분기보고서 (2026.03)

분기보고서 6.5 주식회사 리브스메드 1 Y 110111-4625385

분 기 보 고 서

(제16기 1분기)

목 차

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인서_261q.jpg 대표이사등의 확인서_261q

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황 (1) 연결대상 종속회사 현황당분기말 현재 당사의 연결대상 종속회사 현황은 다음과 같습니다.

(2) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적·상업적 명칭 당사의 명칭은 "주식회사 리브스메드"이며 영문으로는 "LivsMed Inc." 로 표기합니다.

다. 설립일자

당사는 2011년 6월 16일에 설립되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

마. 회사 사업의 영위의 근거가 되는 법률 당사는 의료기기의 개발, 제조, 판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 이는 의료기기법 및 관계 법령에 근거하여 수행되고 있습니다.

바. 중소기업 등 해당 여부

리브스메드_중소기업확인서(1년)_2025.04.01_1.jpg 중소기업확인서(1년)

벤처기업확인서_20251010_20281010_1.jpg 벤처기업확인서

사. 주요 사업의 내용(주요제품 및 서비스 등을 포함한다) 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명 당사는 최소침습수술에 사용되는 핸드헬드 다관절 복강경 수술 기구를 개발, 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사의 핵심 경쟁력은 상ㆍ하ㆍ좌ㆍ우 90°의 관절 가동 범위를 구현한 독자적인 다관절 기술입니다. 이를 통해 집도의는 복강경 수술 시 체내의 좁은 공간에서도 수술 기구를 자유롭게 움직이며 더욱 정밀하고 효율적으로 수술을 집도할 수 있습니다.이 기술을 바탕으로 ArtiSential(다관절 복강경 수술기구), ArtiSeal(다관절 혈관봉합기)을 당사의 주요 제품으로 국내 및 주요 해외 국가에 상용화 하였습니다. 이 외에도 수술용 스테이플러 ArtiStapler, 3D4K 복강경 카메라 시스템 LivsCam, 수술 로봇 Stark 등을 개발하여 최소침습수술 분야의 토탈 솔루션 제공을 목표로 하고 있습니다.기타 상세한 사항은 'Ⅱ.사업의 내용'부분을 참고해 주시기 바랍니다. 아. 신용평가에 관한 사항 해당사항 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록·지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동 당 분기말 현재 당사는 사내이사 3인(이정주 대표이사, 오세윤 사내이사, 전지환 사내이사), 사외이사 3인(권오성 사외이사, 홍태호 사외이사, 이주형 사외이사), 감사 1인(허준영 감사)으로 구성되어 있습니다.

다. 최대주주의 변동 해당사항 없습니다.

라. 상호의 변경

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 해당사항 없습니다. 바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

해당사항 없습니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

해당사항 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 다. 다양한 종류의 주식 현황 당사는 과거 상환전환우선주를 발행한 이력이 존재하나 보고서 작성기준일 현재 모두 보통주로 전환 완료되어 종류주식은 존재하지 않습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일 당사 정관의 최근 개정일은 2026년 3월 31일이며, 제15기 임시주주총회에서 정관 개정의 건 의안이 원안대로 승인되었습니다.

나. 정관 변경 이력

다. 사업목적

(1) 사업목적 현황

(2) 사업목적 변경 내용 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 최소침습수술에 사용되는 복강경 수술기구의 개발, 제조 및 판매를 주요 사업으로 운영하고 있습니다. 복강경 수술은 작은 절개창을 통해 카메라와 수술 기구를 삽입하여 시행하는 방식으로, 전통적인 개복 수술 대비 감염 위험이 낮고 수술 흉터가 작으며 수술 후 회복 기간이 짧다는 장점이 있습니다. 이에 따라 복강경 수술기구의 핵심 경쟁력은 절개 부위를 최소화하면서 체내에서 자유롭게 조작될 수 있는 데에 있습니다. 당사의 대표 제품인 다관절 복강경 수술 기구인 ArtiSential은 상ㆍ하ㆍ좌ㆍ우 각 관절의 가동 범위를 90°까지 확장할 수 있어 체내에서의 움직임이 뛰어나며, 직경 5mm로서 절개 부위를 최소화하여 복강경 수술에 최적화된 솔루션을 제공합니다. 특히 이러한 90° 관절 가동 범위는 엔드툴 성능의 우수성에 기인하며, 이는 체내에서의 정밀한 움직임 구현을 가능하게 합니다. ArtiSential은 국내 뿐만 아니라 미국, 유럽, 일본 등 주요 해외 기관 인증을 획득함으로써 글로벌 시장 진출과 제품 경쟁력을 입증하였습니다.아울러 당사의 다관절 혈관봉합기 ArtiSeal 역시 주요 대표 제품입니다. 기존 상용화된 혈관봉합기 제품들은 관절 기능이 없는 일자형 수술 기구이거나 회전 각도가 제한적인 기술적 한계를 보유하고 있었습니다. 당사의 ArtiSeal은 ArtiSential과 동일한 엔드툴 기반 기술을 적용하여 90° 회전 각도를 구현할 수 있는 유일한 제품으로, 기존 제품의 한계를 극복하였습니다. 이러한 차별화된 성능을 바탕으로 ArtiSeal은 2023년 한국 식약처 허가를 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가의 인허가를 모두 획득하였습니다.당사는 핵심 기술인 가동 범위 90°다관절 기술을 바탕으로 ArtiSential 외에도 혈관봉합기 ArtiSeal, 수술용 스테이플러 ArtiStapler, 3D4K 카메라시스템 LivsCam, 수술 로봇 Stark등을 개발하여 최소침습수술 분야의 토탈 솔루션 제공을 목표로 하고 있습니다 .

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품등의 현황 당사의 주요 제품별 매출액 및 총 매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다.

나. 주요 제품 등의 설명 (1) ArtiSential

ArtiSential은 핸드헬드 다관절 복강경 수술기구입니다. 조종부의 상하좌우(최대 90°) 움직임이 기구 끝부분(엔드툴)의 관절 움직임으로 직관적으로 구현되어, 기존 일자형 복강경 수술기구의 직선적 움직임으로 인한 한계를 극복하고 복잡하고 섬세한 수술 술기를 지원합니다.

제품군은 직경 5mm와 8mm 두 가지 제품군으로 구성되어 있으며, 다양한 수술 환경 및 목적에 맞춰 사용할 수 있는 포트폴리오를 갖추고 있습니다. 특히 5mm 제품은 직경을 줄이면서도 기존 8mm 제품과 동등한 수준의 관절 움직임과 수술에 필요한 그립포스(파지력)을 확보한 제품입니다. 5mm 직경의 다관절 수술기구는 기술적 구현 난이도가 높아, 당사 기술력의 주요 경쟁 우위 요소 중 하나입니다.

본 제품은 2018년 식품의약품안전처 허가를 시작으로, 2024년까지 미국 FDA(510k)와 유럽 CE MDR 등 주요 해외 시장의 인허가를 획득하여 상용화되었습니다. ArtiSential은 수술의 정밀도를 높여 수술 시간을 단축하고 관련 합병증 발생 가능성을 낮추며, 의료진의 수술 피로도를 경감시키는 등 임상 현장에서의 수술 환경 개선에 기여하고 있습니다.

(2) ArtiSeal

ArtiSeal은 다관절 기술을 적용한 혈관 봉합 및 절단 기구입니다. 하나의 기구로 혈관의 봉합과 절단을 순차적으로 수행하여 수술의 효율성을 높였습니다. 안정적인 혈관 봉합을 위해서는 혈관에 수직으로 접근하는 것이 중요하나, 기존 일자형 기구는 구조적 한계가 있었습니다. ArtiSeal은 상ㆍ하ㆍ좌ㆍ우 최대 90°의 관절 기능을 통해 다양한 각도에서의 접근을 가능하게 하여 이러한 한계를 극복하도록 설계되었습니다.또한, 자체 개발한 RF(고주파) 제너레이터와 봉합 알고리즘을 탑재하여 일관되고 안정적인 봉합 성능을 지원합니다. 본 제품은 2023년 국내 식품의약품안전처 허가를 시작으로, 2024년 미국 FDA 및 일본 PMDA 허가를 획득했으며, 2025년 초 유럽 CE MDR 인허가 인증을 완료하였습니다.(3) 기타당사의 핵심 기술인 가동 범위 90°다관절 기술을 바탕으로 수술용 스테이플러 ArtiStapler, 3D4K 복강경 카메라 시스템 LivsCam, 차세대 수술 로봇 Stark 등의 제품 출시를 준비하고 있습니다.가) ArtiStapler

ArtiStapler는 수술 부위의 조직 절제와 봉합 기능을 동시에 수행하는 고급형 수술 기구입니다. 해당 제품에는 당사의 고유 기술인 다자유도 기술이 적용되어, 상ㆍ하ㆍ좌ㆍ우 각각 90° 회전이 가능한 핀-조인트 다관절 구조를 구현했습니다.

다관절 구조는 최대 6cm에 달하는 절제 경로를 최적화하여 조직의 정밀하고 효율적인 절제 및 봉합을 가능하게 하여 수술 후 부작용을 최소화할 수 있습니다.본 제품은 2025년 국내 식품의약품안전처 허가를 획득하였습니다.나) LivsCam

LivsCam은 3D4K 고해상도 영상 기술과 ICG 형광 이미징 기능을 갖춘 복강경 카메라 시스템입니다. 복강경 카메라 시스템은 복강경 수술의 필수 구성 요소로 집도 의사의 '눈'역할을 하는 장비로서 실제 눈으로 보는 것과 유사하게 구현하는 것이 핵심 경쟁력입니다.LivsCam은 3D 입체 영상 기능을 통해 수술 부위의 깊이감과 거리감을 직관적으로 파악할 수 있고 4K 고해상도 영상 기술을 통해서는 미세 혈관, 신경 등 주요 조직을 선명하게 구분하며 ICG 형광 이미징 기능은 육안으로 식별이 불가능한 혈관, 종양 등의 구조를 실시간으로 영상화하여 수술의 안정성 등에 기여할 것입니다.본 제품은 2025년 국내 식품의약품안전처 허가를 획득하였습니다.다) Stark

Stark는 소형 모듈러 타입으로 설계된 차세대 복강경 수술 로봇 시스템입니다. 소형 모듈러 타입으로 수술실 공간 활용도를 높이고 장비 배치의 유연성을 제공하여 다양한 유형의 수술에 효과적으로 대응할 수 있는 장점이 있습니다.Stark의 특징은 당사의 제품 포트폴리오를 로봇 시스템과 연동하는 로봇 시스템의 수직계열화입니다. 복강경 카메라 시스템인 LivsCam을 통해 로봇의 '눈'역할을 하고, 당사의 90°다자유도 다관절 기술이 적용된 제품인 ArtiSential, ArtiSeal, ArtiStapler를 로봇 수술 기구에 적용하는 방식입니다. 이를 통해 수술 로봇 시스템의 핵심 기술과 구성 요소를 내재화를 완성함으로써 높은 제품, 가격 경쟁력을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.

다. 주요 제품등의 가격변동 추이 및 가격변동 원인 국내 복강경 수술 의료기기의 가격은 건강보험심사평가원이 고시하는 보험 인정 기준에 따라 책정되는 보험수가에 의해 통제되므로, 가격 변동성이 낮은 특징을 보입니다. 해외는 국가별 정책, 보험 체계 등 산업 외적 요인에 크게 영향을 받는 특징을 보입니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 현황 (1) 주요 원재료 등의 매입 현황당사가 생산하는 의료기기는 높은 수준의 정밀도가 요구되는 부품으로 구성되어, 원재료 및 가공품의 세부 사양에 대한 엄격한 품질 관리가 필수적입니다. 이에 당사는 기술력과 품질 관리 능력을 갖춘 협력업체와 장기간의 신뢰 관계를 구축하여 공급망의 안정성을 확보하고 있습니다. 당사의 주요 원재료 품목은 플라스틱 사출품, 정밀 절삭 가공품 등이며, 각 매입유형별 품목 및 매입금액은 아래와 같습니다.

(2) 원재료 가격 변동 추이당사의 수입 원재료 가격은 국제 원자재 시세 및 환율 변동에 일부 영향을 받을 수 있어 이러한 가격 변동성에 대응하고자 공급망 다변화 등 원재료 매입 가격 안정화를 추진하고 있습니다.

나. 생산설비에 관한 사항 (1) 생산설비 현황 당사의 생산설비 일체는 본사(경기도 성남시)에 설치 운영되고 있습니다. 아래 표는 연결 기준의 생산설비 현황입니다.

(2) 생산능력 및 산출근거 당사는 생산능력 확대를 위하여 인력 충원, 공정별 작업시간 단축을 위한 공정혁신, 자동화설비 도입 등을 추진하고 있습니다.

(주1) 생산능력 산출 근거는 아래와 같습니다.

(3) 중요한 시설, 설비 등의 변동 및 사유보고서 작성기준일 현재 생산능력 확대를 위한 설비 구입을 제외하고는 중요한 시설,장비의 변동은 없습니다. (4) 설비의 신설 매입 계획당사는 차세대 수술 로봇 등의 글로벌 양산 거점인 'Advanced Manufacturing Facility' 구축을 목적으로 경기도 용인시 소재 토지 및 공장 매입을 진행하고 있습니다.(관련 공시: 주요사항보고서(유형자산양수결정), 2026년 5월 13일 공시)본 자산 취득을 통해 향후 글로벌 수요 대응을 위한 양산 체제를 선제적으로 구축하고, 품질 및 생산 효율성을 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 판매조직

판매조직.jpg 본사 판매 조직도

당사는 글로벌 시장 점유율 확대와 판로 개척을 목적으로 본사 판매 조직과 해외 현지 법인을 중심으로 영업 및 마케팅 활동을 전개하고 있습니다. 본사 판매 조직은 영업본부와 마케팅본부 산하의 부서들을 중심으로 구성되어 있으며 인력들은 글로벌 의료기기 기업에서 풍부한 경험을 쌓아 당사의 기술과 제품에 대한 깊이 있는 이해와 판매망 구축에 필요한 역량을 갖추고 있습니다. 국내 영업은 영업본부 산하의 국내영업실이 권역별, 주요 대리점별로 전담하며 Key Sales Program 및 Demo Sample 진행, 학회 활동, 신규 사용자 발굴등의 활동을 수행 하고 있습니다.해외 영업은 미국, 독일, 일본 현지 법인을 담당하는 해외사업1팀과 해외 법인을 제외한 타 국가의 영업 및 마케팅 활동을 담당하고 있는 해외사업2팀이 수행하고 있습니다. 다. 판매 경로 당사의 판매경로는 최종 고객인 병원에 직접 납품하는 직접판매와 대리점 네트워크를 통해 병원에 납품하는 대리점 판매로 구분됩니다.당사의 판매경로별 매출액과 비중은 다음과 같습니다.

라. 판매 전략 의료기기 산업은 산업적 특성, 제품 특성, 그리고 구매자 특성에서 여타 산업과 본질적으로 상이한 특징을 지니고 있습니다. 표면적으로는 "의료기기 제조사-병원" 간의 B2B 구조를 보이지만, 실제로는 병원 내 외과의사의 전문적 입지와 보수적 성향, 기존 기구에 대한 선호도, 그리고 경우에 따라 환자의 개인적 선호까지 복합적으로 반영해야 하는 독특한 유통 구조를 형성하고 있습니다. 이는 의료기기 산업이 "의료기기 제조사-외과의/환자" 간의 B2C 구조와 유사한 특성을 지니는 주요 요인으로 작용합니다.이러한 시장 특성을 고려하여 당사는 아래 3대 핵심 판매 전략을 설정하고 안정적인 판매 기반을 구축하고 있습니다.(1) 독보적인 제품 성능 : 기술적 해자 구축당사의 핵심 경쟁력은 다년간의 연구개발을 통해 세계 최초로 상용화한 다자유도 원천 기술입니다. ArtiSential에 적용된 90°핀-조인트 관절 기술은 어떤 최소침습수술 기구도 구현하지 못한 독보적인 성능을 자랑합니다. 강력한 특허 장벽으로 인해 경쟁사들이 동일한 수준의 기술에 도달하기 어려운 상황이며, 이는 당사 제품의 근본적인 경쟁 우위로 작용합니다. 당사는 지속적인 연구개발을 통해 기술 격차를 유지하고 신제품 관련 특허 포트폴리오를 강화해 나갈 것입니다.(2) 객관적인 제품 신뢰성 확보 : 글로벌 표준 인증의료기기의 신뢰성은 각 국가 규제기관의 엄격한 인허가 절차를 통해 객관적으로 입증됩니다. 당사의 주력 제품 ArtiSential은 2018년 한국 식약처를 시작으로 미국 FDA (510k), 유럽 CE MDR, 일본 PMDA, 중국 NMPA 등 세계 주요 의료기기 시장의 인증을 모두 획득했습니다. 후속 제품인 ArtiSeal 역시 한국 식약처 허가 및 건강보험 등재를 완료했으며, 미국 FDA 및 일본 PMDA 허가를 완료하고 유럽 CE MDR 인증을 앞두고 있습니다. 이 외에도 동남아시아, 중동 등 다수 국가의 인증을 완료하며 글로벌 시장에 통용되는 높은 수준의 품질과 신뢰성을 공인받았습니다.(3) 체계적인 제품 대중화 : 시장 침투 및 지배력 강화당사는 실제 사용자인 외과의사를 최종 고객(End-User)으로 설정하고, 이들의 신뢰를 얻고 저변을 확대하기 위해 국내외에서 다각적인 대중화 전략을 실행하고 있습니다.

(가) 국내 시장: 학술적 공신력 기반의 표준화 전략

학회와의 협력: 대한외과술기연구회와 공식 트레이닝 영상을 제작하여 온라인에 배포하고, 2021년부터 대한외과학회 전공의 술기대회에 ArtiSential을 정식 종목으로 채택시켜 미래의 핵심 사용자인 전공의들이 초기부터 당사 제품에 익숙해지도록 하고 있습니다.

주요 상급종합병원 협력: 분당서울대병원, 삼성서울병원 등 국내 5대 병원과 협력하여 트레이닝 프로그램을 운영하고 교육 영상을 제작하는 등 국내 최고 의료기관들과의 파트너십을 통해 제품의 학술적 위상을 높이고 있습니다.

교과서 등재: 간담췌외과 강창무 교수의 저서 『복강경 담낭절제술 시행하기』에 ArtiSential을 이용한 수술법이 특별 챕터로 수록되었습니다. 해당 저서는 의대생과 전공의들의 교과서로 활용되고 있어, ArtiSential이 외과 수술의 표준적인 도구로 인정받고 있음을 의미합니다.

(나) 해외 시장: 거점별 맞춤형 침투 전략

미국: 2019년 미국 현지 법인을 설립하여 의료 영업 전문가 채용, 학회 및 의료 네트워크 활용 등을 통해 영업 역량을 강화하고 있으며 권역별 Heatmap 분석을 통한 타겟 영업을 전개하고 있습니다. 2025년 4월 최근 미국 최대 GPO(Group Purchasing Organization) 중 하나인 Health Trust社와의 공급 계약을 체결하여 1,800개 병원 네트워크에 대한 공급 기반을 마련했습니다.

독일: 2021년 독일 현지 법인을 설립하여 유럽 내 판매 거점 역할과 중동 및 아프리카 지역에 대한 영업 및 마케팅도 담당하고 있습니다. 독일 법인은 현지 핵심 의료 전문가(KOL) 네트워크를 기반으로 병원과 의료진을 대상으로 한 제품 교육, 임상 사례 공유 등 적극적인 영업·마케팅 활동을 펼치고 있습니다. 특히 제품 사용이 활발한 병원을 레퍼런스 센터(Reference Center)로 지정하여, 신규 의료진이 수술을 참관하고 트레이닝을 받을 수 있는 교육 거점으로 활용하며 시장 영향력을 확대하고 있습니다.

일본: 2024년 설립된 일본 법인은 로봇 수술 보험 적용이 되지 않아 수동 기구에 대한 수요가 높은 탈장 수술(연간 약 8만 건) 시장에 우선적으로 집중하고 있습니다. 영향력 있는 시니어 의사를 통한 레퍼런스 확보와 의사들이 가장 많이 사용하는 수술 동영상 웹사이트(Upstream)를 활용한 온라인 마케팅을 병행하고 있습니다.

(다) 디지털 마케팅 및 온라인 홍보 강화

Notion 플랫폼을 활용해 임상 데이터, 수술 영상, 홍보 자료 등을 체계적으로 정리하여 국내외 의료진 및 대리점에 공유하고 있으며 , 정기적인 이메일 뉴스레터 발송을 통해 신규 임상 자료와 학회 소식을 전파하며 고객과의 소통을 강화하고 있습니다. 마. 주요 매출처 등 현황

바. 수주 현황 당사 제품의 수주는 장기성 계약이 아닌 단기 발주 형식으로 이루어지고 있어 수주현황은 기재를 생략합니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무위험의 정기적인 모니터링을 통해 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 당사의 이사회는 이러한 위험 관리를 감독하며, 재무위험을 식별하고 평가하고 관리하고 있습니다. (1) 시장위험(가) 외환위험

외환위험은 외환변동으로 인해 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 당사는 외환위험, 특히 주로 미국달러화 및 엔화와 관련된 환율변동위험에 노출되어있습니다. 외환위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 당사의 주요 외화자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다.

(나) 외화 민감도당분기말 및 전기말 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율 10% 변동시 환율변동이 당분기 및 전기 세전 이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(2) 신용위험신용위험은 보유하고 있는 수취채권을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으며, 이사회의 승인, 관리, 감독 하에 이루어지고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반 거래처의 경우고객의 재무상태, 과거경험 등 기타요소들을 고려하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며 주기적으로 연체관리를 하고 있습니다.보고서 작성기준일 현재 신용한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 않습니다.당사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다.

(가) 매출채권고객신용위험은 고객신용위험 관리와 관련된 회사의 확립된 정책, 절차 및 통제를 조건으로 하여 관리됩니다.손상보고는 예상되는 신용 손실을 측정하기 위해 충당금을 사용하여 보고기간 종료일에 수행됩니다. 충당금설정률은 유사한 손실 패턴 (즉, 지역, 제품 유형, 고객 유형 및등급 등)에 따라 다양한 고객 세그먼트를 그룹화하여 만기일을 기준으로 합니다. 이 계산은 확률 가중 결과, 시간 가치 및 미래의 경제 상황에 대한 과거 사건, 현재 상황 및 예측에 대해 보고기간말의 합리적이고 지원 가능한 정보를 반영합니다. 일반적으로 매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다. 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 지표에는 회사와의 채무조정에 응하지 않는 경우등이 포함됩니다.당분기말과 전기말의 매출채권과 기타채권에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다.

전기와 당분기 중 매출채권과 계약자산의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(나) 상각후원가측정 기타 금융자산상각후원가로 측정하는 기타금융자산에는 대여금, 기타 미수금, 미수수익 등이 포함되며, 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단됩니다. 그 외 금융상품은 채무불이행 위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이 있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.(다) 금융상품 및 현금및현금성자산 등은행 및 금융기관과의 잔액에 대한 신용위험은 회사의 재무 정책에 따라 재무부서가 관리합니다. 잉여 자금에 대한 투자는 승인된 거래 상대방과 각 거래 상대방에게 부여된 신용한도 내에서만 이루어집니다. 한도는 위험의 집중을 최소화하고 거래 상대방의 지급 불이행으로 인한 재무손실을 줄이기 위해 설정됩니다.회사는 매우 낮은 신용 위험을 가진 보통예금에만 투자합니다.

(3) 유동성위험회사는 유동성 계획을 통하여 자금부족위험을 모니터링하며, 회사의 목표는 금융리스, 고용 및 구매 계약을 통해 자금의 연속성과 유연성 사이의 균형을 유지하는 것입니다.

당분기말 현재 금융부채에 대하여 보고기간 종료일로부터 계약만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 표는 다음과 같습니다.① 당분기말

② 전기말

(4) 자본위험당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 최적 자본구조를 달성하기 위하여 당사는 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 순부채를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 당사의 전반적인 자본위험관리정책은 전기와 동일합니다.당분기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상 주요계약

나. 연구개발 활동 (1) 연구개발 조직 개요

당사는 2014년 11월에 기업부설연구소를 최초로 설립하였으며, 당시 등록 인원은 2명으로 시작하였습니다. 이후 지속적인 인력 확충을 통해 현재에는 총 109명이 등록되어 있으며, 연구소 규모 또한 확장되고 있습니다.

또한, 연구개발의 전문성을 강화하기 위해 각 분야의 최고 경력자를 지속적으로 충원하고 있으며, 국내 상위 5개 대학 출신의 우수한 인재들이 개발 초기 단계부터 참여하여 연구개발의 질적 수준을 높이고 있습니다.

(2) 연구개발 조직 연구개발 조직은 복강경 수술 기구를 주력으로 개발하는 기계 R&D실(45명), 수술 로봇을 개발하는 로봇 R&D실(47명), 그리고 Generator 및 LivsCam 시스템 등을 개발하는 전자 R&D실(15명), 연구소 총괄(2명)로 구성되어 있습니다. 이러한 조직 구성은 전주기적 개발이 가능하도록 특화된 형태로 운영되고 있습니다.

연구소.jpg 연구소

(3) 연구개발 인력 현황 당사의 연구소는 연구개발 전담 인력으로 구성되어 있으며, 기계 R&D, 전자 R&D, 로봇R&D 등 세 개의 실로 운영되고 있습니다. 각 실은 업무 영역이 명확히 구분되어 있으며, 각자 독립적인 개발 아이템을 맡아 유기적으로 협력합니다. 이러한 조직 구성은 개발 전주기(Total Life Cycle)를 자체적으로 소화할 수 있는 당사의 인력 운영의 강점으로, 향후 다양한 제품군으로의 확대와 재생산이 기대됩니다.보고서 작성기준일 현재 연구소 각 부서별 인력 현황은 다음과 같습니다.

(4) 연구개발비용

(5) 연구개발실적

(6) 향후 연구개발 계획

7. 기타 참고사항

가. 지식재산권 보유 현황 당사의 경영진은 지식재산권을 핵심 자산으로 인식하여, 창업 초기부터 전담 변리사를 두고 지식재산 포트폴리오를 체계적으로 구축하였으며, 현재 3명의 사내 변리사를 보유하고 있습니다. 보고서 작성기준일 기준으로 현재 출원 및 등록한 지식재산권은 총 983건입니다. 이 중 특허권이 671건으로 가장 큰 비중을 차지하며, 국내에 251건, 해외에 420건을 출원 및 등록하였습니다. 또한 디자인권은 총 206건으로, 국내 69건, 해외 137건으로 나뉘어 있습니다. 마지막으로 상표권은 106건을 출원 및 등록하였으며, 국내 45건, 해외 61건으로 분포되어 있습니다. 즉, 전체적으로 특허가 가장 많은 비중을 차지하고 있으며, 디자인과 상표 역시 국내외 균형 있게 확보되어 있어, 다양한 형태의 지식재산 포트폴리오를 갖춘 상태라 할 수 있습니다.

나. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항

당사가 영위하고 있는 의료기기 산업은 국가별 규제의 통제를 받고 있으며, 해외 진출을 위해서는 별도의 국가별 인허가 취득이 필요합니다. 국내에서 의료기기를 제조하기 위해서는 「의료기기법」 제6조에 따라 식품의약품안전처로부터 제조업 허가 취득이 필수적입니다. 식약처에서는 의료기기를 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 아래와 같이 1~4등급으로 분류하고 있습니다. 등급이 낮을수록 인허가 절차가 간소화되고 소요 기간이 단축되는 특징이 있습니다. 당사의 기술 및 이를 적용한 제품은 인허가 관점에서 1등급에서 3등급 의료기기에 속하므로 한국의료기기안전정보원 및 식약처 심사를 통한 인증 및 허가 취득이 필요합니다.

[의료기기 등급 분류 기준 및 규제사항]

출처 : 「의료기기법 시행규칙」

주요 해외 인증제도로는 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA, 중국 NMPA 등이 있습니다. 미국 FDA에서는 최근 일부 의료기기의 이상 사례 증가에 따라 의료기기 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 규제를 시행하고 있습니다. 그러므로 의료기기 제조업체는 FDA 규제 요구사항과 제품별 가이드라인을 제품 개발 및 생산에 적극적으로 적용해 인허가 프로세스를 진행하는 것이 필요합니다. 또한, 임상시험 계획 시 임상 프로토콜을 신중하게 계획하고 수행해야 하며, 획득한 데이터를 기반으로 임상의 유효성과 안전성을 보다 더 명확하게 입증할 필요가 있습니다.

유럽 CE의 경우 지난 2021년 5월 의료기기 인증 기준이 MDD(Medical Device Directive, 의료기기 지침)에서 MDR(Medical Device Regulation, 의료기기 규정)로 변경되며 인허가 기준이 대폭 강화되었을 뿐만 아니라 규제를 받는 의료기기 범위도 확대되었습니다. 강화된 기준에 따라 의료기기의 안전성과 유효성 검증 외 인증 후 사후관리 차원에서 정기적으로 안정성보고서 제출 등이 필요합니다.

인허가 절차는 심사서류준비, 심사 진행 그리고 인증 및 허가 완료 3단계를 거쳐 진행됩니다. 인허가 절차를 개시하기 위해 심사 서류 준비가 필요하며, 한국, 일본, 미국, 유럽 등 주요 국가에서는 모두 공통적으로 기술문서, 생물학적 안전성테스트 보고서, 전기기계적 안전성테스트 보고서, 세척/포장/멸균/유효기간 보고서 및 사용설명서를 요구하고 있습니다. 미국과 유럽에서는 추가적으로 동물실험 데이터, 위험 관리, 임상 평가, 사용적합성 문서 등을 요구하고 있습니다.

국가별로 인허가 예상 소요 기간은 서로 상이 하나, 최소 9개월(국내) ~ 최대 52개월(유럽)의 시간이 소요되며, 평균 30개월 가량의 시간이 소요됩니다. 이러한 인허가 절차 진행은 많은 노하우가 필요함과 동시에 상당한 기간과 비용이 소요되어, 모방 제품 또는 회피 설계 제품의 개발에 성공한다 하더라도 국가별로 해당 제품을 출시하기 위해서는 약 2년 6개월의 기간이 추가로 소요됩니다.

다. 사업영위와 관련하여 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련 규제 준수 여부 및 환경 개선설비에 대한 자본지출 계획 보고서 작성기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 라. 시장여건 및 영업의 개황 (1) 시장의 특성(가) 산업의 연혁

최소침습 수술 기구 산업은 의료 기술의 발전과 외과 수술 방법의 혁신을 반영하며, 환자의 빠른 회복과 합병증 감소를 목표로 지속적으로 발전해왔습니다. 본 산업은 환자와 의료진의 다양한 요구를 충족시키기 위해 빠르게 진화하고 있으며, 의료 기술 발전을 선도하는 성공적인 사례로 높이 평가받고 있습니다.

일반적으로 외과 수술은 수술 과정에서 환자의 외상 정도에 따라 비침습수술(Non-invasive surgery), 최소침습수술(Minimally invasive surgery), 침습수술(개복수술, Invasive surgery)로 구분할 수 있습니다. 과거 대부분의 수술은 환자의 복부를 길게 절개하는 침습수술로 진행되었으나, 1980년대 복강경 카메라가 개발되면서 최소침습수술이 의료 현장에 도입되었습니다.

복강경 수술로 대표되는 최소침습수술은 절개 부위를 최소화하여 상처를 최소한으로 남기는 방식으로, 기존 개복 수술에 비해 감염, 통증, 흉터를 줄이고 회복 시간을 단축하는 등 뛰어난 장점을 통해 보편화되어 왔습니다.

초기에는 복강경 수술이 담낭절제술 등 제한적인 수술 영역에서만 활용되었으나, 현재는 흉부외과, 위장관외과, 대장항문외과, 부인과, 간담췌외과, 두경부외과, 비뇨기과 등 다양한 진료 과목으로 그 활용 범위가 확대되었습니다. 더불어 의료 기술의 발전과 로봇 수술의 도입으로 인해 수술 영역은 지속적으로 확장되고 있으며, 이는 외과 수술의 새로운 표준으로 자리잡고 있습니다.

그림1.jpg 최소침습수술의 역사 및 활용 영역의 확장

BIS Research Analysis 보고서에 따르면, 2018년 기준 전 세계적으로 약 3.53억 건의 수술이 이루어졌으며, 이 중 약 35%가 최소침습수술(Minimally invasive surgery)로 진행되었고, 로봇 수술이 차지하는 비중은 0.96%에 불과했습니다.

그러나 2030년에는 전체 수술 건수가 약 4.89억 건으로 증가하고, 이 중 약 43%가 최소침습수술로 진행될 것으로 예상되며, 로봇 수술의 비중 또한 6.65%로 확대될 전망입니다.

이는 고령 인구의 증가로 수술 수요가 지속적으로 증가하는 가운데, 개복 수술 대비 최소침습수술의 선호도가 높아지고, 로봇 수술 기술의 발전 및 보급이 가속화되고 있음을 시사합니다. 결과적으로, 전체 수술 시장에서 최소침습수술이 차지하는 비중은 앞으로도 꾸준히 확대될 것으로 예상됩니다.

그림2.jpg Growing Prominence of Minimally Invasive Surgical Procedure, 2018 and 2030

출처 : BIS Report(2023)(나) 주요 목표 시장

당사의 목표 시장은 최소침습수술(복강경 수술 및 로봇수술 포함) 기구 시장입니다. 해당 시장은 크게 수술 기기인 핸드헬드 기기(Hand-held Instrumrnt) 시장과 수술 시스템(Surgical System) 시장으로 구분할 수 있습니다. 핸드헬드 기기 시장은 일반 제품군(General Instruments, Trocars, Suction/Irrigation, Insufflators) 및 고급형(Advanced) 제품군(혈관봉합기, 스테이플러)으로 구성되어 있으며, 수술 시스템 시장은 복강경 카메라 시스템(Laparoscope, 시각화 제품군) 및 수술 로봇(Surgical Robot) 시스템 시장으로 구성됩니다.

당사는 사업 초기에는 핸드헬드 기구 시장을 주요 목표로 설정하고 있었으나, 궁극적으로는 로봇 수술 시장까지 진출하는 것을 최종 목표로 하고 있습니다.

최소침습수술 기구 시장의 주요 제품 시장은 아래와 같이 크게 일반형 기구(General Instrument), 혈관봉합기(Vessel Sealer), 수술용 스테이플러(Stapler), 복강경 카메라 시스템(Laparoscope), 수술 로봇(Sugical Robot) 시장으로 구분할 수 있습니다.

1. 일반형 기구시장

일반형 기구시장은 1980년대 현대적 복강경 수술의 도입 이후, 당사의 ArtiSential 출시 이전까지 기술적 진보가 거의 없었던 단순한 구조의 제품군(가위나 집게 수준)으로 구성되어 있습니다. 2025년 현재 이 시장은 중소형 업체들이 주도하는 생산 집약적 저가형 산업 구조를 이루고 있으며 주요 글로벌 플레이어가 부재한 상태로, 시장 내에서 뚜렷한 주요 기업이 존재하지 않는 단순 제품 시장입니다.

2. 혈관봉합기 시장

혈관봉합기 시장은 M사와 J사에 의하여 양분되어 있는 것으로 파악되며, 이들의 제품 모두는 일자형 수술 기구로 기구 형태 측면에서 기존 구조가 유지되는 경향을 보입니다. 혈관봉합기는 전기 에너지 등을 통해 혈관 및 조직을 실링 봉합하고 블레이드 등을 통해서 커팅을 수행할 수 있는 전용화된 기기 제품입니다. 시장을 양분하고 있는 M사와 J사의 제품은 모두 일자형 수술 기구에 머물러 있습니다. 당사의 ArtiSeal 출시 이전까지 해당 시장은 기술적 정체기에 있었습니다.

3. 수술용 스테이플러 시장

수술용 스테이플러 시장은 2017년 M사의 전동형 제품이 출시되기 전까지는 혈관봉합기 시장과 유사하게 M사와 J사가 시장을 양분하고 있었습니다.그러나 M사의 전동형 제품 출시 이후 시장의 흐름이 변화했고, 현재는 M사가 시장을 주도하고 있습니다. J사의 제품은 1980년대 이후 기술적으로 유사한 양상을 보이는 반면, M사의 전동형 제품은 사용자 UI/UX 측면에서 일부 개선이 이루어진 제품입니다. 다만, 기술적으로 안정화된 단계에 진입했으나 향후 혁신 가능성은 남아있는 것으로 보입니다.

4. 복강경 카메라 시스템 시장

복강경 카메라 시스템 시장은 O사, S사, K사와 같은 전통적인 광학 기술 선도 기업들이 점유하고 있으며, 이들에 의해 크게 3분할된 시장입니다.

5. 수술 로봇 시장

수술 로봇 시장은 I사의 제품이 사실상 독점하고 있는 상황입니다. 그러나 I사의 주요 특허가 만료됨에 따라 최근 다수의 신규 기업들이 시장에 진입하고 있습니다.

그림5.jpg 복강경 수술 기구 시장 Product Market Segmentation 및 리브스메드 제품 Pipeline 현황

(다) 수요 변동 요인

최소침습수술 기구 시장의 성장은 다각적인 요인에 의해 촉진되고 있습니다. 먼저, 복강경 수술 및 로봇 수술에 대한 선호도가 지속적으로 증가하고 있으며, 이는 보다 정밀하고 효율적인 수술 방법을 선호하는 의료계 및 환자의 요구를 반영한 결과입니다. 또한, 만성 질환의 유병률 증가에 따라 관련 복강경 수술의 빈도 역시 상승하고 있습니다.

이와 더불어, 글로벌 고령화 현상은 노년층 환자에서 최소침습적 치료법의 수요를 더욱 가속화하고 있으며, 의료비 지출의 전반적인 증가 역시 해당 시장의 성장에 긍정적으로 기여하고 있습니다. 마지막으로, 신흥국의 경제 성장은 개복수술에서 최소침습수술로의 전환을 촉진하는 주요 요인으로 작용하고 있습니다. 이러한 변화는 의료 기술의 도입과 확산을 가속화하여 최소침습수술 기구 시장의 확장을 견인하고 있습니다.

1. 최소침습수술 선호도 증가

최소침습수술은 최소화된 절개 부위를 통해 직경 약 5mm의 얇은 수술 기구와 복강경 카메라를 삽입하여 수행되는 혁신적인 수술 기법입니다. 이 방법은 기존 개복수술에 비해 환자의 신체적 손상을 현저히 줄임으로써 진통제 투약의 필요성을 최소화할 수 있습니다.

이러한 특성으로 인해 최소침습수술은 빠른 회복 시간, 통증 감소, 흉터 최소화 등 환자 예후에 있어 탁월한 이점을 제공합니다. 이는 의료 기술의 발전과 더불어 환자의 삶의 질 향상에 기여하며, 현대 외과 수술의 중요한 패러다임으로 자리 잡고 있습니다.

BIS Research의 분석에 따르면, 로봇 수술은 개복 수술에 비해 환자의 임상 결과에서 유의미한 개선을 보여줍니다. 구체적으로, 로봇 수술 환자의 입원 기간은 개복 수술 환자에 비해 약 30% 감소하며, 합병증 발병률은 48% 감소하는 것으로 나타났습니다. 또한, 교정술 시행 비율은 38% 감소하고, 수술 중 출혈량 역시 30% 감소하는 등 다양한 측면에서 긍정적인 결과가 도출되었습니다.

이러한 데이터는 최소침습수술이 기존 개복 수술에 비해 환자 중심의 치료 효과를 극대화할 수 있음을 시사하며, 향후 최소침습수술에 대한 선호도가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

[전립선암 개복수술과 로봇수술의 비교]

출처 : BIS Research Analysis, Robotic Prostatectomy Discussion - David Y. Josephson, MC, 2018

2. 만성질환 발생률 증가

질병관리청에서 2024년에 발행한 [2024 만성질환 현황과 이슈] 보고서에 따르면 만성질환(비만, 암, 당뇨병 등)은 국내 전체 사망의 약 78%를 차지하고, 의료 진료비의 84%를 소모하는 등 높은 질병 부담을 유발하는 주요 건강 문제로 자리하고 있습니다. 이러한 질환은 전염되지 않는 비감염성 질환으로, 여러 건강 위험 요인이 복합적으로 연관되어 있습니다. 만성질환은 발병 원인이 명확하지 않은 경우가 많고, 발생 시점을 정확히 예측하기 어려우며, 자체적으로 심각한 위험성을 가지는 동시에 다양한 합병증을 유발하는 특징을 지닙니다.

특히 만성질환 환자는 면역력이 저하되거나 합병증을 동반한 경우가 많아, 수술로 인한 신체적 부담을 최소화하는 것이 중요합니다. 복강경 수술은 최소한의 절개만으로 수술을 진행할 수 있어 출혈, 감염 위험, 통증을 줄이는 데 효과적이며, 회복 기간이 단축되어 만성질환 환자에게 적합한 치료 옵션으로 주목받고 있습니다.

3. 글로벌 고령 인구의 증가

글로벌 출산율 감소와 기대수명의 증가는 고령 인구의 급격한 증가를 초래하고 있습니다. 2024년 발표된 The World Population Prospects에 따르면, 글로벌 고령 인구(65세 이상)의 비중은 2024년 17%에서 2054년에는 33%로 증가할 것으로 전망되었으며, 2100년까지는 이러한 노인 인구가 이미 정점에 도달한 국가들 전체 인구의 약 40%를 차지할 것으로 보이며, 이 그룹 전체로는 65세 이상 인구가 33%에서 49% 사이일 것으로 95%의 확률로 추정됩니다.

65세 이상 고령 인구를 대상으로 한 개복 수술은 수술 중 또는 수술 후의 합병증과 높은 사망률의 위험을 동반할 가능성이 큽니다. 이에 비해, 최소침습수술은 보다 높은 수술 안정성을 제공하며, 고령 인구에서 주로 발생하는 질병의 치료에 효과적으로 활용될 수 있습니다. 이러한 의료적 이점으로 인해 고령 인구를 중심으로 복강경 수술과 같은 최소침습수술에 대한 수요는 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.

4. 글로벌 의료비 지출 증가

세계보건기구(WHO)의 "Global spending on health: rising to the pandemic’s challenges" 보고서에 따르면, 팬데믹의 영향으로 글로벌 경제 성장률은 둔화되었으나, 2020년 이후 선진국을 중심으로 헬스케어 지출이 지속적으로 증가하고 있는 추세를 보이고 있습니다.

그림6.jpg 글로벌 의료비 지출 규모

출처: 세계보건기구(WHO) Global Health Expenditure Database, 2024헬스케어에 대한 관심 증대와 함께 글로벌 질환 유병률이 증가하면서, 복강경 수술 및 로봇 수술 시장은 점진적으로 확대될 것으로 예상됩니다. 이러한 경향은 첨단 의료 기술의 도입과 함께 환자 중심의 효율적인 치료 옵션을 선호하는 글로벌 의료 환경 변화에 의해 더욱 가속화될 것입니다.

5. 신흥국의 경제 성장으로 인한 개복 수술의 최소침습 수술 전환

General Instruments 시장은 현재 선진국 중심의 시장 구조에서 신흥국으로의 확장을 보이고 있으며, 장기적으로는 신흥국에서 개발도상국으로까지 확대될 것으로 전망됩니다. 과거 개발도상국은 의료 인프라의 미비와 숙련된 의료 인력의 부족으로 인해 첨단 외과 기술(Advanced Surgical Technology)에 대한 접근이 제한적이었습니다.

그러나 향후 개발도상국의 경제적 성장과 함께 정부 주도의 의료 시장 투자 확대가 예상되면서, 이러한 제약 요인은 점차 완화될 것으로 보입니다. 특히, 의료 기술 도입과 관련한 정부 정책의 지원은 기존 개복 수술 중심의 시장을 첨단 외과 기술 도입을 기반으로 한 최소침습수술 중심의 시장으로 전환시키는 주요 동인으로 작용할 것입니다.

(라) 규제환경

1. 의료기기 산업의 글로벌 규제 환경과 리브스메드의 대응 전략

의료기기 산업은 각 국가별로 상이한 정부 규제의 통제를 받으며, 해외 시장 진출을 위해서는 국가별로 개별적인 인허가 절차를 이행해야 합니다. 주요 시장의 규제 기관으로는 미국의 FDA, 유럽의 CE MDR, 일본의 PMDA, 중국의 NMPA 등이 있으며, 이와 함께 자체 법인 설립 또는 현지 유통사와의 계약을 통해 진출 전략을 수립해야 합니다. 각국의 강화된 규제 가이드라인에 대응하기 위해 체계적인 전략 구축이 요구됩니다.

가) 미국 FDA의 규제 강화

미국 FDA는 일부 의료기기와 관련된 이상사례 보고 증가에 따라, 의료기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 엄격한 규제를 시행하고 있습니다. 이에 의료기기 제조업체는 FDA 규제 요구사항 및 제품별 가이드라인에 기반한 인허가 절차를 진행해야 합니다. 경쟁사 제품 및 최신 규정을 지속적으로 모니터링하여 이를 제품 개발 및 생산 과정에 반영하는 것도 필수적입니다. 또한, 임상시험 계획 단계에서 신중한 임상 프로토콜 수립과 철저한 실행을 통해 안전성과 유효성을 명확히 입증해야 합니다.

나) 유럽 CE MDR 인증

유럽은 기존 MDD(의료기기 지침)에서 MDR(의료기기 규정)로 전환하면서, 의료기기의 안전성과 유효성 검증을 위한 규제를 대폭 강화하였습니다. MDR은 규제를 받는 의료기기의 범위를 확대하였으며, 인증 절차와 사후 관리 기준을 엄격히 설정하여 제조업체들에게 높은 진입 장벽으로 작용하고 있습니다. MDR 인증에는 임상시험 의무화, 인증 후 매년 보고서 제출 등으로 인한 비용 및 기간의 증가가 요구되며, 이는 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 필수적인 과정으로 자리잡고 있습니다.

2. 리브스메드의 글로벌 인증 현황과 성과

당사는 연구개발 완료 후 국가별 인허가 절차를 순차적으로 진행하여 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고 있습니다. ArtiSential 제품군은 2018년 국내 식약처 인증을 시작으로 글로벌 인허가 절차를 완료하였으며, 2024년 2월, 전 품목에 대해 강화된 유럽 CE MDR 인증을 취득하였습니다. ArtiSeal 제품은 2023년 국내 인허가를 완료하였으며, 2024년 미국 FDA 및 일본 PMDA 허가, 2025년 초 유럽 CE MDR 허가를 완료하였습니다.

특히 2024년 2월 ArtiSential 시리즈와 전용 Trocar 제품군이 국내 복강경 수술 기구 분야에서 최초로 CE MDR을 받은 것을 시작으로, ArtiSeal도 2025년 3월 CE MDR 인증을 획득함으로써, 강화된 유럽 규제에 대응한 당사의 기술력과 임상적 안전성을 국제적으로 입증하는 계기가 되었습니다. MDR 인증 획득은 당사 제품의 기술적 우수성을 공식적으로 인정받은 결과일 뿐만 아니라, 유럽 시장 진출의 기반을 강화함으로써 글로벌 브랜드 인지도 향상에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.

(2) 시장 규모 및 전망(가) 국내외 전체 시장규모 추이

최소침습수술 기구 시장은 환자와 외과 의사들의 최소침습수술 선호도 증가, 기대수명의 연장 및 고령 인구 증가, 글로벌 질병 유병률 상승, 비만 인구 확대, 그리고 개발도상국의 경제 성장으로 인한 개복수술에서 최소침습수술로의 전환과 같은 다양한 요인에 의해 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다.

당사의 주요 목표 시장인 최소침습수술 핵심 기구 분야(일반형 기구, 혈관봉합기, 수술용 스테이플러, 복강경 카메라 시스템, 수술 로봇)는 2023년 기준 약 297억 달러 규모를 기록하였으며, 연평균 성장률 약 6%를 보일 것으로 예측되며, 해당 시장은 2029년까지 약 428억 달러 규모로 확대될 것으로 예상됩니다.

그림7.jpg 최소침습수술기구 전체 시장 규모

출처 : Future Market Insight (General Instruments), Straits Research (Vessel Sealer), Grand View Research (Stapler), iData Research (Laparoscope), BIS Research (Robot)

(나) 국내 시장규모 추이

국내 최소침습수술 기구 시장은 2024년 기준 약 7.5억 달러 규모를 기록하였으며, 연평균 성장률(CAGR) 약 7%로 성장할 것으로 전망됩니다. 이에 따라, 2029년까지 시장 규모는 약 10억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

이러한 성장은 국내 의료 환경의 개선, 최소침습수술 기술에 대한 수요 증가, 고령화 사회 진입, 그리고 의료 인프라의 확충과 같은 다양한 요인에 의해 촉진될 것으로 보입니다.

그림8.jpg 국내 시장 규모 및 전망

출처 : Future Market Insight (General Instruments), Straits Research (Vessel Sealer), Grand View Research (Stapler), iData Research (Laparoscope), BIS Research (Robot)

(다) 주요 국가별 시장규모

당사는 국내 본사를 중심으로 미국, 유럽(독일), 일본 등 주요국에 판매 법인을 설립하며 글로벌 시장 진출을 완료하였습니다. 앞으로는 국가별 인허가 일정을 기반으로 각 시장에 적합한 제품 파이프라인을 점진적으로 확대하여 시장 점유율을 강화할 계획입니다.

최소침습수술 기구 시장의 국가별 점유율은 현재 미국이 약 42%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 이어 유럽이 약 25%, 기타 지역(중국, 인도 등)이 25%, 일본이 5%, 국내가 2% 수준을 기록하고 있습니다. 이러한 점유율 분포는 2029년까지 유사한 수준을 유지할 것으로 전망됩니다.

당사는 주요 시장에서의 입지를 강화함과 동시에 성장 잠재력이 높은 기타 지역과 신흥 시장으로의 진출을 통해 글로벌 시장 내 경쟁력을 더욱 높여 나갈 것입니다.

그림9.jpg 최소침습수술 기구 시장의 국가별 점유율

출처: Future Market Insight (General Instruments), Straits Research (Vessel Sealer), Grand View Research (Stapler), iData Research (Laparoscope), BIS Research (Robot)

1. 미국시장

미국 최소침습수술 기구 시장은 2023년 기준 약 127억 달러 규모를 기록하였으며, 연평균 성장률(CAGR) 약 6%로 성장할 것으로 예상됩니다. 이에 따라, 2029년에는 시장 규모가 약 178억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

미국.jpg 미국 시장 규모 및 전망

출처: Future Market Insight (General Instruments), Straits Research (Vessel Sealer), Grand View Research (Stapler), iData Research (Laparoscope), BIS Research (Robot)

2. 유럽시장

유럽 최소침습수술 기구 시장은 2023년 기준 약 73억 달러 규모를 기록하였으며, 연평균 성장률(CAGR) 약 6%로 성장할 것으로 예상됩니다. 2029년에는 시장 규모가 약 107억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

유럽.jpg 유럽 시장 규모 및 전망

출처: Future Market Insight (General Instruments), Straits Research (Vessel Sealer), Grand View Research (Stapler), iData Research (Laparoscope), BIS Research (Robot)

3. 일본시장

일본 최소침습수술 기구 시장은 2023년 기준 약 16억 달러 규모를 기록하였으며, 연평균 성장률(CAGR) 약 8%로 성장할 것으로 예상됩니다. 2029년에는 시장 규모가 약 26억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

일본.jpg 일본 시장 규모 및 전망

출처: Future Market Insight (General Instruments), Straits Research (Vessel Sealer), Grand View Research (Stapler), iData Research (Laparoscope), BIS Research (Robot)

4. 기타시장

기타 지역의 최소침습수술 기구 시장(중국, 인도 등)은 2023년 기준 약 73억 달러 규모를 기록하였으며, 연평균 성장률(CAGR) 약 6%로 성장할 것으로 전망됩니다. 이에 따라, 2029년에는 시장 규모가 약 107억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

기타.jpg 기타 시장 규모 및 전망

출처: Future Market Insight (General Instruments), Straits Research (Vessel Sealer), Grand View Research (Stapler), iData Research (Laparoscope), BIS Research (Robot) 마. 경쟁현황 (1) 경쟁 상황(가) 시장 경쟁 현황

최소침습수술 기구 시장 중 특히 복강경 수술 기구 시장은 전체적으로 기술 개발이 정체되어 있는 상황입니다. 특히, 핸드헬드 복강경 수술 기구 시장에서는 글로벌 주요 기업들이 기존 파이프라인을 안정적으로 유지하면서 자체 혁신보다는 인수합병을 통해 제품군을 확대하는 전략을 주로 채택하고 있습니다.반면, 수술 로봇 시장은 I사가 시장을 선도하며 경쟁이 심화되고 있는 분야입니다. 이 시장은 I사의 성공에 자극받아 여러 후발 주자(Followers)가 등장하며 경쟁 구조가 더욱 치열해지고 있습니다.

수술 로봇 시장의 경우, I사의 수술 로봇 제품을 중심으로 형성되어 있습니다. I사의 원천 특허가 만료된 이후, 대부분의 경쟁 기업들은 이 만료된 특허를 기반으로 로봇 시스템을 개발하며 시장에 도전하고 있습니다. 이러한 배경에서 시장의 경쟁 강도는 점점 더 높아지고 있습니다.

한편, 새로운 디지털 수술 시대로의 거대한 전환에 있어서, I사는 매출과 시가총액에 있어서 지속적인 성장을 이루어, 로봇 수술뿐만 아니라 전체 외과 수술의 정상 자리를 차지하게 되었습니다. 이러한 성공 사례를 따라하기 위하여 중국을 필두로 한 Copy-Cat 제품의 시장 진입도 가속화되고 있으나, 20년이 지나 만료된 특허 기술 수준의 한계성과 의료정보 보호 등의 이슈로 미국 시장 진출보다는 주로 제3 세계 시장을 중심으로 한 진출 전략을 펼치고 있다는 점이 그 특징입니다.

각각의 세부 시장별 경쟁 현황은 다음과 같습니다.

1. 일반형 기구

일반형 기구 시장은 1980년대 이후 기술적 정체가 지속되어 왔습니다. 현재는 약 10여 개의 부품으로 구성된 일자형 수술 기구가 일반화되었으며, 제품 간 차별화가 어려워 주로 가격 경쟁에 초점이 맞춰진 상황입니다. 이로 인해 Original 제품과 Copy 제품의 구분이 쉽지 않은 시장 구조를 보이고 있습니다.

글로벌 기업들의 경우 일반형 기구를 제품 포트폴리오에 포함시키기는 하지만, 이를 전략적 영업 및 마케팅의 주요 대상으로 인식하지 않고 있습니다. 이러한 이유로 일반형 기구 시장은 중소형 기업들에 의해 주도되는 생산 집약적이고 저가형 산업 구조를 형성하고 있습니다.

2. 혈관봉합기

혈관봉합기 시장은 J사와 M사 두 회사의 대표 제품인 Harmonic Scalpel과 Ligasure 제품이 시장을 양분하고 있습니다. 두 제품 모두 관절이 없는 일자형 수술 기구입니다. 많은 의료기기 업체들이 관절형 혈관봉합기를 개발을 시도하였으나 기술적 한계를 보이고 있습니다.

이에 따라, 개발도상국 기반의 중소형 기업들에 의해 기존 제품을 모방한 Dead Copy 제품들이 점차 시장에 등장하고 있습니다.

3. 수술용 스테이플러

ArtiStapler가 속하는 수술용 스테이플러 시장도 위의 혈관봉합기 시장과 마찬가지로 J사와 M사 2개의 거대 Player에 의하여 양분되어 있는 시장입니다.스테이플러 제품군에서는 관절 기능이 도입된 사례가 일부 존재하지만 기술적 완성도가 뛰어난 수준은 아닌 것으로 평가받고 있습니다.

4. 복강경 카메라 시스템

복강경 카메라 시스템 시장의 경우, 광학 계통과 의료산업의 접점에서 파생된 산업군으로 의료기기 시장의 강자들인 J사 및 M사가 아닌 광학 설계의 강자들인 K사, S사,O사와 같은 기업들이 주도하고 있습니다.

5. 수술 로봇

Stark가 속하는 수술 로봇 시장은 I사에 의해 개척된 신시장으로, 2025년 현재까지도 사실상 I사의 수술 로봇 제품이 독점적으로 지배하고 있는 시장입니다.

I사는 전 세계 최소침습수술 시장에서 13%의 점유율만으로도 기업가치 $157.7B(2025년 9월 30일 기준)에 도달하는 큰 성공을 거두었습니다. 그러나 여전히 전체 수술의 87%는 전통적인 일자형 수술 기구로 이루어지고 있으며, 이 시장에서 관절형 수술 기구의 도입 가능성은 막대한 기회를 제공합니다.

한편, 2010년대 중반에 들어 I사의 원천 특허가 만료되기 시작하면서, 전 세계적으로 로봇 전쟁(Robot Wars)이 본격화되었습니다. 수술 로봇의 핵심 요소인 로봇 암과 엔드툴 중, 핵심성공요인(KFS, Key Success Factor)은 환부의 좁은 공간에서 직접적으로 수술을 수행하며 수술 결과와 품질을 결정하는 엔드툴 기술에 있습니다.

현재 전 세계적으로 수십 개 기업들이 수술 로봇 개발에 나서고 있지만, 미국 FDA 승인을 완료한 기업은 I사와 A사 등 소수에 불과합니다.

수술 로봇 시장은 높은 성장성과 잠재력을 인정받으며, 관련 기업들이 적극적인 투자를 유치하고 있습니다.

(나) 진입장벽

1. 지식재산권 장벽

의료기기 산업에서 지식재산권(IP) 장벽은 다른 산업에 비해 더 큰 진입 장벽으로 작용하며, 이는 산업의 특성과 구매자인 의사 및 병원의 성향에서 비롯됩니다. 주요 요인은 다음과 같습니다.의사 및 병원의 높은 의식 수준: 의료기기는 환자의 생명과 직결되는 제품으로, 안전성과 유효성에 대한 책임이 막중합니다. 사용자이자 구매자인 의사와 병원은 제품 선택시 이러한 요소를 최우선으로 고려하며, 이에 따라 특허 침해 제품에 대한 신뢰도가 낮습니다.높은 책임성: 특허를 침해한 제품은 안전성이 보장되지 않을 가능성이 높아, 사용자와 제조사 모두에게 심각한 위험을 초래할 수 있습니다. 이는 의료 사고나 법적 분쟁으로 이어질 가능성을 높이며, 시장에서의 신뢰도 하락으로 연결될 수 있습니다.막대한 손해배상액: 특허 침해로 인한 손해배상액은 다른 산업에 비해 매우 크게 책정될 수 있습니다. 이에 따라 기업들은 특허 침해를 감행하기보다는 합법적인 기술 개발을 선호합니다. 또한, 병원은 안정적인 의료기기 공급을 중시하므로, 특허 침해 및 판매 정지 위험이 있는 제품 구매를 꺼리는 경향이 강합니다.윤리적 문제: 의료기기는 인간의 건강과 생명을 다루는 제품으로, 특허 침해는 단순한 법적 문제를 넘어 윤리적 문제로 인식될 수 있습니다. 이는 기업 이미지에 치명적인 타격을 줄 수 있으며, 시장 내 신뢰도 하락으로 이어질 가능성이 큽니다.

결과적으로, 의료기기 산업에서 지식재산권은 제품의 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 중요한 요소로 작용하며, 시장 진입시 필수적으로 고려해야 할 핵심 요건으로 자리 잡고 있습니다.

2. 기술의 속성

당사의 핵심인 다관절 다자유도 원천 기술은 이정주 대표가 창업 이전에 약 2,000여 건의 특허를 분석하고 관련 연구개발을 수행한 결과, 2011년에 최초 완성되었습니다. 이후 약 7년의 시간이 흘러, 2018년에 ArtiSential 8mm가 국내에 출시될 수 있었습니다. 이를 종합하면, 당사는 원천 기술 개발부터 제품 출시까지 약 10여 년이 소요되었습니다.

ArtiSential은 수백 가지의 부품이 기계적으로 정교하게 연동하여 동작하는 고정밀 소형 의료기기로, 원천 기술 확보 이후에도 조(Jaw)의 그립력(Grip Force) 유지, 와이어 강도 보완, 제조 공차 관리 등 다양한 기술적 향상과 양산적 과제를 해결해야 했습니다. 이는 일반적인 일자형 수술 기구가 통상적으로 10여 개에서 수십 개의 부품으로 구성되는 것과 비교하면, 160여개 이상 부품의 ArtiSential의 개발과 제조가 얼마나 복잡하고 정밀한 과정인지를 보여줍니다.

이처럼 복강경 수술 기구 분야에서 ArtiSential과 같은 소형 고정밀 의료기기를 개발할 수 있는 제조 노하우를 갖춘 기업은 매우 드물며, 당사의 공개 특허와 ArtiSential 제품을 참고하여 모방 제품을 개발하고자 하는 기업이 있다 하더라도, 해당 기술을 상용화하기까지는 최소 5년 이상의 기간이 소요될 것으로 예상됩니다.

당사는 이러한 독자적인 기술력과 오랜 개발 기간을 바탕으로 복강경 수술 기구 시장에서 높은 진입 장벽과 기술적 우위를 확보하고 있습니다.

3. 인허가 난이도

현재 당사의 주요 제품인 ArtiSential은 2등급 의료기기이나, 최근 글로벌 인허가를 완료한 ArtiSeal은 3등급 의료기기 제품으로 매우 난이도가 높은 각 국가별 인허가 절차를 거쳐야 합니다. 이 과정은 고도의 노하우와 경험을 필요로 할 뿐만 아니라, 상당한 시간이 소요됩니다. 따라서, 모방 제품이나 회피 설계 제품이 개발에 성공한다 하더라도, 이를 각국에서 출시하기 위해서는 추가적으로 최소 약 2년 6개월의 인허가 기간이 필요합니다.

인허가 절차는 다음과 같이 총 3단계로 진행됩니다.- 심사 서류 준비 단계: 제품의 기술적 세부사항과 안전성, 유효성을 입증하기 위한 자료를 준비합니다.- 심사 진행 단계: 준비된 서류를 기반으로 규제기관의 심사를 받습니다.- 인증 및 허가 단계: 심사가 완료되면 최종적으로 제품이 인증 및 허가를 받게 됩니다.

이러한 단계별 절차와 추가적인 시간 소요는 당사 제품의 시장 진입 장벽을 더욱 높이며, 기술적 우위와 더불어 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하는 중요한 요소로 작용하고 있습니다.

① 심사 서류 준비

의료기기 인허가 절차를 진행하기 위해서는 각국의 규제 요건에 맞춘 심사 서류를 철저히 준비해야 합니다. 주요 국가들(한국, 일본, 미국, 유럽)에서는 공통적으로 기술문서, 생물학적 안전성 테스트 레포트, 전기기계적 안전성 테스트 레포트, 세척/포장/멸균/유효기간 레포트, 사용설명서를 요구합니다.- 한국 및 일본에서 요구되는 기술문서, 생물학적 안전성 테스트 레포트, 전기기계적 안전성 테스트 레포트, 세척/포장/멸균/유효기간 레포트, 사용설명서를 준비하는 데는 일반적으로 약 6개월에서 12개월이 소요됩니다.- 미국 및 유럽(CE)에서는 위 서류 외에도 동물실험 데이터, 위험 관리 문서, 임상 평가 문서, 사용적합성 문서를 추가로 요구하며, 이를 준비하는 데 약 12개월에서 18개월이 소요됩니다.- 미국 및 유럽(CE) 인허가 절차가 국내보다 더 까다로운 이유는, 국내 절차에서는 요구하지 않는 동물실험 데이터, 위험 관리 문서, 임상 평가 문서, 사용적합성 문서와 같은 추가 문서들이 필수적으로 요구되기 때문입니다.- 동물실험 데이터는 최소 3개월의 기간이 소요되며, 사용적합성 문서를 작성하는데 최소 6개월이 필요합니다. 특히, 임상평가문서는 유사 제품의 논문 데이터를 포함해야 하지만, 유사 제품 논문이 없을 경우 기업이 직접 임상시험을 수행하고 이를 기반으로 논문을 작성해야 합니다.- 위험 관리 문서는 제품 설계의 초기 입력 단계부터 사용자 사용 단계에 이르기까지 발생 가능한 모든 위험 요소를 정량적으로 평가하고, 이를 통해 확인된 위해요소를 감소시키는 과정을 문서화해야 합니다. 특히, 위험 관리 문서에 변경 사항이 발생하면 설계 파일(입력/출력), 임상 평가, 사용자 매뉴얼, 사용적합성 문서 등 모든 관련 항목에 동일하게 반영되도록 요구됩니다. 이러한 절차는 고도의 전문성과 체계적인 접근이 필요하며, 준비 과정에서 상당한 시간이 소요됩니다.

[국가별 인허가 심사 서류 준비 소요기간]

결론적으로, 이러한 국가별 인허가 절차와 문서 준비 요건은 당사와 같은 기업에게 높은 기술적, 운영적 장벽을 제공합니다. 동시에, 모방 제품이나 회피 설계 제품의 시장 진입을 지연시키는 요인으로 작용하여, 당사의 시장 내 경쟁력을 더욱 공고히 하는 중요한 요소로 자리 잡고 있습니다.

② 심사 진행

의료기기 인허가 심사 절차는 국가별로 상이하며, 제출된 심사 서류를 평가하여 미비점 여부를 판단합니다. 만약 미비점이 발견될 경우, 해당 문서를 보완해야 하며, 이 과정이 반복되면서 심사 절차가 지연될 수 있습니다.- 대한민국:기술문서를 심사하여 최초 문서에 미비점이 전혀 없는 경우 최소 2개월의 심사 기간이 소요됩니다. 미비점이 다소 발생하는 것을 전제로 하면 대략 3개월 이상의 기간이 소요됩니다.

• 일본:기술문서를 심사하여 최초 문서에 미비점이 전혀 없는 경우 6개월12개월의 심사 기간이 소요됩니다. 미비점이 다소 발생하는 것을 전제로 하면 대략 9개월18개월 이상의 기간이 필요합니다.

• 미국:기술문서를 심사하여 최초 문서에 미비점이 전혀 없는 경우 최소 3개월가량의 심사 기간이 소요됩니다. 미비점이 다소 발생하는 것을 전제로 하면 대략 5개월 이상의 기간이 소요됩니다.- 유럽(CE):기술문서를 심사하여 최초 문서에 미비점이 전혀 없는 경우 11개월22개월의 심사 기간이 소요됩니다. 미비점이 다소 발생하는 것을 전제로 하면 대략 16개월32개월 이상의 기간이 필요합니다.

국가별로 심사 요구 사항과 절차가 다르기 때문에, 기업은 초기 서류 작성 시부터 가능한 모든 미비점을 최소화하여 제출하는 것이 심사 기간 단축의 핵심입니다. 그러나, 국가별로 문서 요건이 복잡하고 상이하기 때문에 심사 절차가 길어지는 것은 불가피할 수 있습니다.

③ 인증 및 허가 완료

국가별로 인증 및 허가가 완료되면 즉시 인증서가 발급되는 경우(한국, 미국)도 있으나, 인증서 발급에 소정의 기간(1개월~2개월)이 소요되는 경우(일본, 유럽(CE))도 있습니다.

④ 인허가 예상 소요 기간

국가별로 인허가 예상 소요 기간은 서로 상이 하나, 최소 9개월(국내) ~ 최대 52개월(유럽)의 시간이 소요되며, 평균 30개월가량의 시간이 소요됩니다.

[국가별 인허가 예상 소요기간]

그 결과, 상술한 바와 같이 5년의 기간(최소)에 걸쳐 모방제품을 개발하더라도, 해당 제품이 시장에 출시되기 위해서는 추가적으로 2.5년의 추가적인 시간에 필요할 것이며, 결국 모방제품이 발생하더라도 해당 제품이 시장에 출시되는데 7.5년가량의 시간이 소요될 것입니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약 연결재무정보

나. 요약 별도재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반적 사항 - 연결

2. 중요한 회계정책 - 연결

3. 중요한 회계추정 및 가정 - 연결

4. 매출채권 및 기타채권 - 연결

5. 재고자산 - 연결

6. 유형자산 - 연결

7. 리스 - 연결 (연결)

8. 무형자산 - 연결

9. 차입금 - 연결

10. 정부보조금 - 연결

11. 자본 - 연결

12. 주식기준보상 - 연결

13. 영업부문 - 연결

14. 판매비와 관리비 - 연결

15. 비용의 성격별 분류 - 연결

16. 법인세비용 - 연결

17. 주당손익 - 연결

18. 우발채무와 약정사항 - 연결

19. 특수관계자 공시 - 연결

20. 현금흐름표 - 연결

21. 보고기간 후 사건 - 연결

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 일반적 사항 - 별도

2. 중요한 회계정책 - 별도

3. 중요한 회계추정 및 가정 - 별도

4. 매출채권 및 기타채권 - 별도

5. 재고자산 - 별도

6. 종속기업투자주식 - 별도

7. 유형자산 - 별도

8. 리스 - 별도

9. 무형자산 - 별도

10. 차입금 - 별도

11. 정부보조금 - 별도

12. 자본 - 별도

13. 주식기준보상 - 별도

14. 매출액 - 별도

15. 판매비와 관리비 - 별도

16. 비용의 성격별 분류 - 별도

17. 법인세비용 - 별도

18. 주당손익 - 별도

19. 우발채무와 약정사항 - 별도

20. 특수관계자 공시 - 별도

21. 현금흐름표 - 별도

22. 보고기간 후 사건 - 별도

6. 배당에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 당 분기 중 중요한 변동사항이 없으므로 본 분기보고서의 '배당에 관한 사항' 기재를 생략합니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 증자(감자)현황

나. 채무증권 발행실적

다. 기업어음증권 미상환 잔액

라. 단기사채 미상환 잔액

마. 회사채 미상환 잔액

바. 신종자본증권 미상환 잔액

사.조건부자본증권 미상환 잔액

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

나. 사모자금의 사용내역

다. 미사용자금의 운용내역

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등의 유의사항 등 (1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향 해당사항 없습니다.(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도해당사항 없습니다.(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 해당사항 없습니다.(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항 해당사항 없습니다.

나. 대손충당금 설정현황

(1) 계정과목별 대손충당금 설정내용

(2) 대손충당금 변동현황

(3) 대손충당금 설정방침회사는 매출채권 및 기타채권에 대한 기대신용손실을 계산하는 데 충당금 설정률표를 사용합니다. 충당금 설정률은 비슷한 손실 양상을 가지고 있는 다양한 고객 부문 (예를 들어, 지역적 위치, 상품형태, 고객형태및신용등급, 담보나 거래신용보험)별 묶음의 연체일수에 근거합니다. 충당금 설정률표는 과거에 관찰된 채무불이행률에 근거합니다. 회사는 매 결산일에 과거 채무불이행률을 조정하고 미래전망치의 변동을 분석합니다.

(4) 경과기간별 매출채권 잔액 현황

다. 재고자산 현황 등

(1) 재고자산 보유현황

(2) 재고자산의 실사내용 (가) 실사일자 당사는 매년 12월 31일을 기준일로 하여 다음해 1월초에 재고조사를 실시하고 있습니다. 정기재고조사 기준일인 12월말과 실사일 사이의 변동분에 대해서는 해당기간의 입출고내역을 확인하여 실재성을 검토하였습니다.(나) 실사방법당사는 매년 12월 31일을 기준일로 하여 다음해 1월초에 외부감사인의 입회하에 재고조사를 실시하고 있으며 일부 중요성이 크지 않는 품목에 대해서는 표본을 추출하여 실재성과 완전성을 확인하였습니다.(다) 장기체화재고 등 내역재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우 순실현가능가치를 재무제표가액으로 반영하고 있으며, 당분기말 현재 재고자산의 평가 내역은 다음과 같습니다.

(라) 재고자산의 담보제공 해당사항 없습니다.

라. 수주계약 현황 당사 제품의 수주는 장기성 계약이 아닌 단기 발주 형식으로 이루어지고 있어 수주현황은 기재를 생략합니다.

마. 공정가치평가내역 당사는 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

당분기말 기준 공정가치 측정 금융자산/부채는 없습니다.(1) 당분기말 금융자산 내역

(2) 당분기말 금융부채 내역

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분,반기보고서의 본 항목은 기재하지 않습니다.

2. 개요

기업공시서식 작성기준에 따라 분,반기보고서의 본 항목은 기재하지 않습니다.

3. 재무상태 및 영업실적

기업공시서식 작성기준에 따라 분,반기보고서의 본 항목은 기재하지 않습니다.

4. 유동성 및 자금조달과 지출

기업공시서식 작성기준에 따라 분,반기보고서의 본 항목은 기재하지 않습니다.

5. 부외거래

기업공시서식 작성기준에 따라 분,반기보고서의 본 항목은 기재하지 않습니다.

6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분,반기보고서의 본 항목은 기재하지 않습니다.

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 등

[회계감사인의 명칭 및 감사의견]

나. 감사용역 체결현황

다. 회계감사인과 비감사용역 계약체결 현황

라. 네트워크 회계법인과의 비감사용역 계약체결 현황 해당사항 없습니다.

마. 회계감사인의 변경

바. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

2. 내부통제에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 본 분기보고서의 '내부통제에 관한 사항' 기재를 생략합니다.

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 당 분기 중 중요한 변동사항이 없으므로 본 분기보고서의 '이사회에 관한 사항' 기재를 생략합니다.

2. 감사제도에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 당 분기 중 중요한 변동사항이 없으므로 본 분기보고서의 '감사제도에 관한 사항' 기재를 생략합니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

주1) 서면투표제는 정관상 규정되어 있으나, 제15기 정기주주총회(2026.03.31 개최 )에서는 전자투표제 도입으로 인해 미실시 하였습니다.주2) 당사는 제15기 정기주주총회에서 의결권대리행사권유제도를 도입하고 있으며, 피권유자에게 직접 권유, 우편 또는 전자우편을 통해 송부, 인터넷 홈페이지 등에 위임장 용지 게시등의 방법을 통하여 의결권 위임을 실시하였습니다.

나. 소수주주권의 행사여부 해당사항 없습니다. 다. 경영권 경쟁 해당사항 없습니다.

라. 의결권 현황

마. 주식사무 보고서 작성기준일 현재 당사의 정관상 주식사무와 관련된 내용은 다음과 같습니다.

(주1) 2019년 9월 16일「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」(약칭: "전자증권법")시행으로,주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록됨에 따라 '주권의 종류' 구분이 없어졌습니다.

바. 주주총회 의사록 요약

VII. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

나. 최대주주에 관한 사항

(1) 최대주주의 기본 정보

2. 최대주주 변동내역 공시대상기간 중 최대주주의 변동 사항은 없습니다.

3. 주식의 분포

가. 5%이상 주주 및 우리사주조합 등의 주식소유현황

나. 소액주주현황

4. 주가 및 주식 거래실적

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

나. 겸직현황 (기준일 : 2026년 3월 31일)

다. 직원 등 현황

라. 육아지원제도 현황

바. 유연근무제도 사용 현황

사. 미등기임원 보수 현황

2. 임원의 보수 등

임원의 보수 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

IX. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사 현황

가. 계열회사 현황(요약)

나. 계열회사간의 지배ㆍ종속 및 출자 현황

다. 계열회사중 회사의 경영에 직접 또는 간접으로 영향력을 미치는 회사가 있는 경우에는 그 회사명과 내용 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 마. 회사와 계열회사간 임원 겸직 현황

2. 타법인 출자 현황 가. 타법인출자 현황(요약)

X. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용 공여 등

가. 가지급금 및 대여금에 대한 내역

나. 담보제공 및 채무보증 등 보고서 작성기준일 현재 대표이사(최대주주)로부터 제공받은 지급보증내역은 아래와 같습니다.

다. 그 밖의 보증의 성격을 가지는 이행약속 등 보고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등

보고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다.

3. 대주주와의 영업거래

4. 대주주에 대한 주식기준보상 거래 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 5. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 특수관계인과의 주요 거래 내역, 채권ㆍ채무 잔액, 자금 거래 내역 및 주요 경영진에 대한 보상 내역 등에 대한 상세 내역은『Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석』주석 '30. 특수관계자 공시'를 참고하시기 바랍니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 중소기업 기준 검토표

리브스메드 별지 제51호 서식 중소기업등 기준 검토표_1.jpg 중소기업등 기준 검토표

나. 보호예수 현황

주1) 총발행주식수는 보고서 작성 기준일 현재 기준입니다.

다. 상장기업의 재무사항 비교표

(1) 괴리율 발생 사유(2025년)

라. 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황(최근 사업연도 매출액 30억원 미만)

주1) 당사는 2025년 12월 24일 코스닥시장에 신규상장하였습니다.주2) 당사는 기술성장기업 특례 적용 기업(혁신기술기업)으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)인 2026년을 포함한 연속하는 5개 사업연도(2030년까지)에 대해서는 해당요건을 적용받지 않습니다.

마. 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황(자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생)

주1) 당사는 2025년 12월 24일 코스닥시장에 신규상장하였습니다.주2) 당사는 기술성장기업 특례 적용 기업(혁신기술기업)으로서 법인세차감전 계속사업손익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3개월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)인 2026년을 포함한 연속하는 3개 사업연도(2028년까지)에 대해서는 해당요건을 적용받지 않습니다.

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

2. 계열회사 현황(상세)

3. 타법인출자 현황(상세)

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

해당사항 없습니다.