분기보고서 (2026.03)

분기보고서 6.5 주식회사 유바이오로직스 1 Y 110111-4294122

분 기 보 고 서

(제 17 기)

목 차

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 확인서.jpg 대표이사 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황

1. 연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 명칭은 "주식회사 유바이오로직스"라고 표기합니다.영문으로는 "EuBiologics Co., Ltd."라고 하며, 약식으로 표기할 때는 'EuBio'라고 합니다. 다. 설립일자 및 존속기간 당사는 2010년 3월에 설립되었으며, 2017년 1월 코스닥시장에 상장되었습니다.업종은 의약품 연구개발업으로서 주요 제품은 콜레라 백신(유비콜-에스)과 바이오의약품 수탁 연구 및 수탁 제조 등이 있습니다.

라. 본사 및 공장주소, 전화번호, 홈페이지 주소

• 제2공장 V Plant는 2019년 4월 9일 준공되었습니다.

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 주요 사업의 내용 당사는 백신 제조 및 바이오의약품 수탁 연구와 제조를 전문적으로 수행하는 벤처기업입니다. 기타 자세한 사항은 동 보고서 [Ⅱ. 사업의 내용]을 참고하시기 바랍니다. 사. 신용평가에 관한 사항당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경 2019.12.14 서울시 강남구 도산대로 207, 8층 (신사동,성도빌딩)2024.11.23 서울시 강남구 도산대로 509, 에스디바이오센서빌딩 13층, 15층

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동2020.05.29 최대주주가 ㈜바이오써포트에서 김덕상으로 변경되었습니다.2021.10.08 최대주주가 김덕상에서 ㈜바이오노트로 변경되었습니다. 라. 상호의 변경- 해당사항 없습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과- 해당사항 없습니다.

바. 합병, 기업분할, 영업양수도 등 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생 - 해당사항 없습니다. 사. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황- 해당사항 없습니다. 다. 종류주식 발행현황 2018년 04월 30일 발행된 전환우선주 10,000,003,510원(1,605,137주)의 최초 전환가액은 6,230원이었습니다. 행사가액 조정에 따라 전환가액은 5,102원으로 변경되었으며, 2019년 05월 09일 50억원 행사(발행 보통주 980,007주), 2020년 06월 15일 50억원 행사 (발행 보통주 980,008주)로 모두 전환 완료되었습니다.

5. 정관에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다. (반기 및 사업보고서에 기재)

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 2010년 3월에 설립되었으며, 서울시 강남구에 본점을 두고 있습니다. 강원도 춘천시에 제1공장 및 제2공장과 기업 부설연구소를 보유하고 있으며, 안전하고 효과적인 백신 개발 및 공급 사업과 바이오 의약품에 대한 CRMO(Contract Research and Manufacturing Organization, 수탁 연구 및 제조) 바이오 서비스 사업을 영위하고 있습니다. 당사는 안전성과 유효성을 갖춘 백신의 개발 및 생산을 기반으로 신규 예방 백신 제품 개발을 지속 추진하고 있으며, 축적된 연구개발 및 생산 역량을 바탕으로 국내외 고객사를 대상으로 바이오 서비스 사업을 병행하고 있습니다.

바이오산업은 응용분야가 다양한 특성 때문에 산업의 범위는 국가별로 상이하며, 명확하게 정의된 바가 없습니다. 국내에서 한국바이오협회는 '바이오 기술(biotechnology)을 바탕으로 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 제품 및 서비스 등 다양한 고부가가치를 생산하는 산업'으로 정의 내리고 있습니다. 국가기술표준원이 제정한 '바이오산업 분류체계(KSJ1009)'에 따라 바이오산업은 바이오 의약 산업, 바이오 서비스 산업 등 8개의 대분류로 구분되어 있습니다.

앞서 설명한 바와 같이 당사의 사업을 사업성격 부문으로 구분하면 크게 백신 연구개발, 공급 사업과 바이오 의약품의 수탁 연구 및 생산을 대행해주는 CRMO 사업 두가지로 나눌 수 있습니다. 백신 공급사업의 경우 현재 유니세프에 콜레라 백신을 공급하고 있으며, 2025년 콜레라 백신 매출은 1,452억원에 이릅니다. 지구 온난화에 따라 전세계적으로 콜레라가 발발하면서, 콜레라 백신 매출은 완만한 성장세를 보이고 있습니다. CRMO사업은 매년 30~60억 원 정도의 매출을 유지하고 있습니다.

회사는 콜레라 백신에 이어 장티푸스 백신, 수막구균 백신 등을 순차적으로 출시하여, 다수의 캐시카우를 확보할 것으로 기대하고 있습니다. 안정적인 매출 및 이익을 바탕으로 선진시장을 타겟으로 하는 프리미엄 백신을 개발 중이며 이를 통해 글로벌 백신회사로 도약하고자 합니다.

2. 주요 제품 및 서비스

당사의 주요 사업은 경구용 콜레라 백신 제품 공급과 바이오의약품의 수탁 연구 및 생산을 대행해주는 CRMO 사업입니다.

가. 주요 제품 등의 현황

나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (1) 콜레라 백신당사의 주요 제품은 경구용 콜레라 백신이며, 주요 납품처는 UNICEF입니다. 당사는 2016년부터 UNICEF에 콜레라 백신을 공급하고 있습니다. 2016년과 2017년에는 바이알 제형인 유비콜을 공급하였으며, 2018년부터는 플라스틱 튜브제형인 유비콜-플러스를 단독 생산 및 공급하 고 있습니다. 또한 20 24년 4월에는 원액 수율이 개선된 유비콜-에스가 WHO 사전적격성 심사(Prequalification)를 획득하여, 현재 유비콜-에스 또한 생산 및 공급되고 있습니다. 콜레라 백신의 판매 가격은 일반 국가에 공급되는 비공공시장의 경우 국가별 및 주문물량에 따라 각각 다릅니다. 2023년 원재료비 및 인건비 상승에 따른 판관비 증가로 인해, 유니세프 공급 단가가 1도즈당 1.57달러로 인상되었습니다. 2024년에는 콜레라 백신 수요 증가에 따라 완제 생산 일부 부족으로 인해 일부 물량에 대해 바이알 완제가 외주 생산되었으며, 이에 따라 유니세프 평균 공급 단가는 1.74달러로 추가 인상되었습니다. 2025년 유니세프 평균 공급 단가는 1.64달러이며, 2026년 평균 공급 단가는 판매 수량에 따라 변동될 수 있으나 현재 예상되는 평균 공급 단가는 1.51달러입니다.

(2) 생물의약 수탁 연구 및 제조 서비스(CRMO)

당사는 사용 기간별로 단가를 산정하여 적용하고 있으며, 국내외 규제 기관으로부터의 GMP 인증 등의 서비스 질 향상 및 물가 인상률을 반영하여 운영하고 있습니다. 세부 기간별 단가는 영업 비밀에 속하기 때문에 공개하지 않았습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황

유비콜-플러스 제조에 사용되는 원재료의 매입에 대한 정보는 아래 표와 같습니다. 바이오의약품의 수탁 연구 및 제조 서비스의 경우 모든 원재료, 부재료 등은 고객사가 부담하기 때문에 매입에 관련된 정보는 없습니다.

나. 원재료 가격변동 추이 원재료 제조사는 해외업체와 국내업체가 있지만 국내 대리점을 통해 전 품목을 구매하고 있습니다. 독과점에 해당하는 원재료는 없으며, 유비콜은 2015년 말에 시제품 생산을 시작하여 2016년부터 본격적인 생산을 하고 있습니다.

다. 주요 원재료 매입처당사 제품의 주요 원재료는 카사미노산, 포도당이며 국내 및 해외 업체들로부터 매입하고 있습니다. 당사는 원재료 매입처를 분산하고 재고를 충분히 마련하는 등 원재료공급의 안정성을 확보하고 있습니다.

라. 생산능력 및 생산실적당사는 메인 제품인 콜레라 백신의 생산을 위해 1공장 및 2공장에 원액 및 완제 생산시설을 확보하고 있으며, 현재 연간 콜레라 백신 생산능력은 8,000~9,000만 도즈입니다. 콜레라 백신 공급량은 2021년 2,247만 도즈이며, 2022년 3,005만 도즈, 2023년 3,164만 도즈, 2024년 3,719만 도즈, 2025년 6,037만 도즈를 공급하였습니다.

마. 생산설비에 관한 사항(요약) 당사는 백신 및 바이오의약품의 생산 설비, CRMO 사업을 위한 미생물 생산라인 및 동물세포 생산라인 등 일체를 보유하고 있으며, 엄격한 GMP 규정하에서 운영하고 있습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 판매경로 및 판매방법

(1) 매출의 95% 이상을 담당하고 있는 콜레라 백신은 공공시장의 경우 UNICEF를 통해서 공급되고 있습니다. 현재 해외사업실에서 UNICEF 및 의사결정 주체인 WHO와의 2주마다 정기적인 컨퍼런스 콜을 통해서 수요 예측 및 구매 관련 업무를 진행하고 있습니다. 개발 중인 장티푸스 접합백신(EuTYPH-C), 수막구균 접합백신(EuNmCV)도 1차적으로는 UNICEF를 통한 공공시장 진출을 목표하고 있으나, 기술이전 및 원액공급을 통한 사설시장 진출도 진행중에 있습니다.

당사는 비공공시장 진출을 위해서 해당 국가에서 정부 백신조달시장 진출 경험이 있고, 의약품 마케팅을 위한 인력, 조직, 영업망 및 know-how를 확보하고 있는 제약사와 공급계약 체결하고, 이후 해당 제휴사가 등록 및 판매를 담당하게 됩니다. 당사 임상개발본부에서 각 국가에서 요구되는 등록관련 서류 작성 및 파트너사 접촉 업무를 담당하고 있습니다. 아직 공급 계약이 체결되지 않는 지역에 대해서는 추가적인 파트너를 물색하여 등록 및 판매를 시도할 계획입니다.

(2) 판매경로

㈜유바이오로직스가 출시한 콜레라백신은 공공시장의 경우 1차적으로 UNICEF를 통해서 공급됩니다. 또한 콜레라 상시 발생국가에서 백신 캠페인을 진행하고 있는 국제백신연구소, 국경없는의사회, Partners in Health, Agence de Medecine Preventive(AMP) 등과 같은 비영리기구(Non-profit organization)를 통해서도 공급될 수 있습니다. 사설시장의 경우 공급계약을 체결한 현지 제약사들이 등록 및 판매를 담당하게 되고, 국가별로 조달시장인지 민간시장인지에 따라 판매경로는 다릅니다. 조달시장의 경우 정부 입찰을 통해서 공급하게 되며, 민간시장은 지역별로 의약품의 유통구조 및 경로가 다양하여 판매경로를 일괄적으로 기술하기는 어렵습니다.

현재 당사가 비영리기구 및 국/내외 제약사들과 접촉하는 방법은 다음과 같습니다.

• WHO 주관 콜레라백신 캠페인을 진행하는 비영리기구로 구성된 Global TaskForce for Cholera Control 워크샵 참여

• 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 참여

• 국/내외 제약사들의 연락

• 국/내외 Agent를 통한 국/내외 제약사들에 연락: 제약업계의 개인 자문위원,

금융회사, 비즈니스 제휴 전문회사 등

• 국/내외 제약사들에 대한 직접 연락

• 유비콜-플러스의 경우 UNICEF 이외에 네팔, 나이지리아, 모잠비크, 말레이시아, 잠비아, 미얀마, 파키스탄, 필리핀, 인도 등에 현지 파트너를 통해 품목허가 등록을 완료하였습니다.

바이오의약품 수탁 연구 및 제조 서비스(CRMO)는 국내외 제약사(벤처 포함)가 전화 혹은 홈페이지를 통해 직접 연락하여 업무가 시작됩니다. 당사가 고객으로부터 연락을 받으면, 고객 요구사항을 자세하게 기재한 문서(Request for Proposal)을 다시 받게 됩니다. 그러면 당사 내부적으로 고객의 요구를 충족할 수 있는 지를 시설, 기간, 규제사항, 인력, 생물학적 위험성, 교차 오염성 등을 파악하여 실현여부를 고객에게 통보하고 아울려 견적을 소개하면 본 계약에 이르게 됩니다.

(3) 판매전략

다. 수주 현황

• 상기 계약은 유니세프와 체결한 Long Term Agreement로 2026년까지의 물량에 대해 상기와 같이 계약 체결하였습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사의 전반적인 위험관리 정책은 금융시장의 예측 불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는 데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용위험, 금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책뿐만 아니라, 실제 투자에 대한 집행을 감독 및 승인합니다.

가. 외환위험외환위험은 외화로 표시된 화폐성자산과 화폐성부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다.

보고 기간 말 현재 외화로 표시된 화폐성 자산 및 화폐성 부채로 표시된 외화표시 장부금액은 다음과 같습니다.

• 당분기말

• 전기말

나. 이자율 위험

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데있습니다.

회사는 대부분 만기가 1년 이하인 금융자산에 투자하고 있으며, 고정금리부 부채가 존재하지 않으므로 이자율 변동이 금융부채의 공정가치 또는 미래의 현금흐름에 미치는 영향이 중요하지 아니합니다.

다. 신용위험

당사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

당기 중 신용 한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 않습니다.

당분기말과 전기말 현재 신용 위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

라. 유동성 위험

회사는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

• 당분기말

• 전기말

마. 자본위험관리

당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총 부채를 총 자본으로 나누어 산출하고 있으며 총 부채 및 총 자본은 재무상태표의 부채총계 및 자본총계로 산출합니다.

보고 기간말 현재의 부채비율은 다음과 같습니다.

바. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황- 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

당사의 주요 사업은 콜레라 백신의 판매계약과 의약품을 수탁 연구/생산하는 CRMO사업이 있습니다.1) 콜레라 백신 판매 계약<판매계약 총괄표>

2. CRMO(수탁 연구/생산) 주요 계약

나. 연구개발

당사는 경구용 콜레라 백신 '유비콜(Euvichol)'의 개발 및 CRMO 서비스 수행을 통해 축적된 기술과 경험을 바탕으로, 다당류-단백질 접합백신 개발을 중점적으로 추진하고 있습니다. 이러한 접합백신 개발을 위해서는 고품질 접합단백질의 대량 생산 기술과 병원균 유래 다당류의 분리 ㆍ정제 기술, 그리고 이를 화학적으로 결합하는 접합기술이 필수적으로 요구됩니다. 당사는 접합단백질 CRM197을 대장균에서 고수율로 생산할 수 있는 재조합 단백질(rCRM197) 제조기술을 보유하고 있으며, 자체 개발한 EuVCT 기술을 기반으로 접합백신 개발 역량을 확보하고 있습니다. 이러한 기술을 기반으로, 접합단백질(CRM197)을 활용한 장티푸스 접합백신(EuTYPH-C Inj.®), 폐렴구균 접합백신(EuPCV), 수막구균 접합백신(EuNmCV) 등의 파이프라인을 개발하고 있습니다. 장티푸스 접합백신은 2025년 7월 30일 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 획득하였으며, 현재 WHO 사전적격성평가(PQ)를 신청한 상태입니다. 5개 혈청형(A, C, W-135, X, Y)을 포함하는 5가 수막구균 접합백신은 국내 임상 1상 결과를 기반으로 아프리카 지역에서 임상 2/3상을 진행하고 있으며, 폐렴구균 접합백신은 15개 혈청형을 포함하여 국내 임상 1상을 완료하고 기술이전(Licensing-out)을 추진 중입니다. 또한, 후속 파이프라인으로 B군 연쇄상구균 접합백신을 연구개발 중에 있습니다.

유코백-19 연출 2.jpg 유코백-19

한편, 당사는 재조합 단백질 기반 코로나19 백신 '유코백-19(EuCorVac-19)'를 개발하였으며, 항원디스플레이 기술(SNAP)과 면역증강제(EcML)를 적용한 EuIMT 플랫폼 기술을 통해 면역반응을 극대화하도록 설계하였습니다. 유코백-19는 냉장 유통이 가능한 액상 제형으로 일반 바이오 의약품의 유통망 활용이 가능하다는 장점을 보유하고 있습니다. 당사는 국가신약개발재단의 지원을 받아 임상 1/2상 및 3상을 수행하였으며, 해외 임상 3상을 완료하고 2024년 6월 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령하였습니다.

유코백-19 개발 경험을 기반으로, 당사는 호흡기세포융합바이러스(RSV), 대상포진(HZV), 니파바이러스(NiV) 등 다양한 바이러스성 감염병 예방 백신을 개발 중이며, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 및 대상포진(HZV) 백신 후보물질은 2024년 임상 1상 IND 승인을 받아 임상시험을 진행하고 있습니다.

아울러 당사는 면역증강 기술을 기반으로 감염병 예방 백신을 넘어 면역항암 및 알츠하이머 등 치료용 백신으로의 적용 확대를 추진하고 있으며, 다양한 기술 기반의 차세대 백신 및 면역치료제 개발을 통해 중장기 성장동력을 확보하고자 지속적인 연구개발을 수행하고 있습니다.

1. 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 연구부문장 산하 백신연구소와 기술센터실, 임상개발본부로 이루어져 있습니다.

(주)유바이오로직스 연구개발 조직도.jpg (주)유바이오로직스 연구개발 조직도

백신연구소는 5개 개발팀 및 연구기획팀 총 6개의 팀으로 구성되어 있습니다. 프로젝트 및 기능에 따라 연구 개발 업무를 유기적으로 수행할 수 있는 효율적인 조직 체계를 갖추고 있으며, 기술센터의 경우 당사의 백신 후보물질에 대한 스케일업, 공정개선 및 검증 업무를 수행하고 있습니다.

기능적 조직뿐 아니라 프로젝트별 운영을 동시에 추구함으로써 각 연구원들은 맡은 기능에 대한 전문가가 될 수 있는 것은 물론 프로젝트에 대한 이해도도 높아져 연구개발 전문가로서 성장할 수 있는 환경을 갖추었습니다.

임상개발본부는 임상팀과 RA/PV팀으로 구성되어 있으며, 당사에서 개발 중인 백신의 임상시험 및 인허가 관련 업무를 담당합니다. 각 구성원의 전문 분야에 따라 명확한 업무 분장을 통해 빠르고 효율적인 업무를 수행하고 있으며, 유관 부서와의 협업을 통해 임상시험 및 개발 업무를 총괄적으로 수행하고 있습니다.

2. 연구소 인력 현황공시서류 작성 기준일 현재 당사는 박사급 6명, 석사급 37명, 학사급 3명 등 총 46명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

3. 핵심 연구개발 인력

2. 연구개발비용

3. 연구개발실적 당사는 콜레라 백신을 성공적으로 개발한 경험을 바탕으로, 다음과 같은 다양한 신규 백신들을 개발하고 있습니다. 또한, 백신 플랫폼 기술 확보를 통하여 세균 및 바이러스 감염병 예방 백신은 물론 치료 백신 등으로 연구개발 영역을 확대하며 파이프라인을 다각화하고 있습니다.

(1) 회사 연구현황① 비임상 연구 현황

② 주요제품 임상연구 현황

(2) 연구개발 세부 현황① Euvichol-Plus / Euvichol-S (콜레라 백신)

② EuTYPH-C (장티푸스 백신)

③ EuNmCV-4 (수막구균 4가 백신)

④EuNmCV-5 (수막구균 5가 백신)

⑤ 유코백-19 (코로나-19 백신)

⑥ EuRSV

⑦ EuHZV

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권

나. 관련법규의 명칭 및 주요내용

(1) 생물학적제제 품목허가 규정당사가 제조 판매하는 백신은 의약품에 속하기 때문에 약사법 등 여러 가지 관련 법규의 규제를 받고 있습니다. 의약품 개발 단계에서는 식약처로부터 생물학적제제의 판매허가를 받기 위한 절차인 비임상시험, 임상시험, 품목허가검토 단계를 거쳐 판매허가를 득하게 됩니다. 이러한 일련의 비임상시험, 임상1상, 임상2상, 임상3상 시험을 통해 의약품의 안전성과 유효성을 검증하여 식약처에 제출한 후 엄격한 심사를 거쳐 판매허가를 획득합니다. 이러한 각 단계별 식약처의 규정은 다음과 같습니다.- 약사법/약사법 시행규칙- 의약품 등의 안전에 관한 규칙- 생물학적제제 등 품목허가 심사 규정유비콜, 유비콜-플러스, 유비콜-에스는 이러한 규정을 모두 만족하여 식약처 및 WHO로부터 판매허가를 획득하였고, 현재 개발되고 있는 여러 백신은 이러한 과정을 거치고 있습니다.(2) 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)의약품의 안전성, 안정성, 유효성을 확보하기 위해 의약품은 GMP 규정에 따라 엄격하게 제조되어야 합니다. 이러한 규정은 약사법시행규칙 및 WHO의 가이드라인에 의해 규제를 하고 있습니다. 당사는 유비콜 제조 및 수탁 연구 및 생산 서비스는 KGMP, WHO GMP, EU GMP 등에 적합하게 수행하고 있으며, 현장 실사를 통해 KGMP 및 WHO GMP의 인증을 받았습니다.

다. 사업의 개요1) 산업의 현황

(1) 산업의 특성

① 바이오의약 산업

의약품은 일반적으로 화학합성 약품과 바이오 약품으로 나눌 수 있으며 바이오 약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 유전자 재조합, 세포배양, 세포융합 등 생물공학기술을 이용하여 제조한 의약품을 말합니다. 화학합성 약품에 비해 분자량이 크고 복잡한 구조를 가지고 있어, 생물체를 이용한 복잡한 제조공정을 거쳐 생산됩니다. 바이오 의약품은 작용기전이 명확하여 질병 원인에만 반응하기 때문에 합성 의약품 대비 효과가 우수하며, 독성이 낮아 부작용도 적습니다. 주요 제품으로는 유전자 재조합의약품, 백신, 바이오시밀러, 세포 및 유전자 치료제 등이 있습니다.

바이오 의약 산업은 신약개발에 장기간이 소요되고, 높은 투자비와 고위험을 수반합니다. 글로벌 블록버스터 신약개발 성공 시 특허 등을 통해 독점적으로 장기간 큰 부가가치의 창출로 높은 수익이 보장되지만, 성공까지 이어질 확률이 적습니다. 글로벌 신약 개발 및 제품화를 위해 임상 진행, 전문인력 투입 등의 R&D 투자 비중이 매우 높으며, 원천기술 확보 등의 높은 전문성과 기술력이 요구되는 기술집약 산업입니다.

㉮ 백신 산업

백신은 감염병 질환의 예방 등을 목적으로 투여하는 항원단백질, 미생물체 (세균, 바이러스 등)를 의미하며, 선택적으로 질병에 대한 면역성을 높여 질병을 예방하거나 치료하는 물질입니다.

따라서, 백신은 아픈 사람이 아닌 주로 건강한 사람을 목표로 하기 때문에 일반의약품에 비해 한정적으로 임상 대상 선정이 이루어지며 매우 높은 안전성이 우선시되어 여러 규제, 절차에 따라 제한적으로 개발됩니다. 또한, 공공재적 성격이 강해 정부, 국제기구 등이 주 수요처가 됩니다. 따라서 이들로부터 백신 개발에 대한 많은 자금 지원을 받으면서도, 제품의 가격적인 부분에서는 통제를 받기도 합니다. 일정한 수요량으로 큰 변동이 없는 공공시장에서 안정적인 수익구조를 구축할 수 있다는 이점이 있습니다. 다만, 생물학적제제로 화학의약품 대비 생산 난이도나 사용하는 기술이 상대적으로 높은 편이고 개발 및 생산 시설에 많은 투자와 인프라 구축, 높은 품질관리가 요구됩니다. 이후 백신에 대한 국가별 품목 허가 및 PQ 인증 단계 등 까다로운 제품화와 수출 절차가 필요한 만큼 진입장벽이 높습니다.

백신은 질병 치료를 목적으로 환자만을 대상으로 하는 치료제와 다르게 질병 예방을 위해 모든 사람을 대상으로 한 의약품이기 때문에, 개발 시 시장의 크기가 치료제에 비해 큽니다. 게다가 최근 백신 시장은 기존 백신 대비 고가이면서 높은 수익률을 가진 프리미엄 백신 시장으로 패러다임이 변화하면서 주목받고 있습니다. 또한, 2020년 코로나-19 신종감염병의 팬데믹을 계기로 감염병 예방과 백신 자체에 대한 인식이 제고됨에 따라 백신의 중요성도 재차 강조되고 있습니다.② 수탁 연구 및 생산 서비스(CRMO)

CRMO는 임상시험수탁기관인 CRO와 의약품 수탁생산기관인 CMO의 합성어로 제약사나 바이오사에 서비스를 제공하는 여러 종류의 아웃소싱 업체 중 연구 혹은 생산을 대행하는 기업을 뜻합니다. 제약사나 바이오사의 의뢰를 받아 신약 개발 단계에서 임상시험 진행 설계, 컨설팅 등과 개발된 제품의 허가 진행과 사후관리, 높은 품질의 제품 생산 등의 다양한 업무를 대행합니다. 이러한 아웃소싱은 연구 및 생산시설을 보유하지 않았거나 부족한 중소규모의 기업뿐 아니라 효율적인 경영을 꾀하고 리스크를 낮추기 위한 대형 제약기업들에게도 중요한 해결사 역할을 하고 있어 그 수요가 증가하고 있습니다.

CRO가 대행하는 임상시험은 신약개발 전 반드시 거쳐야 하는 과정으로 후보물질의 안전성과 유효성을 증명하는 목적으로 실시하며, 사람을 대상으로 하여 엄격한 규정에 따라 진행됩니다. 신약개발의 임상시험은 4단계(전임상, 1상, 2상, 3상)로 구성되며 단계가 올라갈수록 상당한 시간과 비용이 소요되어 6-7년이 걸립니다. 임상시험에는 전체 신약개발 비용의 약 70%가 소요되지만, 성공 확률이 매우 낮습니다. 따라서, 많은 제약 바이오사들이 고위험, 고비용인 임상시험의 모든 단계를 자체 진행하기 보다는 CRO를 통해 후보물질 탐색 및 임상시험을 진행하여 부담을 낮추고자 수요가 증가하고 있습니다.제약기업들이 CMO를 필요로 하는 이유로는 먼저, 공장 건설에 필요한 높은 초기 투자비용이 소요되지 않고, 공장 운영과 관련된 고정비를 변동비로 바꿀 수 있다는 점을 들 수 있습니다. 생산 원가 측면에서도 일반적으로 CMO들의 생산 원가가 제약기업들보다 낮다고 알려져 있는데, 이러한 비용 절감 효과는 인도, 중국 등 인건비와 재료비가 저렴한 신흥국의 경우 더욱 커집니다. 또한 내부적으로 허가 절차 진행 및 품질관리, 사후관리 등의 생산 역량을 확보하는 데는 긴 시간이 소요되는데, 외부의 전문 기업에 이를 의뢰함으로써 시간을 절약할 수 있으며, 위험 부담을 낮출 수 있습니다.

(2) 산업의 성장성

① 바이오의약품 시장 / 백신 시장글로벌 의약품 시장은 고령화, 만성질환 증가 및 바이오 기술 혁신에 힘입어 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 최근 IQVIA 및 Evaluate Pharma에 따르면, 세계 의약품 시장 규모는 2023년 약 1.3조 달러 수준에서 2028년 약 1.71.8조 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 약 56%의 안정적인 성장률을 유지할 것으로 예상됩니다.현재 의약품 시장은 화학의약품 중심에서 바이오의약품 중심으로 패러다임이 빠르게 전환되고 있으며, 바이오의약품 시장은 연평균 약 810% 수준의 성장률로 화학의약품 대비 높은 성장세를 지속할 것으로 전망됩니다. 글로벌 제약사의 바이오의약품에 대한 투자 확대와 더불어 항체의약품, 세포ㆍ유전자 치료제 및 백신 등 바이오 기술의 발전으로 글로벌 매출 상위 의약품 중 바이오의약품 비중은 이미 절반을 상회하였으며, 2030년에는 약 60% 수준까지 확대될 것으로 예상됩니다.이에 따라 바이오의약품에 대한 연구개발 및 상업화가 더욱 활발해질 것으로 기대되며, 향후 의약품 시장을 주도하는 핵심 분야로 자리매김할 것으로 전망됩니다. 의약품 전체 시장에서 차지하는 전통의약품과 바이오의약품의 비중은 지속적으로 바이오의약품 중심으로 확대되고 있습니다.특히 백신 시장은 감염병 대응 중요성 증가, 예방 중심 의료 패러다임 확산 및 글로벌 보건 정책 강화에 따라 높은 성장 잠재력을 보이고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 Precedence Research 및 Fortune Business Insights에 따르면, 글로벌 백신 시장 규모는 2024년 약 800900억 달러 수준에서 2030년 약 1,2001,500억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 약 69% 성장할 것으로 예상됩니다.COVID-19 팬데믹 이후 백신 산업은 구조적인 성장 국면에 진입하였으며, 기존의 인플루엔자 백신 외에도 RSV(호흡기세포융합바이러스), 대상포진(HZV), HPV(인유두종바이러스) 등 프리미엄 백신 시장이 빠르게 확대되고 있습니다. 또한, 다가 백신 및 혼합백신, 폐렴구균 백신 등 고부가가치 백신의 수요 증가로 시장 성장이 지속될 것으로 전망됩니다.백신 시장에서는 WHO, UNICEF, Gavi, PAHO 등 국제기구가 주요 수요처로서 중요한 역할을 수행하고 있으며, 개발도상국을 중심으로 예방접종 확대 정책 및 예산 증가가 지속되고 있습니다. 이에 따라 공공백신 시장은 안정적인 성장 기반을 확보하고 있으며, 콜레라 백신 등 필수 예방백신에 대한 수요 역시 지속 증가하고 있습니다.한편, 국내에서는 감염병 대응 역량 강화를 위한 백신 주권 확보의 중요성이 부각되면서 국산 백신 개발 및 생산 역량 확보가 국가적 과제로 추진되고 있습니다. 이에 따라 정부는 다양한 예방백신의 국산화 및 신종 감염병 대응을 위한 연구개발 지원을 확대하고 있으며, 관련 투자 또한 지속적으로 증가하고 있습니다.이와 같은 산업 환경 변화에 따라 바이오의약품 및 백신 산업은 높은 진입장벽과 지속적인 수요 증가를 기반으로 중장기적으로 안정적인 성장세를 이어갈 것으로 전망됩니다.

② 수탁 연구 및 생산 (CRMO) 서비스

의약품 위탁개발 및 생산 시장인 CMO(Contract Manufacturing Organization) 산업은 바이오의약품 비중 확대와 글로벌 제약사의 아웃소싱 전략 강화에 따라 지속적인 성장세를 보이고 있습니다.최근 IQVIA, Frost & Sullivan 및 GlobalData 등에 따르면, 글로벌 CMO 시장은 2024년 약 2,0002,200억 달러 규모에서 2030년 약 3,500억 달러 내외 규모로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 약 810% 수준의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.특히 바이오의약품(항체의약품, 세포ㆍ유전자 치료제, 백신 등)의 비중 확대에 따라 고난이도 생산 역량이 요구되면서, 단순 생산 위탁을 넘어 공정개발, 임상용 의약품 생산, 상업화 생산까지 전주기를 통합 제공하는 CMO 모델의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다.또한 최근 글로벌 의약품 공급망 재편(지정학적 리스크 대응 등)과 맞물려 생산 거점의 다변화가 진행되면서, 품질과 신뢰성을 확보한 CMO 기업에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 특히 항체-약물접합체(ADC), mRNA, 세포ㆍ유전자 치료제 등 차세대 바이오의약품 분야에서 CMO의 역할이 더욱 확대되고 있습니다.한편 국내 바이오 산업은 축적된 생산 기술과 글로벌 수준의 품질관리 체계(cGMP), 경쟁력 있는 생산 인프라를 기반으로 글로벌 제약ㆍ바이오 기업의 위탁개발 및 위탁생산 수요를 흡수하는 주요 생산 거점으로 부상하고 있습니다. 특히 미국 및 유럽 등 주요 규제기관 기준을 충족하는 생산 역량을 확보한 국내 기업들은 글로벌 공급망 다변화 흐름 속에서 전략적 파트너로서의 역할이 확대되고 있습니다.이와 같은 산업 환경 변화에 따라 CMO 산업은 높은 기술 진입장벽과 장기 계약 기반의 안정적인 수익 구조를 바탕으로 중장기적으로 지속적인 성장이 기대되는 분야입니다.

(3) 경기변동의 특성

경기변동은 자본재 또는 내구성 소비재 시장에 큰 영향을 미치는 편이나 기초 소비재나 필수 소비재 시장에 미치는 영향은 크지 않습니다. 바이오 의약품 산업은 필수 소비재로 경기 변동과는 관계없이 지속적으로 환자가 발생하고 그에 따른 의약품 및 의료기기의 수요가 존재합니다. 특히 백신은 국가가 주도하는 공중보건 사업이기 때문에 경기에 큰 영향을 받지 않습니다.

(4) 계절성

바이오의약품 산업은 경기 변동의 영향을 거의 받지 않습니다. 단, 독감과 같이 계절적으로 발생하는 질병의 경우 계절에 따른 수요가 다를 수 있습니다.

2. 회사의 현황(1) 영업개황 당사는 안전하고 효과적인 백신 개발 및 공급 사업과 바이오 의약품에 대한 CRMO(Contract Research and Manufacturing Organization, 수탁 연구 및 제조) 서비스 사업을 병행하고 있는 바이오 벤처입니다.

[부문별 주요 제품]

① 백신 부문

당사는 2010년 9월 국제백신연구소(IVI, International Vaccine Institute, 한국 소재 국제기구)의 경구용 콜레라백신에 대한 국내 독점 기술 이전 대상 업체로 선정된 이후, IVI의 균주, 공정 및 시험법을 바탕으로 비임상 연구, 임상1상 및 임상3상 등 개발, 상업화 연구를 진행하여 5년만인 2015년 12월에 "유비콜®"이라는 제품명의 콜레라백신을 세계에서 세 번째, 한국에서 첫번째로 국제구호기구 백신 공급을 위한 필수 심사인 WHO(세계보건기구) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 승인을 받아 2016년 하반기부터 UNICEF, WHO 등에 공급하게 되었습니다. 국내에서 바이오 의약품에 대한 WHO-PQ 승인은 녹십자, LG화학, 한국백신, 일양약품, 셀트리온과 당사 6개 회사에 국한되며 콜레라백신의 WHO-PQ 승인은 국내 유일합니다. 당사는 첫 개발 제품인 유비콜의 WHO-PQ 승인으로 백신의 제품화 기술 및 품질, 설비 및 GMP 운영이 국내 및 국제적으로 인정받게 되었으며, 예방백신 전문 바이오 벤처로의 도약을 시작했습니다. 현재는 콜레라 백신이라는 안정적인 매출, 세균 백신과 바이러스 백신 개발의 자체 플랫폼 기술로 여러 백신 파이프라인 개발, 단독 공장인 2공장 준공 및 GMP 시설 보유로 예방백신 전문 바이오 회사로서 자리매김하고 있습니다.

㉮ 콜레라 백신

"유비콜-플러스®"는 기존 당사의 바이알 형태의 콜레라백신 "유비콜"을 플라스틱 튜브 형태로 개선한 경구용 백신입니다. 이 새로운 플라스틱 포장으로, 기존 바이알 제품과 비교하여 백신의 부피가 30% 감소하고 무게도 50% 이상 줄어 백신 운송과 배포, 폐기물 관리가 용이합니다. 또한, 가격이 저렴하며, 백신의 개봉과 투여도 더 편리해 경구용 투여에 더욱 적합합니다. 콜레라백신 완제 제조 시설은 빌앤멜린다 게이츠 재단이 후원하는 GHIF (Global Health Investment Fund) 및 국내 투자 컨소시엄의 2014년 8월 투자로 2015년 하반기에 구축되었습니다. 유비콜-플러스는 2017년 8월에 WHO-PQ 승인을 받아 2018년부터 국제구호기구 등에 조달하고 있습니다.

유비콜-s 반기.jpg 유비콜-에스

2020년 코로나 펜데믹 상황에 따라 유비콜-플러스 공급량이 감소하기도 했지만, 2021년부터 다시 정상화되었고, 2022년에는 누적 공급량 1억 도즈, 연간 공급량 3천만 도즈를 달성하였습니다. 콜레라 백신의 수요는 WHO의 'Ending Cholera 2030' 캠페인과 함께 최근 전세계적으로 콜레라가 발발하면서, 매년 증가할 것으로 보입니다. 콜레라 백신 증설 필요성에 따라 빌앤멜린다 게이츠 재단으로부터 약 900만 달러 지원을 확정받은 바 있습니다. 이 자금과 당사 자금을 바탕으로 추가 3,300만 도즈의 원액 생산 시설 증설이 2024년 상반기 완료되었습니다. 또한 원액에 대한 생산 수율을 40% 가까이 증가시킬 수 있는 개량형 콜레라 백신 '유비콜-에스'에 대해서도 24년 4월 WHO-PQ 승인을 받아 24년 10월에 첫 출하하였습니다. 제 2공장 콜레라 백신증설 완료 및 유비콜-에스 출시를 통해 약 9,000만 도즈에 이르게 되어, 당사의 매출 성장은 물론, 유니세프에 대해 콜레라 백신의 안정적인 공급이 가능해지게 되었습니다.

㉯ 접합단백질 CRM197을 이용한 다수의 세균백신 개발

다당-단백질 접합백신의 개발은 접합백신의 원료로 사용되는 접합단백질(전달단백질, Carrier protein)을 고품질로 대량 생산하는 기술을 기반기술로서 요구하며, 대상이 되는 병원체의 다당류를 확보하기 위해 병원균의 배양과 이로부터 수많은 다당류를 분리, 정제하는 기술을 필요로 합니다. 또한 최종 접합백신의 제조를 위해서는 상기와 같이 확보된 단백질과 다당류를 화학적으로 결합시키는 다당류-단백질 접합기술이 추가로 요구됩니다.

당사는 정부 R&D과제의 지원을 받아 당사 기술진에 의해 자체적으로 고품질의 접합단백질 CRM197을 저비용으로 생산하는 기술을 개발했습니다. 특히 2019년 5월에는 천연형 대비 수율이 10배이상 개선된 유전자재조합형 접합단백질을 개발 완료했습니다. 당사는 상기 고품질, 고수율의 접합단백질 생산기술을 바탕으로 다양한 세균백신 파이프라인을 개발하고 있습니다. 보고서 제출일 현재 장티푸스 접합백신은 해외 임상 3상을 완료했고, 수막구균 접합백신은 해외 임상 2/3상을 진행 중에 있습니다.

㉰ 면역증강제를 기반으로 한 바이러스백신 개발과거 약독화 생백신, 불활화 백신이 주를 이룬 1세대 백신이 도입되며 질병을 예방한다는 개념이 확립되었습니다. 그러나 예방을 하는 만큼 부작용이 발생했고 이후 2세대 백신, 재조합 백신 등에서는 구조와 성분이 명확하며, 높은 정제도와 순도의 생산과 품질관리를 강조하며 안전성을 최우선으로 발전했습니다. 그러나 2세대 백신이 안전성은 높은 반면, 기존 백신에 비해 항체 형성과 면역원성이 낮아짐에 따라, 이들의 면역 효과를 높이기 위해 개발된 것이 면역 증강제입니다. 면역증강제는 백신의 항원성을 증강하거나 항원에 대한 면역반응을 강화해 백신의 면역 효능을 증진시키기 위해 사용됩니다. 적은 양의 항원에 대해서도 면역반응을 신속하고, 강력하게 그리고 장시간 유지시킬 수 있으며, 면역적으로 미숙하거나 면역반응이 저하되어 있는 고위험군에서도 면역반응을 증강시키는데 사용할 수 있습니다. 다만, 면역증강제 자체의 독성과 부작용 가능성으로 안전성이 우려되기 때문에 후보물질 발굴에 어려움이 있습니다.

당사는 2017년 11월 KIST로부터 TLR4 agonist 면역증강제 제조 기술을 도입했습니다. TLR4 agonist 면역증강제는 그람음성 세균의 세포외막에 존재하는 내독소인 LPS에서 Lipid A만 분리하여 Monophosphoryl Lipid A(MPLA)로 비독성화한 물질로, TLR4 수용체를 자극하여 체액성 면역반응 뿐만 아니라 세포성 면역반응을 활성화시킵니다. 당사의 면역증강제 기술은 복잡한 Lipid A의 추출과정과 여러 단계의 비독성화 및 정제가 필요한 기존의 기술과 달리, 유전자 재조합 대장균의 표면 세포막에 MPLA의 축적을 유도시켜 추출 후 한 단계의 크로마토그래피만으로 분리와 정제가 가능한 유전공학적 기술입니다. 이는 다른 기술에 비해 분리, 정제가 간소화되어 MPLA의 생산 소요시간과 제조비용을 낮춰 효율적으로 대량생산이 가능합니다. 당사의 EuIMT 면역증강 기술과 팝바이오텍 사의 SNAP기술을 활용하여 현재 호흡기세포융합 바이러스, 대상포진, 알츠하이머 등 프리미엄 바이러스 백신 파이프라인을 개발 중에 있습니다. 또한, 2020년 코로나-19 바이러스 백신의 후보물질을 도출하여 코로나-19백신에 대해 임상 3상까지 완료하였으며, 2024년 6월 해외 임상 3상에 대한 임상시험결과보고서(CSR) 수령을 완료하였습니다.

② CRMO 부분

바이오 의약품 개발의 경우 초기 평가되는 5,000개 물질 중 5개만이 임상에 진입할 수 있고, 이 중 1개 품목만이 제품화되는 것으로 알려져 있습니다. 임상시험의 경우 그 시험대상이 사람이므로 임상 1상 단계부터 GMP 적격업소에서 생산되어야 하나 20%의 성공 확률에 대규모 투자가 요구되는 바이오 의약품 GMP 설비를 갖추기는 불가능한 실정입니다. 이에 따라, 많은 바이오의약품 개발 회사가 CRMO업체를 이용합니다. 당사는 생산 세포주의 제조 및 특성화 분석, 각 단위 공정의 Scale-up 연구 및 성능확인, GMP 생산 및 품질 분석, 공정 밸리데이션, 세척 밸리데이션, 제조지시 및 기록서, 표준작업방법(SOP, Standard Operation Procedure)의 GMP문서 제공 등 바이오 의약품 개발 및 생산에 대한 모든 서비스를 제공하고 있습니다.

당사의 CRMO 매출은 매년 30억 원~60억 원 발생하고 있으며, 2019년 4월 준공된 제2공장 'V Plant' 와 함께, CRMO 사업을 확대하고 있습니다. 현재는 국내 중소 바이오 업체들의 임상시료를 위탁 생산하고 있으며, 2024년 4월 LG화학에 백일해 원액 공급에 대한 위탁계약을 체결하였습니다. 적극적인 영업활동을 통해 국내 바이오 업체를 대상으로 하는 CRMO 사업도 확대해 나갈 예정입니다.

(2) 신규개발 및 사업추진

당사는 현재 신규 파이프라인 추가 및 제휴를 통한 사업다각화를 추진하고 있습니다. 2020년 6월 미국 바이오 업체인 팝바이오텍사에 36억원을 출자하였고, 유팝라이프사이언스라는 합작 법인을 설립한 바 있습니다. 당사의 EuIMT 면역증강 기술과 함께 팝바이오텍사의 항원 디스플레이 기술인 SNAP 기술을 확보함으로써 바이러스 백신 플랫폼 기술을 구축하였습니다. 당사는 플랫폼 기술을 바탕으로 코로나-19 바이러스 백신 유코백-19의 임상 3상 완료는 물론, 호흡기세포융합바이러스, 대상포진, 알츠하이머 등 프리미엄 백신의 개발을 진행하고 있습니다.

(3) 조직도

(주)유바이오로직스 조직도.jpg (주)유바이오로직스 조직도

• 조직도는 2026년 3월 31일 기준입니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

<요약 별도재무정보>

※ 당사는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재무제표를 작성하였으며, 제 16기 및 제 15기는 외부감사인의 감사를 받은 재무제표입니다.

2. 연결재무제표

• 해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

• 해당사항 없습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 회사의개요

2. 중요한 회계정책

3. 중요한 회계추정 및 가정

4. 금융상품 공정가치

5. 매출채권 및 기타채권

6. 재고자산

7. 당기손익공정가치측정금융자산

8. 관계기업 및 공동기업투자

9. 유형자산

10. 무형자산

11. 리스

12. 정부보조금

13. 퇴직급여제도

14. 자본금과 자본잉여금

15. 주식기준보상

16. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약자산과 계약부채

17. 판매비와 관리비

18. 비용의 성격별 분류

19. 기타수익과 기타비용

20. 금융수익과 금융원가

21. 법인세 비용 및 이연법인세

22. 주당순이익(손실)

23. 영업으로부터 창출된 현금흐름 등

24. 우발채무와 약정사항

25. 특수관계자 거래

26. 영업부문 정보

6. 배당에 관한 사항

가. 배당에 관한 회사 정책

당사는 바이오벤처로서 현재까지 누적결손금이 발생하여 배당을 시행하지 못하고 있었으나, 2025년 3월 26일 정기 주주총회에서 자본준비금 감액 및 결손금 보전, 이익잉여금 전입 등의 관련 의안이 가결되었습니다. 향후 주주가치 제고를 위해서 투자 및 현금흐름을 고려하여 배당가능 이익 범위 내에서 적정 수준으로 배당을 진행할 수 있습니다.

나. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

다. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

라. 주요배당지표

마. 과거 배당 이력

• 당사는 최근 5년간 배당을 지급하지 않았습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 증자(감자) 현황

나. 전환사채 등 발행 현황 (1) 미상환 전환사채- 해당사항 없습니다.(2) 미상환 신주인수권부사채- 해당사항 없습니다. 다. 채무증권의 발행 등에 관한 사항

채무증권 발행실적

기업어음증권 미상환 잔액

단기사채 미상환 잔액

회사채 미상환 잔액

신종자본증권 미상환 잔액

조건부자본증권 미상환 잔액

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역 - 해당사항 없습니다. 나. 사모자금의 사용내역 - 해당사항 없습니다. 다. 미사용자금의 사용내역 - 해당사항 없습니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 유의사항 재무제표는 한국채택국제회계기준서에 따라 작성되었으며, 작성기준일 현재 유효하거나 조기적용 가능한 한국채택국제회계기준서 및 해석서에 따라 작성되었습니다. 기타 자세한 사항은 "Ⅲ.재무에관한사항"의 주석부분을 참조하시기 바랍니다. 나. 대손충당금 설정현황(1) 계정과목별 대손충당금 설정내역

(2) 대손충당금 변동현황

(3) 대손충당금 설정방침매 기말 및 연말 현재 계상하고 있는 매출채권 중 외상매출금(외화외상매출금 포함)의 경우 1년 이상 미회수 되고 있을 시 30% 대손충당금을 설정하고, 미회수가 확정된 거래처의 외상매출금의 경우 100% 대손충당금을 설정할 예정입니다. 그 외의 채권의 경우 손상발생의 객관적인 근거가 없으므로, 유사한 신용위험의 특성을 가진 금융자산의 집합에 포함하여 집합적으로 경험률에 따른 손상여부를 검토하고 있습니다.

(4) 2026년 3월 31일 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황

다. 재고자산 현황 등(1) 재고자산의 보유현황

(2) 재고자산의 실사내용가) 실사일자ㆍ매년 12월말경 재고자산 실사ㆍ실사일이 보고 기간종료일과 다른 경우에는 그 사이 변동내역을 반영하여 보고기간종료일의 재고자산을 파악하고 있습니다.나) 실사방법1) 2023년 기말재고자산은 삼일회계법인 입회하에 재고실사를 진행하였습니다.2) 2024년 기말재고자산은 삼일회계법인 입회하에 재고실사를 진행하였습니다.3) 2025년 기말재고자산은 삼일회계법인 입회하에 재고실사를 진행하였습니다.

다) 재고자산 보유내역 및 평가내역

라) 유형자산의 담보제공

당사는 신고서 제출 현재 장기차입금과 관련하여 회사의 유형자산을 담보로 제공하고 있으며 회사의 담보제공자산의 세부내역은 다음과 같습니다.

라. 공정가치평가 내역 본 사항은 동 공시서류의 "Ⅲ. 재무에 관한 사항-5. 재무제표 주석-5. 금융상품공정가치"를 참고하시기 바랍니다.

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다. (사업보고서에 기재 예정)

2. 개요

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다. (사업보고서에 기재 예정)

3. 재무상태 및 영업실적

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다. (사업보고서에 기재 예정)

4. 유동성 및 자금조달과 지출

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다. (사업보고서에 기재 예정)

5. 부외거래

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다. (사업보고서에 기재 예정)

6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다. (사업보고서에 기재 예정)

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

나. 감사용역 체결현황

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

라. 회계감사인의 네트워크 회계법인과의 비감사용역 계약체결 현황

마. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

바. 조정협의회 주요 협의내용 및 재무제표 불일치 정보

• 해당사항 없습니다.

사. 회계감사인의 변경

당사는 과거 3년간 최대주주가 2회 변경됨에 따라 제13기부터 금융감독원이 지정한 삼일회계법인으로 감사인이 변경되었으며, 제17기부터는 한영회계법인으로 변경되었습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다. (반기 및 사업보고서에 기재)

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다. (반기 및 사업보고서에 기재)

2. 감사제도에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다. (반기 및 사업보고서에 기재)

3. 주주총회 등에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다. (반기 및 사업보고서에 기재)

VII. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

2. 최대주주의 주요경력 및 개요 가. 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

나. 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

• 상기 재무현황은 2025년 12월 말 연결기준입니다.

다. 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

• 해당사항 없습니다.

3. 최대주주 변동내역

최대주주 변동내역

4. 주식 분포현황

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다. (반기 및 사업보고서에 기재)

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

나. 등기임원의 타회사 임원겸직 현황

다. 공시서류작성기준일 이후 임원의 변동현황

당사는 공시서류 작성기준일(2026년 3월 31일) 현재 재직 중인 등기임원 9명이 존재하나, 이 중 임원 민경호 부사장(사내이사)은 2026년 3월 31일자로 퇴임하였습니다. 그 외 작성기준일 이후 제출일 현재까지 신규 선임 또는 추가 퇴임한 임원은 없습니다.

라. 직원 현황

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다. (반기 및 사업보고서에 기재) 마. 미등기임원 보수 현황 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다. (반기 및 사업보고서에 기재)

2. 임원의 보수 등

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다. (반기 및 사업보고서에 기재)

IX. 계열회사 등에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다. (반기 및 사업보고서에 기재)

X. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.2. 대주주와의 자산양수도 등 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.3. 대주주와의 영업거래

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 4. 대주주에 대한 주식기준보상 거래당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 5. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 당사는 보고기간 중 관계회사인 유팝라이프사이언스에 대한 출자를 결정하고 관련 이사회 승인을 완료하였습니다. 다만, 보고서 작성기준일 현재 해당 출자와 관련한 자금 집행은 이루어지지 않았으며, 이에 따라 본 항목의 거래금액에는 반영되지 않았습니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건 등 - 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 견질 또는 담보용 어음 및 수표 현황- 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 채무보증 현황 - 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 채무인수약정 현황 - 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 그 밖의 우발채무 등- 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다. (반기 및 사업보고서에 기재)

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다. (반기 및 사업보고서에 기재)

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

2. 계열회사 현황(상세)

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다. (반기 및 사업보고서에 기재)

3. 타법인출자 현황(상세)

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다. (반기 및 사업보고서에 기재)

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

• 해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

• 해당사항 없습니다.