분기보고서 (2026.03)

분기보고서 6.5 오스코텍 1 Y 161511-0028691

분 기 보 고 서

(제 29기 1분기)

목 차

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사확인서명260514.jpg 대표이사확인서명260514

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

2. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 "주식회사 오스코텍"이고, 영문명은 "OSCOTEC Inc.."입니다

3. 설립일자당사는 1998년 12월 08일 "주식회사 오스코텍"으로 설립되었습니다.

4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소본사의 주소 : 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700 A-901(삼평동,코리아바이오파크)전화번호 : 031-628-7613홈페이지 : http://www.oscotec.com

5. 중소기업 등 해당 여부

6. 주요 사업의 내용(주요제품 및 서비스 등을 포함한다) 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명당사는 신약개발전문 생명공학기업으로서 창사 이래 관절염, 항암제 등과 관련된 질병의 합성신약개발에 주력해 왔으며, 신약개발과정에서 얻어진 여러 가지 연구 산물과 축적된 지식을 기능성 소재 및 관련제품, 골이식재 등의 사업화를 통해 차별화된 사업모델을 구축해 왔습니다. 한편 당사는 연구개발전문 바이오의약품 기업으로의 확장을 위해 기술도입 계약 체결을 통해 공동연구 개발 중에 있습니다. 이러한 사업모델에 따라 당사는 주력인 1)신약개발사업(합성신약) 2)기능성 소재 및 관련 제품사업, 3)치과용 골이식재 사업을 영위하고 있습니다.7. 신용평가에 관한 사항- 해당사항 없습니다.

7. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경 공시대상기간 중 해당사항 없습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동2025년 3월 27일 김정근 대표이사가 임기만료되어 윤태영 대표이사 단독 대표로 변경되었습니다. 2025년 04월 14일 당사는 이사회결의에 따라 각자대표로 경영체제를 변경하였으며,이에 따라 이상현 대표이사를 선임하였습니다. 변경 후의 대표이사 관련 내역은 아래와 같습니다.[대표이사 전체 내역]

[대표이사 주요경력]

다. 최대주주의 변동

공시대상기간 중 해당사항 없습니다.라. 상호의 변경

공시대상기간 중 해당사항 없습니다.마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

공시대상기간 중 해당사항 없습니다.바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

공시대상기간 중 해당사항 없습니다.사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

공시대상기간 중 해당사항 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

경영진 및 감사의 중요한 변동

3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

5. 정관에 관한 사항

정관 변경 이력

사업목적 현황

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 연구중심의 신약개발 및 바이오 기업으로서 창사 이래 관절염, 항암제 등과 관련된 질병의 합성신약개발에 주력해 왔으며, 신약개발과정에서 얻어진 여러 가지 연구 산물과 축적된 지식을 기능성 소재 및 관련제품, 골이식재 등의 사업화를 통해 차별화된 사업모델을 구축해 왔습니다. 현재, 당사는 연구개발전문 바이오의약품 기업으로의 확장을 위해 기술도입 계약 체결을 통해 공동연구 개발 중에 있습니다.이러한 사업모델에 따라 당사는 주력인 1)신약개발사업(합성신약) 2)기능성 소재 및 관련 제품사업, 3)치과용 골이식재 및 차폐막 사업을 영위하고 있습니다.

현재 신약개발사업은 2종의 합성 신약 후보물질에 대하여 임상시험을 진행하고 있습니다. 국내제약사에 기술이전한 표적항암제 폐암 치료 물질은 한국 식약처 및 미국 FDA에서 단독 또는 병용 1차 치료제로 승인을 받았습니다. 골이식재 사업 및 차폐막 사업은 주로 치과를 대상으로 한 제품으로, 우수한 가격경쟁력을 확보하고 있으며 해외 시장 진출도 고려하고 있습니다.기능성 소재 및 관련제품은 주로 건강기능식품의 소재로 판매되고 있으며, 신약 연구개발에 대한 축적된 기술력과 노하우를 바탕으로 연구개발 된 제품이라는 점에서 여타 업체의 제품들에 비해 효능과 과학적인 연구결과에 있어 비교우위를 보이고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

회사는 수익사업인 골이식재, 기능성 소재 및 관련제품 등을 생산, 판매하고 있습니다. 각 제품, 상품별 매출액은 다음과 같습니다.

*연결 기준입니다.

나. 주요 제품 등의 판매단가 가격변동 추이

• BioCera-F : 0.25cc/개, SynCera : 0.25g/개, InduCera : 0.25g/개

3. 원재료 및 생산설비

1. 원재료에 관한 사항

가. 원재료의 매입 현황

나. 원재료 가격변동 추이 및 가격변동 원인

• 산출기준은 다음과 같습니다.1) 품목별 원재료 매입액 / 품목별 원재료 매입수량 = 평균단가2) 원재료 주요매입처 - 소뼈: 호주 수입 - 돼지심막: 호주 수입 2. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 회사의 생산 능력, 생산실적1) 회사의 생산능력

*산출방식

2. 생산실적

나. 생산 설비의 현황1) 생산 설비

*연결 기준입니다.

2. 진행중인 투자 및 향후 투자계획 등 해당사항 없습니다

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

• 연결재무제표 기준입니다.

나. 판매경로

국내 판매의 경우 각 지방의 딜러 및 최종 소비자에게 직접 제품을 판매하고 있으며, 제품에 따라서는 대리점계약을 통해 판매를 하고 있습니다. 해외 판매의 경우 해당 국가의 딜러 및 최종소비자에게 직접 판매하고 있습니다.

다. 판매방법 및 조건

라. 판매전략 1) 신약개발사업 당사는 신약개발전문 생명공학기업으로 신약개발의 초기단계인 합성신약후보물질 발굴(연구개발)에 집중하고 있습니다. 따라서 전임상 시험 단계 및 인체에서 신약후보물질의 안전성과 효능을 확인하는 임상 1상 및 임상 2상 시험 단계에서 국내외의 대기업 및 제약회사를 대상으로 공동개발 혹은 라이센싱을 추진하는 전략을 갖추고 있습니다. 이는 당사의 인력과 연구력을 새로운 신약후보물질의 지속적인 발굴에 집중함과 동시에 시간과 비용을 국내외의 대기업 및 제약회사와 분담함으로써 효율적인 신약개발 및 사업화를 추진하기 위해서 입니다. 한편, 당사는 연구개발전문 바이오의약품 기업으로의 확장을 위해 기술도입 계약 체결을 통해 공동연구 개발 중에 있습니다. 신약개발사업의 특성상 많은 시간과 비용이 소요되는바, 당사에서는 여러가지 신약개발 후보군중에서도 당사의 수익과 비용을 고려하여, 특별한 과제에 대해서는 후보물질 단계에서도 라이센싱을 추진하는 등 중단기적인 관점에서 신약개발 사업을 전개하고 있습니다.

2. 치과용 골이식재 사업 당사 골이식재의 장점은 높은 수준의 성능, 안정성 및 경쟁적인 가격입니다. 또한 당사 고유의 기반기술인 칼슘포스페이트 나노크리스탈 코팅 기술을 사용하여 기존의 제품군에서 차별화된 뛰어난 뼈 재생능력을 가진 제품을 생산할 수 있습니다. 또한 골 재생 능력과 사용자의 편의성을 증대시킬 수 있는 다양한 바이오 소재를 접목한 차세대 제품을 개발, 공급하고 있습니다. 이러한 강점들을 살려 사용자인 치과의사 뿐만 아니라, 전국의 20여개 치과 관련 유통업체, 대리점과 협력하고 있으며 임플란트 제조사에 ODM 공급을 통해 시장을 확대하고 있습니다.

3. 치과용 차폐막 사업

당사는 생물 신소재 및 조직공학 전문기업인 (주)현대바이오랜드와 공동개발한 흡수성 콜라겐 차폐막 "CollaGuide"를 지난 2009년 출시하여 판매하고 있습니다. 돼지 피부 유래의 고도로 정제된 의료용 콜라겐을 원료로 하여 경쟁 제품에 비해 안전성이 뛰어나며, 가격 경쟁력도 갖추고 있어 국내 시장에서 상당 부분의 시장 점유율을 기록하고 있습니다.

2015년 2분기 출시한 "LysoGide"는 자사의 공정으로 세포 및 항원을 제거한 생체유래의 천연 콜라겐 기반 제품으로써, 이종간 이식 시에도 낮은 항원성과 생체적합성을 가지며 내부가 천연 콜라겐 형태인 그물망의 구조로 되어 있어 추가적인 가교처리(cross-linking)나 화학성분 첨가 없이도 치주 수술 시 필요한 우수한 인장력을 확보할 수 있다는 장점이 있습니다. 또한 원재료의 풍부함과 면적대비 낮은 가격으로 인해 기존 고가의 수입품에 대응할 수 있는 낮은 가격의 제품으로 생산 및 공급이 가능합니다.

4. 기능성 소재 및 관련제품사업

현재 당사는 일반 기능성 소재 및 관련제품사업을 수행중인 타업체와는 차별되는 여러 자료들을 이미 확보하여 사업화에 이용하고 있습니다. 기능성 소재의 한국 및 해외 특허확보, 객관적 효능자료의 확보(해외 유수 과학잡지 연구논문 게재 및 임상시험 결과 확보)등은 당사의 신약연구개발 시스템에 의존한 체계적이고 과학적인 기능성 소재 및 관련제품 개발전략의 결과물이라 할 수 있습니다. 이러한 당사의 차별성은 이미 식품사업이 고도로 발달된 일본시장으로서의 수출과 성공적인 시장진입을 가능하게 해주고 있으며, 앞으로도 당사의 안정적인 사업군으로 자리매김 할 것으로 확신하고 있습니다.

이러한 기술력을 근거로 한 당사의 소재들은 기존의 건강식품업계와 식품, 제약업종의 소재로서 다양하게 활용될 수 있으며, 새로운 시장을 창출할 것으로 사료됩니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험 (외환위험, 가격위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리는 당사의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 자금팀에 의해 이루어지고 있습니다. 자금팀은 전 부서와 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다.* 시장위험과 위험관리에 관한 자세항 사항은 Ⅲ. 재무에관한 사항 중 재무제표 주석 및 연결재무제표 주석 "4. 금융위험관리"를 참조하시기 바랍니다. 당사의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 당사의 영업거래 상 외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화선도 거래 등을 통해 외환위험을 관리하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산 부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상 주요계약

1. 기술이전 계약

(1) EGFR 폐암치료제 후보물질

(2) 알츠하이머 치료제 후보물질

2. 기술도입 계약

(1) 퇴행성뇌질환 치료제 개발 기술도입 및 공동개발

(2) 신규면역항암치료제 개발 기술도입 및 공동개발

나. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요 당사는 관절염, 항암제 등과 관련한 질환의 신약개발에 주력하고 있습니다. 또한 신약개발과정에서 얻어진 연구산물을 제품화 시켜 판매하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직1) 연구개발 조직 개요

조직도(개정).jpg 조직도(개정)

당사의 연구개발조직은 연구소장 아래 연구소로 구성되어 있습니다.연구소는 3개 부문, 6개의 팀으로 구성되어 연구개발을 진행하고 있습니다.

2. 연구개발 인력 현황

3. 핵심 연구인력

(3) 연구개발 비용

(4) 연구개발 실적1. 신약부문 연구실적

2. 의료용소재부문 연구실적

3. 지적재산권 보유 현황당사가 영위하는 연구 및 사업과 관련한 지적재산권은 아래와 같습니다.

4. 연구개발 계획

1. SYK저해제 (적응증 : 류마티스 관절염 및 면역 혈소판감소증)당사는 류마티스 관절염을 적응증으로 한 치료제에 대하여 2017년 12월 미국에서 임상 1상시험을 완료 후 임상 2상 시험을 진행하였습니다. 그러나 2021년 1월 당사는 임상2상 시험의 탑라인 데이터 분석결과 1차 평가지표를 달성하지 못하였습니다. 당사는 임상시험 결과 분석을 통해 추가 임상 여부 검토 중에 있으며, 신규 적응증으로 다양한 분야에 적용하기 위한 연구개발 중에 있습니다. 현재는 동 신약물질에 대하여 면역혈소판감소증 적응증을 대상으로 2019년 4월 미국 FDA에 IND 승인 후 현재 임상2상 시험을 진행하였으며, 2023년 8월 CSR(최종보고서)를 수령하였습니다.

2. FLT3저해제 (적응증 : 급성 골수성 백혈병) 2017년 12월 미국 내 5개 병원과 협약을 진행하여 20명의 환자를 대상으로 임상 1상 시험 단계별 투여(dose escalation) 를 완료하였습니다. 또한 적응증 확대 시험으로 진행성 고형암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행하여 2025년 5월 CSR을 수령하였습니다.

3. Tau 항체 (적응증 : 알츠하이머) 2023년 9월 미국 FDA에 임상 1a/1b 승인을 받았으며, 미국 내 5개 병원에서 총 40명의 환자를 대상으로 1a 임상을 진행 중에 있습니다.

4. EP2/4 이중저해제(적응증 : 진행성 고형암) 2025년 6월 미국 FDA에 임상 1상 승인을 받았으며, 2025년 11월 한국 식약처에 임상 1상 IND 승인을 받았습니다.

7. 기타 참고사항

(1) 사업부문별 현황 1) 신약개발사업

현재 당사는 4종의 신약 후보 물질에 대하여 미국 FDA, 유럽 EMEA 및 한국에서 임상 단계 개발 중에 있습니다. 자가면역 치료제의 경우 RA 질환은 임상2a 시험 및 ITP 질환에 대해 미국, 유럽, 한국 등에서 글로벌 임상2a 시험을 완료하였습니다. ITP 1차 치료제 진입가능성을 타진하는 탐색적 연구자주도 임상2상이 관련 기관의 승인을 받아 환자 등록을 위해 준비 중이며, 약물 제형 변경을 위한 임상 1상(생물학적동등성임상시험)의 IND를 한국식약처에 제출하였습니다. 또한 항암제로 개발 중인 신약 물질은 미국 내 5개 병원에서 급성 백혈병 환자를 대상으로 용량 증대(dose escalation) 임상 1상 시험을 완료하였고, 국내 3개 대형병원에서 난치성 고형암 환자를 대상으로 경구제 용량증대 임상 1상 시험을 완료하였습니다. 해당 물질은 해외 바이오텍과의 옵션형 기술이전에 따라 동반진단 바이오마커 기반의 정밀의료 개발이 추진되고 있습니다. 이와 더불어 차세대 항암제 후보물질은 현재 한국에서 단독용량증량 파트 A 시험이 진행 중으로 추후 병용용량증량 파트 B는 미국에서도 진행할 예정입니다. 국내 신약개발 기업과 공동으로 개발하고 있는 알츠하이머 치료제인 타우 단백질을 표적으로 하는 항체는 미국에서 임상 1상 시험을 진행하고 있으며 글로벌 제약사에 기술이전하였습니다. 국내제약사에 기술이전한 표적항암제 폐암 치료 물질은 한국 식약처, 미국 FDA, 유럽, 일본에서 단독 또는 병용 1차 치료제로 승인을 받았습니다.

a. 자가면역 치료제 (산업의 특성) 자가면역질환은 면역시스템이 자신의 신체조직을 대상으로 비정상적인 면역반응을 일으켜 만성 염증 및 조직 손상을 유발하는 질환군으로, 현재 100종 이상의 질환이 알려져 있습니다. 대표적인 질환으로는 류마티스 관절염 (rheumatoid arthritis), 면역성 혈소판 감소증 (immune thrombocytopenia), 제1형 당뇨병 (type I diabetes), 건선/건선성 관절염 (psoriasis/psoriatic arthritis), 다발성 경화증 (multiple sclerosis), 루프스 (lupus), 염증성 장질환 (inflammatory bowel disease), 중증 근무력증 (myasthenia gravis), 쇼그렌 증후근 (Sjogren’s syndrome), 하시모토병 (Hashimoto disease) 등이 있습니다. 자가면역질환은 대부분 정확한 발병원인이 밝혀지지 않았으며, 유전적 요인과 환경적 요인이 복합적으로 작용하는 것으로 알려져 있습니다. 최근에는 고령화, 환경 변화 및 진단 기술의 발전에 따라 자가면역질환의 유병률이 지속적으로 증가하는 추세이며, 소아부터 고령층까지 다양한 연령대에서 발생하고 있습니다. 또한 장기 치료가 필요한 만성질환의 특성상 안전성과 복약 편의성을 개선한 표적 면역조절 치료제에 대한 수요가 지속 확대되고 있습니다.

류마티스 관절염은 만성 염증성 자가면역질환으로, 현재까지 정확한 발병 기전은 완전히 규명되지 않았으나 유전적 요인과 환경적 요인이 복합적으로 작용하는 것으로 알려져 있습니다. 전 세계 인구의 약 0.5~1%에서 발생하는 대표적인 자가면역질환으로 최근에는 생물학적 제제(biologics) 및 JAK 억제제와 같은 표적치료제의 시장 확대와 함께 자가면역질환 치료제 시장의 성장이 지속되고 있습니다.

면역성 혈소판 감소증(immune thrombocytopenia, ITP)은 면역계 이상으로 인해 혈소판의 파괴가 증가하거나 생성이 저하되어 발생하는 자가면역질환입니다. 주요 발병 기전으로는 혈소판에 대한 자가항체 생성에 따른 대식세포 매개 혈소판 제거가 알려져 있으며, 최근에는 T세포 이상 등 다양한 면역학적 기전이 관여하는 것으로 보고되고 있습니다. 혈액 내 혈소판 수치가 감소할 경우 피부 및 점막 출혈이 발생할 수 있으며, 중증의 경우 장기 또는 뇌출혈 등 치명적인 합병증으로 이어질 수 있습니다. 최근에는 희귀질환 치료제 시장의 성장과 함께 혈소판 생성 촉진 및 혈소판 파괴 억제를 기반으로 한 다양한 면역조절 치료제 개발이 활발히 진행되고 있습니다.

SYK(Spleen Tyrosine Kinase)는 B세포, 대식세포, 호중구 및 단핵세포 등 다양한 면역세포의 활성 조절에 관여하는 세포 내 신호전달 단백질입니다. SYK 신호전달 경로는 류마티스 관절염, ITP을 비롯한 다양한 자가면역질환의 발병 및 염증 반응 조절에 중요한 역할을 하는 것으로 보고되고 있으며, 이에 따라 SYK는 자가면역질환 치료를 위한 주요 표적(target) 중 하나로 주목받고 있습니다.

(산업의 성장성) 글로벌 자가면역질환 치료제 시장은 류마티스 관절염, 염증성 장질환 및 건선 등 면역질환의 증가와 함께 지속적으로 성장하고 있으며, biologics 및 JAK 억제제를 비롯한 표적치료제 중심으로 시장이 확대되고 있습니다. 시장 규모는 2026년 기준 약 1,500억 달러 이상으로 추정되며, 향후 연평균 4~6% 수준의 성장세가 지속될 것으로 전망되고 있습니다. 자가면역질환 치료제는 다양한 자가면역질환 및 만성 염증성 질환에 적용 가능한 특성을 가지고 있어 적응증 확장이 활발히 이루어지고 있으며, 장기이식 거부반응 억제 등 다양한 면역 관련 질환 치료에도 활용되어 높은 시장성과 확장성을 나타내고 있습니다.

류마티스 관절염 치료제의 글로벌 시장 규모는 2026년 기준 약 320~370억 달러 수준으로 평가되고 있습니다. 특히 TNF-α 억제제, IL-6 억제제 및 JAK 억제제 등 다양한 기전의 치료제가 개발 및 상용화되면서 치료 옵션이 확대되고 있으며, 바이오시밀러 시장 성장과 함께 글로벌 시장 경쟁 또한 심화되고 있습니다.

면역성 혈소판 감소증(immune thrombocytopenia, ITP) 치료제 시장은 2026년 기준 약 35억~40억 달러 규모로 추정되고 있으며, 희귀질환 치료제에 대한 수요 증가와 신규 면역조절 치료제 개발 확대에 따라 지속 성장하고 있습니다. 기존 혈소판 생성 촉진제(TPO receptor agonist)뿐 아니라 SYK, BTK, FcRn 등을 표적하는 다양한 신규 기전의 치료제 개발이 활발히 진행되고 있으며, 경구용 치료제 및 장기 안전성을 개선한 치료제에 대한 수요 또한 증가하고 있습니다. 또한 면역성 혈소판 감소증은 미충족 의료수요(unmet medical needs)가 높은 질환으로 평가되고 있어 신규 치료제 개발의 중요성이 지속적으로 부각되고 있습니다.

(시장의 여건) 류마티스 관절염 치료에 사용되는 제제들은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs; Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs), corticosteroids 및 면역시스템을 표적으로 하여 손상된 관절에 대한 면역공격을 늦추게 하는 질병조절 항류마티스제(DMARDs; Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs)로 구분됩니다. DMARD 계열에는 기존 합성 항류마티스제, 생물학적 제제 및 표적합성 항류마티스제가 포함되며, 최근에는 JAK 억제제 등 표적 치료제 중심으로 시장이 확대되고 있습니다. 대부분 제네릭 의약품에 속하는 비스테로이드성 항염증제 및 corticosteroids는 안전성과 경제성을 기반으로 시장에서 지속적으로 사용되고 있으며, 부작용을 줄이는 방향으로 추가 개발이 진행되고 있습니다. 생물학적 제제 및 표적합성 항류마티스제는 기존 치료제 대비 우수한 효능을 나타내며 세계 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있으나, 약가 부담 및 감염, 심혈관계 이상반응 등에 대한 주의가 요구되고 있습니다.

면역성 혈소판 감소증 치료제 개발은 작용기전 상 혈소판의 생성을 증가시키거나, 혈소판의 파괴 및 자가면역항체의 생성을 억제하는 방향으로 진행되고 있습니다. 혈소판 생성을 증가시키는 치료제로는 TPO 수용체 작용제(TPO-RA) 계열인 Romiplostim(Amgen), Eltrombopag(Novartis), Lusutrombopag(Shionogi) 등이 있으며, 혈소판의 파괴 및 자가면역항체 생성을 억제하는 치료제로는 SYK 억제제인 Fostamatinib(Tavalisse)과 BTK 억제제인 Rilzabrutinib(Wayrilz) 등이 FDA 승인을 획득하였습니다. 최근에는 FcRn, BAFF-R 및 anti-CD38 등을 표적으로 하는 차세대 면역조절 치료제 개발이 활발히 진행되고 있습니다.

(경쟁사항) 현재 관절염 치료제로는 비스테로이드성 항염증제, 질병조절 항류마티스제, 항류마티스제 계열의 생물학 제제 등 몇 가지가 이용되고 있지만, 이들은 효능이 만족스럽지 못하거나 부작용, 경제성(의료비용) 측면에서 문제점을 가지고 있습니다.현재 사용 중인 관절염 치료제의 장단점은 아래와 같습니다.

면역성 혈소판 감소제로 사용되는 Fostamatinib(Tavalisse)은 SYK에 대한 선택성이 낮아 부작용 및 투여 용량의 제한으로 낮은 효능을 보이고 있습니다. (회사의 경쟁우위요소) 당사는 저분자 유기합성 화합물을 중심으로 류마티스 관절염과 면역성 혈소판 감소증 치료제를 개발 중에 있습니다. SYK kinase는 작용 기전 상 B 세포, 비만세포 (mast cell), 호중구 및 대식세포를 포함한 다양한 면역세포의 활성을 조절하는 것으로 알려져 있습니다. 합성신약 개발은 이러한 SYK kinase의 억제를 통한 면역세포의 활성 억제를 통하여 류마티스 관절염, 면역성 혈소판 감소증, 전신성 홍반염, 건선 및 혈관염 등의 표적치료제로 신약 개발을 추진 중에 있으며, 이들은 기존의 제품과 비교하여 작용점과 경제적인 측면에서 우수성을 가지고 있습니다.

현재 개발중인 합성 신약 물질은 앞서 개발 중이던 낮은 SYK 선택성과 부작용 또는 낮은 흡수율과 높은 독성으로 개발이 중단된 선행물질들의 문제점을 모두 해결한 우수한 효능과 안전성을 보이는 신약 물질입니다. 이 물질은 미국에서 임상1상 단회투여(SAD), 반복투여(MAD), 생체이용률에 미치는 음식물의 영향(Food effect) 시험 및 흡수, 분포, 대사, 배설에 대한 시험을 모두 성공적으로 완료하였으며, 관절염 치료제로 임상2a상 시험 및 면역성 혈소판 감소증 치료제로는 임상2a상 시험을 완료하였습니다. 임상 1상의 시험결과 해당약물은 투여한 모든 용량에서 우수한 안전성을 보였으며, 용량 의존적인 체내 노출과 효능지표 확인 시험에서 우수한 효능을 나타내었습니다. 류마티스 관절염 치료제로의 임상2상 시험 결과 1차 효능 지표를 만족하지는 못하였으나, 중등증 환자군에서 유의한 치료 효능을 확인하였습니다. 또한 모든 투여 용량에서 약물에 의한 특이할 만한 부작용이 발견되지 않아 탁월한 안전성을 확보하였습니다.

면역성 혈소판 감소증에 대한 임상 2상 시험 결과, 1차 유효성 평가지표에서 통계적 유의성은 확보하지 못하였으나, 고용량군에서 위약군 대비 약 2배 수준의 높은 반응률을 확인하였습니다. 이는 임상 2상 시험의 개념증명(Proof of Concept, PoC) 목표를 충족한 결과로 판단되며, 이전 시험에서 확인된 유리한 안전성 및 내약성 프로파일도 재확인하였습니다. 현재 FDA 승인을 획득한 SYK 억제제인 Fostamatinib(Tavalisse)은 off-target에 의한 부작용으로 투여 용량에 제한이 있어, 시장에서는 선택성이 개선된 차세대 치료제에 대한 수요가 지속되고 있습니다. 본 임상 2a 결과는 향후 임상적 유익성의 지속성 확인을 위해 보다 장기간 및 대규모 환자군을 포함한 추가 임상 개발이 필요하나, 예비적으로 유사 이상의 효능과 유리한 안전성을 확인하였습니다. 또한 이러한 결과를 바탕으로 2024년 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 획득하였습니다. 현재 ITP 1차 치료제 진입가능성을 타진하는 탐색적 연구자주도 임상2상이 관련 기관의 승인을 받아 환자 등록을 위한 준비 중입니다.

(전망)

1. 류마티스 관절염 치료제: 류마티스 관절염 치료제 시장은 앞으로 지속적인 성장이 예상되는 분야로 노령인구 증가와 관절염에 대한 치료 인식의 변화가 가장 큰 성장 요인입니다. 류마티스 관절염 환자수는 미국 CDC 및 Pfizer 자료에 따르면 약 130150만명의 미국 성인이 앓고 있는 것으로 추정되며, 2040년에는 약 170200만명 이상으로 증가할 것으로 예상됩니다. 미국의 경우, 45세 이상의 환자가 류마티스 관절염 치료제 전체 시장의 대부분을 차지하고 있으며, 진단 기술의 발전과 인식의 변화로 적극적으로 치료하고자 하는 환자가 증가하고 있습니다. 현재 면역시스템을 조절하는 생물학제제들이 류마티스 관절염 시장에서 성공을 거둠으로써, 유사한 작용 기전에 중심을 두고 여러 제약사 및 바이오 기업에서 관절염 치료제 개발이 뜨겁게 진행되고 있습니다. 또한 관절염 치료제 시장의 60%이상을 차지하는 비스테로이드성 항염증 제제의 경우, 바이옥스 퇴출 이후 효능보다는 부작용이 적은 제제들이 시장 점유율을 높여가고 있습니다. 향후 장기 투약을 필요로 하는 관절염 치료제 개발에서 가장 고려되어야 할 사항은 부작용, 비용 대비 효과의 우수성, 효능 (특히 질병의 초기단계에서의 효능 우수성, 질병의 진행 억제), 투여의 편리성, 내성 등이며, 여러 제약사들은 이를 중심으로 하여 치료제 발굴을 진행하고 있습니다.

최근 들어 새로운 작용 기전을 갖는 합성 신약의 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 대표적으로 화이자(Pfizer)의 tofacitinib(Xeljanz)이 있습니다. 이러한 신약들은 질환 특이적 면역작용을 선택적으로 억제하는 신규 약리 기전을 가지고 있어, 향후 관절염 치료제 시장의 흐름을 주도할 것으로 예상되고 있습니다. 다만 최근에는 JAK inhibitor 계열 치료제와 관련하여 감염, 심혈관계 이상반응 및 혈전 발생 위험 등에 대한 안전성 검토가 강화되고 있어, 효능과 안전성을 동시에 확보할 수 있는 차세대 치료제 개발 경쟁이 지속되고 있습니다.

2. 면역성 혈소판 감소증 치료제: 현재 면역성혈소판감소증(ITP)의 1차 치료제로는 corticosteroids 및 면역글로불린(IVIG) 등이 사용되고 있으며, 2차 치료제로는TPO-RA, SYK 억제제 및 BTK 억제제 등 표적 치료제가 사용되고 있습니다. 현재 SYK 억제제인 Fostamatinib과 BTK 억제제인 Rilzabrutinib이 미국 FDA 승인을 획득하였으나, 위장관계 이상반응 및 투여 용량 제한 등의 한계가 있어 내약성 및 안전성이 개선된 차세대 치료제에 대한 수요가 지속되고 있습니다.

b. 급성골수성백혈병 치료제(산업의 특성) 급성골수성백혈병(AML)은 면역세포의 일종인 미성숙 백혈구가 비정상적으로 증식하는 혈액암입니다. 급성골수성백혈병(AML)은 전세계적으로 인구 10만명당 약 35명 수준으로 발생하는 희귀 혈액암으로, 고령 환자 비중이 높고 재발률이 높아 미충족 의료수요가 큰 질환으로 평가되고 있습니다. 기존 항암제 저항성 원인으로 비정상적으로 과다 활성된 형태의FLT3 키나제 돌연변이가 임상적으로 확인되며, 전체 AML 환자 중 35%에서 FLT3 돌연변이가 관찰됩니다. 따라서 독성이 낮고 질병재발을 방지하는 저분자 FLT3 억제제 개발 필요성이 대두되고 있습니다. (산업의 성장성) 급성골수성백혈병 치료제 시장은 표적항암제 및 병용요법 확대를 기반으로 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 특히 FLT3, IDH1/2, BCL-2 등을 표적으로 하는 신규 치료제 출시와 고령 환자 대상 저독성 치료제 개발 확대에 따라 글로벌 AML 치료제 시장은 향후 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다. 2026년 기준 약 3040억 달러 규모로 추정되며, 향후 연평균 약 8~11% 수준의 성장세가 지속될 것으로 전망됩니다 (Grand View Research, Acute Myeloid Leukemia Therapeutics Market Report). (시장의 여건) 현재 AML 치료제 시장에서는 FLT3 억제제를 포함한 다양한 표적항암제들이 개발 및 상용화되었으며, 기존 화학요법과의 병용요법에 대한 임상 개발도 활발히 진행되고 있습니다. 급성골수성백혈병은 미국 FDA로부터 희귀질환으로 지정되어 신속심사, 희귀의약품 지정 등 개발지원 제도를 적용받을 수 있습니다. 최근 FLT3 억제제들은 재발·불응성 AML 뿐만 아니라 초기 AML 환자까지 적용 범위가 확대되고 있으며, Venetoclax 기반 병용요법 및 동반진단 기반의 정밀의료 전략과 함께 시장성이 지속적으로 확대될 것으로 예상됩니다. (회사의 경쟁우위 요소) 당사가 개발하고 있는 급성골수성백혈병 치료제는 환자의 암세포에서 비정상적으로 활성화 되어있는 FLT3 단백질을 선택적으로 억제하는 표적 항암제입니다. 당사에서 수행한 비임상 연구에 따르면 당사의 치료제는 경쟁물질에 비해 강력한 표적 억제 활성과 매우 높은 선택성을 가지고 있습니다. 또한 경쟁물질에 대해 저항성을 나타내는 돌연변이 표적 단백질에도 강한 억제 활성 뿐만 아니라 다양한 약물저항성 환경에서도 우수한 항암 효능을 가져서, 경쟁물질에 비해 우위를 나타내고 있습니다. 이러한 억제 활성은 동물모델에서 종양 억제 능력을 재확인하였고, 더불어 높은 안전역을 확인하였습니다. 당사의 개발물질은 미국 FDA로부터 임상1상 시험에 대한 IND승인을 획득하였고, 2018년 11월에 미국 FDA로부터 희귀 의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정되었습니다. 미국 병원에서 급성 골수성백혈병(AML) 환자들을 대상으로 진행한 FLT3/AXL 이중 저해제 'SKI-G-801'의 임상 1상 용량증대실험이 완료되었고 그 결과, 높은 안전성과 내약성이 확인됐으며, 특히 일부 FLT3-ITD 돌연변이 환자에서는 Cycle 1 투약 후 완전 관해 사례까지 확인이 되었습니다. 해당 물질은 해외 바이오텍과의 옵션형 기술이전에 따라 동반진단 바이오마커 기반의 정밀의료 개발이 추진되고 있습니다.

(전망) 급성골수성백혈병은 인구 고령화에 따라 환자 수가 지속적으로 증가할 것으로 예상되고 있습니다. 최근 다양한 표적항암제들이 상용화되고 있으나, 재발·불응성 환자에서의 낮은 생존율 및 약물 내성 등 미충족 의료수요가 여전히 높은 상황입니다. 따라서 차세대 표적치료제가 성공적으로 개발될 경우 높은 시장성과 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다. c. 난치성 고형암 치료제 (산업의 특성) 진행성 암 중에서 대표적인 난치성 질병으로 비소세포성 폐암 (NSCLC), 삼중음성유방암 (TNBC; Triple Negative Breast Cancer), 그리고 비뇨기암 (Kidney and bladder cancer) 등이 알려져 있으며, 해당 질병은 상대적으로 높은 발생빈도와 치사율을 나타내어 임상적으로 unmet need가 가장 높다고 할 수 있습니다. 항암치료를 위해 chemotherapy, targeted therapy, immune checkpoint inhibitor 등이 개발되어 항암 효능 개선에 기여하고 있지만 해당 암종에서는 암세포 분열 속도가 매우 빠르기 때문에 전이가 공격적으로 진행되며 주변 조직 침윤도 빈번하여 외과 수술 후에도 암재발이 자주 관찰되거나 항암제 약물저항성 빈도도 역시 높습니다. 최근 translational medicine 연구를 통해 종양 악성화, 암 재발 그리고 약물 저항성 원인에 있어서 AXL 단백질이 주목받고 있습니다. AXL 발현이 높은 환자일수록 부정적 예후가 높고 낮은 생존율과 밀접한 관계가 있는 것이 임상적으로 증명되었기 때문에 여러 난치성 암에 있어서 전망이 높은 타겟이라 할 수 있습니다. 특히, 종양미세환경에서 AXL 발현이 될 경우 암세포를 공격할 수 있는 면역세포들이 억제되므로 최근 주목을 받고 있는 면역항암제와 AXL 억제제가 병용투여 전략도 가능하여 암 치료 증대뿐만 아니라 예방과 치료 유지에도 매우 중요한 항암 타겟입니다. (산업의 성장성) 2026년 기준 글로벌 NSCLC 치료제 시장은 면역항암제 및 표적항암제 확대에 따라 약 350400억 달러 규모로 성장한 것으로 추정되며, 미국 내 연간 신규 폐암 환자 수는 약 23만24만명 수준으로 보고되고 있습니다. 전체 NSCLC 환자 중 약 60%가 AXL 발현 양성 환자이므로 높은 잠재적 시장가치를 가지고 있습니다. 유방암 치료제 시장은 ADC(Antibody Drug Conjugate), 면역항암제 및 표적치료제 확대에 따라 2026년 기준 약 $3540 billion 규모로 성장한 것으로 추정되고 있습니다. 특히 TNBC 환자군 중 약 4050%에서 AXL 발현이 보고되고 있어, AXL 관련 TNBC 치료제 시장은 최대 약 $5~8 billion 수준의 잠재 시장성을 보유한 것으로 평가됩니다. 또한 암 진단 기술 향상, 동반진단 기반 정밀의료 확대, 면역항암제 시장 성장 및 신규 병용요법 개발에 힘입어 향후 관련 난치성 암 치료제 시장은 지속적으로 확대될 것으로 전망됩니다. (시장의 여건) Targeted therapy 시장 측면에서 NSCLC는 EGFR, ALK, ROS1, KRAS 및 MET 등을 표적으로 하는 표적항암제가 주요 시장을 형성하고 있으며, 대표적인 EGFR 억제제로는 Tagrisso(osimertinib), Lazcluze(lazertinib), Tarceva(erlotinib) 등이 사용되고 있습니다. EGFR 돌연변이 양성 환자는 전체 NSCLC 환자의 약 30% 수준으로 알려져 있으며, 해당 환자군에서는 EGFR 억제제가 주요 치료 옵션으로 사용되고 있습니다. 이외 환자군에서는 기존 chemotherapy뿐만 아니라 면역항암제와의 병용요법이 표준치료로 사용되고 있습니다. 유방암 치료제 시장에서는 HER2 표적치료제, ADC(Antibody Drug Conjugate) 및 면역항암제가 주요 시장을 형성하고 있으나, TNBC는 여전히 제한적인 치료 옵션으로 인해 미충족 의료수요가 높은 분야로 평가되고 있습니다. 이에 따라 AXL 억제제는 TNBC를 포함한 난치성 암종에서 차세대 표적치료제로 개발이 진행되고 있습니다. 현재 글로벌 제약사 및 바이오 기업들은 AXL 억제제를 대상으로 난치성 고형암 및 면역항암제 병용요법 중심의 임상 개발을 진행하고 있으며, AXL 억제제는 기존 면역항암제와 병용 투여 시 치료 효율을 높일 수 있는 가능성이 제시되고 있어 향후 시장 확장성이 높은 개발 분야로 평가되고 있습니다. (회사의 경쟁우위 요소) 당사가 개발하고 있는 난치암 치료제는 환자의 암세포에서 비정상적으로 활성화 되어있는 AXL키나제를 효과적으로 억제하는 표적 항암제입니다. 당사에서 수행한 비임상 연구에 따르면 당사의 치료제는 경쟁물질에 비해 강한 표적 억제 활성과 높은 선택성을 가지고 있습니다. 또한 경쟁물질에 대비 오랜 기간 억제력을 가졌고 월등한 암세포 전이 억제력을 확인하였습니다. 다양한 syngeneic mouse model에서 우수한 항암 및 전이 억제 효과를 확인하였으며, 이러한 항암효과는 암 조직 내 면역세포들의 증가와 기능이 촉진됨을 검증하였습니다. 이런 면역세포의 관련성은 기존 면역항암제들과 병용 투여 효과를 다양한 syngeneic 동물 모델에서도 재확인 하였습니다. 특히 인간화 마우스(humanized mouse)를 이용한 PDX모델에서 탁월한 항암 효능뿐만 아니라 대표적인 면역항암제인 Keytruda와 우수한 병용 효과를 확인되었고, 경쟁상 약물과 비교시험에서도 우수한 항암 효능 및 생존율 증가가 더 우수한 점이 확인되어 앞으로 임상시험에서 효능을 기대할 수 있게 되었습니다. 본 개발물질에 대한 전임상 효능 결과는 연세대 세브란스 병원 조병철 교수팀과 함께 2편의 해외 SCI급 논문 발표를 완료하였습니다. 당사의 개발물질은 이미 경구제 제형 연구를 마무리하여 전임상 시험을 완료 후 2021년 7월에 식약처로부터 임상 1상 시험에 대한 IND 승인이 되었습니다.2022년 1월부터 국내 대형병원 3곳에서 임상시험을 진행하였고, 안전성을 확인하였습니다. (전망) 일부 AXL 억제제들은 타겟 선택성 부분에서 개선이 이루어 졌지만 억제 효능이 일시적이며 암조직으로의 분포가 매우 낮아 시장에서 요구하는 수준의 임상 효능은 미치지 못하고 있는 실정입니다. 당사의 개발 물질은 약물 효력, 약물 저항성 및 암조직 분포 측면에서 여러 이점을 다수 보유하고 있으므로 임상 시험 과정에서 이런 부분들이 효능으로 증명 된다면 최적의 난치암 치료제 시장을 개척 할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한 AXL 관련성은 NSCLC, TNBC, kidney cancer, bladder cancer 이외에 head and neck, prostate, ovarian, pancreatic cancer 등과 같은 unmet need가 높은 난치암들에서도 전이 및 암화가 AXL과 관련성이 학계에 잘 알려져 있으므로 다양한 적응증 확대가 가능하여 시장 확장성이 매우 높은 신약개발 분야 입니다.

d. 알츠하이머 치료제

(산업의 특성) 알츠하이머병은 뇌세포의 퇴화로 기억력을 비롯한 여러 인지기능이 점진적으로 저하되며 일상생활의 장애가 초래되는 만성뇌질환입니다. 알츠하이머병의 명칭은 1907년 이를 최초로 발견한 독일의사 알로이스 알츠하이머(Alois Alzheimer)의 이름에서 유래합니다. 알츠하이머병 환자의 뇌를 영상검사 혹은 부검에서 관할해보면, 일반인보다 위축된 것을 볼 수 있습니다. 또, 뇌 조직을 현미경으로 관찰해보면, 베타아밀로이드 단백질이 침착 되면서 생긴 노인반(senile plaque), 그리고 타우 단백질이 비정상적으로 엉겨 붙으면서 형성된 신경섬유다발(neurofibrillary tangle)을 볼 있습니다. 연구자들은 노인반과 신경섬유다발이 뇌에 점차 쌓이고, 이로 인하여 신경세포들이 죽으면서 알츠하이머병이 발생하는 것으로 생각하고 있습니다.두 물질이 처음에 왜 쌓이는지는 아직 밝혀지지 않았습니다.

알츠하이머병은 대부분 기억력 저하에서 시작됩니다. 초기에는 주로 몇 시간 혹은 며칠 전의 일에 대한 단기 기억력 저하가 생깁니다. 이 시기에는 젊은 시절에 대해서는 잘 기억하면서, 아침 식사로 무엇을 먹었는지 대답하지 못할 수 있습니다. 이후 질환이 진행되면, 점차 옛날 일에 대한 기억도 저하되고, 다른 여러 인지기능의 저하도 함께 나타납니다. 망상이나 환청과 같은 '정신행동증상'도 나타날 수 있는데, 말기까지 진행되면 모든 일상생활 기능을 상실하게 됩니다.

알츠하이머병을 치료하기 위해서는 약물치료와 비약물치료를 병행합니다. 약물치료에는 아세틸콜린 분해효소 억제제(Acetylcholinesterase inhibitor, ACEI)와 NMDA 수용체 길항제(NMDA receptor antagonist)가 사용되고 있으며, 최근에는 베타아밀로이드 및 타우 단백질을 표적으로 하는 항체 치료제 등 질환 진행을 억제하는 disease-modifying therapy 개발 및 상용화가 확대되고 있습니다.

[미국 FDA 승인 알츠하이머 치료제]

(출처: 중앙치매센터, 글로벌 제약바이오 산업 동향 2023.08)

(산업의 성장성) 출산율 감소와 기대수명이 늘어남에 따라 인구고령화는 빠르게 진행되고 있습니다. 인구고령화 속도는 OECD 국가마다 현저히 다양하며 일본은 특히 지난 30년 동안 급속한 고령화를 경험하였고 향후 몇 년 동안 한국은 OECD 국가 중 가장 빠른 인구 고령화를 겪을 것으로 예상됩니다. 경제협력개발기구에서 발간한 OECD Health at a Glance 2025에 따르면, OECD 국가의 평균 기대수명은 지속적으로 증가하고 있으며, 고령화의 가속화로 65세 이상 인구 비율 또한 꾸준히 확대되고 있습니다. OECD 회원국에서는 65세 이상 인구가 전체 인구에서 차지하는 비중이 지속적으로 증가하고 있으며, 특히 80세 이상 초고령 인구 증가 속도가 빠르게 나타나고 있습니다. 이러한 인구 고령화 추세는 알츠하이머병, 퇴행성 뇌질환 및 만성질환 환자 증가의 주요 요인으로 작용하고 있습니다.

급격한 인구고령화와 함께 치매 유병률도 지속적으로 증가하고 있는 것으로 조사되고 있습니다. OECD에서 발간한 OECD Health at a Glance 2025에 따르면, OECD 국가의 치매 환자 수는 2026년 기준 약 2,300만명 수준으로 추정되며, 현재 추세가 지속될 경우 2050년에는 약 4,500만명 이상으로 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 또한 OECD 국가에서는 평균적으로 인구 1,000명당 약 17명 수준의 치매 환자가 존재하는 것으로 보고되고 있습니다.

우리나라도 평균 수명 연장에 따라 인구 고령화가 빠르게 진행되고 있습니다. 통계청 자료에 따르면 국내 평균 기대수명은 지속적으로 증가하고 있으며, 2026년 기준 65세 이상 고령인구 비중은 약 20% 수준으로 초고령사회에 진입한 것으로 평가되고 있습니다. 또한 2060년에는 65세 이상 인구 비중이 약 40% 수준까지 증가할 것으로 전망되며, 85세 이상 초고령 인구 역시 빠르게 증가할 것으로 예상됩니다.

국내 65세 이상 치매 환자 수는 2026년 기준 약 100만명 수준으로 추정되며, 고령화 심화에 따라 2050년 이후에는 300만명 이상으로 증가할 것으로 전망됩니다. 특히 고령층으로 갈수록 치매 유병률이 급격히 증가하는 경향을 보이고 있어, 알츠하이머병을 포함한 퇴행성 뇌질환 치료제 시장의 지속적인 성장이 예상됩니다.

(출처: OECD Health at a Glance 2025, 통계청 장래인구추계, 중앙치매센터)

(시장의 여건) 알츠하이머병 환자를 위한 대표적인 인지기능개선제로는 아세틸콜린 분해효소 억제제와 NMDA 수용체 길항제가 있습니다. 정상인의 경우, 뇌의 신경세포에서 아세틸콜린이라는 신경전달물질이 적절히 분비되어 기억력이 유지되고, 학습이 가능합니다. 그러나 치매 환자는 뇌에서 아세틸콜린을 분비하는 신경세포가 파괴되면서 아세틸콜린의 분비가 줄어, 기억력과 같은 인지기능이 떨어지게 됩니다. 아세틸콜린 분해효소 억제제 계통의 약물들은 치매로 인하여 저하된 신경세포 간의 시냅스 간극의 아세틸콜린 농도를 증가시켜 환자의 인지기능을 향상시킬 수 있습니다.

바이오젠과 에자이가 공동개발한 Leqembi(lecanemab)와 일라이 릴리의 Kisunla(donanemab)는 베타아밀로이드를 표적으로 하는 항체 치료제로 미국 FDA 승인을 획득하였으며, 초기 알츠하이머병 환자에서 질환 진행 지연 효과를 보였습니다. 다만 제한적인 임상 효능과 뇌 부종 및 미세출혈 (ARIA; Amyloid-Related Imaging Abnormalities) 등의 안전성 이슈가 제기됨에 따라, 보다 우수한 효능과 안전성을 확보하기 위한 차세대 치료제 개발 경쟁이 지속되고 있습니다. 특히 최근에는 질환 진행과 밀접한 관련이 있는 타우 단백질을 표적으로 하는 anti-tau 항체 치료제가 차세대 핵심 치료 전략으로 주목받고 있습니다.

(출처: 중앙치매센터)

(경쟁사항) 현재까지 미국식품의약국(FDA)에서 승인된 알츠하이머병 치료제들은 인지기능 개선 및 증상 완화를 목적으로 하는 치료제가 주를 이루고 있으나, 최근에는 질환의 원인을 타겟하는 disease-modifying therapy 개발 및 상용화가 확대되고 있습니다. 특히 베타아밀로이드를 표적으로 하는 항체 치료제인 Leqembi와 Kisunla의 FDA 승인으로 알츠하이머병 치료제 시장은 새로운 전환점을 맞이하고 있습니다. 그러나 질환진행 억제 효과 및 안전성 측면에서 여전히 미충족 의료수요가 높아 차세대 치료제 개발이 매우 활발히 이루어지고 있습니다.

미국국립보건원이 운영하는 임상시험 정보 사이트(clinicaltrials.gov) 및 Alzheimer's Association의 2025년 연례 보고서에 따르면, 전 세계적으로 150개 이상의 신약 후보물질들이 알츠하이머병을 대상으로 임상시험을 진행하고 있습니다. 베타아밀로이드와 타우 단백질과 같은 잘 알려진 병리 마커 외에도, 신경염증을 표적으로 하는 다양한 기전의 치료제 개발이 진행되고 있습니다.

(출처: Alzheimer's Association, Alzheimer's disease drug development pipeline: 2025, clinicaltrials.gov)

(회사의 경쟁우위 요소) 당사는 타우병증 발달과 확산에 핵심 역할을 하는 아세틸화된 타우 단백질의 라이신 280(tau-acK280)을 표적으로 하는 항체를 국내 신약개발 기업과 공동으로 개발 중에 있습니다. 타우병증은 뇌에 타우 단백질이 축적되는 질환이고, 타우 단백질이 많이 쌓이면 뇌세포가 죽고 인지기능이 떨어질 수 있습니다. 알츠하이머병은 가장 흔한 타우병증의 유형입니다.

타우 단백질은 신경 세포 내부에서 세포의 기능을 안정화하는 역할을 합니다. 하지만 타우 단백질이 실처럼 가늘게 변해 뒤엉키는 현상이 알츠하이머병 환자에게서 관찰되면서 아밀로이드베타와 함께 알츠하이머병의 주 원인 중 하나일 것으로 추정되고 있고, 아밀로이드베타 뿐만 아니라 타우 단백질을 타깃으로 치료제 개발이 이루어지고 있습니다.

타우 단백질의 N-말단을 타깃하는 치료제의 경우 병증 타우는 물론 정상 타우까지 표적될 수 있는 반면, 당사에서 개발중인 ADEL-Y01은 타우 병증의 발달과 확산에 핵심적 역할을 하는 '라이신280에 아세틸화된 타우 단백질(아세틸 타우, tau-acK280)'을 표적으로 작용한다는 점에서 효능을 기대해볼 수 있을 것으로 기대됩니다.

당사는 ADEL-Y01이 각각 항체 매개 억제 및 포식 작용을 통해 신경 세포 배양 및 타우 형질 전환 마우스 모두에서 타우 병증 진행을 예방하고 신경 생존 능력을 증가시키는 것을 관찰하였고, N-말단 타우를 타깃하는 항체에 비해서도 타우 응집 저해 및 전파 억제 효과가 뛰어난 것을 확인하였습니다.

2023년 FDA로부터 임상1상 시험에 대한 IND 승인 후, 임상 1상 시험 진행 중에 2025년 12월 글로벌 제약사에 ADEL-Y01에 대한 기술을 이전하였습니다.

(전망) 알츠하이머병 시장은 인구 고령화에 따른 유병률 증가와 혁신적인 질환조절제의 등장으로 폭발적인 성장을 거듭하고 있습니다. 2023년 Leqembi 출시에 이어 2024년 Kisunla가 연이어 승인됨에 따라, 글로벌 주요 8개 지역(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 중국)의 시장 규모는 2020년 22억 달러에서 2030년에는 당초 예상을 상회하는 약 160억 달러 규모에 달할 것으로 보이며, 연평균 성장률 또한 20%를 상회할 것으로 전망됩니다.

(출처: GlobalData, Alzheimer's Disease: Eight-Market Drug Forecast and Market Analysis)

e. 내성을 극복하는 차세대 고형암 치료제

(산업의 특성)

비록 지난 수십 년간 면역관문억제제, 표적 치료제, 항체-약물 접합체, 세포치료제 등 다양한 혁신적 항암제 개발로 치료 성과가 향상되었지만, 암은 여전히 높은 사망률을 보이는 치명적 질환으로 남아 있습니다. 대부분의 종양은 초기 치료 후 재발하고 더 악성화되어 기존 치료제에 반응하지 않는 내성을 보입니다. 항암제 내성은 암 치료 실패의 주요 원인 중 하나로, 대부분의 암 유형에서 발생하며 사망에 이른 환자의 약 90% 이상에서 관찰됩니다. 현재까지 항암제 개발은 주로 암세포의 사멸에만 초점을 맞추어 왔으나, 이러한 접근만으로는 암의 복잡한 진화 능력과 생존 전략을 극복하기에 한계가 있습니다. 이에 따라 최근에는 암세포가 치료적 압박 속에서 어떻게 스스로를 재구성하고 진화하는지를 이해하고, 이를 바탕으로 내성 극복에 중점을 둔 새로운 치료 전략이 중요한 과제로 부상하고 있습니다.

(산업의 성장성)

전 세계 항암제 시장은 2023년 약 2,230억 달러에서 2028년까지 4,090억 달러로 확대될 것으로 예상되며, 미국, 유럽, 일본 등 주요 선진국에서는 연평균 11~14% 수준의 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 보입니다. 특히 대부분의 암 종에서 환자의 사망 주요 원인이 약물 내성과 직접적으로 연관되어 있다는 점에서, 내성 극복 치료제 개발은 미충족 의료 수요(unmet need)를 해결할 핵심 영역으로 부상하고 있습니다.

(출처 : Global Oncology Trends 2024, IQVIA Institute)

(시장의 여건)

최근 다양한 암종에서 기존 치료제에 대한 획득성 내성(acquired resistance)이 빈번히 보고되고 있습니다. 이에 글로벌 제약사들은 새로운 기전 탐색과 병용 전략 개발에 적극 나서고 있습니다. 특히 종양의 이질성 (heterogeneity) 대응, 종양미세환경 (tumor microenvironment) 내 면역억제인자 제어, 종양항원 재표출 유도, 암세포의 회피 신호 차단 등 다양한 내성 극복 전략이 주목받고 있으며, 그 중 PGE2-EP 수용체 신호전달경로 조절 전략 또한 주목받고 있습니다.

PGE2는 본래 상처 치유와 염증 조절에 관여하는 물질이지만, 암 환경에서는 항암 치료에 따른 사멸 신호가 오히려 PGE2 생성을 유도해 잔존 암세포 생존을 촉진하고 면역회피 환경을 조성하는 내성 메커니즘으로 작용할 수 있습니다.

또한, 암세포 및 TME 내 면역세포가 분비한 PGE2는 EP2 및 EP4 수용체를 통해 면역회피 환경을 조성해 항암 면역 반응을 억제하는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 EP4 또는 EP2/EP4 이중 길항제는 기존 항암제와의 병용을 통해 치료 반응률 향상과 반응 지속성 연장을 기대할 수 있는 치료 전략으로 평가됩니다.

이에 따라 EP4 또는 EP2/EP4 이중 저해제는 기존 항암제와 병용 시 치료반응률 향상과 반응지속성 연장으로 기존 항암제의 한계를 보완하고, 시너지 효과를 창출할 수 있다는 구조적 강점을 갖고 있습니다. .

복수의 기업들이 이 분야 치료제 개발에 나서고 있으나 아직 글로벌 규제당국의 승인을 받은 사례는 없습니다. 따라서 현재 선도 파이프라인을 보유한 기업이 시장을 선점하게 될 것이고, 첫 승인 사례가 등장할 경우, 해당 기술과 기업이 글로벌 표준 치료의 전환을 주도할 가능성이 높습니다.

(경쟁사항)

현재 EP 수용체 억제제는 면역억제성 종양 미세환경을 조절해 항암효과를 증진하는 전략으로 개발되고 있습니다. 임상에 진입한 후보물질은 대부분 EP4 단일 억제제이며, 초기 임상에서 약효를 확인하는 단계입니다. 주로 면역항암제 반응률이 낮은 MSS mCRC, 위암 및 위장관암 등이 적응증으로 설정되어 있습니다. 2025년 10월 EP4 억제제인 ONO-4578이 진행성 위암 환자의 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 연장해 1차 평가변수를 달성했다고 보고되었습니다. 이와 같은 결과는 EP 수용체 억제제의 임상적 가능성을 시사하는 결과로 평가됩니다.

a) 별도의 표기가 없는 경우 고형암을 대상으로 임상 진행중.

b) FAP : Familial Adenomatous Polyposis, 가족샘종폴립증, 유전자 돌연변이로 발생하는 다발성 선종으로 대장암으로 진행될 확률이 높음.

(회사의 경쟁우위 요소)

당사가 개발 중인 후보물질 OCT-598은 EP2/EP4 이중 저해 저분자 화합물로, EP4 단일 수용체를 타겟으로 하는 대부분의 경쟁약물에 비해 PGE2-EP 수용체 신호 경로에 대한 억제력이 우수합니다. 현재 경쟁약물들이 주로 면역항암제와의 병용에 집중되고 있는 반면, OCT-598은 다양한 전임상 암 모델에서 면역항암제뿐만 아니라 여러 표준치료 요법과 병용 시 치료 효능을 향상시키는 것으로 확인되었습니다. 특히 폐암 모델에서는 1차 표준치료법인 면역화학요법과의 병용 투여를 통해 완전한 종양 소실과 장기적인 재발 억제 효과를 유도하며, 표준치료의 항종양 효과를 강화함을 입증했습니다. 또한 방사선치료와의 병용 시 종양 소실률 및 반응 지속성이 증가했고, 화학요법과의 병용 역시 장기적인 항종양 효과를 증진시켰습니다.

이러한 결과는 OCT-598이 다양한 표준치료와의 병용을 통해 기존 항암제의 한계를 극복하고 내성 발생을 억제할 수 있는 가능성을 보여줍니다. OCT-598은 내성 억제를 중심에 둔 차별화된 전략에 따라 개발되고 있으며, 보다 넓은 환자군과 시장을 아우르는 임상적 접근 방식으로 추진되고 있습니다. 현재 한국에서 단독용량증량 파트 A 시험이 진행 중으로 추후 병용용량증량 파트 B는 미국에서도 진행할 예정입니다.

(전망) 항암제 내성을 억제하는 약물개발은 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 핵심 전략입니다. 항암제 내성은 거의 모든 암 환자에게 영향을 주는 공통 문제이므로, 적용 범위가 넓고 큰 시장성을 가지고 있습니다. 또한 내성으로 인한 재발을 확실하게 억제하기 위해서는, 표준치료요법이 종료된 이후에도 장기간 약물투여가 필요할 것으로 예상되어 경제적인 성과가 클 것으로 보입니다.

2. 치과용 골이식재 사업

치과용 골이식재 및 멤브레인(차폐막) 시장 규모는 2025년 9억 8,846만 달러로 평가되었으며, 2026년에는 10억 7,000만 달러, 2035년에는 23억 8,000만 달러를 넘어설 것으로 예상됩니다. 2026년부터 2035년까지 연 평균 9.2% 이상 성장할 것으로 예상됩니다( Source : www.researchnester.com ).

2024년 11월 세계보건기구(WHO)는 구강 질환이 전 세계 인구의 절반에 영향을 미치는 가장 흔한 질환이라고 발표했으며 2022년에는 전 세계 35억 명이 구장 질환을 앓고 있는 것으로 밝혔습니다. 이러한 구강 건강 문제는 노인층에서 더 흔하게 일어납니다. 유엔 보고서의 발표에 따르면 2030년대 중반에는 전 세계 80세 이상 인구가 유아 인구를 2억 6,500만명 이상 넘어설 것으로 예상되며, 65세 이상 인구는 2070년대 후반까지 22억 명에 이를 것으로 예상됩니다. 이러한 노인 인구 증가와 함께 구강 건강에 대한 인식 제고, 관련 연구개발(R&D) 활동의 증가가 향후 치과용 골이식재 및 멤브레인(차폐막) 시장에 활력을 불어넣을 것으로 예상됩니다.

(산업의 특성) 치과용 골이식재는 치주질환 치료나 임플란트 시술 시에 사용됩니다. 최근 임플란트 시술이 가능한 병의원이 증가하고 있으며, 이에 따라 효능의 검증과 가격경쟁력을 바탕으로 영업에 임하고 있습니다. 국내시장 뿐만 아니라 점차 세계시장으로의 판매확대를 꾀하고 있으며 이를 위해 해외 마케팅 및 딜러 구축, 임상자료 확보 등에 주력하고 있습니다.

골이식재는 의료기기로 주로 치과와 정형외과에서 사용되고 있습니다. 골이식재는 그 재료의 기원에 따라 자가골, 동종골, 이종골, 합성골로 구분할 수 있으며 현재 동종골과 이종골이 시장에서 가장 많이 사용되고 있습니다. 골이식재의 수요는 인구의고령화, 임플란트 시장의 확대, 임플란트 시술에 대한 대중적 인지도 향상, 임플란트 및 골이식술을 시행하는 시술자 및 전문가의 증가로 크게 증가하고 있습니다.

현재 치과용 골이식재의 세계시장은 Dentsply Sirona(US), Danaher Corporation(US), Strauman(US), Zimmer Dental(US), Geistlich Pharm(Switzerland), Medtronic(Ireland) 등 글로벌 유통망을 가진 북미와 유럽의 대형 회사들이 시장을 주도하고 있습니다. 국내 시장에서는 외산 제품의 수입 유통업체 외에도 당사와 나이벡, 오스템임플란트, 덴티움, 메가젠임플란트, 시지바이오, 메드파크, 엘앤씨바이오, 푸르고, 한국치아은행 등 20여개 업체가 골이식재를 제조 및 유통하고 있습니다.

골이식재 산업은 의료기기라는 특수성으로 인하여 새로운 기업의 시장 참여가 제한적 상황입니다. 골이식재는 골 결손부위에 이식되는 의료기기이기 때문에 제품의 개발 및 허가 그리고 제품의 초기 시장 진입에 많은 시간과 비용이 소요됩니다. 또한 관련 기술이 특허로 보호되고 있어 유사 제품으로 시장에 진입하기가 제한적입니다.

골이식재 산업은 고부가가치 산업으로서 소재 및 가공원가에 비해 높은 부가가치를 만들 수 있으며 기술집약적 산업입니다. 최근에는 이종골, 합성골 등을 인체의 면역반응을 야기하지 않으며 생체의 뼈로 대체되는 기간을 단축시킬 수 있는 생명공학 기법을 적용하여 제조하는 등 첨단기술이 집약된 산업으로 발전하고 있습니다.

(산업의 성장성)치과용 골이식재의 국내시장은 일부 수입제품을 제외하고는 상당 부분 국산 제품이 점유하고 있습니다. 자가골, 동종골, 이종골 그리고 합성골 등이 판매되고 있으며 해외시장과 마찬가지로 이종골 시장이 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 최근 동종골도 이종골와 유사한 비중까지 성장한 상황입니다. 시장 성장률은 합성골의 성장률이 이종골이나 동종골에 비해 약간 앞서고 있습니다. 임플란트 보험 적용 확대, 평균 수명 연장에 따른 노년층 증가 등으로 향후 지속적으로 시장 규모가 커질 것으로 예상됩니다.

(시장의 여건) 기존의 시장 제품과 유사한 정도의 안전성과 효능을 지닌 제품의 개발로 관련 시장에 진입하려는 시도 등이 있습니다. 국내에서는 당사를 포함하여 10여개의 제조 전문 회사들이 자체 브랜드로 개발하여 판매하고 있으며, 임플란트 제조사, 대형 유통회사 등에 OEM, ODM 방식으로 제품을 공급하고 있습니다. 당사 제품은 국내 최초 개발 및 20년 이상의 임상 사용으로 검증된 품질과 가격경쟁력을 갖추고 있어 국내 시장을 선점하고 있습니다.

최근의 신기술 동향은 생체활성 물질 및 항생제 등을 약물전달기술(Drug Delivery System)을 응용하여 기존의 골이식재에 접목시키는 것입니다. 당사에서는 기존의 골이식재에 생체친화적인 칼슘포스페이트 크리스탈을 코팅한 골이식재인 BioCera와 InduCera를 출시하여 판매하고 있으며, 2011년 출시한 InduCera는 새로운 공정으로 제품의 성능을 보다 향상시켜 기존의 수입 제품 사용자들로부터 좋은 반응을 얻고 있습니다. 2014년에는 시술의 편리성을 극대화한 시린지 타입의 이종골 제품 Biocera-F를 출시하였습니다. 최근에는 국내 골조직 재생용 바이오소재 전문업체와 기술제휴하여 콜라겐이 함유된 합성골 이식재 CollaCera 제품을 출시, 판매중입니다.

(경쟁사항) 국내 골이식재 시장은 전문 제조업체 외에 전국적인 유통망을 가진 대형 임플란트 제조사들이 속속 시장에 진입하고 있습니다. 이에 따라 수 십 종의 제품들이 시장 내에서 경쟁하고 있으며 소비자인 치과의사가 가격을 골이식재 선택의 1순위로 고려하게 된 상황입니다. 따라서 가격 경쟁력을 갖춤과 동시에 임상으로 입증된 품질과 사용자의 편의성을 향상시키는 기술을 확보하는 것이 중요합니다. 아울러 FDA, CE 인증 등을 통해 해외 시장에서 경쟁할 수 있는 조건을 갖추는 것이 필요합니다.

(회사의 경쟁우위요소) 당사의 주력제품인 InduCera의 경우 칼슘포스페이트 크리스탈 이중코팅과 새로운 제조 공정으로 신생골 형성 능력을 보다 향상시킴으로써 품질 비교우위에 있습니다. 지난 2011년 중소기업청과 한국의료기기공업협동조합에서 시행한 의료기기 비교임상 및 성능평가 지원사업 대상에 선정되어 국내 4개 대학병원에서 실시한 임상시험 결과 수입 경쟁제품과 동등한 임상적 효능이 확인되었습니다. 기존 제품 SynCera는 순수 β-TCP로 만든 합성골 제품으로 우수한 생체 친화성과 저렴한 가격으로 좋은 시장 반응을 얻고 있습니다. 다양한 제품군의 보유와 무엇보다 뼈 전문 연구 개발회사에서 20년이 넘는 오랜 임상 사용을 통해 검증된 품질이 당사 제품의 가장 큰 경쟁력이라 할 수 있습니다. 최근에는 사용자의 편리성을 증대하고 골 재생 능력을 증대시킨 BioCera-F, CollaCera 제품을 출시하여 치열한 시장 경쟁에 대응하고 있습니다.

② 우수한 가격경쟁력

당사의 이종골 골이식재 중 InduCera, BioCera-F는 주요 경쟁 제품에 비해 60~90% 수준의 가격에 공급되고 있어 충분한 가격 경쟁력을 지니고 있습니다. 합성골 이식재인 SynCera 또한 주요 경쟁 제품의 70% 수준의 가격에 공급되고 있습니다. InduCera 제품은 가격은 경쟁 제품과 비슷한 수준이지만 품질우위를 통해 경쟁력을 확보하고 있습니다.

현재 국내의 골이식재 시장은 신규업체의 등장, 경쟁업체의 사업 양수도, 경쟁업체의 정보의 제한 등으로 통계적 조사에 무리가 따릅니다. 그러나 당사는 동종골, 이종골, 합성골을 포함한 전체시장에서 축적된 임상자료와 치과 시장에서의 신뢰를 바탕으로 지속적으로 성장하고 있습니다.

3. 치과용 차폐막 사업 (용도) 차폐막은 조직 및 골재생을 유도할 목적으로 사용되는 이식 생체재료 중의 하나입니다. 즉 막을 통해 기능적 재건에 알맞은 공간을 확보함으로써 인접한 상피세포 또는 결합조직의 침입을 막아줄 뿐만 아니라, 재생에 필요한 세포가 증식하기 위한 충분한 시간을 제공하고자 사용되는 생체재료입니다.

차폐막은 골조직의 소실을 동반한 질환 부위의 치주조직 재생 수술, 임플란트 식립 부위의 준비, 임플란트 주위의 골결손 부위, 치근절제술 후 골재생 등 다양한 임상분야에서 사용이 가능합니다.

(시장 현황) 현재 사용중인 차폐막은 크게 흡수성과 비흡수성으로 구분됩니다. 초기에는 비흡수성 차폐막으로 millipore의 cellulose acetate가 주로 사용되었으나, 현재에는 gore tex, expanded polytetrafluoroethylene (e-PTFE) 막이 개발되어 시장에서 사용되고 있습니다. 비흡수성 차폐막은 조직 내에서 구조와 강도가 잘 유지되는 장점을 가지고 있으나, 내구성이 견고한 특징 때문에 치은퇴축 발생 시, 구강 내 환경에 쉽게 노출될 수 있다는 점과 2차적인 수술로 제거해야 한다는 큰 단점이 있습니다. 따라서 현재 시장에서는 80% 이상이 흡수성 차폐막을 선호하고 있습니다. 흡수성 차폐막은 별도의 제거시술 없이도 이식된 부위에서 분해됨으로써 2차적인 제거 수술이 불필요하기 때문에 환자의 편의성이 크고 비용을 절감할 수 있는 장점을 가지고 있어 다양한 흡수성 차폐막이 개발되고 있습니다. 흡수성 차폐막으로는 BioMend, Bio-Gide와 같은 동물유래 콜라겐을 이용한 제품이 대표적으로 사용되며, 삼양사의 BioMesh처럼 polylactic acid를 사용한 합성 차폐막도 사용되고 있습니다.

시판중인 차폐막 경쟁품의 종류는 30여종이며, 흡수성 제품이 전체 시장의 80%이상을 차지하고 있습니다. 과거 국내 시장에서는 Bio-Gide를 대표로 한 수입제품이 차지하는 비중이 매우 높았으나 당사를 비롯해 현대바이오랜드, 오스템임플란트, 덴티움, 나이벡, 푸르고 등 여러 국산 제조사에서 다양한 차폐막 제품을 출시하여 현재는 국내 시장의 대부분을 차지하고 있습니다.

(회사의 경쟁 우위 요소) 일반적으로 콜라겐을 사용한 차폐막은 생체적합성이 우수하지만, 인체 내에서 흡수속도가 빠르기 때문에 글루타알데하이드 같은 가교제를 사용하여 흡수속도를 지연시키고 있습니다. 그러나 염증유발에 의해 치료실패를 야기할 수 있는 가교제의 잔류 가능성 때문에 이를 대체할 수 있는 기술의 개발이 시급한 상황입니다. 당사에서 2015년 2분기 출시한 LYSOGIDE 제품은 추출 정제된 콜라겐이 아닌 돼지 심장막 자체의 천연 콜라겐을 이용하며 가교제 처리 없이 탈세포화 처리만을 시행한 제품입니다. 이러한 방법으로 제조된 차폐막의 경우 가교제를 사용하지 않기 때문에 잔류할 수 있는 가교제에 의한 염증유발 가능성이 없으면서도 생체 내에서 충분한 기간 동안 기능을 유지할 수 있다는 장점이 있으며, 차폐막 내부면이 세포의 부착과 증식에 적합한 구조를 유지함으로써 조직 재생에 유리한 제품입니다. 또한 돼지 심장막을 원재료로 사용하는 경우 소에서 유래한 제품 사용 시 우려되는 소해면상뇌증 (bovine spongiform encephalopathy, BSE)의 발생 가능성이 없다는 장점이 있으며, 심장막은 인장강도 및 효소저항성이 우수하여 생체에 이식하는 경우 충분한 흡수기간을 확보할 수 있다는 장점이 있습니다.

• CollaGuide, LysoGide의 유통가격

4. 기능성 소재 및 관련제품사업 (산업의 특성) 대한민국 건강기능식품(이하 건기식) 시장은 단순한 성장을 넘어 ‘초개인화(Hyper-Personalization)’와 ‘과학적 웰니스(Scientific Wellness)’를 중심으로 산업 구조 자체가 재편되고 있습니다.

1. 기능성 원료 트렌드 분석 : "범용에서 타깃으로"

과거 비타민, 유산균 등 대중적인 원료가 시장을 주도했다면, 이제는 특정 목적을 가진 개별인정형 원료가 성장을 견인하고 있습니다.

1. 정신건강 및 수면 (Mental Care): 스트레스 완화와 수면 질 개선 관련 제품이 전년 대비 15% 이상 폭발적으로 성장했습니다. 특히 멜라토닌 유사 성분이나 스트레스 조절 원료에 대한 수요가 높습니다.

2. 뇌 건강 및 회복 (Brain & Recovery): 단순히 근육을 키우는 단백질 시대를 지나, 운동 후 피로 회복과 장기적인 인지 기능 보호(기억력, 집중력)를 돕는 원료(크레아틴의 재발견, 테아닌 등)가 각광받고 있습니다.

3. 슬로우 에이징 (Slow-Aging): 2030 세대의 '얼리 케어(Early Care)' 열풍으로 글루타치온, 히알루론산 등 이너뷰티 원료가 '미용'을 넘어 '노화 예방' 차원에서 소비되고 있습니다.

4. 틈새 기능성 확대: 모발 건강, 잇몸 건강, 기관지 케어 등 기존에 주목받지 못했던 국소 부위 기능성 원료들의 개별인정 등재가 활발해지고 있습니다.

2. 핵심 분석 및 비즈니스 시사점

기능소재.jpg 기능소재

이미 전세계 주요산업국가에서 웰빙관련 소비시장이 급격히 팽창하고 있으며 노화에 따른 만성질환 등에 대한 수요는 향후 지속적으로 증가할 것으로 예측됩니다. 특히 그 중에서도 대표적인 만성질환군으로 분류되는 『골다공증』, 『관절염』 및 『치주질환』 등을 예방, 완화할 수 있는 기능성 소재 및 관련제품 사업에 대한 수요가 꾸준히 늘어날 것으로 예상됨에 따라 관련 시장의 규모는 계속 성장할 것으로 기대됩니다. 신약개발 과정에서 획득한 각종 기능성 소재를 고품질 웰빙식품 등에 적용하는 방안을 지속적으로 추진할 예정입니다. (산업의 성장성) 건강이 곧 트렌드인 시대가 도래함에 따라 국내외 건강기능식품 시장은 매년 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 건강기능식품이 이제는 생활필수품으로 자리잡으며 소비자의 기대치 또한 날로 커지고 있습니다. 특히 급격한 인구 노령화에 따른 고령인구 급증으로 만성적인 갱년기 증상을 예방, 완화하는 기능성 소재 및 건강기능식품에 대한 수요가 매년 급등할 것으로 예측되며 바이오 기술을 응용하여 갱년기질환에 특화된 항노화 기능성 소재의 연구개발 및 수요팽창이 예상됩니다. (경쟁사항)㉮ 골다공증 예방 및 뼈건강 기능성 소재 당사의 기능성 소재는 뼈질환과 관련된 영양성분만 공급하는 수동적인 기능성에서 탈피하고 파골세포의 억제와 동시에 조골세포를 활성화하는 효능을 지닌 천연물소재로 개발되었습니다. 기존의 일반적인 소재들에 비해 개발과정과 효능면에서 차별화된 당사의 가시오가피숙지황복합추출물[OPB]소재는 국내 임상시험결과를 바탕으로『뼈건강에 도움을 줄 수 있음』의 기능성을 인정받아 건강기능식품 개별인정형원료의 허가기능성원료 인정 제2013-14호(13.07.03.)를 취득하였습니다

㉯ 관절염 예방 및 완화 소재 및 완제 관절염 기능성 소재 역시 단순한 항염증 기능보다는 염증발현에 가장 중요한 역할을 하는 활성T-면역세포(activated T-cell)억제 및 연골을 파괴하는 MMP(Matrix Metalloproteinase)의 분비와 발현을 억제하는 천연물의 발굴에 중점을 두어 개발되었습니다. 적절한 치료방법이 없는 現관절염 기능성 소재 및 관련제품 시장에서 훌륭한 대안으로서 그 역할을 담당할 수 있을 것으로 판단됩니다. 당사의 전칠삼추출물등복합물[AIF]소재는 『관절건강에 도움을 줄 수 있음』의 건강기능식품 개별인정원료로 허가 기능성원료 인정 제2010-47호(10.10.26)를취득하였습니다.

㉰ 치주질환 예방 및 완화 기능성 소재 당사는 치과계 네트워크를 통해 창립 초기부터 치과용 뼈이식재 및 기자재 등을 개발하여 활발한 사업을 해왔고 이미 이들 치과용 제품 영업을 통해 전국의 많은 치과병·의원을 고객으로 확보하였으며, 旣확보된 치과시장을 선점하고 양질의 치과용 제품이 유통될 수 있는 환경의 조성을 위해 노력을 경주하고 있습니다. 당사는 항염증 및 치조골 보호라는 복수의 증상을 지닌 치주질환에 빠른 효능을 나타내는 천연물 유래의 치주질환 기능성 소재를 개발 후 관련 보유기술을 활용하여 발굴한 천연물들의 조합으로, 임상시험을 통해 치주질환 및 치조골 개선에 효능이 뛰어남을 확인하였습니다. - 치주 유지관리기 환자에서 PRF-K를 함유한 Nutraceutical의 효과. (대한치주과학회지2007 May 1(37) : 91-101.) (회사의 경쟁우위요소) 당사의 기능성 소재 및 관련제품은 골다공증 및 관절염 신약 연구개발에 대한 축적된 기술력과 노하우를 바탕으로 연구개발 된 제품이라는 점에서 여타 업체의 제품들에 비해 효능과 과학적인 연구결과에 있어 비교우위를 보이고 있습니다.표. 오스코텍 건강기능식품 완제품 및 소재현황

당사는 자체 개발한 개별인정형 소재인 가시오가피숙지황복합물[OPB]을 함유하여 임플란트 고정에 중요한 역할을 하는 『포스트플랜트OPB』제품을 치과병의원에 공급하고 있습니다.

당사 개별인정원료인 전칠삼추출물등복합물[AIF]은 ㈜셀로맥스사이언스의『셀로맥스조인트케어』관절건강제품에 사용되고, 어린이제품에 특성화된 가시오갈피숙지황추출물분말[SGA]은 LG생활건강의 『태자록』의 제품에 적용되어 건강기능식품 뿐만이 아닌 다양한 일반식품 유형으로 적용영역을 확대하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

1. 요약연결재무정보

주) 주) 상기 28기 및 27기 요약연결재무정보는 외부감사인의 감사를 받았으며, 29기 1분기 요약연결재무정보는 외부감사인의 감사 및 검토를 받지 않은 자료입니다.

2. 요약재무정보

주) 상기 28기 및 27기 요약재무정보는 외부감사인의 감사를 받았으며, 29기 1분기 요약재무정보는 외부감사인의 감사 및 검토를 받지 않은 자료입니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항 (연결)

2. 재무제표 작성 기준 및 중요한 회계정책 (연결)

3. 공정가치 (연결)

4. 현금 및 현금성자산 (연결)

5. 기타금융자산 (연결)

6. 매출채권 및 기타채권 (연결)

7. 재고자산 (연결)

8. 리스 (연결)

9. 투자부동산 (연결)

10. 유형자산 (연결)

11. 무형자산 (연결)

12. 매입채무 및 기타채무 (연결)

13. 차입금 (연결)

14. 범주별 금융상품 및 손익 (연결)

15. 종업원급여 (연결)

16. 자본잉여금 (연결)

17. 주식매입선택권 (연결)

18. 기타자본구성요소 (연결)

19. 연결이익잉여금(결손금) (연결)

20. 법인세 비용 및 이연법인세 (연결)

21. 고객과의 계약에서 생기는 수익 (연결)

22. 영업부문 (연결)

23. 매출원가 (연결)

24. 판매비와 관리비 (연결)

25. 비용의 성격별 분류 (연결)

26. 금융이익 및 금융원가 (연결)

27. 기타영업외수익 및 기타영업외비용 (연결)

28. 특수관계자 (연결)

29. 주당이익(손실) (연결)

30. 담보제공자산 (연결)

31. 우발부채 및 약정사항 (연결)

32. 현금흐름표 (연결)

33. 전환사채 (연결)

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 당사의 개요

2. 중요한 회계정책

3. 공정가치

4. 현금 및 현금성자산

5. 기타금융자산

6. 매출채권 및 기타채권

7. 재고자산

8. 종속기업투자주식

9. 리스

10. 투자부동산

11. 유형자산

12. 무형자산

13. 매입채무 및 기타채무

14. 차입금

15. 범주별 금융상품 및 손익

16. 종업원급여

17. 자본잉여금

18. 주식매입선택권

19. 기타자본구성요소

20. 이익잉여금(결손금)

21. 법인세 비용 및 이연법인세

22. 고객과의 계약에서 생기는 수익

23. 영업부문

24. 매출원가

25. 판매비와 관리비

26. 비용의 성격별 분류

27. 금융이익 및 금융원가

28. 기타영업외수익 및 기타영업외비용

29. 특수관계자

30. 주당이익(손실)

31. 담보제공자산

32. 우발부채 및 약정사항

33. 현금흐름표

6. 배당에 관한 사항

1. 회사의 배당정책에 관한 사항

당사는 정관에 따라 이사회 및 주주총회 결의를 통하여 배당을 실시할 수 있습니다. 배당은 회사의 재무 상태, 향후 사업 계획, 외부 경영 환경 등을 종합적으로 고려하여결정됩니다.

2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

1. 회사의 배당정책에 관한 사항

가. 배당 목표 결정시 사용하는 재무지표 및 산출방법

나. 향후 배당 수준의 방향성

다. 배당 제한 관련 정책

2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

3. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)

나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

3. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)

제10조의 4 【신주의 배당기산일】

이 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업연도의 직전 영업연도 말에 발행된 것으로 본다.

제48조 【이익금의 처분】

이회사는 매사업년도의 미처분이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.

1. 이익준비금

2. 기타의 법정적립금

3. 배당금

4. 임의적립금

5. 기타의 이익잉여금처분액

제49조 【이익배당】

1. 이익의 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.

2. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다.

3. 회사가 제1항의 배당을 위하여 이사회결의로 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정하여야 하며, 그 경우 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다.

4. 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제47조제4항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다.

주요배당지표

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

증자(감자)현황

채무증권 발행실적

기업어음증권 미상환 잔액

단기사채 미상환 잔액

회사채 미상환 잔액

신종자본증권 미상환 잔액

조건부자본증권 미상환 잔액

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

공모자금의 사용내역

미사용자금의 운용내역

8. 기타 재무에 관한 사항

1. 대손충당금 설정현황

가. 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역

나. 최근 3사업연도의 대손충당금 변동현황

다. 당기말 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황

라. 매출채권관련 대손충당금 설정방침 당사는 개별적인 손상사건이 파악된 채권에 대해 개별 분석을 통해 회수가능가액을 산정하고 산정된 회수가능가액과 장부금액의 차액을 대손충당금으로 인식하고 있습니다.3) 재고자산의 실사내역 등가. 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황

나. 재고자산의 실사내역 등- 실사일자 : 2026년 4월 8일- 실사인원 : 물류담당자 3명, 팀장 1명- 감사인 참여여부: 불참- 실사장소 : 동탄지점, 경기도 이천시(주식회사 로지어스)물류창고- 준비사항 : 전일 물품수불 금지(물류창고는 오후만 불출)- 실사결과 : 원가명세서와 동일수량 확인- 장기체화 재고 : 해당사항 없음- 재고자산 담보제공 현황 : 해당사항 없음- 지적사항 : 해당사항 없음*재고자산은 계속기록법에 따라 기록한 수량을 매기말 실지 재고조사에 의하여 확정하고 있으며, 제조원가 또는 매입가액에 부대비용을 가산하고 선입선출법을 적용하여 설정한 취득원가를 대차대조표가액으로 하고 있습니다.

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항

• 기업공시서식 작성기준에 따라 본 항목의 기재를 생략합니다.

2. 개요

• 기업공시서식 작성기준에 따라 본 항목의 기재를 생략합니다.

3. 재무상태 및 영업실적

• 기업공시서식 작성기준에 따라 본 항목의 기재를 생략합니다.

4. 유동성 및 자금조달과 지출

• 기업공시서식 작성기준에 따라 본 항목의 기재를 생략합니다.

5. 부외거래

• 기업공시서식 작성기준에 따라 본 항목의 기재를 생략합니다.

6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

• 기업공시서식 작성기준에 따라 본 항목의 기재를 생략합니다.

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

회계감사인의 명칭 및 감사의견

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

감사용역 체결현황

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

4. 회계감사인의 네트워크 회계법인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

4. 회계감사인의 변경

당사는 금융감독원에게 2019년 삼덕회계법인으로 지정 받아 2020년부터 2022년 감사를 받았습니다. 이후 2023년 사업연도부터는 감사인선임위원회를 통한 자율선임으로 인덕회계법인을 선임하였습니다..

5. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다.

2. 내부통제에 관한 사항

경영진의 내부회계 관리제도 효과성 평가 결과

감사(위원회)의 내부회계관리제도 효과성 평가 결과

감사인의 내부회계관리제도 감사의견(검토결론)

1. 내부회계관리·운영조직 인력 및 공인회계사 보유현황

2. 회계담당자의 경력 및 교육실적

회계감사인의 내부회계관리제도의 평가(1) 내부회계관리제도의 문제점 또는 개선방안 등 - 해당사항 없음(2) 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 의견

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요 보고서 작성 기준일 현재 당사의 이사회는 5명의 상근 사내이사와 2명의 비상근 사외이사로 구성되어 있습니다. ※ 이사의 인적사항에 대해서는 "임원의 현황"을 참조하시기 바랍니다. 나. 이사회 의장[정관 35조의 2]에 의거 이사회 의장은 사내이사 중에서 이사회의 결의로 선임합니다. 다. 이사회 의장의 대표이사 겸직여부현재 이사회의장은 대표이사가 겸직하고 있습니다.

라. 중요의결사항 등

• 사내이사 신동준, 사내이사 강진형은 2026년 3월 30일 신규선임 되었습니다.* 사외이사 김규식, 사외이사 이경섭은 2026년 3월 30일 신규선임 되었습니다.* 사외이사 홍남기는 2026년 3월 30일 임기만료 되었습니다. 바. 이사의 독립성

사외이사 및 그 변동현황

사외이사 교육 미실시 내역

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사에 관한 사항1) 감사위원회(감사)설치여부, 구성방법 등 (1) 당사는 본 보고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 상근 감사 1명과 비상근 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다 (2) 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구 할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다.※ 감사의 인적사항에 대해서는 "임원의 현황"을 참조하시기 바랍니다.(3) 감사의 독립성

나. 감사의 주요활동내역

감사 교육실시 현황

• 당사는 본 보고서 제출일 현재 감사지원조직을 두고 있지 않습니다.

• 당사는 본 보고서 제출일 현재 준법지원인을 두고 있지 않습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

주 1) 상법 제368조의 4 제1항에 의거 이사회의 결의로서 전자적 방법으로 의결권 을 행사할 수 있음을 정할 수 있습니다.

나. 소수주주권의 행사여부

다. 경영권 경쟁당사는 공시대상기간 중 경영권 경쟁 사실이 없습니다.

라. 의결권 현황

마. 주식사무

바. 주주총회 의사록 요약

VII. 주주에 관한 사항

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

*최대주주 김정근은 2026년 2월 5일 사망하여 상속절차 진행 중입니다.

나. 최대주주의 주요경력 및 개요

다. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

• 해당사항 없습니다.

라. 주식 소유현황

마. 소액주주현황

바. 주가 및 주식거래실적

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

임원 현황

직원 등 현황

육아지원제도 사용 현황 (단위: 명, %)

유연근무제도 사용 현황 (단위:명)

미등기임원 보수 현황

2. 임원의 보수 등

• 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)

IX. 계열회사 등에 관한 사항

계열회사 현황(요약)

타법인출자 현황(요약)

X. 대주주 등과의 거래내용

• 해당사항 없습니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

• 해당사항 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건- 해당사항 없습니다.나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황- 해당사항 없습니다.다. 채무보증 현황- 해당사항 없습니다.라. 그 밖의 우발채무 등- 해당사항 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

당사는 2021년 10월 14일 투자판단 관련 주요경영사항지연공시에 따른 공시불이행으로 한국거래소 코스닥시장본부로부터 불성실공시법인 지정에 따라 공시위반 제재금을 납부하였습니다. 제재조치에 대한 세부 내역은 아래와 같습니다.[불성실공시법인지정, 2021.10.14]

코스닥시장공시규정 제27조, 제32조 및 제34조에 근거하여, 당사는 상기 공시불이행에 대해 투자판단 관련 주요경영사항 지연공시로 인해 부과벌점은 4.0점이나, 이에 대하여 당사는 공시위반 제재금 1,600만원(4.0점*400만원)을 대체부과 받아 당사는 2021년 11월 12일 납부 완료 하였습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항해당사항 없습니다. 나. 중소기업기준 검토표

중소기업등기준검토표-1.jpg 중소기업등기준검토표-1 중소기업등기준검토표-2.jpg 중소기업등기준검토표-2

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

2. 계열회사 현황(상세)

3. 타법인출자 현황(상세)

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

-해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

-해당사항 없습니다.