투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (SKIO703의 약물 제형 변경을 위한 임상 1상 IND 승인)
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
|---|---|---|
| 1. 제목 | SKI-O-703의 약물 제형 변경을 위한 임상 1상 IND 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 성인 시험대상자에서 SKI-O-703의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 투여, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 설계, 제1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 1상(생물학적 동등성시험) | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 충남대학교병원 임상시험센터 | |
| 6) 대상질환 | 류마티스관절염, 면역성 혈소판감소증 | |
| 7) 신청일 | 2026-03-19 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2026-05-21 | |
| 9) 등록번호 | OSCO-P1205 | |
| 10) 임상시험 목적 | 식후 상태의 건강한 성인 시험대상자에서 SKI-O-703 시험약과 SKI-O-703 대조약의 생물학적 동등성 및 안전성을 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | 공개, 무작위배정, 식후, 단회 투여, 경구 투여,2군, 2기, 교차 시험 | |
| 12) 1차 지표 | - 약동학평가(SKI-O-592의 AUCt 및 Cmax) - 안전성 평가(이상사례, 병용 약물, 활력 징후, 신체검사, 임상실험실검사, 심전도) | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | - 약동학적통계분석(SKI-O-592*의 일차 평가변수이자 약동학적 지표인 AUCt, Cmax에 대해 로그 변환된 값으로 분산 분석을 수행하여 대조군과 시험군 간의 비교 평가 항목에 대한 기하 평균 비율의 90% 신뢰 구간을 제시한다.) - 안전성통계분석(시험대상자에게 발생하는 이상사례의 발생률을 산출하고, 기관계 대분류(SOC) 내 대표 용어(PT)별 발생률을 분석한다. 중증도 및 임상시험용 의약품과의 인과관계에 따른 이상사례 발현 현황을 분석하고, 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 결과 및 심전도(ECG)를 기술 통계적으로 분석한다 | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험계획 승인 후 12개월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 48 | |
| 16) 예상종료일 | 2027-05-20 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-05-22 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인) 일자는 식품의약품안전처(MFDS)에서 임상시험계획승인서를 수령한 날짜입니다. - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2025-04-18 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(면역성 혈소판감소증(ITP)의 1차 치료법 가능성에 대한 탐색적 2상 연구자 주도 임상시험 IND 신청) 2025-09-29 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(면역성 혈소판감소증(ITP)의 1차 치료법 가능성에 대한 탐색적 2상 연구자 주도 임상시험 IND 승인) 2026-03-19 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(SKI-O-703의 약물 제형 변경을 위한 임상 1상 IND 신청) |