 계약1) 계약총괄표

주1) 영업기밀에 해당하여 공개하지 않음.

2. 세부내역

다. 유통 및 판매 계약

1. 계약 총괄표

주1) 영업기밀에 해당하여 공개하지 않음.

2. 세부내역

라. 연구개발활동의 개요(1) 연구개발조직

한독_연구개발조직(2025년도 12월말 기준).jpg 한독_연구개발조직(2026년도 3월말 기준)

당사의 R&D조직은 R&D Center와 임상연구실, PV/CQ실, RA실 및 의학부로 구성되어 있고, 의학부는 Med 1팀, Onco/RD 의학실, MIR팀, 의학자문실로 구성되어 있습니다. R&D Center내의 신약개발연구실은 오픈이노베이션 전략을 통한 혁신적 제약 아이디어를 가진 스타트업 회사 발굴(타겟 발굴 및 질환군 선정) 및 자체 연구를 통해 혁신 신약 개발을 수행하고 있고, 제품개발연구실에서는 DRM(Dual Release Micro-coating) technology 등을 이용한 당뇨 복합제 개발을 비롯하여 훼스탈 신제품 연구 및 케토톱의 해외 수출을 위한 제제개선 및 새로운 적응증을 포함한 경피흡수 제제개발을 수행하고 있습니다. 이렇게 개발된 프로젝트는 임상연구실에서 임상시험개발 전략 및 계획을 수립 하고 임상시험을 수행하며, RA실에서 허가 업무를 진행하여 허가 획득을 하고 있으며, 의학부에서는 post-marketing study 및 제품과 관련된 안전성 정보를 수집, 평가, 관리 등의 기능을 수행합니다.

부서명과 담당업무는 아래와 같습니다.

(2) 핵심 연구인력

마. 연구개발비용(1) 연결재무제표 기준

(2) 별도재무제표 기준

바. 연구개발 실적(1) 연구개발 실적 및 계획(주)제넥신과 공동 개발하고 있는 HL2356(소아 및 성인 성장호르몬 결핍증 치료제)은 hybrid Fc 기술을 융합한 바이오신약 프로젝트로 국내ㆍ외 시험기관에서 임상2상 연장연구까지 완료 되었으며, 임상3상을 계획하고 있습니다. CMG 제약과 혁신신약으로 공동 개발 중인 HL5101(표적항암치료제)은 국가항암신약개발사업단 과제에 선정되어 비임상 완료 후 임상1상을 국내 4개 기관에서 완료하였고, 2021년 5월 AUM 바이오사이언스사에 기술이전 계약을 체결하였습니다. 암세포의 신생혈관생성억제 작용기전을 가진 이중항체 항암제 HD-B001A에 대한 담도암 국내 임상 2상을 종료하였고 미국 파트너사인 Compass Therapeutics사에서 임상 2/3상을 진행 중에 있습니다. 또한 2023년 6월 식품의약품안전처 글로벌혁신제품 신속심사(GIFT)키움 프로그램에 선정되어 개발 과정에서 식약처와의 밀착 협의 및 검토를 받을 것으로 기대합니다.

(2) 연구개발 세부 현황1) HL2356

2. HL5101

3. HD-B001A

7. 기타 참고사항

가. 시장여건 및 영업의 개황 등

(1) 사업부문

(2) 공시대상 사업부문 지배적 사업부분에 해당하는 의약품, 의료기기 산업의 특성을 명시합니다.

1. 산업의 특징제약산업은 국민의 생명과 안전에 직결되는 산업으로 타 산업에 비하여 정부의 규제가 강하지만, 질병에 대한 이환율을 감소시켜 국민의 사망률을 낮추고, 더 많은 사람에게 더 나은 치료를 행할 수 있도록 하는 등 사회에 많은 경제ㆍ복지 편익을 제공하는 산업입니다. 또한 제약산업은 기술집약도가 높은 첨단 산업의 한 분야로서 특허 등 지적재산권에 의한 기술 보호 장벽 및 기술 우위에 따른 독점력이 강한 산업으로 신제품 개발에 막대한 비용 및 위험을 수반하기는 하지만 고부가가치를 창출하는 미래성장 산업으로 분류되고 있습니다. 인구 고령화, 신의료기술 출현 등으로 지속적인 시장 확대가 예상됩니다.

의료기기 산업은 기초 의료용품, 진단 기기, 의료용 로봇 및 수술 기기 등 다양한 제품군으로 구성되며, 기술 발전 및 기술간의 융합ㆍ응용되는 특성으로 점차 복잡해지고 더욱 다양화되는 추세입니다. 특히, 의료기기 시장은 의료 진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처로 시장 수요에 영향을 미치고, 상대적으로 기술 집약ㆍ첨단화 정도에 따라 시장 진입 장벽이 높고 가격 탄력성이 낮습니다. 의료 기기는 제품 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 의약품보다 비용 회수 기간이 짧은 장점이 있으나, 개별 제품의 시장규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다.

2. 산업의 성장성

식품의약품안전처에 의하면 2024년 국내 의약품 시장의 주요 특징은 의약품 생산실적 역대 최고, 의약품 무역수지 3년 만에 흑자 전환, 1조원 이상 생산실적을 기록한 업체 강세, 수입실적 1위 업체 변동, 유전자재조합의약품 중심으로 바이오의약품 생산·수출 실적 증가, 방역용품 제외한 시장규모 소폭 증가, 내용고형제 등 제조·품질관리기준(GMP)이 의무화된 업종 중심의 성장, 수출 대폭 증가 등으로 요약하였습니다.

2024년 국내 의약품 시장규모는 2023년 31조 4,606억원보다 소폭(0.7%) 증가한 31조 6,965억원을 기록하였습니다.

2024년 의약품 수출실적은 전년(9조 8,851억원) 대비 28.2% 증가한 12조 6,749억원으로 최근 5년간 최고치를 기록하였으며, 수입실적은 전년(10조 7,061억원) 대비 7.5% 증가한 11조 5,085억원으로, 무역수지(*)는 1조 1,644억원 흑자를 기록하며 3년만에 적자에서 흑자로 전환되었습니다.

• 무역수지 = 수출 금액 - 수입 금액

2024년 의약품 생산실적은 32조 8,629억원으로 2023년(30조 6,396억원) 대비 7.3% 증가하며, 관련 통계 집계(1998년부터) 이후 역대 최고치를 기록하였으며, 최근 10년간 지속적으로 증가세에 있습니다. 특히 2023년 의약품 생산은 국내총생산(GDP) 대비 1.29%, 전체 제조업 분야 대비 4.8% 수준을 기록하였으며, 최근 5년간 연평균 성장률은 7.5%로 같은 기간 국내총생산(GDP)(*) 성장률(5.5%) 보다 높게 나타났습니다.

• 24년 국내총생산(GDP) : 2,549조 1,207억원 (출처: 한국은행 경제통계시스템)

국내 의약품 생산 증가는 완제의약품과 전문의약품의 지속적인 성장이 밑바탕이 되고 있으나, 2024년에는 원료의약품과 일반의약품의 성장세가 높아져서 그 비중이 증가하였습니다.

국내 완제ㆍ원료의약품 생산실적의 비율은 완제의약품 86.6%, 원료의약품 13.4%이며, 2024년에는 원료의약품 성장세가 두드러져 전년(3조 7,689억원) 대비 16.8% 증가한 4조 4,007억원을 기록하였습니다.

특히 국내 완제의약품 중 전문ㆍ일반의약품 생산실적의 비율은 전문의약품 85.1%, 일반의약품 14.9%이며, 2024년에는 일반의약품 성장세가 두드러져 전년(3조 8,554억원) 대비 9.9% 증가한 4조 2,357억원을 기록하였습니다.

2024년 기준 국내 의료기기 시장은 총 10조 5,444억원으로 2023년 대비 1.7% 감소한 것으로 집계되었습니다. 국산 의료기기 점유율은 40.4%로 전년 대비 2.0% 감소하였습니다. 그러나 수출액(7조 1,697억원)과 수입액(6조 2,877억원)은 2023년 대비 증가(5.9%, 1.7%)하였습니다. 2024년 의료기기 무역수지는 8,823억원으로 흑자를 기록하며 2024년 첫 흑자 이후 5년 연속 흑자를 달성했습니다.

3. 경기변동의 특성 및 경쟁 요소식품의약품안전처에 따르면 2024년 기준 의약품 제조 업체 수는 총 609개로 전년 대비 8개 업체가 감소하였고, 총 생산 금액은 32조 8,629억원으로 전년대비(30조6,396억원) 7.3% 증가, 총 품목 수는 26,724개로 전년대비(27,745개) 3.7% 감소하였습니다.

제약산업은 다른 산업에 비해 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 경기변동에 대해비교적 비탄력적이며, 특히 전문의약품의 경우에는 제품의 특성상 경기변동에 대해 비교적 안정적이라고 할 수 있습니다. 그러나, 거시경제 측면에서 해외 원료의약품 및 완제의약품의 수입 의존도가 높은 업계 특성상 불안정한 환율과 상승하는 소비자 물가 지수는 제약 산업의 지속적 성장에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다.

국내 의약품 산업은 국내 생산에 기반을 둔 내수 완제품 중심으로 그 동안 복제약 판매를 통한 경쟁이 주를 이루었습니다. 특히, 수익성이 낮고 재투자 여력이 부족한 다수의 중소 규모 기업들이 좁은 국내 시장에서 과당 경쟁을 하며 여러 사회적인 이슈를 초래하기도 하였습니다. 최근 정부에서는 일괄 약가 인하를 포함하여, 약제 급여 적정성 평가, 처방 총액 절감 인센티브 제도 등 다양한 정책으로 건강보험 재정 건전성을 높이기 위한 노력을 지속적으로 전개하고 있고, 리베이트 투아웃제, 경제적 이익 지출 보고서 의무화 법 등 강력한 유통 구조 개선 정책을 시행하고 있습니다.

이러한 국내 과당경쟁과 각종 규제 강화로 인해 국내 제약기업들은 세계 시장으로 진출하여 활동 영역을 확대하고 있는 추세이며 글로벌 제품 경쟁력, 의약품에 대한 지적재산권 보호 및 해외 허가 획득 등 글로벌 역량을 갖춘 기업이 경쟁 우위를 가질 것으로 보입니다.

식품의약품안전처에 따르면 2024년 국내 의료기기 제조업체는 4,346개로 2023년 대비 2.9% 증가하였고, 품목 수는 18,786개로 2023년 대비 2.6% 증가하였습니다. 전체 생산 금액은 2023년 11조 3,148억원에서 11조 4,267억원으로 1% 증가하였습니다. 우리나라 의료기기 산업은 수입의존도가 60%를 상회하며 무역수지 적자가 이어지고 있었으나, 2020년 이후 코로나19 진단검사 관련 품목 급성장에 기인해 2020년부터 의료기기 무역수지가 흑자로 전환됐습니다. 식약처는 2019년 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(의료기기산업법), 「체외진단의료기기법」제정을 통해 의료기기산업 육성을 위한 기반을 마련하였고, 본격 시행을 통해 우수한 의료기기의 신속한 제품화 지원 및 국민건강 증진을 위하겠다고 밝혔습니다.

4. 자원조달상의 특성국내 제약산업은 대부분 기초 원재료를 수입에 의존하고 있고, 의약외품, 수입완제의약품 및 진단용 의약품 등은 상대적으로 매출 원가율이 매우 높은 수익구조를 지니고 있습니다. 그러므로 이러한 원가 구조에서 환율 상승은 매출 원가 상승의 직접적인 요인으로 작용하게 됩니다.

국내 상위 제약업체들은 원료의 국산화에 많은 노력을 기울이고는 있으나 중국ㆍ인도 등에 비해 가격 경쟁력이 없어 원료 수입은 매년 증가하는 추세입니다. 1999년에 수입완제 의약품에 대한 보험 약가 등재가 이루어짐으로써 수입완제 의약품의 수입이 점점 증가하고 있으며 나아가 국내에서 행해지던 외국 제약사로부터의 위수탁 생산도 생산 일원화 전략 및 생산 단가 절감 등의 이유로 중국ㆍ인도 등지로 이전하고 있는 실정입니다.

5. 국내 제약사 매출액 순위

※ 상기 매출액은 각 회사의 공시(별도 재무제표 기준) 내용을 참고하였습니다.

나. 주요 재무정보별도 재무제표 기준, 2026년 1분기 당사는 2025년 1분기 대비 11.1% 증가한 1,315억원의 매출을 달성하였습니다. 매출총이익은 2025년 1분기 대비 5.7% 증가한 372억원을 달성하였습니다. 영업이익은 2억원으로 흑자전환에 성공하였으나 당기순손실은 2025년 1분기 대비 73.7% 감소한 41억원을 기록했습니다.

다. 신규사업의 내용 - 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 지적재산권 보유현황(요약)

마. 법률/규정 등에 의한 규제사항 (1) 관계법령 - 의료법, 약사법, 의료기기법, 식품안전법 및 보건복지부/식품의약품안전처의 각종 령ㆍ예규ㆍ고시, KGMP, KGCP, KGSP 등

(2) 정부의 규제 - 정부는 국민 보건 수준 향상을 목적으로 건강보험재정 운용 강화와 의약품 산업 유통과정의 투명화를 위한 의약품 산업의 규제를 강화하고 있습니다. 전국민 건강보험제도에 따른 보장성 강화의 이면으로 약제비 지출의 절대 상승이 일어나자 정부는 1999년 실거래가상환제 도입부터 현재까지 약 25년에 걸쳐 의약품의 가격 통제 정책을 펼치고 있습니다. 최근 정부는 약가 관리뿐만 아니라 의약품의 품질 관리를 동반하기 위하여 2019년 3월 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 발표하였고, 의약품의 품질과 허가ㆍ약가를 연계시켜 의약품의 효능과 안전성 관리를 강화할 계획을 밝혔습니다. 이로써 제약 기업에게는 개발 책임을 강조하고, 정부는 약가 안정과 품질 보장을 이룰 계획입니다. 2021년 7월 정부는 동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3)을 담은 개정약사법을 공포하였습니다. 기존에는 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 개수 제한이 없어 품목 난립에 따른 과당경쟁과 제품 품질 저하로 이어졌지만 추가 품목허가 신청 개수가 3개로 제한됨에 따라 제약산업의 경쟁력이 강화될 것으로 예상하고 있습니다.

의약품 유통과정의 투명화를 위한 리베이트 규제로는 2008년 '약사법 시행 규칙'을 개정하여 리베이트 수령 약사의 자격정지 및 면허취소 규정 신설, 2009년 리베이트 제공으로 적발 된 약품의 보험 약가 인하 내용이 담긴 '국민건강 보험 요양급여 기준에 관한 규칙' 개정, 2010년에는 의약품 및 의료기기의 거래에서 리베이트 제공자와 수수자의 형사처벌이 가능하게 되는 '리베이트 쌍벌제'를 시행하였으며 2014년에는 리베이트 제공 사실이 두 차례 적발되면 해당 제품을 급여에서 제외하는 '리베이트 투아웃제'를 도입하였습니다. 2018년에는 국민건강보험법 개정에 따라 리베이트 약제에 대한 약가인하 연동 제도가 다시 도입되었고, 과징금 최대 부과기준을 상향 조정하는 등 제재가 더욱 강화되었습니다.

2016년 9월, 부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률(김영란 법)이 본격 시행되며, 해당 법의 적용 대상이 되는 공공기관, 공직자 등, 공무수행사인과의 공정한 직무수행, 투명성 등이 더욱 중요하게 대두되었습니다.

2018년 1월, '지출보고서 제도'가 시행되어 의약품 공급자 및 의료기기 제조업자 등은 의료인, 약사 등에 제공한 경제적 이익 내용과 근거자료를 체계적으로 관리ㆍ보관할 의무가 부여되었습니다. 지출보고서는 견본품 제공, 임상시험 지원 등 제약?의료기기 회사 등이 신약 개발, 부작용 연구 등 의료산업 발전 및 의료서비스 질 향상을 위해 의료인 등에게 제공하는 법적으로 허용되는 경제적 이익 내역에 관한 보고이므로 불법 리베이트와 명확히 구분됩니다. 이 제도는 의약품 및 의료기기 거래 과정의 투명성을 높이고 시장의 자정 능력을 제고하기 위한 목적을 지니며, 기존의 규제와 처벌 중심의 사후정책을 사전 예방 체제로 전환할 수 있을 것이라는 기대를 받고 있습니다. 2021년 7월, 지출보고서 작성과 관련한 개정 약사법, 의료기기법이 공포되었고, 일명, CSO(Contract Sales Organization)라고 불리는 '영업대행사(의약품/의료기기 판촉영업자)'도 지출보고서 작성을 의무화하여, CSO를 통한 우회적인 불법 리베이트 행위를 통제할 제도적 장치를 마련하게 되었습니다. 2024년 10월부터는 의약품 판촉영업자(CSO)신고제가 실시되고, 2025년 2월부터 의료기기 CSO 신고제가 실시되면서, 관할지자체에 신고를 마치고, 법정의무교육을 이수한 CSO만이 의약품 및 의료기기 판매촉진활동을 할 수 있도록 관련 법규정이 명문화됨으로써 보다 투명한 유통질서확립이 가능해질 것으로 기대를 모으고 있습니다. 복지부는 2021년 개정된 약사법 및 의료기기법에 따라, 2023년 지출보고서에 대한 첫 실태조사를 실시하고, 12월 그 결과를 공포했으며, 매년 지출보고서 실태조사를 실시하고 그 결과를 공포하고 있습니다. 2025년 2월, 지출보고서 내역이 대중에 최초로 공개되었습니다. 약사법, 의료기기법에 따라 의약품 공급자 및 의료기기 제조업자 등은 지출보고서관리시스템 등 보건복지부장관이 지정하는 시스템을 통해 의료인 실명 및 영업 기밀을 제외한 지출보고서를 5년간 일반에 공개해야 합니다. 지출보고서제도가 의약품 및 의료기기 유통질서의 투명성을 높여서 시장의 자정능력을 제고하기 위한 목적이므로 업계 전반에서는 신속히 그 효과가 나타나기를 기대하고 있습니다.

지출보고서 공개 및 CSO 신고제 시행 이후, 관련 자료의 정확성·적시성에 대한 감독이 강화되는 추세이며, 복지부는 지출보고서 관리·점검의 실효성을 높이기 위한 후속 제도 보완을 지속하고 있습니다. 이에 따라 제약·의료기기 업계 전반에서 내부 통제 및 컴플라이언스 체계의 중요성이 한층 강조되고 있습니다.

2026년 3월 건강보험정책심의위원회를 통해 의결된 약가제도개편안은 국내 제약 시장의 구조를 재편하는 내용을 담고 있습니다. 제네릭 의약품의 가격 산정과 관련하여, 기존 오리지널 대비 53.55%로 일괄 적용되던 제네릭 산정비율을 45%로 하향 조정을 예정하고 있습니다. 이는 시장 내 다품목 난립을 억제하고 건강보험재정 건전성을 확보하기 위한 조치입니다. 또한 이와 별도로 대체조제 사후통보 전산화 및 간소화를 통해 요양기관에서의 저렴한 의약품의 사용을 촉진하는 정책을 추진하고 있어, 제약산업에 직간접적으로 많은 영향을 미칠 것으로 예상 됩니다.

(3) 정부의 지원 - 정부는 국민 보건 수준 향상을 목적으로 건강보험재정 운용 강화와 의약품 산업 유통과정의 투명화를 위한 의약품 산업의 규제를 강화하고 있습니다.

2023년 3월 발표한 '제3차 제약ㆍ바이오 산업 육성ㆍ지원 종합계획(20232027년)'에 의하면 제 2차 종합계획 시행 결과, 민간 R&D투자 연평균 13.7% 성장을 견인하였습니다. 또한 2018년부터 2022년까지 9개의 신약이 개발(국내 승인)되어 총 36개의 국내 신약이 개발되었고, 총 9개의 글로벌 허가를 획득하였습니다. 기술역량을 확인할 수 있는 기술 수출은 해마다 증가하여 2017년2021년까지 총 91건, 40.1조원으로 2021년 역대 최대 실적을 기록하였으며, 제약바이오산업 일자리는 2016년 9.5만명에서 2021년 12만명으로 26.5% 증가하였고 제약바이오 전문인력 3.5만명 양성 및 430여개 기업 창업이라는 성과를 달성하였습니다. 제2차 종합계획 시행 결과와 더불어 발표된 '제3차 제약ㆍ바이오 산업 육성ㆍ지원 종합계획(2023~2027년)'은 블록버스터급 혁신 신약 2개, 수출 2배 달성 등 글로벌 6대 제약강국으로 도약하기 위한 전략을 담고 있습니다. 이 계획은 ① 글로벌 신약 창출을 위한 R&D 투자 확대, ② 제약바이오산업 투자 및 수출지원 강화, ③ 제약바이오 융복합 인재 양성, ④ 글로벌 수준의 규제 혁신 및 공급망 인프라 확대의 4대 목표와 10대 추진 전략을 설정하고 있습니다.

정부는 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약'과 '바이오헬스 산업 글로벌 경쟁 우위 및 초격차 확보'를 위하여 국무총리를 비롯하여 12개 중앙행정 기관장과 분야별 민간위원 17명을 위원으로 위촉ㆍ구성한 범정부 거버넌스인 바이오헬스혁신위원회를 구성하였습니다. 바이오헬스혁신위는 정부 부처간 흩어진 규제ㆍ지원을 통합ㆍ조정할 예정이며, 미래 성장동력으로 바이오헬스 산업 집중 지원을 위한 혁신적 연구개발(R&D) 발굴 및 추진전략, 의사과학자 등의 핵심인재 양성 전략을 추진하고 있습니다.최근 정부는 혁신 가치 보상을 강화하기 위하여 희귀의약품에 대한 신속등재, 약가유연계약제도, 혁신형제약기업으로 인증된 기업의 제네릭 의약품에 대한 가격 우대 등 신약에 대한 환자접근성을 강화하고, 제약사의 R&D 역량 개발을 지원하기 위한 다양한 정책을 의결하 여제약산업의 지속적인 성장을 위한 지원책을 더욱 견고하게 구축해 나가고 있습니다.

향후 복지부는 '제약바이오 글로벌 6대 강국 달성'이라는 비전 아래, 글로벌 블록버스터급 신약 창출, 글로벌 50대 제약기업 육성, 의약품 수출 2배 달성, 제약바이오 산업 양질의 일자리 창출, 임상시험 글로벌 3위 달성 등 목표를 추진할 계획입니다.

정부는 우리 사회의 경제 활성화와 신산업 육성을 위해 혁신적인 규제 개혁의 의지를보이고 있습니다. 새로운 융합 기술과 산업의 변화 속도에 맞는 지원을 통해 산업 발전을 도모할 수 있도록 규제 완화, 규제 개혁의 노력은 점차 확대 될 것으로 보입니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

(1) 요약 연결재무제표

(2) 요약 재무제표

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 손익계산서

2-3. 연결 포괄손익계산서

2-4. 연결 자본변동표

2-5. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 지배회사의 개요 (연결)

2. 재무제표 작성기준 (연결)

3. 중요한 회계정책 (연결)

4. 공정가치 (연결)

5. 영업부문 정보 (연결)

6. 매출채권 및 기타채권 (연결)

7. 기타유동자산 및 기타비유동자산 (연결)

8. 재고자산 (연결)

9. 기타금융자산 (연결)

10. 공정가치금융자산 (연결)

11. 유무형자산 및 투자부동산 (연결)

12. 리스 (연결)

13. 관계기업투자 (연결)

14. 매입채무 및 기타채무 (연결)

15. 기타부채 (연결)

16. 차입금 및 기타금융부채 (연결)

17. 기타충당부채 (연결)

18. 종업원급여부채 (연결)

19. 자본금 (연결)

20. 주식기준보상 (연결)

21. 기타자본항목 (연결)

22. 매출액 및 매출원가 (연결)

23. 판매비와 관리비 (연결)

24. 기타수익 및 기타비용 (연결)

25. 금융수익 및 금융비용 (연결)

26. 법인세비용 (연결)

27. 배당금 (연결)

28. 영업으로부터 창출된 현금 (연결)

29. 우발채무와 약정사항 (연결)

30. 특수관계자 (연결)

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 손익계산서

4-3. 포괄손익계산서

4-4. 자본변동표

4-5. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 회사의 개요

2. 재무제표 작성기준

3. 중요한 회계정책

4. 공정가치

5. 매출채권 및 기타채권

6. 기타유동자산 및 기타비유동자산

7. 재고자산

8. 기타금융자산

9. 공정가치측정금융자산

10. 유무형자산 및 투자부동산

11. 리스

12. 종속기업 및 관계기업투자

13. 매입채무 및 기타채무

14. 기타부채

15. 차입금 및 기타금융부채

16. 기타충당부채

17. 종업원급여부채

18. 자본금

19. 주식기준보상

20. 기타자본항목

21. 매출액 및 매출원가

22. 판매비와관리비

23. 기타수익 및 기타비용

24. 금융수익 및 금융비용

25. 법인세비용

26. 배당금

27. 영업으로부터 창출된 현금

28. 우발채무와 약정사항

29. 특수관계자

6. 배당에 관한 사항

배당에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기보고서상 중요한 변동사항이 없으므로 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정)

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 증자(감자)현황 -해당사항없음

나. 미상환 전환사채 발행현황

• 전환가액 및 전환가능주식수는 시가하락으로 인해 변경되었습니다. 상세한 내용은 2026년 3월 13일에 공시한 '전환가액ㆍ신주인수권행사가액ㆍ교환가액의조정(안내공시)'를 참조해 주시기 바랍니다.

다. 채무증권 발행실적 ㆍ(주)한독 제41회 무보증 사모사채ㆍ(주)한독 제42회 무보증 사모사채ㆍ(주)한독 제43회 무보증 사모사채

(2) 기업어음증권 미상환 잔액-해당사항없음

기업어음증권 미상환 잔액

(3) 단기사채 미상환 잔액-해당사항없음

(4) 회사채 미상환 잔액

ㆍ(주)한독 제41회 무보증 사모사채 ㆍ(주)한독 제42회 무보증 사모사채 ㆍ(주)한독 제43회 무보증 사모사채 ㆍ(주)한독 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채

*제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채의 경우 발행일로부터 2년이 되는 날및 그 이후 매 3개월에 해당되는 날에 본 사채의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환할 것을 발행회사에 청구할 수 있는 옵션이 있습니다.(5) 신종자본증권 미상환 잔액-해당사항없음

(6) 조건부자본증권 미상환 잔액-해당사항없음

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역 - 해당사항없음

나. 사모자금의 사용내역

다. 미사용자금의 운용내역 - 해당사항없음

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등의 유의사항 (1) 최근 3사업연도 중 합병 등에 관한 사항1) 물적분할회사는 2025년 2월 5일 이사회에서 식품 및 건강기능식품사업부문을 단순물적분할 방식으로 신설회사를 설립하기로 결의하였으며, 2025년 5월 1일에 분할하였습니다. - 분할회사(존속회사) 회사명 : 주식회사 한독 사업부문 : 분할대상부문을 제외한 모든 사업부문 - 신설회사(신설회사) 회사명 : 주식회사 한독헬스케어 사업부문 : 식품 및 건강기능식품사업부문2) (주)한독소비 출자 설립2024년 3월 19.6억원 출자(지분 49%)하여 (주)한독소비를 설립하였습니다.

나. 대손충당금 설정현황연결기준의 대손충당금 설정 현황은 아래와 같음 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역

연결기준의 대손충당금 변동 현황은 아래와 같음 대손충당금 변동현황

(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침1) 대손충당금 설정방침보고기간종료일 현재의 매출채권과 기타채권 잔액에 대하여 과거의 대손경험률과 장래의 대손예상액을 기초로 대손충당금을 설정하고 있습니다.2) 대손경험률 및 대손예상액 산정근거

① 대손경험률: 채권 연령분석을 통해 채권 연령별 각 구간의 연체 전이율(roll-rate 방식)을 통해 연체율과 회수가능성을 고려하여 채무불이행률을 산출하여 산정합니다.② 대손예상액: 채무자의 파산, 강제집행, 사망, 실종 등 개별채권 손상징후발생시 채권개별분석을 통한 회수가능성, 담보설정여부 및 미래전망 정보 등을 고려하여 합리적인 대손예상액을 설정하고 있습니다.

3. 대손처리기준: 매출채권 등에 대해 아래와 같은 대손사유 발생시 실대손 처리하고 있습니다.

① 파산, 부도, 강제집행, 사업의 폐지, 채무자의 사망, 실종 등으로 인해 채권의 회수 불능이 객관적으로 입증된 경우② 소송에 패소하였거나 법적 청구권이 소멸한 경우③ 외부 채권회수 전문기관이 회수가 불가능하다고 통지한 경우④ 담보설정 부실채권, 보험Cover 채권은 담보물을 처분하거나 보험사로부터 보험금을 수령한 경우⑤ 회수에 따른 비용이 채권금액을 초과하는 경우

상세한 대손충당금 설정비율은 상기 "(1) 계정과목별 대손충당금 설정내역"을 참고해주시기 바랍니다.

연결기준의 매출채권 및 미수금 잔액 현황은 아래와 같음 당분기말 현재 경과기간별 매출채권 및 미수금 잔액 현황

다. 재고자산 현황 등연결기준의 재고자산 현황은 아래와 같음 최근 3사업연도의 재고자산 보유현황

(2) 재고자산의 실사내용ㆍ2025년 12월 13일 쥴릭파마코리아 안성창고의 재고자산 실사를 실시하였으며 장부상 재고자산과의 중요한 차이는 발견되지 않았습니다.ㆍ2025년 12월 29일 공장가동을 일시중단하고 공장창고와 메디칼창고에 대해 샘플 링 조사방법으로 재고자산의 실사를 실시하였으며 장부상 재고자산과의 중요한 차이는 발견되지 않았습니다.ㆍ2025년 12월 30일 용마로지스 천안센터의 재고자산 실사를 실시하였으며 장부상 재고자산과의 중요한 차이는 발견되지 않았습니다.ㆍ2025년 12월 13일 및 2025년 12월 29일, 30일자 재고자산의 실사시에는 외부감 사인인 삼정회계법인 소속 공인회계사의 입회하에 실시하였습니다.ㆍ2026년 기말 재고자산의 실사시에는 한영회계법인 소속 공인회계사의 입회가 계획되어 있습니다.

연결기준의 장기체화 재고 등의 현황은 아래와 같음 장기체화<滯貨>재고 등의 현황

ㆍ재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우에는 저가법을 사용하여 재고자산 의 재무상태표가액을 결정하고 있으며, 2026년 1분기말 현재 재고자산에 대한 평가 내역은 다음과 같습니다.

라. 수주계약 현황

: 해당사항 없음

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

이사의 경영진단 및 분석의견은 기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정)

1. 예측정보에 대한 주의사항

: 사업보고서에 기재 예정

2. 개요

: 사업보고서에 기재 예정

3. 재무상태 및 영업실적

: 사업보고서에 기재 예정

4. 유동성 및 자금조달과 지출

: 사업보고서에 기재 예정

5. 부외거래

: 사업보고서에 기재 예정

6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

: 사업보고서에 기재 예정

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

나. 감사용역 체결현황

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

라. 회계감사인의 네트워크 회계법인과의 비감사용역 계약체결 현황

마. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

바. 조정협의내용 및 재무제표 불일치정보 - 해당사항 없음

사. 회계감사인의 변경 - 당사는 제69기(2026년) 회계감사인을 삼정회계법인에서 한영회계법인으로 변경하였습니다. 당사는 재무관리, 경영혁신, 경영혁신, 경영전략, 정보기술 등 기업경영에 관한 전반적인 분야에서 당사의 요구사항을 충족시킬 수 있을 것으로 판단되는 외부감사인으로 한영회계법인이 적합하다고 판단되어 2026회계연도부터 2028회계연도까지 외부감사인을 한영회계법인으로 선임하였습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

내부통제에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

이사회에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

2. 감사제도에 관한 사항

감사제도에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황 당사는 기준일 현재 서면투표제 및 집중투표제는 채택하고 있지 않습니다.

나. 소수주주권 공시대상기간 중 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다. 다. 경영권 경쟁 공시대상기간 중 경영권 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.

라. 의결권 현황

마. 주식사무

바. 주주총회 의사록 요약 바-1. 안건 및 의안별 결의내용

바-2. 안건 및 의안별 의결권 행사내용

※ 주주총회 안건 중 일부 안건의 의결권 있는 발행주식총수 및 의결권 행사 주식수는 상법에 따른 의결권 행사 제한 수량을 반영한 주식수입니다.

VII. 주주에 관한 사항

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

나. 최대주주 관련사항

(1) 최대주주 주요 경력

(2) 최대주주 겸직 현황

다. 최대주주 변동내역 대상기간 중 최대주주가 변동되었던 경우가 없습니다.

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

나. 미등기임원의 변동

작성기준일 이후 보고서 제출일 현재까지 변동된 미등기임원은 없습니다.

다. 타회사 임원겸직 현황

2. 임원의 보수 등

임원의 보수 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

IX. 계열회사 등에 관한 사항

계열회사 등에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

X. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여등 : 해당사항 없음 2. 대주주와의 자산양수도 등 : 해당사항 없음 3. 대주주와의 영업거래 : 해당사항 없음 4. 연결기준 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

5. 기업인수목적회사의 추가기재사항 : 해당사항 없음

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

주요사항보고서 및 한국거래소 공시를 통해 공시한 사항 중 공시서류제출일(2026년 5월 14일)까지 이행이 완료되지 않았거나 주요내용이 변경된 사항은 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건 : 해당사항 없음 나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 : 해당사항 없음

3. 제재 등과 관련된 사항

제재 등과 관련된 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

연결대상 종속회사 현황(상세)는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

2. 계열회사 현황(상세)

계열회사 현황(상세)는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

3. 타법인출자 현황(상세)

타법인출자 현황(상세)는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

4. 매출실적(상세)

※ 상기 실적은 별도기준입니다.* 테넬리아, 테넬리아엠이 포함되어 있습니다.** 케토톱플라스타, 케토톱엘플라스타, 케토톱겔이 포함되어 있습니다.*** 아마릴, 아마릴엠, 아마릴 멕스, 아마릴SR이 포함되어 있습니다.**** 훼스탈골드, 훼스탈플러스, 훼스탈슈퍼자임이 포함되어 있습니다.***** 트리테이스, 트리테이스 프로텍트, 트리테이스 플러스가 포함되어 있습니다.※ 컨슈머헬스 사업부문은 전기 중 당사 물적분할로 인해 설립된 (주)한독헬스케어로 이전되었으며, 제68기 금액은 2025년 4월까지의 매출 실적입니다.

5. 지적재산권 보유현황(상세)

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

: 해당사항 없음.

2. 전문가와의 이해관계

: 해당사항 없음.