분기보고서 (2026.03)

분기보고서 6.5 (주)종근당바이오 1 Y 110111-2373308

분 기 보 고 서

(제 26 기)

목 차

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서명_260515.jpg 대표이사 등의 확인서명_260515

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황 (1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

다. 설립일자 당사는 상법에서 규정하고 있는 인적분할 절차에 따라 주식회사 종근당의 발효 및 정제 원료 사업부문을 분할하여 2001년 11월 12일에 종근당바이오 주식회사로 설립되었으며, 2001년 12월 11일에 한국거래소가 개설한 KRX유가증권시장에 주식을 상장하였습니다. 또한 당사는 2014년 3월 21일자 정기주주총회의 의결에 따라 상호를 종근당바이오 주식회사에서 주식회사 종근당바이오로 변경하였습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 주요사업의 내용

"More than fermentation 인류를 살리는 발효기술을 세계로"

㈜종근당바이오(이하 "당사")는 2001년 11월 ㈜종근당으로부터 원료의약품 사업부문이 분할되어 설립된 발효 ·바이오 전문기업입니다. 당사는 국내 최초로 원료의약품 합성공장을 준공하고 자체 기술로 항생제 원료를 생산하기 시작한 이래, 반세기 이상에 걸쳐 발효·합성·생명공학 기술을 축적해 왔습니다. 1968년에는 클로람페니콜 원료에 대한 미국 FDA 승인을 국내 최초로 획득하며 글로벌 품질 기준 충족의 역사를 열었고, 2010년에는 1억불 수출탑을 수상하며 세계 시장에서의 기술력을 공식적으로 인정받았습니다.

종근당그룹의 핵심 계열사인 당사는 현재 경기도 안산시 반월공단 내 안산공장, 충청북도 청주시 오송생명과학단지 내 오송공장, 충청남도 예산군 예산공장 등 3곳의 생산 거점을 운영하고 있으며 세계 40여개국에 원료의약품, 프로바이오틱스, 보툴리눔톡신 제품을 공급하고 있습니다.

사. 신용평가에 관한 사항 당사는 최근 3년 내 신용등급 평가를 받은 사실이 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동 공시대상기간(최근 5사업연도) 중 해당사항 없습니다.

라. 상호의 변경 공시대상기간(최근 5사업연도) 중 해당사항 없습니다.

마. 회사의 합병관련 내용 공시대상기간(최근 5사업연도) 중 해당사항 없습니다. 바. 주요 연혁

공시대상기간(최근 5사업연도)중 회사의 주된 변동내용은 다음과 같습니다.

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

5. 정관에 관한 사항

가. 최근 개정일 정관의 최근 개정일은 제25기 정기주주총회(2026년 3월 26일)입니다.

나. 정관 변경 이력

다. 사업목적 현황

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 회사의 개황

"More than fermentation 인류를 살리는 발효기술을 세계로"

㈜종근당바이오(이하 "당사")는 2001년 11월 ㈜종근당으로부터 원료의약품 사업부문이 분할되어 설립된 발효·바이오 전문기업입니다. 당사는 국내 최초로 원료의약품 합성공장을 준공하고 자체 기술로 항생제 원료를 생산하기 시작한 이래, 반세기 이상에 걸쳐 발효·합성·생명공학 기술을 축적해 왔습니다. 1968년에는 클로람페니콜 원료에 대한 미국 FDA 승인을 국내 최초로 획득하며 글로벌 품질 기준 충족의 역사를 열었고, 2010년에는 1억불 수출탑을 수상하며 세계 시장에서의 기술력을 공식적으로 인정받았습니다.

종근당그룹의 핵심 계열사인 당사는 현재 경기도 안산시 반월공단 내 안산공장, 충청북도 청주시 오송생명과학단지 내 오송공장, 충청남도 예산군 예산공장 등 3곳의 생산 거점을 운영하고 있으며 세계 40여 개국에 원료의약품, 프로바이오틱스, 보툴리눔톡신 제품을 공급하고 있습니다.

나. 사업의 특성 및 구조

당사의 사업은 오랜 발효 ·합성 기술을 공통 기반으로, 아래와 같은 네 가지 핵심 영역으로 구성되어 있습니다.

① 원료의약품(API) 사업

당사의 전통적 주력 사업 영역입니다. 항생제(Rifampicin, 세팔로스포린계 등), β-Lactamase 저해제(Potassium Clavulanate), 당뇨병치료제(Acarbose), 면역억제제(Cyclosporin A, Tacrolimus) 등 다양한 고부가가치 원료의약품을 국내외 주요 제약사에공급하고 있습니다.

당사는 선진국 수준의 QA/QC 역량과 고난이도 합성·발효 기술을 보유하고 있으며이를 기반으로 미국 FDA, 유럽 EMA 등 글로벌 규제기관 기준에 부합하는 cGMP 환경을 유지함으로써 고품질 제품의 안정적 공급을 이어가고 있습니다.

② 프로바이오틱스(Probiotics) 사업

당사는 50여 년간 축적된 독보적인 발효 기술과 특허 기술력을 기반으로, 차별화된 기능성 프로바이오틱스 원료 및 완제품을 생산·공급하고 있습니다. 종균 분리부터 대량 생산 최적화, 기능성 균주 개발 및 완제품화에 이르는 전 과정의 기술을 자체적으로 보유하고 있으며, 2020년 완공된 프로바이오틱스 신공장을 통해 건강기능식품 시장은 물론 마이크로바이옴 기반 신약 개발까지 사업 영역을 확장하고 있습니다.

③ 마이크로바이옴(Microbiome) 사업

2021년 국내 최고 수준의 마이크로바이옴 전용 GMP 생산 설비(1,250ℓ급)를 구축하고, 세포은행(Cell Bank)부터 원료의약품(DS), 완제의약품(DP) 생산까지 원스톱으로 제공하는 풀서비스 CDMO 체계를 갖추었습니다. 또한 연세대학교 의료원과 공동으로 마이크로바이옴 연구센터 'CYMRC(CKDBio-YONSEI Microbiome Research Center)'를 개소하는 등 산학 협력을 통해 알츠하이머 치매, MASH(대사이상 관련 간질환) 등 미충족 의학적 수요가 높은 적응증의 신약 파이프라인도 강화하고 있습니다

④ 보툴리눔 톡신(Botulinum Toxin) 사업

당사의 보툴리눔 톡신 사업은 단순한 신규 사업 진출을 넘어, 원료의약품 중심의 사업 구조를 고부가가치 바이오의약품으로 전환하는 핵심 전략 축입니다.

[세계 수준의 전용 생산 인프라]

2021년 준공된 오송공장은 약 457억원을 투자하여 건설된 보툴리눔독소제제 전용 생산시설입니다. 미국 cGMP 수준의 최첨단 설비를 갖추고 있으며, 향후 수요 증가에 맞춰 생산 규모를 단계적으로 확대할 계획입니다.

[글로벌 시장 공략]

당사는 국내 품목허가 취득에 앞서 이미 일부 해외 시장에 수출용 제품을 공급해 왔으며, 보고서 기준일 현재 중국 NMPA 임상 3상 개발단계를 수행중입니다. 세계 보툴리눔 톡신 시장은 연평균 8% 이상의 안정적인 성장세가 전망되는 대형 시장으로, 당사는 cGMP 수준의 생산 설비와 자체 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 시장 점유율확대를 적극 추진하고 있습니다.

[경쟁 차별점]

글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 애브비(보톡스), 입센(디스포트), 멀츠(제오민), 대웅제약(나보타), 메디톡스(메디톡신), 휴젤(보툴렉스) 등 선발주자가 이미 자리를 잡고 있는 경쟁이 치열한 시장입니다. 당사는 이 시장에서 ▲50년 이상의 미생물 발효기술에서 비롯된 균주 안정성 및 공정 재현성 ▲보툴리눔독소제제 전용 오송공장의 대규모 생산 인프라 ▲동물 유래 성분 원료 및 첨가제를 철저히 배제함으로써 안정성의 극대화라는 Vegan컨셉의 세 가지 차별화 전략을 통해 시장 안착을 도모하고 있습니다.

[향후 파이프라인 확장 계획]

현재 미간주름 적응증으로 허가를 획득한 '티엠버스주'는 향후 눈가주름, 목주름 등 미용 적응증의 확대는 물론, 근육 경직, 사경증 등 치료 목적의 적응증으로도 파이프라인을 넓혀갈 계획입니다. 이를 통해 미용 시장과 치료 시장을 아우르는 포괄적인 보툴리눔 톡신 포트폴리오를 구축하여 장기적인 매출 성장을 견인해 나갈 방침입니다.

다. 핵심 경쟁력

라. 사업 환경 및 전망

글로벌 원료의약품 시장은 인도·중국 업체들과의 가격 경쟁이 지속되는 가운데, 코로나19 팬데믹 이후 공급망 안정성에 대한 수요가 높아지면서 품질과 신뢰성을 겸비한 한국산 원료의약품의 가치가 재조명받고 있습니다. 당사는 고난이도 기술이 요구되는 고부가가치 제품군에 집중하는 전략을 통해 차별화된 경쟁력을 유지하고자 노력하고 있습니다.

한편, 글로벌 마이크로바이옴 의약품 시장은 연평균 22.5% 이상의 고성장이 전망되며, 최근 FDA의 마이크로바이옴 치료제 품목허가를 계기로 본격적인 시장 개화기에접어들었다는 평가입니다. 당사는 국내 최고 수준의 CDMO 설비와 오랜 발효 기술 노하우를 바탕으로 이 성장 기회를 적극 선점하고 있습니다.

당사는 보툴리눔 톡신 사업의 국내 시판 본격화, 마이크로바이옴 CDMO의 글로벌 시장 진출, 그리고 원료의약품 사업의 수익성 회복이라는 세 축이 맞물리어 중장기적으로 지속 가능한 성장 궤도를 구축해 나갈수 있도록 전 임직원이 총력을 다하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 품목군 현황

당사는 Potassium Clavulanate(β-Lactamase 저해제) ·DMCT(항생제 원료) ·Rifamycin O(과민성 대장증후군, 여행자설사병 치료제) ·Teicoplanin 등의 항생제, Acarbose 등 순환기계치료제, Probiotics(건강기능식품) 등을 생산, 판매하고 있습니다. 보고서 기준일 현재 제품군별 매출액 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

제품군에 속한 각 주요제품에 대한 설명을 드리면 다음과 같습니다.

나. 주요 제품 가격변동추이 당사의 수출비중은 75..9%이며, 이에 따라 제품판매가격이 환율변동에 많은 영향을 받습니다. 공시대상기간(최근 3사업연도)중 주요제품의 제품군별 가격변동추이는 다음과 같습니다.

주) 판매가격은 대상기간의 국내외 판매 평균가격이며, 제품군 내 각각의 제품별 판매가격이 다르므로 제품별 판매비중에 따라 평균판매단가가 다를 수 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황 각 사업부문별 원재료 매입액 및 총매입액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

나. 주요 원재료 가격변동 현황공시대상기간(최근 3사업연도) 중 주요 원재료의 가격변동추이는 다음과 같습니다.

다. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 주요제품군 생산능력

(2) 생산능력의 산출근거 및 산출방법 당사는 안산, 예산 및 오송 소재 공장에서 제품을 생산하고 있으며, 안산공장 원료의약품사업부의 1일 평균가동시간은 24시간이고 3교대 연중무휴로 작업을 하고 있습니다. 1) 생산능력 : 시간당 생산능력×24시간×공장가동일수 2) 산출방법 : 생산실적 / 가동률

라. 생산실적 및 가동률 (1) 주요제품군 생산실적

주) 당사의 생산실적은 생산완료되어 제품이 등록되는 시점인 입고기준 입니다. 또한, 생산실적은 회사의 제품이 원료로 재투입된 실적은 제외한 수치입니다.(2) 가동률 가동률은 공시대상 기간 작업 Batch수를 기준으로 산정하며 제품변경 기간중에는 가동률이 하락할 수 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

※ 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.

(1) 매출유형별 매출실적

(2) 주요 지역별 매출 현황

나. 판매경로 및 판매방법 등 당사는 수출 제품의 경우 대규모 거래처는 직접계약에 의한 판매를 하고 있으며,소규모거래처는 직접계약에 의한 판매 및 에이전트를 통한 판매를 하고 있습니다. 수출 상품등의 경우에는 국내외 로컬업체로부터 매입하여 해외거래상에 판매하고 있습니다. 한편 내수는 직접계약에 의한 판매를 하고 있습니다.수출은 L/C, D/A, T/T in advance, CAD등의 결제조건으로 판매하고 있으며, 국내의 경우 주로 어음 60~90일의 결제조건으로 거래하고 있습니다. 다. 판매전략 당사는 품질의 차별화전략을 통한 매출증대에 노력하고 있으며, 미국, 유럽등 선진국의 Regulatory Market진입을 위하여 특허권 및 제품 등록을 적극적으로 추진하여 신규시장 개척에 힘쓰고 있습니다. 또한 고정 거래선 우대정책으로 기존 시장의 유지에도 노력하고 있습니다.

라. 수주상황 2026년 1분기말 현재 당사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주거래는 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 주요시장위험의 내용 당사는 외화표시 자산 및 부채의 환율변동에 의한 리스크를 최소화하여 재무구조의건전성 및 예측가능 경영을 통한 경영의 안정성 실현을 목표로 환리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다. 특히 당사는 해외수출에 의한 외화수금이 원료수입등에 의한 외화지출보다 많은 현금흐름을 가지고 있으므로 환율하락에 따른 환차손이 환리스크 관리의 주 대상입니다. 나. 위험관리방식 당사는 환리스크 관리를 위한 방법으로 외환거래 시 외환의 실수요와 공급에 의한 원인거래를 원칙으로 하며, 투기적 거래를 금지하고 회사의 환위험관리는 주관부서에서 집중하여 관리하고 있습니다. 환리스크의 구체적 관리 방식은 대내적 리스크 관리방안인 Matching, Leading & Lagging 등의 우선시행과 대외적 리스크 관리방안인 Forward transaction 등의 보완적 시행을 원칙으로 하고 있습니다. 다. 환관리관련 추진사항 당사는 보다 완전하고 체계적인 환리스크 관리를 위하여 전문교육을 통한 외환 전문인력의 양성에 힘쓰고 있습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등 (1) 라이센스인(License-in) 계약

(2) 라이센스아웃(License-out) 계약

나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 당뇨병, 고지혈증 같은 난치병이나 삶의 질 향상에 관련된 치료제 개발에 필요한 의약품 원료의 대량생산체계를 구축하기 위하여 발효공학, 생물공학, 천연물화학 기술을 이용한 연구 및 공정개선연구를 지속적으로 수행하고 있습니다. 프로바이오틱스와 관련하여 기능성 유산균 확보, 배양조건 최적화, 코팅기술 및 효능검증 연구를 수행하고 있으며 안전성과 기능성이 확인된 균주에 대한 생산과 임상 연구를 통한 개별인정형 제품도 개발중에 있습니다. 또한 유럽소재 연구기관에서 출처가 명확한 균주를 확보하여 보툴리눔 톡신 A Type균주의 상용화 라이센스를 도입하였으며 국내외에서 급성장하고 있는 보툴리눔 톡신시장에 진출하기 위해 제품 출시를 위한 연구개발 중에 있습니다. 우수한 인력과 기술력으로 뛰어난 효능을 가진 원료의약품, 프로바이오틱스 및 보툴리눔 톡신 제품을 개발하고, 미래를 생각하는 환경 친화적인 생산기술 개발에 전념하여 건강복지 사회 구현에 이바지하고자 최선을 다하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발은 중앙연구소에서 전담하고 있습니다. 구성은 다음과 같습니다.

2. 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 9명, 석사급 43명 등 총 64명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

3. 핵심 연구인력 공시서류 작성기준일 현재 당사의 핵심 연구인력은 다음과 같습니다.

(3) 연구개발 비용 당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다.당사는 CKDB-501A(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 개발 프로젝트가 임상3상 단계에 진입한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리 하였습니다.

※ 비율은 정부보조금 차감 전 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정되었습니다.

(4) 연구개발 실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 과제현황은 다음과 같습니다.[연구개발 진행 총괄표]

(ㄱ) 품목 : CKDB-501A

(ㄴ) 품목 : CKDB-315

(ㄷ) 품목 : CKDB-322

(ㄹ) 품목 : CKDB-316

(ㅁ) 품목 : CKDB-308

(ㅂ) 품목 : CKDB-320

(ㅅ) 품목 : CKDB-101

(ㅇ) 품목 : CKDB-110

(ㅈ) 품목 : CKDB-119

(ㅊ) 품목 : CKDB-343

(ㅋ) 품목: CKDB-319-3

2. 연구개발활동 및 판매 중단 현황해당사항 없습니다.

(5) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일로부터 최근 5년간 개발이 완료된 연구현황은 다음과 같습니다.

(6) 기타 연구개발 실적 당사의 국책과제 수행 현황은 다음과 같습니다.

(7) 향후 연구개발 계획 (주)종근당바이오에서는 원료의약품, 프로바이오틱스 및 마이크로바이옴, 보툴리눔 톡신 관련 제품을 연구하고 있습니다. 개발 과정에서 비용 및 향후 시장규모 등을 고려하여 개발 제품은 추가 및 변경될 수 있습니다.

7. 기타 참고사항

가. 업계 및 회사의 현황

(1) 업계의 현황

[원료의약품]

1)산업의 특성

원료의약품(API: Active Pharmaceutical Ingredients)이란 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭으로, 사람에게 투여하기 위해 가공·성형(제제화, formulation)되기 바로 전 단계의 의약품을 의미합니다.

원료의약품은 인허가 제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 특별한 거래 절차가 요구되는 특성이 있습니다. 완제의약품 생산은 원료의약품을 적정 형태로 가공·포장하는 과정이 핵심인 만큼, 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 안정적으로 확보하는 것이 완제의약품의 경쟁력과 직결됩니다.

세계 원료의약품 시장은 전통적으로 고도의 생산기술을 보유한 유럽 제약사들이 주도해 왔으나, 2000년대 이후 제네릭 의약품 시장의 성장과 함께 원가 경쟁력이 핵심 요소로 부상하면서 인도 및 중국 등 신흥 시장 기업들의 성장이 두드러지고 있습니다. 최근에는 EU에서 사용되는 원료의약품의 약 80%가 중국산으로, 역내 의약품 자급 기반이 약화되고 있다는 우려도 제기되고 있습니다. 한편 국내 원료의약품 기업들은 중국·인도에 비해 원가 경쟁력이 다소 낮은 반면, 선진국 수준의 QA/QC 역량, 고난이도 합성·양산 기술, 글로벌 GMP 인증 등을 경쟁력으로 삼아 고부가가치 제품 영역에서 차별화된 위치를 점하고 있습니다.

2)산업의 성장성

제네릭 의약품(Generic medicine)은 특허가 만료된 오리지널 의약품의 복제약으로, 낮은 연구개발 비용과 대량 생산을 통한 단위당 원가 절감이 가능해 오리지널 대비 낮은 가격으로 공급됩니다. 각국 정부는 약가 인하와 건강보험 재정 건전성 확보를 위해 제네릭 의약품 사용을 적극 장려하고 있으며, 이에 따라 원료의약품 시장도 지속적인 성장세를 이어가고 있습니다.

글로벌 원료의약품(API) 시장 규모는 2024년 기준 약 2,632억 달러로 평가되며, 2036년까지 연평균 5.9%의 성장률로 5,266억 달러에 달할 것으로 전망됩니다. 위탁개발·생산(CDMO) 시장만 보더라도 2024년 약 1,181억 달러(한화 약 164조 원) 규모로 평가되며, 2029년까지 연평균 8.6%의 성장률로 1,785억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 이는 제약사들이 핵심 연구개발에 집중하고 생산을 외부에 위탁하는 흐름이 가속화된 결과입니다.

특히 중국과 인도는 미국·유럽 대비 현저히 낮은 제조 비용을 바탕으로 글로벌 원료의약품 시장 점유율을 확대 중이며, 인도의 경우 미국 원료의약품 시장 점유율의 약 24%를 차지하는 세계 2위 공급국으로 자리매김하고 있습니다. 또한 AI를 활용한 의약품 개발이 주목받으며, 원료의약품 합성 공정의 효율성 향상과 혁신을 이끌 새로운동력으로 부상하고 있습니다.

아시아·중남미 시장은 인구 증가, 급속한 경제 성장, 만성 질환 증가 등으로 높은 성장률이 예상되며, 경제 수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, COVID-19 이후 감염병 대비 수요 증가, 인구 고령화에 따른 노인성 질환 치료 수요 급증 등도 원료의약품 시장의 지속 성장을 뒷받침하는 요인으로 작용하고 있습니다.

(자료 : 2025 식품의약품안전처 통계연보) 국내 원료의약품 생산 규모는 2020년부터 2024년까지 연평균 5.6%의 높은 성장률을 기록하며 전체 의약품 시장 내 비중도 꾸준히 확대되는 추세입니다. 3)경기변동의 특성

의약품 시장은 생명 및 건강과 직결되는 필수재적 특성으로 인해 경기변동에 대한 수요 탄력성이 낮습니다. 가격이 상승하더라도 구매 수요가 크게 줄어들지 않는 특성상, 다른 산업 대비 경기 하락에 따른 영향이 상대적으로 제한적이며 안정적인 성장이 가능한 구조입니다.

4)회사의 경쟁요소

① 연구개발 역량

경쟁이 치열한 제약 산업에서 생존하기 위해서는 뛰어난 연구개발 능력과 제조 공정 전반의 체계적인 품질 관리가 필수적입니다. 당사는 50여 년간 축적된 발효 기술을 바탕으로 지속적인 연구개발을 통해 선진국 시장을 겨냥한 고부가가치 제품 생산에 집중하고 있으며, 기존 항생제 분야에 더해 면역증강제·면역억제제 분야로의 포트폴리오 확장을 통해 지속 성장 기반을 구축해 나가고 있습니다.

② 글로벌 GMP 인증

최근 각국의 의약품 품질 기준(GMP)을 통합하려는 국제적 움직임이 강화되고 있으며, ICH(International Council for Harmonization)를 중심으로 유럽·미국·일본의 규제가 국제 표준으로 정착되어 가고 있습니다. 글로벌 GMP 인증은 원료의약품 수출을 위한 필수 요건으로, 인증 취득 여부가 시장 접근성을 좌우합니다.

당사는 미국 FDA, 이탈리아 AIFA, 일본 PMDA 등 세계 주요 보건 당국의 GMP 승인을 획득하여 글로벌 기준에 부합하는 엄격한 품질 관리 체계를 운영하고 있으며, 현재 미국을 포함한 전 세계 50여 개국에 제품을 수출하고 있습니다.

[건강기능식품]

1)산업의 특성

건강기능식품이란 "인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공 포함)한 식품"으로 정의됩니다. 기능성이란 "인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리기능 활성화를 통해 건강을 유지·개선하는 것"을 말하며, 영양소 기능, 생리활성 기능, 질병발생 위험 감소 기능으로 구분됩니다.

기능성 원료는 식품의약품안전처가 「건강기능식품공전」에 기준·규격을 고시하여 누구나 사용할 수 있는 고시 원료와, 개별적으로 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 인정받은 영업자만이 사용할 수 있는 개별인정 원료로 구분됩니다.

건강기능식품 중 높은 성장세를 보이고 있는 프로바이오틱스는 "적당량 섭취 시 건강에 도움을 주는 살아있는 미생물"로, 기본적으로 장 건강에 유익한 것으로 알려져 있습니다. 최근에는 소화기 건강을 넘어 면역, 피부, 정신 건강(장-뇌 축)에 이르기까지 다양한 기능성 제품 개발이 이루어지고 있으며, 유가공품·음료·화장품·동물사료 등 적용 범위도 지속적으로 확대되고 있습니다.

2)산업의 성장성

글로벌 프로바이오틱스 시장은 2023년 약 703억 달러(한화 약 80조 원) 규모로, 2024년부터 2031년까지 연평균 약 7.3%의 성장률로 1,216억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 건강 보조 식품 세부 시장의 경우 2024년 84억 달러에서 2034년까지 연평균 7.5%의 성장률로 174억 달러 규모로 확대될 것으로 예상되며, 이는 소화 건강, 면역 기능, 장-뇌 연결에 대한 소비자 인식 향상이 핵심 성장 동력으로 작용하고 있기 때문입니다.

아시아 태평양 지역은 2023년 기준 글로벌 프로바이오틱스 시장의 약 39.5%를 차지하며 최대 비중을 유지하고 있고, 고령 인구 증가와 함께 일본·중국·인도 등을 중심으로 빠른 성장이 지속되고 있습니다. 한편 국내 프로바이오틱스 시장은 코로나19 특수 이후 수요가 다소 조정 국면에 접어들었으나, 글로벌 시장은 개인 맞춤형 제품, 차세대 마이크로바이옴 기반 제품 등 혁신적인 영역으로 수요가 확장되며 중장기적 성장 흐름을 유지하고 있습니다.

프로바이오틱스의 효능은 유익균 증식, 유해균 억제, 면역 증진, 혈중 콜레스테롤 농도 저하, 유당 불내증 개선, 과민성 대장증후군 완화, 항암 보조 효과 등 의학적으로 입증된 기능이 다양합니다. 의약계에서도 마이크로바이옴을 활용한 신약 개발에 관심이 높아지고 있어, 향후 프로바이오틱스 기반 의약품 시장은 기능성 식품 시장 규모를 넘어설 것으로 전망됩니다.

[2024년 국내 건강기능식품 판매실적]

(2025년 식품의약품통계연보)

3)경기변동의 특성

프로바이오틱스 제품은 경기변동에 상대적으로 민감하지 않은 편입니다. 체지방 감소, 과민성 대장증후군 개선, 면역반응 조절 등 다양한 기능성이 강조되면서 단순 건강보조제를 넘어 생활필수품에 가까운 소비 패턴이 정착되고 있기 때문입니다. 또한 효능 발현을 위해 규칙적이고 꾸준한 복용이 필요한 특성상 계절적 영향도 제한적입니다. 다만 고가 기능성 식품의 경우 기호품의 성격이 있어 경기 침체 시 일부 수요가 조정될 수 있는 점은 유의할 요인입니다.

4)회사의 경쟁요소

① 50년 발효기술 및 노하우

당사는 50여 년간 축적된 발효 기술을 바탕으로 안정성이 우수한 프로바이오틱스 원료를 개발·생산하고 있습니다. 특히 독자적인 프롤린 배양 공법, 실크 피브로인 코팅 공법, 에어블락(Airblock) 공법을 적용하여 유산균의 안정성, 내산성, 내담즙성, 장내 부착 능력을 향상시킨 고품질 프로바이오틱스를 생산하고 있습니다.

② 프로바이오틱스 및 기능성 프로바이오틱스

당사는 프로바이오틱스 생산설비 증설을 통해 원료 및 완제 생산 규모를 확대하였으며, 면역(호흡기·면역 증강·관절·과민성 대장증후군·피부 건강), 대사(간 건강·반려동물용 당뇨·체지방 감소), 뇌 건강(수면·인지 기능) 등 다양한 분야에서 연구기관과의 협력을 통해 파이프라인을 확대하고 있습니다.

③ 마이크로바이옴 CDMO 및 마이크로바이옴 신약 연구

당사는 GMP 등급의 마이크로바이옴 CDMO 전용 설비와 발효 의약품 사업을 통해 축적한 GMP 노하우를 바탕으로 DS/DP 공정 개발 기술력을 강화하고 있으며, 국내 CDMO 시장에서의 선발 주자(First-mover) 포지션 확보를 목표로 하고 있습니다. 또한 알츠하이머 치매, MASH(대사 관련 지방간염) 등 국내 미충족 의료 수요가 큰 만성 난치성 질환을 대상으로 국내 최초의 마이크로바이옴 신약 개발을 위한 연구개발에 속도를 높이고 있으며, 개발 기간 단축 및 비용 절감을 위한 Open Innovation을 적극적으로 추진하고 있습니다

[보툴리눔 톡신]

1)산업의 특성

보툴리눔 톡신(Botulinum toxin)은 혐기성 세균인 클로스트리디움 보툴리눔균이 생성하는 신경독소로, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제하여 근육을 이완시키는 작용을 합니다. 현대 의학에서 최소 침습 또는 비침습 시술에 대한 수요가 확대되면서 보툴리눔 톡신은 주름 제거와 안면 윤곽 성형 등 미용 분야는 물론, 만성 편두통·근긴장 이상·경직 치료 등 다양한 치료 적응증으로 활용 범위가 지속적으로 넓어지고 있습니다.

글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 치료 적응증의 비중은 꾸준히 확대되고 있으며, 현재 치료와 미용의 시장 비중은 약 46 대 54 수준입니다. 이는 당초 1979년 미국 FDA의 사시 치료 제한 허가를 시작으로, 이후 눈꺼풀경련·안면신경장애·반측안면경련·국소경련 등 수십 가지 질환으로 치료 적응증이 지속적으로 확대된 결과입니다.

2)산업의 성장성

글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 2024년 약 87억 달러(한화 약 12조 원) 규모로 평가되며, 2030년까지 약 157억 달러(한화 약 22조 원)로 성장할 것으로 전망됩니다(MarketsandMarkets, 연평균 성장률 11.7%). 일부 기관은 2034년까지 약 240억 달러(한화 약 34조 원)에 이를 것으로 예측하는 등, 조사기관별로 차이는 있으나 중장기적 고성장 흐름에 대해서는 이견이 없습니다.

국내 시장의 경우 2024년 기준 약 2,326억 원 규모로, 2019년부터 2023년까지 연평균 10% 수준의 성장률을 유지해 왔습니다. 다만 최근 국내 시장은 경쟁사 증가에 따른 가격 경쟁 심화로 수익성이 저하되고 있으며, 국내 주요 기업들은 수출 중심으로 전략 방향을 전환하고 있습니다.

지역별로는 미국 시장이 글로벌 성장을 견인하고 있으며, 치료 적응증 시장의 성장과 밀레니얼 세대의 미용 수요가 동반 확대되고 있습니다. 중국 시장은 2021년 이후 2030년까지 연평균 16.9%의 가파른 성장률이 예상되며, 이는 의료 미용에 대한 긍정적 인식 확산과 외국 제품의 정식 시장 진입이 주된 배경입니다. 중국의 2024년 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 1조 9,000억 원으로 국내 시장의 약 10배에 달하는 수준입니다.

3)경기변동의 특성

고령화, 삶의 질 향상에 대한 관심 증가, 미용에 대한 지출 의향 확대 등을 배경으로 안면 미용 관련 시장은 글로벌 경기 침체 등 외부 환경 변화에도 불구하고 지속적인 성장 흐름을 나타내고 있습니다. 특히 보툴리눔 톡신 시술은 고가 수술 대비 상대적으로 접근성이 높아, 신흥국의 경제 성장과 함께 시장 저변이 빠르게 확대되고 있습니다. 시술 대상 연령층이 넓어지고 남성 시술도 증가하는 등 잠재 수요 기반이 확대되는 점도 시장의 경기 탄력성을 낮추는 요인으로 작용합니다.

4)회사의 경쟁요소

보툴리눔 톡신은 국제 생물무기금지협약의 대상 물질로, 제조 신고·보유 신고·수출입 허가 신고 등 국가기관의 허가를 득해야 합니다. 제품 생산을 위한 균주 확보, 단백질의 분리·동정, 독소 정제, 비임상·임상 시험을 통한 안전성·유효성 입증, GMP 생산 시설 투자 등 진입 장벽이 매우 높으며, 막대한 비용과 시간이 소요되는 구조입니다.

전 세계적으로 보툴리눔 독소 의약품의 핵심 원천 기술을 보유하고 제품을 제조·판매하는 기업은 미국 애브비, 프랑스 입센, 독일 머츠, 중국 란저우 생물제품연구소와 한국의 휴젤, 메디톡스, 대웅제약, 휴온스 등 소수에 불과합니다.

당사는 유럽 소재 연구기관에서 출처가 명확한 균주를 확보하여 보툴리눔 톡신 TypeA 균주의 상용화 라이선스를 도입하였으며, 제품을 생산하여 일부 비임상 국가에 수출하고 있습니다. 또한 국내 제조·판매를 위해 대한민국 식약처 품목허가를 획득한 티엠버스주(CKDB-501A)를 출시하였으며, 보고서 기준일 현재 중국 제3상 임상 시험 결과를 분석중입니다. 당사는 향후 중국을 비롯한 글로벌 시장 진출 확대를 통해 K-톡신의 성장 기회를 적극적으로 추구할 계획입니다.

(2) 회사의 현황

1. 영업개황

당사는 2001년 11월 ㈜종근당으로부터 원료의약 사업 부문이 분할 신설된 이후, 50여 년간 축적된 발효·정제 기술력을 기반으로 글로벌 원료의약품 전문 기업으로 성장해 왔습니다. 미국, 동남아, 중국, 중남미, 중동, 유럽, 아프리카에 이르기까지 전 세계를 대상으로 30여 종의 원료의약품 및 완제품을 수출하고 있습니다.

[원료의약품]

주력 제품으로는 Potassium Clavulanate, DMCT 등 항생제 원료와 Acarbose 등 당뇨병 치료제 원료, Cyclosporin·Tacrolimus 등 면역억제제를 생산하고 있습니다.

글로벌 Regulatory Market 진입을 위해 미국 FDA, 이탈리아 AIFA, 일본 PMDA 등 세계 주요 보건 당국의 GMP 승인을 획득하고 있으며, 2024년에는 Tacrolimus의 일본 JDMF 등록 승인과 Teicoplanin의 CDMF 등록 승인을 추가로 완료하는 등 선진 시장 접근성을 지속적으로 확대하고 있습니다.

[프로바이오틱스 및 마이크로바이옴]

당사는 50여 년간 축적된 발효 기술력을 바탕으로 독자적인 특허 기술(프롤린 공법, 실크 피브로인 공법, 에어블락 공법)을 적용하여 안정성이 우수한 프로바이오틱스 원료 및 완제를 생산하고 있습니다. 기능성 유산균 개발, 배양 공정 최적화, 코팅 기술 및 효능 검증 연구를 꾸준히 수행하고 있으며, 안정성과 기능성이 확인된 균주에 대한 임상 연구를 통해 개별인정형 제품도 개발 중입니다. 현재 다수의 개별인정형 파이프라인을 운영 중으로, 중장기적 시장 확장이 기대됩니다.

또한 GMP 등급의 마이크로바이옴 CDMO 전용 설비와 생균치료제(Live Biotherapeutic Products, LBP) 전용 시설을 보유하고 있으며, 이를 활용한 마이크로바이옴 CDMO 사업을 지속적으로 확대해 나가고 있습니다. 알츠하이머 치매, MASH(대사 관련 지방간염) 등 미충족 의료 수요가 큰 만성 난치성 질환을 대상으로 국내 최초의 마이크로바이옴 신약 개발을 위한 연구개발도 병행하고 있습니다.

[보툴리눔 톡신]

당사는 2019년 6월 유럽 소재 연구기관과 보툴리눔 톡신 Type A 균주의 상용화 라이선스 도입 계약을 체결하고, 2021년 말 충북 청주시 오송생명과학단지에 전용 생산 시설인 오송공장을 준공하였습니다. 이후 2022년 및 2023년에 각각 100단위·200단위 수출용 품목허가를 취득하여 일부 비임상 국가로 제품을 수출하고 있습니다.

균주 도입 후 6년간의 연구개발 끝에 2025년 3월 식품의약품안전처로부터 국내 제조판매 품목허가(티엠버스주 100단위, 중등증 및 중증 미간주름 적응증)를 획득하여 국내 시장 진출을 본격화하였습니다. 아울러 중국 NMPA(국가약품감독관리국)로부터 제3상 IND 승인을 받아 임상시험을 진행 중으로, 향후 중국 시장 진출도 가시화되고 있습니다.

보툴리눔 톡신 사업은 원재료 투입 부담이 낮고 반복 생산이 가능한 구조적 특성으로인해 원료의약품 사업 대비 원가율 측면에서 차별적인 경쟁력을 갖추고 있으며, 당사의 핵심 신성장동력으로 자리매김할 것으로 기대됩니다. 균주 취득 및 연구개발에 관한 자세한 사항은 Ⅱ. 사업의 내용 '6. 주요계약 및 연구개발활동'을 참조하시기 바랍니다.

2. 시장의 특성

[원료의약품]

원료의약품 사업은 수출 중심의 글로벌 사업으로, 국제 시장 동향 및 완제 시장의 수요 변화와 밀접한 관계를 맺고 있습니다. 기초화학공업의 산물을 원료로 여러 단계의화학 합성 과정을 거치는 정밀화학적 특성과, 발효 기술을 기반으로 하는 바이오산업의 특성을 동시에 갖추고 있습니다.

최근에는 글로벌 공급망 재편이 가속화되면서 원료의약품 생산 기지의 안정성과 다변화에 대한 중요성이 부각되고 있습니다. 특히 EU에서 사용되는 원료의약품의 약 80%가 중국산에 의존하고 있다는 점이 부각되면서, 신뢰할 수 있는 품질 기반의 공급처 확보에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이는 GMP 인증 역량을 갖춘 국내 원료의약품 기업에게 중장기적 기회 요인으로 작용하고 있습니다.

ICH(International Council for Harmonization)를 중심으로 유럽·미국·일본의 규제가 국제 표준으로 정착되어 가고 있으며, 국제 GMP 인증은 글로벌 경영의 필수 요건이자 기업의 핵심 전략 자산으로 인식되고 있습니다. 품목 등록·특허권 확보와 함께 마케팅을 포함한 조직 전반의 통합적 대응이 경쟁력의 핵심으로 강조되고 있습니다.

[건강기능식품]

고령화 사회로의 진입과 건강에 대한 관심 증대로 건강기능식품 소비는 지속적으로 확대될 전망입니다. 특히 장내 미생물의 건강에 대한 영향이 과학적으로 검증되면서 프로바이오틱스에 대한 관심도 빠르게 높아지고 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 프로바이오틱스를 "적당량 섭취 시 건강에 도움을 주는 살아있는 미생물"로 정의하고 있습니다.

국내 프로바이오틱스 시장은 코로나19 특수 이후 소비가 다소 조정되는 흐름을 보이고 있으나, 글로벌 시장은 장 건강을 넘어 면역·피부·인지 기능 등 응용 범위의 확대, 개인 맞춤형 제품 등 혁신 수요에 힘입어 중장기 성장 기조를 유지하고 있습니다.

프로바이오틱스 제품은 경기변동에 상대적으로 민감하지 않습니다. 체지방 감소, 과민성 대장증후군 개선, 면역반응 조절 등 다양한 기능성이 인정되면서 단순 건강보조제를 넘어 생활 필수품에 가까운 소비 패턴이 자리 잡고 있습니다. 또한 효능 발현을 위해 규칙적이고 꾸준한 복용이 강조되므로 계절 영향도 제한적입니다. 나아가 장 건강 강화를 통한 면역력 향상이 천식·비염·피부염 등의 예방에 도움이 되는 것으로 알려져 있으며, 피부 질환 및 미용 분야에서의 활용도 확대되면서 시장의 저변이 넓어지고 있습니다.

[보툴리눔 톡신]

보툴리눔 톡신은 근육 이완 작용을 활용한 치료제로서, 초기에는 안검경련 치료에 적용되었으나 점차 주름 치료의 대명사로 자리잡았습니다. 현재는 안면 마비, 경련성 발성 장애, 사지 근긴장이상, 다한증, 만성 편두통, 비뇨기과적 질환 등 다양한 치료 적응증으로 활용 범위가 빠르게 확장되고 있습니다.

미용 분야에서는 미간·눈가 주름 등 피부 노화 치료에 광범위하게 활용되며, 전 세계적인 소득 수준 향상과 미용에 대한 사회적 관심 증가에 힘입어 시장이 지속적으로성장하고 있습니다. 특히 여성의 사회적 진출 확대와 함께 남성을 대상으로 한 시술 수요도 가파르게 늘고 있으며, 시술 권장 연령대의 하향화 추세도 잠재 수요 기반을 확대하는 요인으로 작용하고 있습니다.

국내 시장은 진입 업체 증가에 따른 가격 경쟁 심화로 수익성이 저하되는 추세인 반면, 글로벌 시장은 미국의 치료 적응증 성장과 중국 시장의 급격한 확대를 중심으로 고성장세가 지속되고 있습니다. 이에 국내 주요 기업들은 수출 중심으로 전략 방향을전환하고 있으며, 당사 역시 국내 품목허가 취득과 중국 임상시험을 통해 글로벌 시장 공략을 본격화하고 있습니다.

나. 지적재산권 보유현황당사의 현재 유지중인 특허권은 총 48건이며, 상세내역은 다음과 같습니다.

다. 법률/규정 등에 의한 규제사항

당사가 영위하는 원료의약품, 건강기능식품(프로바이오틱스), 보툴리눔 톡신 사업은 다수의 법률 및 규정의 적용을 받으며, 각 사업 영역별 주요 규제사항은 다음과 같습니다.

[원료의약품]

① 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)

원료의약품 제조업자는 「약사법」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따라 식품의약품안전처(이하 '식약처')가 정하는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 준수하여야 하며, GMP 적합판정서를 취득하고 이를 유지·관리하여야 합니다.

2025년 GMP 제도 주요 개편 내용 (2025.1월 시행)

식약처는 2024년 12월 30일 「의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)」 및 관련 고시 2종을 개정하였으며, 2025년 1월부터 다음의 사항이 시행되고 있습니다.- 수입 원료의약품 DMF 등록 절차 간소화: 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 기존 GMP적합 평가를 WHO/PIC/S 기준에 적합함을 입증하는 GMP 증명서 제출로 대체할 수 있게 되었으며, 처리 기간이 기존 120일에서 20일로 대폭 단축되었습니다.- GMP 평가 제출자료 간소화: 의약품 허가 또는 GMP 적합판정 신청 시 제출 자료가 기존 11종에서 4종(제조소 총람 통합)으로 통합·조정되었습니다.- 정기조사 방식 개편: GMP 적합판정 후 3년 주기 정기조사 시, 중대한 변경이력이 없는 등 위험도가 낮은 제조소의 경우 현장조사 대신 서면조사를 통해 적합판정을 2년 연장할 수 있는 제도가 신설되었습니다.

이 외에도 식약처는 2024년 1월부터 주사제 등 무균의약품에 대한 오염관리전략 수립·이행 의무화, 첨단바이오의약품 별도 GMP 기준 신설 등을 내용으로 하는 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 개정을 시행하고 있으며, 무균 원료의약품의 경우 시행일로부터 3년 이내에 적용하도록 유예기간이 부여되어 있습니다.

당사는 이러한 법령 개정에 따라 국내 판매용 및 수출용 원료의약품의 DMF 등록과 품목별 GMP Validation을 완료한 상태이며, GMP 제도 변화에 지속적으로 대응하고 있습니다.

② 원료의약품 등록(DMF) 제도

「약사법」 및 「원료의약품 등록에 관한 규정」에 따라 완제 의약품에 사용되는 원료의약품은 식약처에 등록(DMF, Drug Master File)하여야 합니다. 국내에서는 2005년 9월 단계적 시행을 거쳐 현재 모든 원료의약품에 대한 DMF 등록이 의무화되어 있으며, 당사는 국내 판매용 주요 원료의약품에 대한 DMF 등록을 완료하였습니다.

수출 시장의 경우, 미국 FDA DMF, 일본 JDMF, 유럽 EDMF(ASMF) 등 각국 규정에 따른 별도 등록이 요구되며, 당사는 2024년 Tacrolimus의 일본 JDMF 및 Teicoplanin의 CDMF 등록 승인을 추가 완료하는 등 글로벌 규제 대응을 지속적으로 강화하고 있습니다.

③ ICH 가이드라인 및 국제 GMP 기준 준수

ICH(International Council for Harmonization)를 중심으로 미국·유럽·일본의 의약품 품질·안전성·유효성 기준이 국제 표준으로 정착되고 있으며, 글로벌 시장 진출을 위해서는 각국 규제기관의 GMP 적합 판정 취득이 필수적입니다. 당사는 미국 FDA, 이탈리아 AIFA, 일본 PMDA 등 주요국 보건당국의 GMP 승인을 보유하고 있으며, PIC/S(의약품 실사 상호협력기구) 기준에 부합하는 품질 관리 체계를 유지하고 있습니다.

[건강기능식품]

① 건강기능식품 관련 법령

건강기능식품의 제조·판매는 「건강기능식품에 관한 법률」에 따라 규율되며, 제조업 영업 허가, 기능성 원료 기준·규격 적합 여부 확인, 표시·광고 기준 준수 등의 의무가 부과됩니다. 기능성 원료는 식약처가 「건강기능식품공전」에 고시한 고시 원료와 개별 심사를 통해 인정받은 개별인정형 원료로 구분되며, 각각 다른 절차와 기준이 적용됩니다.

② GMP 적용

건강기능식품 제조업자는 「건강기능식품에 관한 법률」 제10조에 따라 건강기능식품 우수건강기능식품제조기준(GMP)을 준수하여야 하며, 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 기준 적합 여부를 식약처로부터 평가받아야 합니다. 당사는 프로바이오틱스 제조 공정 전반에 걸쳐 동 기준을 이행하고 있습니다.

[보툴리눔 톡신]

① 독성물질 관련 허가·신고 의무

보툴리눔 톡신은 극도로 독성이 강한 생물학적 물질로, 국제 생물무기금지협약(BWC)의 적용 대상 물질입니다. 이에 따라 국내에서 보툴리눔 톡신을 제조·보유·수출입하기 위해서는 「생화학무기의 금지 및 특정 생화학물질 등의 규제에 관한 법률」에 따라 산업통상자원부, 질병관리청, 농림축산식품부 등 관계 부처의 허가를 받아야 합니다.

② 다중 규제 적용

현재 보툴리눔 톡신은 단일 법률이 아닌 6개 부처 7개 법령(「산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률」, 「대외무역법」, 「생화학무기의 금지 및 특정 생화학물질 등의 규제에 관한 법률」, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」, 「약사법」, 「테러방지법」, 「가축전염병 예방법」)에 따라 중층적 규제를 받고 있습니다.

③ 국가핵심기술 지정 및 수출 규제

보툴리눔 톡신은 「산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률」에 따라 2010년 생산공정이, 2016년에는 균주(세부 개체군)까지 국가핵심기술로 지정되었습니다. 이에 따라 보툴리눔 톡신 제품 수출 시 산업통상자원부 장관의 사전 승인이 필요하며, 현재 이 승인 절차에 평균 46개월, 경우에 따라 최대 1년 가까이 소요되어 연간 900억1,000억 원 규모의 기회 손실이 발생하고 있다는 업계의 지적이 있습니다.

이에 업계와 학계에서는 관련 기술이 이미 전 세계 14개국 이상에서 상업화되어 있어 국가핵심기술로서의 희소성·독보성 요건이 충족되지 않으며, 동일 물질에 대한 7개 법령의 중복 규제로 오히려 글로벌 시장 경쟁력이 약화되고 있다는 문제를 지속적으로 제기하고 있습니다. 이를 반영하여 정부(산업통상자원부)는 현재 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제 여부를 공식 검토 중에 있으며, 향후 규제 환경의 변화 가능성이 있습니다.

당사는 이러한 규제 변화를 지속적으로 모니터링하며, 국내외 인허가 절차 및 수출 승인 요건을 성실히 이행하고 있습니다.

라. 환경관련 규제사항

당사의 공장이 위치한 안산시는 「대기관리권역의 대기환경개선에 관한 특별법」(이하 "대기관리권역법")에 따른 수도권 대기관리권역에 해당하며, 대기오염물질의 총량규제가 실시되고 있습니다.

오염물질 총량규제 실시에 따라 오염물질의 배출 할당량 범위 내에서 배출시설의 신설 및 증설이 허용되므로, 규제 대상지역 내에서의 제조시설 진입장벽으로 작용할 소지가 있습니다. 다만 당사는 에너지원을 자체 보일러 가동에서 열병합 증기 구입·사용으로 전환 완료한 상태로, 총량규제에 따른 실질적인 사업 영향은 미미할 것으로 판단됩니다.

또한 당사는 「기후위기 대응을 위한 탄소중립·녹색성장 기본법」(이하 "탄소중립기본법") 제27조에 따른 온실가스·에너지 목표관리업체로서, 온실가스 배출량과 에너지 사용량을 정부 관할 기관에 신고하고 이해관계자들에게 공개하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

2. 연결재무제표

해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

해당사항 없습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 회사의 개요

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

3. 중요한 회계적 추정 및 가정

4. 사용이 제한된 금융자산

5. 매출채권 및 기타채권

6. 재고자산

7. 공정가치측정 금융자산

8. 기타자산

9. 유형자산

10. 정부보조금

11. 무형자산

12. 리스

13. 매입채무및기타채무

14. 차입금

15. 기타부채

16. 파생상품

17. 퇴직급여제도

18. 자본

19. 고객과의 계약에서 생기는 수익

20. 판매비와관리비

21. 금융손익

22. 기타영업외손익

23. 법인세비용

24. 비용의 성격별 분류

25. 금융상품의 공정가치

26. 특수관계자 등과의 거래

27. 부문별 정보

28. 현금흐름표

29. 우발부채 및 약정사항

6. 배당에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서는 기재를 생략합니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 증자(감자)현황

가. 채무증권 발행실적

주)상기 회사채는 2026년 3월 31일자로 전액 조기 상환하였습니다. 나. 기업어음증권 미상환잔액

다. 단기사채 미상환 잔액

라. 회사채 미상환 잔액

마. 신종자본증권 미상환 잔액

바. 조건부자본증권 미상환 잔액

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

해당사항 없습니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무정보 이용상의 유의점 (1) 재무제표 재작성해당사항 없습니다.

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항해당사항 없습니다.(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항(중요한 소송사건) 당기말 현재 당사가 피고로 계류중인 소송사건은 1건입니다. 당사는 동 소송으로부터 유의적인 부채가 발생할 가능성이 높지 않다고 판단하여 동 소송에 대한 충당부채를 인식하지 않고 있습니다. (채무보증 내역)해당사항 없습니다.(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항(감사보고서 상 강조사항과 핵심감사사항)

나. 대손충당금 설정현황(1) 계정과목별 대손충당금 설정내용

주) 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 개별기준으로 작성되었습니다.

(2) 대손충당금 변동현황

주) 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 개별 기준으로 작성되었습니다.

(3) 매출채권 관련 대손충당금 설정방침

회사의 대손충당금 설정방법은 채권의 성격에 따라 개별적으로 손상발생여부를 검토하고 그 이외의 수취채권에 대해서는 유사신용 특성별로 그룹화하여 집합적인 손상검토를 수행하고 있습니다.

(4) 경과기간별 매출채권잔액 현황

주) 경과기간의 기산일은 매출채권이 발생한 날의 익일입니다.

다. 재고자산 현황 등(1) 재고자산의 사업부문별 보유현황

(2) 재고자산의 실사내역 1) 실사일자 : 2025년 12월 24일 2) 외부감사인 입회 : 안진회계법인 회사는 2025년 12월 24일 실시한 재고실사에서 장부가액과 재고현황이 일치함을 확인하였고, 입회자로 참석한 외부감사인의 확인을 받았습니다.

(3) 장기체화재고 등 내역재고자산의 시가(제품, 상품 및 재공품은 순실현가능가액, 원재료등은 현행대체원가)가 취득원가 보다 하락한 경우에는 시가를 재무상태표 가액으로 하고 있으며, 재무상태표일 현재 재고자산에 대한 평가내역은 다음과 같습니다.

라. 수주계약 현황2026년 3월말 현재 당사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주거래는 없습니다.

마. 공정가치평가 내역 (1) 금융상품 종류별 공정가치

1. 보고기간종료일 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.

상기의 금융자산과 부채의 공정가치는 해당 금융상품을 강제매각이나 청산이 아닌 거래 의사가 있는 당사자간의 정상거래를 통해 거래되는 금액으로 계상되었습니다.상기의 공정가치 추정에 사용된 방법 및 가정은 다음과 같습니다.

현금및현금성자산, 매출채권및기타채권, 단기금융상품, 매입채무및기타채무, 유동차입금은 만기가 단기이므로 장부금액이 공정가치와 유사합니다.

나머지 금융상품에 대해서는 현금흐름의 할인기법 등의 다양한 투입변수가 반영된 기타 기법을 사용합니다.

(2) 공정가치 서열체계

당사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.

당분기말과 전기말 현재 반복적으로 공정가치가 측정되는 금융상품의 공정가치 수준별 측정치는 다음과 같습니다.

(당분기말)

(전기말)

한편, 당기와 전기 중 공정가치 수준 1과 수준 2 사이의 유의적인 이동 및 공정가치 수준 3으로 또는 수준 3으로부터의 유의적인 이동은 없었습니다.

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 기재를 생략합니다.

2. 개요

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 기재를 생략합니다.

3. 재무상태 및 영업실적

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 기재를 생략합니다.

4. 유동성 및 자금조달과 지출

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 기재를 생략합니다.

5. 부외거래

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 기재를 생략합니다.

6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 기재를 생략합니다.

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

나. 감사용역 체결현황

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

라. 회계감사인의 네트워크 회계법인과의 비감사용역 계약체결 현황

마. 내부감사기구와 회계감사인간 주요 논의사항

바. 조정협의회내용 및 재무제표 불일치 정보 해당사항 없습니다.

사. 회계감사인의 변경 당사는 제22기(2022년)를 끝으로 대주회계법인과의 감사계약기간이 만료됨에 따라'주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제10조 제1항'에 의거 제23기(2023년)부터 제25기(2025년)까지 3개 사업연도 동안의 외부감사인으로 안진회계법인을 선임하였으며, 이후 2026년 2월 13일 개최된 감사인선임위원회에서 제26기부터 제28기까지 3개 사업연도의 감사인으로 안진회계법인을 재선임하였습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 경영진의 내부회계 관리제도 효과성 평가 결과

나. 감사(위원회)의 내부회계관리제도 효과성 평가 결과

다. 감사인의 내부회계관리제도 감사의견

라. 내부회계관리·운영조직 인력 및 공인회계사 보유현황

마. 회계담당자의 경력 및 교육실적

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 3명의 사내이사와 1명의 사외이사, 총 4인의 이사로 구성되어 있습니다. 또한 당사 정관 34조에 의거 이사회의 의장은 그 소집권자로 정하고 있는바, 당사 대표이사가 이사회 의장직을 수행하고 있으며, 이사회 내에 위원회는 별도로 설치되어 있지 않습니다. 각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 "Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항"을 참조 하시기 바랍니다.

나. 중요 의결사항

다. 이사의 독립성 (1) 이사회 구성원 당사의 각 이사는 이사회의 추천으로 정기주주총회에서 선임되었으며, 추천인 및 선임배경은 다음과 같습니다.

주) 이사의 인적사항에 대해서는 동 공시서류의 Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항을 참조하십시오.

(2) 사외이사후보추천위원회당사는 보고서 작성기준일 현재 사외이사후보추천위원회를 설치하고 있지 않습니다.

라. 사외이사 및 그 변동현황

주) 2026년 3월 26일 개최된 제25기 주주총회일자로 김인규사외이사의 임기가 만료됨에 따라, 이사회에서는 박인숙 사외이사 후보자를 추천하였고 제25기 정기주주총회에서 박인숙 사외이사를 선임하였습니다.

마. 사외이사의 전문성

(1) 사외이사 지원조직 현황

(2) 사외이사 교육 미실시 내역

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사에 관한 사항 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 상근감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다. 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있으며, 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있습니다. 또한 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있습니다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있습니다.감사의 경력 등 주요 인적사항은 다음과 같습니다.

나. 감사의 독립성 당사는 상법 제542조의10(상근감사), 제542조의12(감사위원회의 구성 등)등의 관련 규정에 의거하여 정기주주총회에서 선임된 상근감사 1명을 의무적으로 설치토록 하고 있습니다. 감사는 감사업무를 수행함에 있어 타인의 간섭을 받지 않는 독립성을 갖고 있습니다. 또한, 정관에서 감사의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치를 마련하고 있습니다.

다. 감사의 주요활동내용

라. 감사 교육실시 현황

마. 감사 지원조직 현황

보고서 작성기준일 현재 감사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 지원조직을 두고 있지 않습니다.

바. 준법지원인 등

보고서 작성기준일 현재 준법지원인과 준법지원인 지원조직을 두고 있지 않습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

나. 소수주주권의 행사여부 해당사항 없습니다. 다. 경영권 경쟁 해당사항 없습니다.

라. 의결권 현황

마. 주식사무

바. 주주총회 의사록 요약

VII. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 가. 최대주주현황

나. 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

다. 최대주주(법인)의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역

라. 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

주) 재무현황은 2025년 12월 31일 연결재무제표 기준입니다.

마. 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

당사의 최대주주인 (주)종근당홀딩스는 1941년 5월 7일 "궁본 약방"으로 설립되었으며, 1956년 1월 10일 의약품 제조 및 판매업을 사업 목적으로 "주식회사 종근당 제약사" (1962년 2월 14일 주식회사 종근당으로 상호변경)로 법인등록하였습니다. 이후 1976년 6월 30일에 한국거래소에 주식을 상장하여 현재 유가증권시장에서 주식 거래가 이루어지고 있습니다. 보고서 작성 기준일 현재 영위하고 있는 주요 사업은 자회사의 주식 또는 지분을 취득, 소유함으로써 자회사의 제반 사업내용을 지배, 경영지도, 정리, 육성하는 지주사업이며, 이외 '브랜드 및 상표권 등 지적재산권의 관리 및 라이센스업', 국내외 광고의 대행업 및 광고물의 제작 및 매매' 등 다양한 사업을 영위하고 있습니다.

가. 주식 소유현황

나. 소액주주현황

다. 주가 및 주식 거래실적

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

나. 직원 등 현황

다. 미등기임원 보수 현황

2. 임원의 보수 등

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 기재를 생략합니다.

IX. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사 현황(요약)

2. 타법인출자 현황(요약)

X. 대주주 등과의 거래내용

해당사항 없습니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

해당사항 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

동 공시서류의 Ⅲ.재무에 관한 사항 5.재무제표 주석 '29. 우발부채 및 약정사항'을 참조하십시오.

3. 제재 등과 관련된 사항

해당사항 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 해당사항 없습니다. 나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 해당사항 없습니다.

다. 외국지주회사의 자회사 현황

해당사항 없습니다. 라. 녹색경영

당사는 2010년 9월 30일 '저탄소 녹색성장 기본법' 제42조 제5항에 따른 '에너지목표관리업체'로 지정되었습니다.온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 다음과 같습니다.

당사는 2014년 9월 12일「온실가스 배출권의 할당 및 거래에 관한 법률」제8조의 규정에 따라 온실가스 배출권 할당대상업체로 지정되었습니다.온실가스 배출권 거래제도 배출권 할당량은 다음과 같습니다.

주) 2020년까지는 안산공장에 대해서만 온실가스배출권을 할당받았으나, 2021년부터는 본사, 예산공장, 오송공장에 대한 온실가스배출권 할당량이 추가 되었습니다.

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

2. 계열회사 현황(상세)

3. 타법인출자 현황(상세)

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

해당사항 없습니다.