분기보고서 (2026.03)

분기보고서 6.5 (주)강스템바이오텍 1 Y 110111-4461002

분 기 보 고 서

(제 17 기)

목 차

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인(260514).jpg 대표이사 등의 확인(260514)

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황 1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

2. 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 명칭은 주식회사 강스템바이오텍이고, 영문명은 KANGSTEM BIOTECH CO., LTD. 입니다. 다. 설립일자 당사는 2010년 10월 29일에 줄기세포치료제의 개발, 제조 및 공급 등의 사업 영위를목적으로 설립되었으며, 2015년 12월 21일 코스닥시장에 주식을 상장하여 매매를개시하였습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률당사의 줄기세포치료제 사업 영위의 근거가 되는 법률은 '약사법' 및 '동법 시행령', '의약품 등의 안전에 관한 규칙', '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 등 입니다.

바. 중소기업 등 해당 여부 1) 당사는 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당합니다.

2. 당사는 벤처기업육성에 관한 특별법 제25조에 의거, 벤처기업에 해당합니다.

사. 주요 사업의 내용 1) 당사는 줄기세포치료제의 개발 및 제조를 전문으로 하는 바이오 제약사이며, 영위하는 목적사업은 다음과 같습니다.

※ 상세한 내용은 동 공시서류의 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

2. 종속회사인 (주)강스템테라퓨틱스는 엑소좀을 통하여 신약개발 등의 사업을 영위하는 신약연구개발 전문기업이며, 영위하는 목적사업은 다음과 같습니다.

아. 신용평가에 관한 사항

• 등급체계 및 정의_SCI 기준

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동2023년 11월 07일 기준으로 당사의 최대주주가 '강경선'에서 '주식회사 세종'으로 변경되었습니다. (2026.03.31 기준 총 18,616,373주 / 19.79% 보유)※ 상세한 내용은 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 '최대주주변경'(2023년 11월 8일 공시)를 참조하시기 바랍니다. 라. 상호의 변경

마. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

바. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

사. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

1. 주요 연혁

2. 연결종속회사 변동내역

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

주1) 2025년 8월 26일 주주배정 유상증자로 보통주의 발행주식총수가 38,000,000주 증가하였습니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

나. 사업목적 현황

다. 정관상 사업목적 변경 내용 - 당사는 공시대상기간 중 정관상 사업목적을 변경한 내용이 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 2010년에 설립된 줄기세포 치료제 개발 및 제조회사로 당사의 사업부문은 크게 줄기세포 사업, 화장품 사업, 신약 연구개발 사업으로 나눌 수 있습니다.

줄기세포 사업은 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 하고 있으며, 주요 파이프라인으로는 퓨어스템-에이디 주(아토피 피부염), 퓨어스템-알에이 주(류마티스 관절염), 오스카(OSCA, 골관절염 치료제, 구.퓨어스템-오에이 키트 주)가 있습니다.

화장품 사업은 당사의 줄기세포 배양액을 기반으로 한 제품을 위주로 판매하고 있으며, 다양한 고객층의 욕구를 만족시키기 위하여 고가부터 중저가의 제품라인업을 형성하였으며, 고정비가 많이 들어가는 오프라인 유통망보다는 다양한 소비층을 만날 수 있는 온라인 유통망을 강화하고 있습니다.신약 연구개발 사업은 엑소좀을 기반으로 한 치료제 개발을 중심으로 영위되고 있으며, 주요 파이프라인으로는 창상(화상)치료제, 폐렴치료제, 탈모치료제가 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품, 서비스 등 매출

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황

나. 주요 원재료의 가격변동추이

다. 기타 주요 매입처 및 공급의 안정성에 관한 사항당사의 주요 원재료의 매입처는 상기 표와 같으며, 당사와 특수관계에 있는 매입처는없습니다. 또한 해당 매입처와는 공시대상기간 동안 지속적으로 거래를 해오며, 현재까지 공급가와 관련된 문제가 발생한 사례가 없습니다. 라. 생산능력, 생산실적, 가동률

마. 생산설비 현황

바. 생산설비 투자계획- 해당사항 없음 -

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 판매방법

당사 제품은 고객사와의 계약에 따라 생산되고, 판매방법 및 조건은 고객사와의 계약시 확정됩니다.

다. 판매전략

당사 제품은 영업(판매)전담부서를 통해 직접 또는 대리점과 거래하고 있습니다. 줄기세포 배양액의 경우, 오랜 업력으로 관련 시장 내 판매 및 영업 인프라를 구축하고 있는 전략적 파트너를 통하여 영업 유지관리 역량 강화와 비용 절감을 실현함과 동시에 수주의 불확실성을 최소화하고 있습니다.

라. 수주현황

5. 위험관리 및 파생거래

가. 자본위험관리

연결실체의 자본관리의 주 목적은 연결실체의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 연결실체는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 변경사항은 없습니다.

연결실체의 당분기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

나. 금융위험관리

연결실체는 금융상품과 관련하여 시장위험(이자율위험, 환율변동위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 위험관리는 연결실체의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결실체가 허용가능한 수준으로 감소,제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다.

1. 시장위험

연결실체의 활동은 주로 환율과 이자율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있으며 시장위험에 대한 연결실체의 위험노출정도 또는 위험을 관리하고 측정하는 방식에는 변경이 없습니다.① 이자율위험

연결실체는 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며 보유하고 있는 변동이자율부 금융상품의 이자율 변동으로 인하여 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 위험회피활동과 관련하여 연결실체는 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하면서 정기적으로 평가하여 최적의 위험회피 전략이 적용되도록 하고 있습니다.

당분기말 현재 각 자산 및 부채에 대한 이자율이 1%P(포인트) 변동시 이자율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

한편, 연결실체는 이자율 위험에 대해 다양한 방법의 분석을 수행하고 있습니다. 연결실체는 이자율변동 위험을 최소화하기 위해 재융자, 기존 차입금의 갱신, 대체적인 융자 및 위험회피 등 다양한 방법을 검토하여 연결실체 입장에서 가장 유리한 자금조달 방안에 대한 의사결정을 수행하고 있습니다.

② 환율변동위험

당분기말 및 전기말 현재 외화 자산 및 부채 내역은 없습니다.

보고기간 중 모든 다른 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 없습니다.

2. 신용위험

신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 은행, 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 은행 및 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다.

① 신용위험에 대한 노출

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 연결실체는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

당분기말과 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출금액은 채권의 각 분류별 공정가치 입니다.

② 금융자산 손상차손

당분기와 전기 중 금융자산과 관련하여 발생한 손상차손은 없습니다.

다. 유동성위험관리

연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석하고 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 비파생 금융자산 및 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내역은 다음과 같습니다.

(당분기말)① 금융자산

② 금융부채

(전기말)

① 금융자산

② 금융부채

한편, 상기 분석은 장부금액을 기초로 연결실체가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다.

라. 파생상품 거래현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 외환거래 등과 관련된 위험을 헤지하기 위해 체결한 파생상품 계약은 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이선스아웃(License-out) 계약 1) 라이센스아웃 계약 총괄표

2. 품목별 라이선스아웃 계약 세부내용

가) 퓨어스템-에이디 주(아토피 피부염)

나) Cart-T 기술(암질환군 한정)

다) OSCA(구. 퓨어스템-오에이 키트 주, 골관절염)

나. 라이선스인(License-in) 계약

1. 라이센스인 계약 총괄표

2. 품목별 라이선스인 계약 세부내용 가) 피부오가노이드 기술(아토피피부염 모델)

나) 인공장기 제작 기술

다) 모낭 오가노이드 기술 (모낭제작 및 배양기술)

라) UV 손상된 피부 오가노이드 기술

다. 공동개발 계약공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 공동개발계약의 현황은 다음과 같습니다.

1. 공동개발계약 총괄표

2. 품목별 공동개발계약 세부내용가) 퓨어스템-알에이 주, 퓨어스템-시디 주(류마티스관절염, 크론병)

나) 퓨어스템-오에이 키트 주 (골관절염)

라. 기술제휴계약- 해당사항 없습니다. 마. 판매계약- 해당사항 없습니다. 바. 기타계약- 해당사항 없습니다.

사. 연구개발활동

1. 연구개발활동 개요

당사는 자체 개발한 다분화능을 가진 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도(high-purity)로 분리하고, 대량배양(massive culture)하는 기술을 기반으로 아토피 피부염, 류마티스관절염, 골관절염 등에 효과적인 동종 제대혈유래 줄기세포치료제(의약품) 개발에 연구 역량을 집중하고 있습니다.

2. 연구개발 조직

가) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 임상개발본부 산하 3개팀, 줄기세포재생의학연구소 산하 5개팀으로 구성되어 있으며, 각 조직별 업무분장은 다음과 같습니다.

나) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 9명(연구소장 포함), 석사급 11명(임상개발본부장 포함) 등 총 24명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 당사의 연구소 인력은 의학, 생명공학 및 수의학등을 전공한 줄기세포 전문 연구인력으로 줄기세포 및 줄기세포치료제에 대한 기초연구 및 비임상 연구분야에서 오랜 경험을 바탕으로 최신 연구동향 파악, 비임상 치료효능 및 치료기전에 대한 연구 뿐만 아니라 후속 파이프라인 기반기술 개발을 위한 신기술 발굴, 검증을 수행하고 있습니다. < 연구개발 인력 현황 (단위: 명) >

*주) 연구소장, 임상개발본부장 미포함다) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 연구소장 이승희, 연구기획팀/엑소좀팀장 공태호, OSCA팀장 김미진, 오가노이드팀장 경재원, 스크리닝팀장 이지윤 등 입니다. 연구소장은 줄기세포 분야의 활발한 연구 활동으로 다수의 논문을 출간하였습니다. (아래 주1) 참조)

< 핵심 연구인력 현황 >

*주1) 이승희 연구소장의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.[논문]- Guidelines for Manufacturing and Application of Organoids: Skin (2024)- LC-MS/MS-based serum proteomics reveals a distinctive signature in a rheumatoid arthritis mouse model after treatment with mesenchymal stem cells (2022)- Combined Mesenchymal Stem Cells and Cartilage Acellular Matrix Injection Therapy for Osteoarthritis in Goats (2021)- Immunomodulatory effect of epidermal growth factor secreted by human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells on atopic dermatitis (2021)- Pimecrolimus interferes the therapeutic efficacy of human mesenchymal stem cells in atopic dermatitis by regulating NFAT-COX2 signaling (2021)- Extracellular Vesicles from SOD3-Transduced Stem Cells Exhibit Improved Immunomodulatory Abilities in the Murine Dermatitis Model (2020)- Effects of conditioned media from human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells in the skin immune response (2020)- Therapeutic Effects of Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells Combined with Cartilage Acellular Matrix Mediated Via Bone Morphogenic Protein 6 in a Rabbit Model of Articular Cruciate Ligament Transection (2020)- TGF-β secreted by human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells ameliorates atopic dermatitis by inhibiting secretion of TNF-α and IgE, Stem cells (2020)

• Human umbilical cord blood-stem cells direct macrophage polarization and block inflammasome activation to alleviate rheumatoid arthritis, Cell Death Dis (2016)

• DNA methyltransferase inhibition accelerates the immunomodulation and migration of human mesenchymal stem cells. Sci Rep. (2015)

• miR-543 and miR-590-3p regulate human mesenchymal stem cell aging via direct targeting of AIMP3/p18. Age (Dordr). (2014)

[학회발표]

• Practical Cost Reduction Strategies on Mass Production of Stem Cell Therapies, 5th Annual Biologics World Korea (2016)

• Possible application of stem cell and its result, 제6차 대한색소학회 및 제17차 대한코스메틱피부과학회 학술대회 (2016)

*주2) 공태호 책임연구원의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.[ 논문 ]- Primed Mesenchymal Stem Cells by IFN-γ and IL-1β Ameliorate Acute Respiratory Distress Syndrome through Enhancing Homing Effect and Immunomodulation (2025)- Lung Microphysiological System Validates Novel Cell Therapy for Acute Respiratory Distress Syndrome (2025)- LC-MS/MS-based serum proteomics reveals a distinctive signature in a rheumatoid arthritis mouse model after treatment with mesenchymal stem cells (2022)- Immunomodulatory Effect of Epidermal Growth Factor Secreted by Human Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells on Atopic Dermatitis (2022)- Bioassay for monitoring the anti-aging effect of cord blood treatment (2019)- Immunomodulatory effect of CD200-positive human placenta-derived stem cells in the early phase of stroke (2018)- Double-Injected Human Stem Cells Enhance Rehabilitation in TBI Mice Via Modulation of Survival and Inflammation (2018)*주3) 김미진 책임연구원의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.[ 논문 ]- First-in-human and multicenter phase I study of OSCA therapy for knee osteoarthritis. (2026)- Matrix-bound nanovesicles recapitulate tissue-specific angiogenic properties of parent extracellular matrix with distinct miRNA profiles. (2025)- Combined Mesenchymal Stem Cells and Cartilage Acellular Matrix Injection Therapy for Osteoarthritis in Goats. (2022)- Exosomes from IL-1β-Primed Mesenchymal Stem Cells Inhibited IL-1β- and TNF-α-Mediated Inflammatory Responses in Osteoarthritic SW982 Cells. (2021)- Motorized shaver harvest results in similar cell yield and characteristics compared to rongeur biopsy during arthroscopic synovium-derived mesenchymal stem cell harvest. (2021)- Engineered cartilage utilizing fetal cartilage-derived progenitor cells for cartilage repair. (2020)- Three-Dimensional Spheroid Culture Increases Exosome Secretion from Mesenchymal Stem Cells. (2018)- The Degeneration of Meniscus Roots Is Accompanied by Fibrocartilage Formation, Which May Precede Meniscus Root Tears in Osteoarthritic Knees. (2015)- Comparison of fetal cartilage-derived progenitor cells isolated at different developmental stages in a rat model. (2016)- Polyethylene Wear Particles Play a Role in Development of Osteoarthritis via Detrimental Effects on Cartilage, Meniscus, and Synovium. (2013)[학회발표]- Therapeutic effect of combined mesenchymal stem cells and cartilage acellular matrix injection in a goats OA model. TERMIS AP (2022)- Therapeutic effect of combined mesenchymal stem cells and cartilage acellular matrix injection in a goat osteoarthritis model. ACC0 (2023)*주4) 경재원 책임연구원의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.[ 논문 ]-Synaptic Cell Adhesion Molecule 3 (SynCAM3) Deletion Promotes Recovery from Spinal Cord Injury by Limiting Glial Scar Formation, Int J Mol Sci (2022)-Genetic Therapy for Intervertebral Disc Degeneration. Int J Mol Sci (2021)-Resolvin D3 Promotes Inflammatory Resolution, Neuroprotection, and Functional Recovery After Spinal Cord Injury. Mol Neurobiol. (2021)-Safety and efficacy of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells with teriparatide for osteoporotic vertebral fractures: A phase I/IIa study. Stem Cells Trasl Med (2021)-CORM-2-Solid Lipid Nanoparticles Maintain Integrity of Blood-Spinal Cord Barrier After Spinal Cord Injury in Rats. Mol Neurobiol (2021)-Therapeutic Potential of Tauroursodeoxycholic Acid for the Treatment of Osteoporosis. Int J Mol Sci (2020)-Targeted Delivery of Mesenchymal Stem Cell-Derived Nanovesicles for Spinal Cord Injury Treatment. Int J Mol Sci (2020)-An Injectable Hyaluronan-Methylcellulose (HAMC) Hydrogel Combined with Wharton's Jelly-Derived Mesenchymal Stromal Cells (WJ-MSCs) Promotes Degenerative Disc Repair. Int J Mol Sci (2020)-Nanocarrier-mediated Delivery of CORM-2 Enhances Anti-allodynic and Anti-hyperalgesic Effects of CORM-2. Mol Neurobiol (2019)-DJ-1 deficiency impairs synaptic vesicle endocytosis and reavailability at nerve terminals.Proc Natl Acad Sci U S A (2018)-Adaptor Protein 2 (AP-2) complex is essential for functional axogenesis in hippocampal neurons. Sci Rep (2017)-Inhibition of Drp1 Ameliorates Synaptic Depression, Aβ Deposition, and Cognitive Impairment in an Alzheimer's Disease Model. J Neurosci (2017)-Inositol pyrophosphates inhibit synaptotagmin-dependent exocytosis. Proc Natl Acad Sci U S A (2016)-Epsin1 modulates synaptic vesicle retrieval capacity at CNS synapses. Sci Rep (2016)-Calcineurin Aγ is a Functional Phosphatase That Modulates Synaptic Vesicle Endocytosis. J Biol Chem (2016)-GDF-15 secreted from human umbilical cord blood mesenchymal stem cells delivered through the cerebrospinal fluid promotes hippocampal neurogenesis and synaptic activity in an Alzheimer's disease model. Stem cells Dev (2015)*주5) 이지윤 선임연구원의 주요 연구실적은 다음과 같습니다.[ 논문 ]- Differentiation of adipose-derived stem cells into functional chondrocytes by a small molecule that induces Sox9.?(2020)- Extract of Oxytropis pseudoglandulosa inhibits vascular smooth muscle cell proliferation and migration via suppression of ERK1/2 and Akt signaling pathways.(2018)- Adipose-derived stem cell-released osteoprotegerin protects cardiomyocytes from reactive oxygen species-induced cell death.(2017)- Potential therapeutic application of small molecule with sulfonamide for chondrogenic differentiation and articular cartilage repair.(2016)- MicroRNA-29b inhibits migration and proliferation of vascular smooth muscle cells in neointimal formation.(2015)

3. 연구개발 비용당사는 신약 개발 프로젝트가 임상3상 단계에 처음 진입하여 발생한 지출은 무형자산으로 인식하고, 임상3상 단계가 재진입이거나, 이전단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다.최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

가) 연구개발비용 현황(연결기준)

나) 연구개발비용 현황(별도기준)

4. 연구개발 실적가) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같으며 모두 당사가 자체 개발한 파이프라인입니다.(1) 연구개발현황 총괄

< 연구개발 진행 총괄표 >

나) 연구개발 상세내역(1) 아토피 피부염 치료제(퓨어스템-에이디 주)

(2) 류마티스관절염 치료제(퓨어스템-알에이 주)

(3) 크론병 치료제(퓨어스템-시디 주)

(4) 건선 치료제(퓨어스템-시디 주)

(5) 골관절염 치료제 (퓨어스템-오에이 키트 주)

다) 연구개발 완료실적- 해당사항 없습니다. (공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약 없음) 라) 정부출연과제 수행 및 기타 연구 실적 (1) 정부출연과제 수행 실적

(2) 기타 연구 실적- 줄기세포 자동화 대량배양 기술 및 무혈청 배지 개발

• 직접분화신경줄기세포 (Directly converted Neural Stem Cells)

• 줄기세포 배양액 개발

• 면역조절능 특화 줄기세포 ARDS 치료제 개발

7. 기타 참고사항

1. 영업개황, 산업분석 외

가. 사업부문별 현황당사의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다.

[줄기세포 사업부문]파이프라인은 다음과 같습니다.

1. 줄기세포 치료제 산업의 특성가) 재생의약으로서 줄기세포 치료제

재생의약이란 손상된 세포와 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜 정상 기능을 복원시키는 의학 분야입니다. 재생의약은 질병의 근본 원인을 해결함으로써 기존의 미충족 영역을 만족시켜주는 새로운 패러다임 입니다. 전 세계적으로 재생의약 기업은 700개 이상 존재하며, 지역별로는 미국(50%이상), 분야별로는 세포치료제 분야(60%)가 산업을 주도하고 있습니다. 재생의약 및 바이오기술의 비약적인 발전과 고령화의 환경적 요인에 따라 향후 관련 산업은 더욱 활성화 될 것으로 전망됩니다.

(출처: The New Age of Regenerative Medicine, Frost&Sullivan, 2015.07)

당사의 주력 사업인 줄기세포 치료제는 세포치료제 산업에 속하며 2011년 7월 첫 제품이 출시된 신생 시장으로 현재 도입기에 있으나, 과거의 직접치료방식 및 화학치료의 약물제제나 항원에 대응하는 항체를 형성하는 방법, 시술 등과 달리 질병의 본원적 치료를 통한 향후 확장가능성을 지니고 있어 산업을 이끄는 트렌드로 인정받고 있습니다. 이는 기존 의료 패러다임의 근본적인 변화를 초래하게 되었으며, 특히 급증하는 희귀난치성 질환 치료에 대한 잠재력을 가지고 있다는 점에서 많은 환자들에게 희망이 되고 있을 뿐만 아니라 21세기를 이끌어갈 핵심 의약분야로 부각되고 있습니다.

나) 신약 허가절차 및 규제 환경

신약 개발은 직접적으로 인간의 생명과 건강에 영향을 끼칠 수 있기 때문에 공공성·제도적 규제가 강한 특성을 지니고 있습니다. 신약 허가를 받기 위해서는 비임상시험을 거쳐 임상시험에서 안전성과 유효성을 인정받아야 하며, 이러한 시험을 수행함으로서 신약의 인체 위해성평가를 검증받도록 하고 있습니다.

[신약 개발 과정]

신약 개발 과정.jpg (출처: Nature Reviews Drug Discovery)

의약품 개발의 모든 영역은 정부기관이 관리감독하고 있으며, 다른 산업분야에 비해 연구개발에 소요되는 개발기간이 길고 준수해야 하는 제약조건이 많은 반면 진입장벽이 높아, 제품 개발에 성공한 경우 시장 내에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다.

다) 강력한 정부지원

2023년 03월에 발표한 '바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성ㆍ지원 종합계획(2023~2027년)'에 따르면, 글로벌 블록버스터급 신약 창출, 글로벌 수준의 제약바이오 기업 육성, 의약품 수출 2배 달성, 제약바이오 산업 양질 일자리 창출, 임상시험 글로벌 3위 달성을 목표로 설정하였으며, 신약 창출을 위한 R&D 투자 확대, 글로벌 수준의 규제 혁신 및 공급망 인프라 확대 등의 10대 중점 과제를 추진하겠다고 공표하였습니다.

바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성 지원 종합계획(2023_2027년).jpg 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오 산업 육성 지원 종합계획(2023~2027년)

또한, 2023년 07월 산업통상자원부에서 발표한 '바이오경제 2.0 추진방향'에 따르면, 최근 세포 치료제, 유전자 치료제 등 혁신 바이오의약품이 글로벌 시장을 주도하고 있으며, 신약개발과 제조(위탁생산, CMO)간 분업화가 가속화 되고 있습니다. 또한, 바이오 빅데이터, 디지털 의료기기 등 AI 및 디지털과 바이오간의 융합이 가속화되고 있기 때문에 높은 성장 잠재력을 가지고 있다고 판단되고 있습니다.

캡처.jpg 바이오경제 2.0 추진방향 -1

다만, 이를 뒷받침할 국내 기반은 부족한 상황이기 때문에 미래 유망 바이오 신산업을 본격적으로 육성하기 위해 2030년 바이오경제 생산 100조원, 수출 500억달러 달성을 목표로, 다음과 같이 추진방향을 공표하였습니다.1) 바이오기업 성장 지원 및 부지, 전력, 상하수도 등의 인프라 지원 등 2030년까지 15.7조원 규모의 투자를 지원할 계획입니다. 이를 통해 바이오의약품 시장의 제조역량 강화를 지원하고, 글로벌 원부자재기업의 국내 투자유치를 통해 바이오 원부자재 국산화율 10%(2027년 달성), 15%(2030년 달성)을 목표하고 있습니다. 또한, 바이오 국가첨단전략산업 특화단지를 조성하여 한국판 보스턴 바이오 클러스터를 육성할 계획입니다.2) 다양한 바이오신소재 제품 개발 및 원료 기술을 개발할 수 있는 산업을 육성하여 경쟁력을 키우기 위해 지원할 계획이며, 3) 차세대 바이오 연료 기술 개발을 통해 친환경 바이오에너지를 상용화할 수 있는 연구 및 법령 개정을 추진할 계획입니다.3) AI 및 디지털 전환의 가속화가 심해지고 있는 상황에서, 바이오산업과 AI, ICT 산업과의 융복합을 통해 고부가가치 창출이 가능한 생태계를 조성할 계획입니다.

캡처1.jpg 바이오경제 2.0 추진방향 -2

이처럼 제약바이오 산업에 대한 관심도가 증가함에 따라 정부의 우호적인 시장 정책이 다수 도입되고 있지만, 지원 정책이 이루어지지 않거나 향후 정책 기조의 변화에 따라 정부지원이 축소 또는 규제 강화 등의 대외적 변수가 발생될 수 있습니다. 이에 당사는 정책 및 규제 변화에 신속한 대응을 위한 지속적인 모니터링을 항시적으로 진행하고 있지만, 그럼에도 불구하고 국내외 정책 등의 변동 위험이 존재할 가능성이 존재함으로 당사의 줄기세포치료제 연구 개발 사업 전망에도 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

라) 경기변동의 특성

의약품은 크게 전문의의 진단과 처방을 필요로 하는 '전문의약품'과 일반인이 선택하여 약국에서 구입할 수 있는 '일반의약품'으로 구분되며, 전문의약품에 비하여일반의약품이 비교적 경기변동이나 날씨, 기후 등의 계절적 요인에 영향을 받는 편이지만, 생명 및 건강과 직접 관련되는 의약품의 특성상 가격이 높아지더라도 비용을지불하고 구매하려는 속성을 지니고 있어 경기 변동 및 계절적 요인에 따른 민감도가 비교적 낮으며, 비탄력적인 성향을 보입니다.

2. 시장 현황 및 전망 가) 줄기세포 치료제 시장

줄기세포 치료제 시장은 1999년 최초로 기업체 주도의 임상연구가 시작된 이래, 글로벌 줄기세포시장규모는 2022년 137억 840만 달러에서 연평균 14.9%로 성장하여 2030년에는 399억 3,560만 달러규모로 확대 전망됩니다.

글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망.jpg 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망

또한, 아시아-태평양 시장규모는 2022년 기준 약 31억달러로, 중국의 줄기세포 시장 점유율이 35.5%(약 11억 달러, 2022년 기준)으로 아태지역에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 그 다음은 일본(21.5%, 약 6억달러), 한국(12.5%, 약3억달러) 순입니다. 한국의 시장규모는 연평균 17.5%로 성장하여 2030년에는 약 13억달러에 이를 것으로 전망됩니다.

줄기세포치료제는 과학적, 의학적 측면 뿐 아니라 사회문화적 측면에서도 커다란 변화를 유도하면서 세계 각국이 줄기세포 분야의 경쟁력을 선점하기 위하여 국가적 역량을 기울이며 연구개발을 진행하고 있습니다. 우리나라 제약산업은 그동안 복제약으로 불리는 제네릭 위주로 성장해왔으나 이제는 국가가 신약개발 지원을 통해 세계 7대 제약강국으로 도약하고자 하는 강한 의지를 보이고 있고, 정부가 줄기세포 연구 강화에 의지를 보인 만큼 난치병 환자를 위한 치료제 개발 속도도 빨라질 것으로 기대됩니다. 줄기세포치료제는 증상의 지연이나 완화에 불과했던 과거의 직접치료방식 및 화학 약물제제, 시술 등과 달리 질병의 근본적인 치료가 가능하여, 기존의 의약품들이 접근하지 못했던 '미충족 의료 수요 (unmet medical needs)'로의 접근을 통한 새로운 시장 창출이 가능할 것으로 기대되며, 이 중 최근 급증하고 있는 난치성 질환에 대한 잠재력을 인정받아 많은 환자들에게 희망이 되고 있습니다.

당사는 그 중 시장성이 가장 높다고 판단되는 자가면역질환을 타겟으로 하고 있으며,아토피 피부염, 류마티스관절염, 크론병, 골관절염 1차 타겟으로 선정하였습니다.

나) 면역계질환의 시장성

면역제 질환에는 보편적으로 처방되는 스테로이드제제부터 '블록버스터' 의약품으로대표되는 항TNF제제까지 다양한 의약품들이 적용되고 있으나 질병의 근본적인 치료가 아닌 증상 완화 또는 지연 수준의 효능과 일부 부작용 사례로 인하여 새로운 치료법 개발이 절실합니다.

시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 류마티스관절염 등 자가면역질환의 시장 규모는 2022년 2,512억 달러에서 2030년 3,387억 달러로 증가하며, 연평균 3.8%성장하고 있는 시장입니다.

자가면역질환 치료제 시장 규모 및 전망.jpg 자가면역질환 치료제 시장 규모 및 전망

국내 역시 의료 및 복지 분야에 있어 자가면역질환에 대한 관심이나 기대가 높습니다. 2014년 한국과학기술정연구원이 국가적 미래상과 사회적 메가트렌드를 기반으로 제시한 보고서에 따르면 바이오분야 뿐만 아니라 모든 기술 분야를 통틀어 미래 유망기술 10가지 중에 자가면역질환 치료기술이 포함되어 있습니다.

[미래유망기술: 자가면역질환 치료기술]

emb0000142410f0.jpg (출처: 한국과학기술정보연구원, 2014 KISTI 미래유망기술 10선, 2014)

다) 아토피 피부염 치료제 시장

아토피피부염 치료제의 경우, 전세계 아토피피부염 치료제 시장은 2020년 약 104억 달러에서 연평균 13.1% 수준의 성장을 지속하여 2025년에는 약 193억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다.

아토피 시장.jpg 세계 아토피피부염 치료 시장 규모 및 전망

국내 시장만 보았을 때도 아토피피부염은 큰 규모를 나타내고 있습니다. 건강보험심사평가원에 따르면 우리나라 전체 인구대비 아토피피부염 진료실 인원 비중과 절대수치를 보았을 때, 그 수는 약 100만명에 이르며, 소아 및 청소년을 넘어 성인에게도 꾸준히 발생하고 있습니다.

아토피피부염환자증감추이.jpg 연도별 아토피 피부염 환자 증감 추이(단위: 만명)

진료실 인원 비중과 상반되게 치료비 규모는 2018년 435억원 규모에서 2022년 1,201억원 규모로 증가하고 있으며, 일시적 증상 완화만 가능한 상태로, 효과적인 치료제에 대한 해법은 아직 없는 상황입니다. 해당 질환은 삶의 질을 급격히 저하시키는 질환으로 전 세계적으로 환자가 꾸준히 발생하고 있어, 당사는 해당 치료제 개발에 매진하고 있습니다.

아직 아토피 피부염의 발병 원인이 정확하게 분석되지 않았음에도 최근 치료비의 증가세에 힘입어 아토피 관련 수많은 제품들이 시중에 출시 되어 있습니다. 아토피 피부염은 면역학적, 유전적, 환경적 요인이 상호작용해 나타나는 대표적인 알러지 질환으로 현재로서는 적절한 치료제가 없기 때문에 병원 치료 외에도 보습제 또는 DIY 천연제품 등 환자 개인마다 다양한 방법으로 관리를 하고 있으며, 이러한 대증요법은 질병의 근본적인 치료보다는 표면적이고 일시적인 증상 완화에 불과합니다. 이에 당사 뿐만 아니라 국내 제약회사들도 부작용을 최소화 할 수 있는 다양한 방법으로 치료제를 개발하고 있습니다.

2018년 3월 사노피아벤티스코리아의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 국내에서 성인 중등증에서 중증 아토피 피부염 치료제로 허가받으면서 새로운 치료 대안으로 제시되었습니다. 2023년에 추가된 소아 치료 적응증을 포함하여 다양한 연령의 중등증에서 중증의 아토피 피부염 환자에게 사용 가능한 주력 치료제로 시장을 선도하고 있습니다. 다만, 듀피젠트가 시장에서 큰 비중을 차지하고 있으나, 매 2주 간격으로 투여를 해야하는 번거로움 등의 단점이 있습니다. 치료효과와 함께 복약 편의성을 높인 신제품 출시 경쟁으로 이러한 아토피 피부염 시장에 국내 제약사들도 앞다퉈 임상에 진입하고 있습니다.JAK 억제제로 2021년 5월 릴리의 올루미언트(성분명 바리시티닙), 2021년 10월 애브비의 린버크(성분명 유파다시티닙), 2022년 4월 화이자의 시빈코(성분명 아브로시티닙), 2023년 8월 레오파마의 아트랄자(성분명: 트랄로키누맙)이 국내에서 아토피피부염 치료제로 허가를 받으며 새로운 대안을 선택할 수 있게 되었습니다. 다만 자주 복용되어야 한다는 단점이 있습니다.

라) 류마티스관절염 치료제 시장

류마티스관절염 치료제의 경우, 글로벌 류마티스 관절염 시장은 2021년 405억달러 시장으로 예상됩니다. 10년뒤인 2031년은 거의 두배인 725억달러로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 류마티스 관절염은 가장 만성 염증성 골질환으로, 고령의 환자들에게서 높은 유병률을 보이고 있으며 노령화 사회의 지속됨에 따라 환자 수 또한 지속적으로 증가하고 있습니다.

global 류마티스 관절염 시장.jpg Global 류마티스 관절염 시장

과거 비스테로이드성 항염제나 스테로이드 제제들이 부작용 등으로 시장에서 외면받은 반면 생물학적 제제들은 비생물학적 항류마티스제제에 대한 반응이 좋지 않았던 환자들의 70% 이상에게서 증상이 호전되어 생물학적제제가 류마티스 관절염 시장을 이끌어 가고 있습니다. 대표적인 생물학제 제제인 종양괴사인자(TNF-α) 억제제는 10년 이상 류마티스관절염 시장을 장악하였으며, TNF-a억제제와 JAK억제제, IL-6억제제가 혼전하는 양상 속에서도 애브비사의 휴미라(TNF-a억제제)는 다수의 적응증 확보와 오랜 투약 경험에서 나오는 안전성 등 강점을 내세우며 국내 시장도 장악하고 있습니다. 다만, 치료 후 약 2년 정도 지나면 내성이 생겨(TNF 억제제에 대한 항체가 생겨) 치료효과를 보이지 않는 것으로 확인되어 TNF-α 억제제를 대체할 만한 치료제의 개발이 요구되고 있는 상황입니다. 이에 최근 새로운 기전으로 작용하는 약물들이 개발되어 당사를 비롯한 제약사들이 류마티스관절염 치료제 TNF-α억제제 시장에 도전하고 있습니다.

마) 크론병 치료제 시장

대표적 염증성 장질환(IBD; Inflammatory Bowel Disease)인 크론병은 현재까지 발생 원인이 밝혀지지 않았으나, 인체를 보호하기 위한 방어체제인 면역계 과민반응으로 인해 염증이 지속돼 장 점막에 손상을 일으키는 것으로 의료계는 추정하고 있습니다. GlobalData의 보고서에 따르면 2012년 글로벌 크론병 시장은 32억 달러 수준으로 향후 10년간 매년 2.8%의 성장률을 보이며 2022년까지 42억 달러까지 성장할 것으로 예상했습니다. 미국, 프랑스 등 주요 10개국을 대상으로 조사한 결과, 미국이 전체 시장의 68%를 장악하고 있으며 캐나다와 일본이 각각 8%, 7%의 점유율로 뒤따르고 있습니다. 향후 오랜 기간 캐나다와 중국, 인도가 시장 성장을 주도할 것으로 내다봤습니다.

전 세계적으로 연간 인구 10만 명 당 0.3명에서 최대 16.5명까지 다양한 유병률을 국가별로 보이고 있으며, 최근 급격히 증가하는 크론병 발병빈도로 인하여 향후 지속적인 시장 성장을 예측했습니다. TNF억제제로 대표되는 기존 치료제들의 잇따른 특허기간 만료로 인하여 신규 파이프라인들의 향후 성장세에 주목하고 있습니다.환자의 90%는 소장에 염증 및 병변이 생겨 장 절제술을 할 위험이 높고, 수술 환자의 50%는 5년 내 재수술을 하는 등 대표적인 난치성 질환으로 궤양성 대장염과 달리 염증이 입에서 항문까지 위장관 어느 부위라도 발생할 수 있으며, 한번 걸리면 평생 지속하며 합병증을 유발해 사망에 이를 수 있습니다.

3. 시장 경쟁상황

가) 아토피피부염 치료제

1990년대 진입한 치료제 Elidel과 Protopic이 오랜 기간 시장을 장악하고 있어 이들이 커버하지 못하는 심각한 난치 환자에 대한 unmet needs가 더욱 부각되고 있습니다.아직 아토피 피부염의 발병 원인이 정확하게 분석되지 않았음에도 최근 환자의 증가세와 거대 규모의 시장을 노리고 아토피 관련하여 수많은 제품들이 시중에 출시되어 있습니다. 결국 아토피피부염이라는 질병은 특별한 대체치료제가 존재하지 않고서는 치료제가 아닌, 일반제품들의 경쟁만이 치열해질 뿐이며 치료보다는 상업적인 목적으로 진행됩니다. 스테로이드 제제를 대체할 수 있는 새로운 아토피 치료제가 절실히 요구되며, 미충족 의료 수요를 해결 할 수 있는 줄기세포치료제가 그 대체방법이 될 수 있습니다. 따라서 줄기세포치료제로서 관리가 될 수 있는 중증도 이상의 아토피 피부염을 치료할 수 있을 대체재는 쉽게 출현되지 않을 것으로 예상하고 있습니다.

나) 류마티스관절염 치료제

과거 비스테로이드성 항염제나 스테로이드 제제들이 부작용 등으로 시장에서 외면 받은 반면 생물학적 제제들은 비생물학적 항류마티스제제에 대한 반응이 좋지 않았던 환자들의 70% 이상에게서 증상이 호전되어 생물학적제제가 류마티스 관절염 시장을 이끌어 가고 있습니다. 대표적인 생물학제 제제인 종양괴사인자(TNF-α) 억제제는 10년 이상 류마티스관절염 시장을 장악하였으나 치료 후 약 2년 정도 지나면 내성이 생겨(TNF 억제제에 대한 항체가 생겨) 치료 효과를 보이지 않는 것으로 확인되어 TNF-α 억제제를 대체할 만한 치료제의 개발이 요구되고 있는 상황입니다.줄기세포치료제는 바이오분야 차세대 시장으로 주목받고 있으며 재생의학의 개념으로 미래의 류마티스 관절염 치료제 시장에서 크게 기대받고 있습니다.

항tnf.jpg [항TNF제제와 신규치료제]

다) 크론병 치료제

난치성 질환인 크론병을 치료 방법으로는 크게 약물치료와 수술 방법이 있습니다.약물치료에는 스테로이드제, 항염증제, TNF-α 억제제와 같은 항체 면역억제제 등이 사용되며 약물로 치료가 잘 되지 않거나 합병증이 심한 경우에는 대장절제술 등의 수술을 하는데, 수술을 수차례에 걸쳐 시행하며 만약 반복적으로 소장을 제거하게 되면 영양흡수 장애가 발생하며 일상생활에 상당한 지장을 초래하게 됩니다.더욱 심각한 경우에는 약 40%에 육박하는 환자들에게서 자살 충동을 느낄 정도로 심각한 질환입니다.

크론병 치료방법.jpg [크론병 치료방법 구분]

보완대체의학 분야의 국제 학술지(Complementary Therapies in Medicine)에 발표된 바에 의하면, 염증성 장질환 진단을 받은 환자의 약 30%가 대체보완요법을 사용한 경험이 있으며, 이 중 대체보완요법의 부작용이 빈번하다고 응답한 환자는 19%, 치료비 부담이 증가했다고 답한 환자비율은 44%였고, 대체보완요법에 대한 신뢰도가 올라갔다고 응답한 환자는 없었습니다. 따라서 현재의 약물치료와 수술을 대체할 만한 적절한 치료방법은 없는 상황이며, 줄기세포 치료제는 크론병을 포함한 희귀·난치성 질병 치료에 있어서 대체 치료가 가능한 시장으로 크게 주목받아 큰 기대를 받고 있습니다.

라) 골관절염 치료제

관절염은 가장 흔한 관절 장애 중에 하나입니다. 노화와 비만(보통 체중을 가진 개인에 비해 비만인 경우 무릎 골관절염에 걸릴 확률이 14배 높음.)은 무릎 골관절염의 가장 흔한 원인이며, 이로 인해 골관절염 환자 수는 지속적으로 증가하고 있습니다. 수년간 혁신이 일어나지 않았던 무릎관절염분야가 최근 급격하게 진전되고 있고, 많은 후보물질들이 활발하게 개발되고 있는 중입니다. 그러나 항체와 같은 물질은 개발에 실패하는 사례가 보고되고 있으며, 골관절염의 통증완화, 기능개선 효과 뿐만 아니라 구조적 질병진행을 억제하거나 회복시키는 근복적인 치료제인 DMOAD(Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs)는 여전히 전무한 상태입니다. 골관절염은 진행단계와 환자 상태에 따라 초기, 중기, 말기로 구분되며 초기 단계는 통증치료를 위한 진통소염제, 히알루론신치료제, 물리치료등의 보존적 방법으로 치료하고, 중기단계는 연골재생을 촉진하는 자가세포치료제, 줄기세포 치료제를 이용한 수술적 요법을 적용합니다. 말기단계는 연골 소실로 보행장애증상으로 인공관절 수술을 실시합니다.

연골재생의 촉진 및 통증완화 등 DMOAD로써 수술을 시행하지 않으며, off-the-shelf의 Injection치료법에 대해 절실히 요구되고 있으며, 현재 골관절염치료제로써 DMOAD로써 동종유래줄기세포치료제가 미충족 의료 시장의 해결책이 될 수 있습니다.

4. 회사의 경쟁우위

가) 시장 수요를 충족하는 제품

현재의 시장은 보편적으로 처방되는 스테로이드제부터 '블록버스터' 의약품으로 대표되는 항TNF제제까지 다양한 의약품들이 면역계 질환 치료에 적용되고 있으나 질병의 근본적인 치료가 아닌 증상 완화 또는 지연 수준의 효능과 일부 부작용 사례로 인하여 근본적인 치료를 원하는 '미충족 수요(unmet needs)'가 있습니다.당사는 이와 같이 치료제 적용에 제약이 있는 시장을 주 타겟으로 하고 있어, 부작용 없이 근본적인 치료가 가능한 새로운 시장 창출이 예상됩니다.특히 아토피 피부염 치료제의 경우 심각한 난치상태의 수많은 환자 수에도 불구하고, 치료제 요건이 충족되지 않아 아직 시장에서 미개발 영역으로 남아있습니다. 지난10년동안 아토피 피부염 시장은 큰 변화없이 초기에 진입하였던 치료제(Elidel, Protopic)가 시장을 장악하고 있으나 이는 중등도 이상의 환자들까지 커버하지 못하여 심각한 난치 인구에 대한 치료 수요 충족의 필요성이 강조되고 있습니다.

당사의 '퓨어스템-에이디 주’는 아토피피부염에 대한 'First-in-class' 줄기세포 치료제로서 기존 치료제들이 접근하지 못한 시장을 새롭게 창출할 수 있을 것으로 기대됩니다. 최근 완료된 임상연구 결과 동종제대혈 줄기세포가 지니는 탁월한 면역 조절능을 바탕으로 아토피 중증도지수(SCORAD)가 의미있게 감소함을 확인하였으며, 3개월간 그 효과가 지속됨을 확인하였습니다. 또한 당사의 줄기세포치료제는 간단하고 편리한 투여법(피하주사 또는 정맥주사)을 설정하여 의료인과 환자 모두 에게 편의성을 제공합니다.

나) 누구나 사용이 가능한 동종줄기세포치료제

임상연구가 급증하기 시작한 2010년 이전으로는 자가유래가 우세하였다가 그 이후로는 동종유래의 비율이 크게 증가하였는데 이것은 상업화를 위한 대량생산에는 자가유래 줄기세포보다는 동종유래 줄기세포를 이용하는 것이 더 유리하다는 것에 기인한 것입니다. [세포기원별 임상개발 현황]

그림2.jpg (출처: 줄기세포치료제 개발 및 규제 동향 2016, 식품의약처)

실제 시장에 출시된 세포치료제 매출을 분석해 본 결과, 동종유래 세포치료제가 자가유래 세포치료제에 비하여 보다 높은 상업적 성공 가능성을 보여 왔습니다. 이에 최근 자가유래 세포치료제를 개발하던 회사에서도 점차 동종유래 세포치료제 개발을 위한 연구를 진행하고 있습니다. 당사의 '퓨어스템'은 동종제대혈유래 줄기세포치료제로서 환자 본인의 조직을 채취해야 하는 부담이 없고 출산과정에서 버려지는 medical waste인 제대혈을 채취 즉시 분리 및 배양 공정을 통하여 기성품(off-the-shelf)으로 제조, 치료를 필요로 할 때 언제든지 누구에게나 적용이 가능한 치료제입니다.

다) 우수한 기술력

아토피 피부염을 비롯한 자가면역질환은 그 발병원인이 다양하고 복잡한 대표적인 난치성 질환입니다. 당사는 오랜 연구를 통하여 각 질환별 명확한 치료기전(MoA;Mechanism of Action)을 규명하여 권위있는 학술지에 소개된 바 있습니다. NOD2 수용체(receptor)가 제대혈유래 줄기세포 내 들어있는 면역인자 중 핵심이 되어 크론병으로 인한 소화기관 염증에 효과가 있음을 규명하여 소화기분야 관련 저널 중 최고 권위를 자랑하는 'Gastroenterology' (IF 16.7)에 소개된 바 있으며, 줄기세포분야 대표적인 저널 'Stem Cells'과 'Nature' 자매지 'Cell Death & Differentiation'에는 아토피 피부염에서 제대혈 줄기세포의 치료기전과 줄기세포의 핵심인자를 규명하였습니다.

당사는 제대혈유래 줄기세포 분리 및 배양에 관한 원천기술을 자체 개발하여 현재 국내외 특허권을 확보하고 있습니다. 하나의 제대혈에서 수백 명의 환자가 치료할 수 있는 대량생산 기술을 갖추고 있으며 이를 장기간 안정적(stable)으로 보관, 유지 관리할 수 있는 생산시스템을 구축하고 있습니다.

라) 산업 인프라 확보

당사는 사업을 영위하기 위한 설비, 인력, 네트워크 등의 인프라가 탄탄하게 구축되어 있습니다. 2019년 완공된 줄기세포GMP센터' '퓨어스템' 임상시험용 의약품을 비롯하여 화장품 원료로 사용되는 줄기세포배양액 과 세포배양배지 등을 생산하고 있으며, 연간 36,000vial 생산가능한 규모로 아토피피부염 치료제 국내 출시에 대비한 양산용 설비입니다. 또한 원천기술 발명에 기여한 전문 연구인력들을 비롯하여, 석박사급 이상의 우수한 인력을 지속적으로 충원하며 know-how를 전수하고 있습니다.

마) 파트너링을 통한 우수한 영업력 및 생산력 확보

당사는 2014년 12월 대웅제약과 줄기세포치료제에 대한 판권 및 공동연구개발 계약을 체결하고 2019년 2월 변경합의를 통하여 대웅제약은 현재 임상개발중인 퓨어스템 2개 제품의 판권을 보유하게 되었습니다. 대웅제약은 국내 제약사 중 3위권의 매출규모를 지닌 대형제약사로 오랜 업력을 바탕으로 특히 전문의약품 분야에 우수한 영업력을 보유하고 있습니다. 또한 후속적응증에 대한 공동연구개발을 진행하면서 당사의 제대혈유래 줄기세포 치료제 상업화에 적극 동참함으로써 단순 제품 유통/판매 이상의 파트너링 관계를 구축해가고 있습니다.또한 당사는 2024년 11월 유영제약과 무릎골관절염 치료제(OSCA, 구.퓨어스템-오에이 키트 주)의 국내 독점판매권·통상실시권에 대한 라이선스 계약을 체결함에 따라 마일스톤에 따른 임상을 진행할 예정입니다. 당사의 줄기세포 관련 전문기술과 더불어 파트너사의 골관절염 치료제의 임상개발 및 영업 마케팅 경험을 통한 노하우를 활용함으로써 보다 시장 중심적(market-oriented)제품을 개발 하여 시장 성공 가능성을 높일 수 있는 시너지 효과가 기대됩니다.

[화장품 사업부문]1) 산업의 특성화장품 산업은 유행에 민감한 전형적인 트렌드 기반의 산업으로 경기변동과도 밀접한 영향을 받습니다. 최근 제약기반의 신규 카테고리 형성 및 고성장 추세에 따라, 제약회사들의 화장품산업 진출 및 효능 중심의 화장품이 급부상되며, 코스메슈티컬(Costmetic 화장품+Pharmaceutical 의약품) 카테고리가 고성장세의 새로운 화장품 트렌드로 주목받고 있습니다. 특히 당사가 보유한 첨단 바이오원료인 제대혈줄기세포배양액 함유 화장품은 대표적인 바이오 코스메슈티컬 화장품으로 인지되고 있습니다.또한 화장품 산업은 지속 가능한 문화산업으로 성장 및 확장을 거듭하는 고부가가치 산업니다. 초기의 화장품 산업은 대형사 위주의 시장이 형성되어있었으나 OEM 및 ODM 방식의 제조 및 판매가 용이해짐에 따라 진입장벽이 높지 않아 새로운 중소형 브랜드와 제품들이 꾸준히 출시되고 있습니다. 이에 산업 내 경쟁이 치열해지고 있습니다. 또한, 백화점. 브랜드샵과 같은 전통의 오프라인 유통 채널 외에도 멀티브랜드샵, H&B스토어와 같은 신규 오프라인 유통 채널이 생겨남에 따라 소비자의 다양성을 고려한 제품들이 출시되고 있습니다.최근에는 브랜드 자사온라인몰이나 대형 온라인 쇼핑몰뿐만 아니라 개인 SNS 채널 등을 이용한 온라인 채널이 등장함에 따라 다품종 소량 생산, 급격한 트렌드 대응으로 소비자의 욕구를 만족시키는 브랜드들이 늘어나고 있습니다.2) 산업의 성장성2022년 코로나19로 인한 경기 침체로 국내 화장품 생산 실적은 전년대비 18.4% 감소한 13조 원을 기록했습니다.다만 바이오 및 피부과학을 기반으로 첨단 바이오 원료를 함유한 화장품에 대한 수요는 향후 지속적이며 안정적으로 창출될 것으로 예상되며, 타겟 수요층이 밀집한 판매채널을 확보하고 효율적인 마케팅이 진행된다면, 안정적 내수시장 확보가 가능할 것으로 전망하고 있습니다. 향후 첨단바이오 원료를 함유한 화장품은 내수시장 및 수출 상황 등을 고려하였을 때, 안정적인 성장세를 이어갈 것으로 예상됩니다.화장품 산업 현황

(출처: 한국보건산업진흥원, 2024)(국내)

(출처: 식약처, 2024 식품의약품 산업동향통계)3) 경기변동의 특성 및 계절성화장품은 경기 동향에 민감하게 반응하며 계절에 따라 선호 상품과 수요에 대한 차이가 생깁니다. 이러한 경기 변동 및 계절적 특성을 이용하여 빠르게 변화하는 소비자의 다양한 니즈를 충족시킬수 있는 차별성 있는 제품 개발 및 마케팅이 필요합니다.4) 시장여건중소형 화장품 브랜드의 출연으로 시장은 계속적으로 확장되고 있으나 그만큼 경쟁이 심화되고 있습니다. 빠르게 변화하는 트렌드를 따라잡고 초기의 선점이 중요시되어지고 있습니다. 이에 화장품 회사들은 경쟁력 강화를 위해 연구개발을 통한 질적 향상 및 고객 서비스 강화 등의 노력을 이어가고 있습니다.5) 시장점유율 추이국내 화장품 시장은 아모레퍼시픽, LG생활건강과 같은 대형사와 토니모리, 클리오 등과 같은 중형사들이 대부분의 시장을 점유하고 있습니다.당사의 화장품 매출액 추이는 다음과 같습니다.

[신약개발 사업부문]가. 사업현황

1. 엑소좀 산업의 특성

엑소좀은 세포에서 생성되어 외부로 방출되는 50-150 나노미터 크기의 소포체입니다. 세포간 정보교환을 위해 분비되는 세포외 소낭(extracellular vesicles)의 일종이며, 단백질, 지질, miRNA, mRNA, DNA와 같은 핵산을 포함합니다. 다른 세포들과 융합하여 내용물을 전달할 수 있습니다. 또한 혈액응고, 세포간통신, 노폐물처리 등 다양한 생리학적 기능을 수행합니다.

엑소좀은 세포에 의해 지속적으로 생성되고 흡수되며, 단백질, 지방, 대사물질, 핵산 등 다양한 생체 유래 물질을 수용세포로 수송합니다. 질병 진단을 위한 바이오마커로 활용 가능하며 최근에는 잠재적인 치료제로 기대되고 있습니다.

엑소좀은 세포치료제와 달리 부작용이 적고 안전성이 높습니다. 살아있는 세포를 직접 사용하지 않기 때문에 면역 거부 반응, 종양 유발 위험, 혈관 폐색과 같은 세포치료제의 문제를 극복할 수 있습니다. 또한 엑소좀은 동결건조 등의 방법을 통해 콜드체인을 사용하지 않고도 유통이 가능하며 보관, 운송, 관리, 저장이 용이합니다. 엑소좀은 줄기세포의 대부분의 능력을 보유하면서도 분화를 하지 않아 세포 변이가 없으며, 더 효율적인 치료 방법으로 주목받고 있습니다.

2. 신약 허가절차 및 규제 환경

신약 개발은 직접적으로 인간의 생명과 건강에 영향을 끼칠 수 있기 때문에 공공성·제도적 규제가 강한 특성을 지니고 있습니다. 신약 허가를 받기 위해서는 비임상시험을 거쳐 임상시험에서 안전성과 유효성을 인정받아야 하며, 이러한 시험을 수행함으로서 신약의 인체 위해성평가를 검증받도록 하고 있습니다.

의약품 개발의 모든 영역은 정부기관이 관리감독하고 있으며, 다른 산업분야에 비해 연구개발에 소요되는 개발기간이 길고 준수해야 하는 제약조건이 많은 반면 진입장벽이 높습니다.

특히 엑소좀 치료제의 경우 국내에는 승인받은 사례가 없으며, 전세계적으로도 초기단계에 해당하여 엑소좀 치료제 개발에 성공한 경우 시장 내에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다.

3. 경기변동의 특성

의약품은 크게 전문의의 진단과 처방을 필요로 하는 '전문의약품'과 일반인이 선택하여 약국에서 구입할 수 있는 '일반의약품'으로 구분되며, 전문의약품에 비하여 일반의약품이 비교적 경기변동이나 날씨, 기후 등의 계절적 요인에 영향을 받는 편이지만, 생명 및 건강과 직접 관련되는 의약품의 특성상 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 지니고 있어 경기 변동 및 계절적 요인에 따른 민감도가 비교적 낮으며, 비탄력적인 성향을 보입니다.

나. 시장 현황 및 전망

1. 엑소좀 치료제 시장

글로벌 엑소좀 치료제 시장 연평균 성장률(CAGR) 21.9%, 26년 317억 달러 규모 성장 예측됩니다.

북미 엑소좀 시장은 가까운 미래에 약 34%로 가장 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이는 이 지역의 우수한 의료 시스템, 합리적인 법률, 광범위한 다국적 기업 네트워크, 의료 및 진단에 대한 높은 수준의 대중 지식 때문입니다.

아시아 태평양 지역의 엑소좀 시장은 약 28%로 두 번째로 큰 점유율을 차지할 것으로 예상됩니다. 이 지역 시장의 성장은 중국 및 인도와 같은 신흥 경제국의 주요 기업의 투자 증가로 인해 발생하며, 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 가장 빠른 속도로 성장할 것으로 예상됩니다.

global exosome therapeutic market size.jpg 글로벌 엑소좀 치료제 시장 전망

(Source: Data Bridge Market Research, Global Exosome Therapeutic Market size, share, growth, Industry Trends and Forecast 2027,2020)

2. 엑소좀 치료제 출시 현황

현재 전 세계적으로 시판되고 있는 엑소좀 치료제는 아직 없습니다. 엑소좀 치료제 관련 기술은 개발 초기 단계에 있으며, 전임상시험 및 임상 진입을 위한 노력들이 활발하게 이루어지고 있습니다.

ClinicalTrials.gov에 등록된 임상시험 자료에 따르면 글로벌 시장에서 엑소좀 치료제 임상시험 승인은 400건 이상 이루어진 것으로 확인됩니다.

3. 창상치료제 시장

글로벌 창상치료제 시장 규모는 2023년에 142억 달러로 추정되었으며 2024년부터 2030년까지 4.16%의 연평균 성장률(CAGR)로 성장할 것으로 예상됩니다. 욕창 및 수술 부위 상처를 포함한 다양한 상처의 유병률 증가와 전 세계적으로 고령화 인구 증가 및 외상성 사고의 증가와 함께 시장의 성장을 주도할 것으로 예상됩니다.

창상치료제 시장.jpg 창상치료제 시장

(Source: Grand View Research, Wound Dressings Market , 2022)

2. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

가. 지식재산권 현황

당사는 보고서 제출일 현재 총 277건의 지식재산권을 보유하고 있습니다. 줄기세포 사업부문은 특허권은 92건의 등록과 PCT를 포함한 99건의 출원을 합하여 총 191건이 있으며, 상표권은 등록 35건과 1건의 출원이 있습니다. 또한, 화장품 사업무문은 37건의 상표권 등록과 1건의 출원이 있습니다.

1. 특허권

2. 디자인권

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

나. 요약재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 지배기업의 개요

한국채택국제회계기준 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 주식회사 강스템바이오텍(이하 "지배기업")은 제대혈 줄기세포의 연구, 개발 및 세포치료제 개발, 제조 및 판매를 목적으로 2010년 10월 29일에 설립되었습니다. 서울시 강남구 테헤란로 522에 본점 소재지를 두고 있으며, 서울시 금천구 가산디지털1로 84에 연구소와 경기도 광명시 하안로 60 광명SK테크노파크에 공장 소재지를 두고 있습니다. 회사는 2013년 12월 중 주식회사 강스템홀딩스에서 주식회사 강스템바이오텍으로 상호를 변경하였으며, 2015년 12월 중 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다.

당분기말 현재 지배기업의 보통주 자본금은 47,027,075천원이며, 최대주주는 주식회사 세종으로 보유주식은 18,616,373주(19.79%)입니다.

2. 연결재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

(1) 분기 연결재무제표 작성기준

회사의 중간재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 동 요약중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2025년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차개별재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

1. 당분기에 새로 도입된 기업회계기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책 변경의 내용은 다음과 같습니다.

• 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

·특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

·금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

·계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

·FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

• 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택': K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

·기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시': 제거 손익, 실무적용지침

·기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

·기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표': 사실상의 대리인 결정

·기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표': 원가법

• 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약

전력 생산의 원천이 통제할 수 없는 자연 조건(예: 날씨)에 의존하기 때문에 기업이 기초 전력량의 변동성에 노출되는 계약으로 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약을 정의하고, '자연에 의존하는 전력을 매입 또는 매도하는 계약'이 자가 사용 예외의 평가 대상임을 명확히 하였습니다. 또한, 자연에 의존하는 '예상 전력거래의 '변동 가능 명목수량'을 '위험회피대상항목'으로 지정할 수 있게 하는 등 위험회피회계 요건을 변경하고, 관련 공시를 추가하였습니다. 동 개정사항은 2026 년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2. 재무제표 발행승인일 현재 제정ㆍ공표되었으나, 아직 시행일이 도래하지 아니하였으며 연결실체가 조기 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준의 내역은 다음과 같습니다.

• 기업회계기준서 제1118호 ‘재무제표 표시와 공시’ 제정

기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 제1001호 '재무제표 표시'를 대체합니다. 제1118호가 도입한 새로운 표시 요구사항은 특히 영업손익의 정의와 관련하여 유사 기업 간 재무성과의 비교가능성을 향상시킬 것입니다. 또한, '경영진이 정의한 성과측정치'의 공시 요구사항은 투명성을 강화할 것입니다. 기준서는 2027년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 기준서의 소급작성 요구에 따라, 2026년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 기업회계기준서 제1118호에 따라 재작성됩니다.

회사는 제1118호를 아직 채택하지 않았으며, 기준서 적용이 회사에 미치는 영향을 평가 중입니다. 회사는 전환 계획을 수립하고 2027년 3월 31일 종료되는 기간의 제1118호에 따른 첫 중간재무제표 및 2027년 12월 31일 종료되는 회계연도의 연차재무제표 보고를 예정대로 준비하고 있습니다.

경영진은 현재 새로운 기준서의 적용이 회사의 재무제표에 미치는 영향을 검토 중에 있으며, 기준서의 채택이 회사의 순손익에 미치는 영향은 없으나 손익계산서의 수익과 비용을 새로운 범주로 분류하게 되어 영업손익의 계산 및 보고 방식에 영향을 미칠 것으로 예상합니다.

3. 중요한 판단과 추정불확실성의 주요 원천

중간재무제표를 작성함에 있어 경영진은 재무제표에 인식되는 금액에 유의적인 영향을 미치는 판단을 하여야 하며(추정과 관련된 사항은 제외), 다른 자료로부터 쉽게 식별할 수 없는 자산과 부채의 장부금액에 대한 추정 및 가정을 하여야 합니다. 추정치와 관련 가정은 과거 경험 및 관련이 있다고 여겨지는 기타 요인에 근거합니다. 또한 실제 결과는 이러한 추정치들과 다를 수도 있습니다.

중간재무제표 작성을 위해 연결실체 회계정책의 적용과정에서 내린 중요한 판단과 추정불확실성의 주요 원천에 대한 내용은 2025년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차연결재무제표와 동일합니다.

4. 부문정보

(1) 보고부문이 수익을 창출하는 제품과 용역의 유형

부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 연결실체의 최고영업의사결정자에게 보고되는 정보는 각각의 사업의 유형에 초점이 맞추어져 있습니다. 기업회계기준서 제1108호에 따른 연결실체의 보고부문은 다음과 같습니다.

신약 연구개발 부문은 2025년 10월말 편입하여, 전기부터 보고부문으로 새로이 식별되었습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 연결실체의 부문별 재무현황은 다음과 같습니다.

(3) 주요고객에 대한 정보

당분기 및 전분기 중 계속영업 관련 연결실체 수익의 10% 이상을 차지하는 주요 외부고객에 대한 매출액은 다음과 같습니다.

5. 사용이 제한된 금융자산

당분기말 및 전기말 현재 사용이 제한된 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

6. 당기손익-공정가치측정금융자산

당분기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

7. 매출채권 및 기타채권

당분기말 및 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

8. 재고자산

당분기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

당분기 중 비용으로 인식한 재고자산 원가에는 재고자산평가손실환입 23백만원(전분기: 재고자산평가손실 29백만원)이 포함되어 있습니다.

9. 유형자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기말 현재 유형자산 담보제공 내역은 다음과 같습니다.

10. 무형자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 무형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

11. 영업권

(1) 당분기말 현재 영업권의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 중 영업권의 변동내용은 다음과 같습니다.

12. 기타자산

당분기말 및 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

13. 리스

(1) 당분기말 및 전기말 현재 리스관련 사용권자산의 장부가액은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

연결실체는 건물 및 차량을 리스하였으며, 평균 리스기간은 약 5년 입니다. 사용권자산에 대한 법적 소유권은 리스제공자가 보유하고 있습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 손익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

당분기 및 전분기 중 리스로 인한 총 현금유출 금액은 97,212천원과 90,762천원이며, 단기리스 및 소액리스가 포함되어 있습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(5) 당분기말 및 전기말 현재 리스부채의 만기 분석은 아래와 같습니다.

14. 종속기업

(1) 당분기말 현재 종속기업의 세부내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말 현재 종속기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다.

(3) 당분기 중 종속기업의 요약 경영성과는 다음과 같습니다.

(4) 당분기 중 종속기업의 요약 현금흐름의 내용은 다음과 같습니다.

15. 관계기업 및 공동기업

(1) 당분기말 및 전기말 현재 관계기업 및 공동기업에 대한 지분율 현황 및 출자금액은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말 중 관계기업 및 공동기업의 변동내역은 없으며, 전기말 중 관계기업 및 공동기업의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기말 및 전기말 현재 관계기업 및 공동기업의 요약 재무상태는 다음과 같습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 관계기업 및 공동기업의 요약 경영성과는 다음과 같습니다.

(5) 당분기말 및 전기말 현재 관계기업 및 공동기업의 순자산에서 관계기업 및 공동기업에 대한 지분의 장부금액으로 조정한 내역은 다음과 같습니다.

16. 매입채무 및 기타채무

당분기말 및 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

17. 차입금

(1) 당분기말 및 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말 및 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기말 및 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(4) 당분기말 및 전기말 현재 장기차입금 등의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.

18. 충당부채

당분기와 전분기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

19. 계약이행원가 및 계약부채

당분기말 및 전기말 현재 계약이행원가 및 계약부채의 잔액은 다음과 같습니다.

20. 기타부채

당분기말 및 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

21. 자본금

(1) 당분기말 및 전기말 현재 자본금에 관한 사항은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 유통주식수의 변동내역은 없습니다.

(3) 당분기말 현재 연결실체가 발행한 전환우선주는 없습니다.

22. 기타자본항목

(1) 당분기말 및 전기말 현재 기타자본항목의 구성내역은 다음과 같습니다.

23. 결손금

(1) 당분기말 및 전기말 현재 결손금의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

24. 주식기준보상

연결실체는 설립, 경영 및 기술에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원에게 발행주식수의 100분의 15 범위 내에서 주주총회 특별결의에 의하여 주식선택권을 부여할 수 있도록 하고 있으며, 당분기말 현재 부여된 주식선택권은 다음과 같습니다.

(1) 주식선택권의 구성내역

(2) 주식선택권 변동내역

(3) 당분기 및 전분기 중 인식한 주식보상비용은 없습니다.

(4) 연결실체는 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(5) 종속기업의 주식기준보상

종속기업인 (주)강스템테라퓨틱스(구, (주)프리모리스테라퓨틱스)는 경영진과 종업원에 대한 주식기준보상제도를 시행하고 있습니다. 동 주식선택권은 (주)강스템바이오텍의 주식선택권으로 대체되지 않고, (주)강스템테라퓨틱스(구, (주)프리모리스테라퓨틱스)의 선택권으로 존재하고 있습니다.

(주)강스템테라퓨틱스(구, (주)프리모리스테라퓨틱스)의 종업원주식선택권은 행사시점에 (주)강스템테라퓨틱스(구, (주)프리모리스테라퓨틱스)의 주식으로 전환됩니다. 종업원이 주식선택권을 부여받을 때 지급하였거나 지급할 금액은 없습니다. 주식선택권은 배당에 대한 권리나 의결권을 가지지 않습니다. 주식선택권은 가득일로부터 만기일까지의 기간 동안에 행사될 수 있습니다.

1. 주식선택권의 구성내역

2. 당분기 중 주식선택권의 변동 내역은 없습니다.

25. 매출

당분기 및 전분기 중 발생한 매출액의 주요 세부 내역은 다음과 같습니다.

26. 판매비와관리비

당분기와 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

27. 금융수익 및 금융비용

(1) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기와 전분기 중 금융비용에 포함된 이자비용의 내역은 다음과 같습니다.

28. 기타수익 및 기타비용

(1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

29. 비용의 성격별 분류

당분기와 전분기 중 발생한 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

30. 법인세

법인세비용은 연간 회계연도에 대해서 예상되는 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당분기 법인세비용차감전순손실이 발생하였으므로 평균유효세율은 계산하지 아니하였습니다.

31. 퇴직급여제도

연결실체는 확정기여형퇴직급여제도를 시행하고 있습니다. 사외적립자산은 수탁자의 관리하에서 기금 형태로 연결실체의 자산들로부터 독립적으로 운용되고 있습니다. 종업원들이 확정기여형의 가득조건을 충족하기 전에 퇴사하는 경우에 연결실체가 지불해야 할 기여금은 상실되는 기여금만큼 감소하게 됩니다.

포괄손익계산서에 인식된 퇴직급여 중 299,376천원(전분기: 283,670천원)은 확정기여형 퇴직급여제도에서 규정하고 있는 비율에 따라 연결실체가 퇴직급여제도에 납입할 기여금을 나타내고 있습니다.

32. 주당손실

(1) 당분기와 전분기 중 기본주당손익의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 기본주당손익 계산에 사용된 가중평균유통보통주식수는 다음과 같습니다.

(3) 당분기와 전분기 중 발행된 잠재적 보통주식이 있으나, 당분기순손실 상태이므로 희석주당손익을 산정하지 않았습니다.

33. 현금흐름표

(1) 당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내용은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기의 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.

34. 금융상품

(1) 금융상품의 공정가치

연결실체는 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 상기 서열체계에 따른 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.

연결실체는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준 간의 이동을 인식하고 있으며, 당분기 중 유의적인 이동은 없습니다.

(2) 다음은 수준 2와 수준 3으로 분류되는 주요 금융상품 공정가치측정치에 사용된 가치평가기법과 투입변수에 대한 설명입니다.

35. 특수관계자 등 거래

(1) 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 중 특수관계자와의 주요 거래 내역은 없으며, 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기말 현재 특수관계자간 주요 채권ㆍ채무잔액은 없으며, 전기말 현재 특수관계자간 주요 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(4) 당분기와 전분기 중 특수관계에 대한 지분거래내역은 없습니다.

(5) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금거래내역은 없습니다.

(6) 당분기말 현재 특수관계자에게 제공하거나, 특수관계자로부터 제공받은 담보 및 지급보증은 없습니다.

(7) 지배기업의 주요 경영진에 대한 보상

연결실체는 기업활동의 계획ㆍ지휘ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기이사를 주요 경영진으로 판단하였습니다.

당분기와 전분기 중 지배기업의 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

36. 우발부채 및 약정사항

(1) 당분기말 현재 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말 현재 연결실체가 특수관계자를 제외한 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내용은 다음과 같습니다.

(3) 당분기말 현재 연결실체는 주식회사 대웅제약과 세포치료제에 대한 판권 및 공동개발계약을 체결하고 있으며, 상기 거래와 관련하여 수령한 계약금은 수익을 이연하여 인식합니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 회사의 개요

주식회사 강스템바이오텍(이하 "회사")은 제대혈 줄기세포의 연구, 개발 및 세포치료제 개발, 제조 및 판매를 목적으로 2010년 10월 29일에 설립되었습니다. 서울시 강남구 테헤란로 522에 본점 소재지를 두고 있으며, 서울시 금천구 가산디지털1로 84에 연구소와 경기도 광명시 하안로 60 광명SK테크노파크에 공장 소재지를 두고 있습니다. 회사는 2013년 12월 중 주식회사 강스템홀딩스에서 주식회사 강스템바이오텍으로 상호를 변경하였으며, 2015년 12월 중 한국증권업협회 중개시장(KOSDAQ)에 등록하였습니다.

당분기말 현재 회사의 보통주 자본금은 47,027,075천원이며, 최대주주는 주식회사 세종으로 보유주식은 18,616,373주(19.79%)입니다.

2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책

(1) 분기 재무제표 작성기준

회사의 중간재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 동 요약중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2025년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차개별재무제표를 함께 이용하여야 합니다.

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.

1. 당분기에 새로 도입된 기업회계기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책 변경의 내용은 다음과 같습니다.

• 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

·특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

·금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

·계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

·FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

• 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택': K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

·기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시': 제거 손익, 실무적용지침

·기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

·기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표': 사실상의 대리인 결정

·기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표': 원가법

• 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약

전력 생산의 원천이 통제할 수 없는 자연 조건(예: 날씨)에 의존하기 때문에 기업이 기초 전력량의 변동성에 노출되는 계약으로 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약을 정의하고, '자연에 의존하는 전력을 매입 또는 매도하는 계약'이 자가 사용 예외의 평가 대상임을 명확히 하였습니다. 또한, 자연에 의존하는 '예상 전력거래의 '변동 가능 명목수량'을 '위험회피대상항목'으로 지정할 수 있게 하는 등 위험회피회계 요건을 변경하고, 관련 공시를 추가하였습니다. 동 개정사항은 2026 년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

2. 재무제표 발행승인일 현재 제정ㆍ공표되었으나, 아직 시행일이 도래하지 아니하였으며 연결실체가 조기 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준의 내역은 다음과 같습니다.

• 기업회계기준서 제1118호 ‘재무제표 표시와 공시’ 제정

기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 제1001호 '재무제표 표시'를 대체합니다. 제1118호가 도입한 새로운 표시 요구사항은 특히 영업손익의 정의와 관련하여 유사 기업 간 재무성과의 비교가능성을 향상시킬 것입니다. 또한, '경영진이 정의한 성과측정치'의 공시 요구사항은 투명성을 강화할 것입니다. 기준서는 2027년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 기준서의 소급작성 요구에 따라, 2026년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 기업회계기준서 제1118호에 따라 재작성됩니다.

회사는 제1118호를 아직 채택하지 않았으며, 기준서 적용이 회사에 미치는 영향을 평가 중입니다. 회사는 전환 계획을 수립하고 2027년 3월 31일 종료되는 기간의 제1118호에 따른 첫 중간재무제표 및 2027년 12월 31일 종료되는 회계연도의 연차재무제표 보고를 예정대로 준비하고 있습니다.

경영진은 현재 새로운 기준서의 적용이 회사의 재무제표에 미치는 영향을 검토 중에 있으며, 기준서의 채택이 회사의 순손익에 미치는 영향은 없으나 손익계산서의 수익과 비용을 새로운 범주로 분류하게 되어 영업손익의 계산 및 보고 방식에 영향을 미칠 것으로 예상합니다.

3. 중요한 판단과 추정불확실성의 주요 원천

중간재무제표를 작성함에 있어 경영진은 재무제표에 인식되는 금액에 유의적인 영향을 미치는 판단을 하여야 하며(추정과 관련된 사항은 제외), 다른 자료로부터 쉽게 식별할 수 없는 자산과 부채의 장부금액에 대한 추정 및 가정을 하여야 합니다. 추정치와 관련 가정은 과거 경험 및 관련이 있다고 여겨지는 기타 요인에 근거합니다. 또한 실제 결과는 이러한 추정치들과 다를 수도 있습니다.

중간재무제표 작성을 위해 회사 회계정책의 적용과정에서 내린 중요한 판단과 추정불확실성의 주요 원천에 대한 내용은 2025년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표와 동일합니다.

4. 부문정보

(1) 보고부문이 수익을 창출하는 제품과 용역의 유형

부문에 자원을 배분하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 회사의 최고영업의사결정자에게 보고되는 정보는 각각의 사업의 유형에 초점이 맞추어져 있습니다. 기업회계기준서 제1108호에 따른 회사의 보고부문은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 회사의 부문별 재무현황은 다음과 같습니다.

(3) 주요고객에 대한 정보

당분기 및 전분기 중 계속영업 관련 회사 수익의 10% 이상을 차지하는 주요 외부고객에 대한 매출액은 다음과 같습니다.

5. 사용이 제한된 금융자산

당분기말 및 전기말 현재 사용이 제한된 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

6. 당기손익-공정가치측정금융자산

당분기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

7. 매출채권 및 기타채권

당분기말 및 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

8. 재고자산

당분기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

당분기 중 비용으로 인식한 재고자산 원가에는 재고자산평가손실환입 23백만원(전분기: 재고자산평가손실 29백만원)이 포함되어 있습니다.

9. 유형자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기말 현재 유형자산 담보제공 내역은 다음과 같습니다.

10. 무형자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 무형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

11. 기타자산

당분기말 및 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

12. 리스

(1) 당분기말 및 전기말 현재 리스관련 사용권자산의 장부가액은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

회사는 건물 및 차량을 리스하였으며, 평균 리스기간은 약 5년 입니다. 사용권자산에 대한 법적 소유권은 리스제공자가 보유하고 있습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 손익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다.

당분기 및 전분기 중 리스로 인한 총 현금유출 금액은 96,312천원과 90,762천원이며, 단기리스 및 소액리스가 포함되어 있습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(5) 당분기말 및 전기말 현재 리스부채의 만기 분석은 아래와 같습니다.

13. 종속기업

(1) 당분기말 및 전기말 현재 종속기업의 세부내역은 다음과 같습니다.

14. 관계기업 및 공동기업

(1) 당분기말 및 전기말 현재 관계기업 및 공동기업에 대한 지분율 현황 및 출자금액은 다음과 같습니다.

(2) 당분기중 관계기업 및 공동기업의 변동내역은 없으며, 전기 중 관계기업 및 공동기업의 변동내역은 다음과 같습니다.

15. 매입채무 및 기타채무

당분기말 및 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

16. 차입금

(1) 당분기말 및 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말 및 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기말 및 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(4) 당분기말 및 전기말 현재 장기차입금 등의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다.

17. 충당부채

당분기와 전분기 중 충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

18. 계약이행원가 및 계약부채

당분기말 및 전기말 현재 계약이행원가 및 계약부채의 잔액은 다음과 같습니다.

19. 기타부채

당분기말 및 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

20. 자본금

(1) 당분기말 및 전기말 현재 자본금에 관한 사항은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 유통주식수의 변동내역은 없습니다.

(3) 당분기말 현재 회사가 발행한 전환우선주는 없습니다.

21. 기타자본항목

(1) 당분기말 및 전기말 현재 기타자본항목의 구성내역은 다음과 같습니다.

22. 결손금

(1) 당분기말 및 전기말 현재 결손금의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.

23. 주식기준보상

회사는 설립, 경영 및 기술에 기여하거나 기여할 수 있는 임직원에게 발행주식수의 100분의 15 범위 내에서 주주총회 특별결의에 의하여 주식선택권을 부여할 수 있도록 하고 있으며, 당기말 현재 부여된 주식선택권은 다음과 같습니다.

(1) 주식선택권의 구성내역

(2) 주식선택권 변동내역

(3) 당분기 및 전분기 중 인식한 주식보상비용은 없습니다.

(4) 회사는 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

24. 매출

당분기 및 전분기 중 발생한 매출액의 주요 세부 내역은 다음과 같습니다.

25. 판매비와관리비

당분기와 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

26. 금융수익 및 금융비용

(1) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기와 전분기 중 금융비용에 포함된 이자비용의 내역은 다음과 같습니다.

27. 기타수익 및 기타비용

(1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

28. 비용의 성격별 분류

당분기와 전분기 중 발생한 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

29. 법인세

법인세비용은 연간 회계연도에 대해서 예상되는 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 당분기 법인세비용차감전순손실이 발생하였으므로 평균유효세율은 계산하지 아니하였습니다.

30. 퇴직급여제도

회사는 확정기여형퇴직급여제도를 시행하고 있습니다. 사외적립자산은 수탁자의 관리하에서 기금 형태로 회사의 자산들로부터 독립적으로 운용되고 있습니다. 종업원들이 확정기여형의 가득조건을 충족하기 전에 퇴사하는 경우에 회사가 지불해야 할 기여금은 상실되는 기여금만큼 감소하게 됩니다.

포괄손익계산서에 인식된 퇴직급여 중 299,376천원(전분기: 283,670천원)은 확정기여형 퇴직급여제도에서 규정하고 있는 비율에 따라 회사가 퇴직급여제도에 납입할 기여금을 나타내고 있습니다.

31. 주당손실

(1) 당분기와 전분기 중 기본주당손익의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 기본주당손익 계산에 사용된 가중평균유통보통주식수는 다음과 같습니다.

(3) 당분기말 및 전기말 현재 발행된 잠재적 보통주식이 있으나, 희석효과가 존재하지 않아 희석주당손익을 산정하지 않았습니다.

32. 현금흐름표

(1) 당분기와 전분기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내용은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기의 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 다음과 같습니다.

33. 금융상품

(1) 금융상품의 공정가치

회사는 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

당분기말 및 전기말 현재 회사의 상기 서열체계에 따른 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.

회사는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준 간의 이동을 인식하고 있으며, 당분기 중 유의적인 이동은 없습니다.

(2) 다음은 수준 2와 수준 3으로 분류되는 주요 금융상품 공정가치측정치에 사용된 가치평가기법과 투입변수에 대한 설명입니다.

34. 특수관계자 등 거래

(1) 당분기말 및 전기말 현재 회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자간 주요 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(4) 당분기와 전분기 중 특수관계자에 대한 지분거래내역은 없습니다..

(5) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금거래내역은 없습니다.

(6) 당분기말 현재 특수관계자에게 제공하거나, 특수관계자로부터 제공받은 담보 및 지급보증은 없습니다.

(7) 지배기업의 주요 경영진에 대한 보상

회사는 기업활동의 계획ㆍ지휘ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기이사를 주요 경영진으로 판단하였습니다.

당분기와 전분기 중 지배기업의 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

35. 우발부채 및 약정사항

(1) 당분기말 현재 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말 현재 회사가 특수관계자를 제외한 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내용은 다음과 같습니다.

(3) 당분기말 현재 회사는 주식회사 대웅제약과 세포치료제에 대한 판권 및 공동개발계약을 체결하고 있으며, 상기 거래와 관련하여 수령한 계약금은 수익을 이연하여 인식합니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 회사의 배당정책에 관한 사항

1. 배당 목표 결정시 사용하는 재무지표 및 산출방법당사는 누적결손에 따른 상법상 배당가능한도 산출이 어려워 과거 배당내역이 없습니다. 이에 별도의 재무지표 산출 방법 및 영업이익 기준 배당정책이 마련되어 있지 않습니다.2) 향후 배당 수준의 방향성배당 수준의 방향성 또한 현재는 없으나, 당사는 안정적인 수익창출을 통한 배당가능재원 확보 시, 회사 정관 규정에 의거하여 이익규모 및 미래성장을 위한 투자재원 확보, 기업의 재무구조 건전성 유지 등의 요인을 종합적으로 고려하여 배당정책을 결정할 예정입니다. 또한, 지속적인 주주가치 증대를 위해 핵심사업에 대한 경쟁력 확보와 안정적 수익 창출을 통하여, 주주의 배당요구를 충족시킬 수 있도록 배당을 실시할 계획이며 사업환경, 투자, Cash Flow, 부채비율에 따른 재무구조 개선여부 등을 종합적으로 고려한 잉여현금흐름을 배당재원으로 하여금 그 배당성향을 늘려나가고자 합니다.

2. 배당 제한 관련 정책보고서 제출일 현재 당사의 배당 제한 관련 정책은 없습니다.

나. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

1. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

2. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

다. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)

1. 정관사항

배당과 관련한 회사의 정관내용은 아래와 같습니다.

2. 주요배당지표

3. 과거 배당 이력

• 해당사항 없습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 증자(감자)현황

채무증권 발행실적

기업어음증권 미상환 잔액

단기사채 미상환 잔액

회사채 미상환 잔액

신종자본증권 미상환 잔액

조건부자본증권 미상환 잔액

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

나. 사모자금의 사용내역

다. 미사용자금의 운용내역

8. 기타 재무에 관한 사항

1. 재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향- 해당사항 없음 -

2. 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도 - 해당사항 없음 -3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항

• 당분기말 현재 연결실체가 특수관계자를 제외한 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내용은 다음과 같습니다.

• 당분기말 현재 연결실체는 주식회사 대웅제약과 세포치료제에 대한 판권 및 공동개발계약을 체결하고 있으며, 상기 거래와 관련하여 수령한 계약금은 수익을 이연하여 인식합니다.

4. 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

• 회사는 2018년 2월 1일자로 (주)코스온 합자투자로 더마코스메틱 전문 라보셀 주식회사를 설립, 취득하여 회사에 신규 편입하였으며, 62.5%의 지분을 10억원에 취득하여 지배력을 획득하였습니다만, 2020년 12월 중 잔여지분 37.5%를 추가로 획득 후, 2021년 2월 23일 합병기일을 기준으로 회사에 흡수합병되어 소멸되었습니다.- 회사는 2017년 4월 28일에 HLB바이오코드(주) 지분 1,183,676주(지분율 71.48%)를 27억원에 취득하여 지배력을 획득하고, 회사에 종속회사로 신규 편입하였습니다. 이후 2024년 4월 중, 보유주식 1,183,676주 중 532,654주를 매각하는 등 보유 지분 매각으로 인해 종속회사에 대한 지배력을 상실하여 연결에서 제외하였습니다. 아울러 2024년 5월9일에는 유상증자 참여를 통해 HLB바이오코드(주)의 지분 183,333주를 추가 취득하였습니다.- 회사는 전기 중 관계회사인 (주)강스템테라퓨틱스의 지분취득으로 연결에 편입하였고, 이에 따라 회사는 별도재무제표와 연결재무제표를 작성하였으며, 비교표시되는 제14기(2024년) 재무제표는 개별재무제표입니다.

• 감사보고서상 강조사항과 핵심감사사항

나. 대손충당금 설정현황1) 최근 3사업연도 계정과목별 대손충당금 설정내역(연결기준)

(별도기준)

2. 매출채권 관련 대손충당금(손실충당금) 설정 방침

제품 매출에 대한 평균 신용공여기간은 60일이며, 매출채권에 대해서 이자는 부과되지 아니합니다.

회사는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 채무자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자 특유의 요인, 일반적인 경제 환경, 보고기간 말에 현재 상황에 대한 평가뿐만 아니라 미래에 상황이 어떻게 변동할 것인지에 대한 평가를 포함한 요소들이 조정된 채무자의 현행 재무상태에 대한 분석을 고려한 충당금 설정률표를 이용하여 산정됩니다. 회사는 과거 경험상 6개월이 경과한 채권은 일반적으로 회수되지 않으므로 6개월이 경과된 모든 채권에 대하여 전액 손실충당금을 인식하고 있습니다. 당분기 중 추정기법이나 중요한 가정의 변경은 없습니다.

다. 재고자산 현황 등 1) 재고자산의 사업부문별 보유현황

2. 재고자산의 실사내역- 연간 1회(1월) 재고 실사

• 회사의 재무상태표일 현재 재고자산과 실사일 현재의 재고자산과의 차이에 대하여 입출고내역 확인절차 수행- 재고자산 실사시 회사 내부통제시스템에 따라 재고실사를 실시

• 1월 재고실사시 외부감사인 참여, 입회 하에 재고조사 실시3) 당분기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

당분기 중 비용으로 인식한 재고자산 원가에는 재고자산평가손실환입 23백만원(전분기: 재고자산평가손실 29백만원)이 포함되어 있습니다.

라. 공정가치평가 내역

연결실체는 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하였습니다.

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 상기 서열체계에 따른 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.

연결실체는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수준 간의 이동을 인식하고 있으며, 당분기 중 유의적인 이동은 없습니다.

(2) 다음은 수준 2와 수준 3으로 분류되는 주요 금융상품 공정가치측정치에 사용된 가치평가기법과 투입변수에 대한 설명입니다.

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

• 당사는 반기 또는 분기보고서의 경우에는 기업공시서식 작성기준에 따라 본 항목의 기재를 생략합니다.

1. 예측정보에 대한 주의사항

• 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목의 기재를 생략합니다.

2. 개요

• 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목의 기재를 생략합니다.

3. 재무상태 및 영업실적

• 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목의 기재를 생략합니다.

4. 유동성 및 자금조달과 지출

• 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목의 기재를 생략합니다.

5. 부외거래

• 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목의 기재를 생략합니다.

6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

• 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목의 기재를 생략합니다.

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

회계감사인의 명칭 및 감사의견

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

감사용역 체결현황

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

4. 회계감사인의 네트워크 회계법인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

5. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다.

6. 회계감사인의 변경당사는 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제11조 제1항 및 제2항, 동법 시행령제17조 및 「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」 제10조 및 제15조 제1항에 의거, 2025년부터 2027년까지(제16기~제18기)의 사업연도에 대한 외부감사인을 삼일회계법인으로 주기적 지정 받았습니다. 이에 따라 외부감사인이 기존 안진회계법인에서 삼일회계법인으로 변경되었습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

• 내부통제에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (사업보고서에 기재 예정)- 2025년 감사보고서상 내부통제에 이상이 없는것으로 확인되었습니다.

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요

당사의 이사회는 주주총회에서 선임된 등기이사로 구성하고 법령 또는 정관에 의한사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 이사회에서 선임되는 대표이사는 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하며, 대표이사의 유고시에는 정관 및 이사회규정에 정하여진 순서에 따라 그 직무를 대행합니다.보고서 작성 기준일 현재 당사의 이사회는 6명의 이사(사내이사 4명, 사외이사 2명) 및 감사 1명으로 구성되어 있으며, 의장은 김형진 사내이사로 이사회에서 선임되었습니다. 각 이사의 주요 이력 및 인적사항은 'VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

나. 사외이사 및 그 변동현황

주) 2026년 정기주주총회에서 박태현 사외이사가 선임되었습니다.

다. 중요 의결사항

*주1) 김형진 사내이사, 박태현 사외이사 신규선임(2026.03.30) 최정호 기타비상무이사 임기 만료(2026.03.30)

라. 이사회내의 위원회 구성현황과 그 활동내역 - 해당사항 없음 -

마. 이사의 독립성

회사 경영의 중요한 의사 결정과 업무 집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액 주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.

*주1) 나종천 대표이사 2024.03.21 재선임

바. 사외이사 지원조직 현황 당사는 보고서 작성 기준일 현재 사외이사의 직무수행을 보조하는 별도의 지원조직을 두고 있지 않으며, 이사회 개최 및 주요 경영사항에 대하여 경영지원팀에서 관련 정보를 사전에 제공하고 있습니다.

사. 사외이사 교육 미실시 내역

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회 설치 여부- 해당사항 없음 -

나. 감사의 인적사항

다. 감사의 독립성

감사는 회계와 업무를 감사하며 이사회 및 타 부서로부터 독립된 위치에서 업무를 수행하고 있으며, 감사의 감사업무에 필요한 경영정보 접근을 위하여 당사의 정관에 다음과 같은 규정을 두고 있습니다.

라. 감사의 주요활동내역

*주) 당사 제14기 정기주주총회(2024년 3월 21일 개최)에서 김재홍 감사가 신규선임되었습니다.

마. 감사 교육 미실시 내역

바. 감사 지원조직 현황 당사는 보고서 작성 기준일 현재 감사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 지원조직이 없습니다.

사. 준법지원인 등에 관한 사항당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없으며, 자산총액 5천억원 미만 상장법인으로 준법지원인을 선임하지 않았습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

나. 의결권 현황

다. 소수주주권 행사여부

라. 경영권 경쟁 - 당사는 공시대상 기간 중 경영권 경쟁의 사실이 없습니다.

마. 주식사무

바. 주주총회 의사록 요약

사. 주주총회 의안별 표결현황

*주1) 제14기 정기주총 제3호 의안인 '감사 선임의 건'은 상법 제409조 및 제542조의12 등 관련 법령에 의거하여 3%rule을 적용하였습니다.*주2) 제16기 정기주총 제4호 의안인 '이사 보수한도 승인의 건'은 특별이해관계인의 보유 주식수를 제외하고 의결권 있는 발행주식총수를 산정하였습니다.

VII. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

가. 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

나. 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역

다. 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

*주) 상기 재무현황은 2025년말 연결재무제표 및 연결손익계산서 기준으로 작성하였습니다. 라. 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

(1) 사업현황주식회사 세종은 기간통신사업자로서 전국 규모의 광통신망을 기반으로 전용회선 임대, 인터넷 전용회선 및 IDC(인터넷데이터센터) 등의 통신서비스 사업을 영위하다 2015년 4월 1일자로 세종텔레콤(주)(구 온세텔레콤)에 통신사업부분을 영업양도하였으며, 서울시 강동구 소재 세종빌딩을 기반으로 한 부동산 임대사업을 영위하고 있습니다.(2) 최대주주의 변동을 초래할수 있는 특정거래- 해당사항 없습니다.

3. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

-해당사항 없습니다.

4. 최대주주 변동내역

최대주주 변동내역

*주) 2023년 11월 07일 기준으로 당사의 최대주주가 '강경선'에서 '주식회사 세종'으로 변경되었습니다. (상기 소유주식수 및 지분율은 변동일 당시 기준으로 작성하였으며, 2026.03.31 기준 소유주식수는 18,616,373주, 지분율 19.79% 입니다.)※ 상세한 내용은 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 '최대주주변경'(2023년 11월 8일 공시) 및 지분공시를 참조하시기 바랍니다.

5. 주식 분포현황

가. 주식 소유현황

나. 소액주주 현황

소액주주현황

6. 주가 및 주식 거래실적

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

*주) 상기 임원의 주식소유 현황은 2026년 3월 31일자 기준으로 보고서 제출일 현재 주식 소유현황과 차이가 있을 수 있습니다. *주) 2026년 3월 30일 최정호 기타비상무이사가 임기만료로 퇴임하였습니다.

나. 직원 등 현황

다. 직원의 육아휴직 등 현황 1) 육아지원제도 사용 현황

※ 육아휴직 사용률 계산법 산식에 대한 설명(당해 출산 이후 1년 이내에 육아휴직을 사용한 근로자/당해 출생일로부터 1년 이내의 자녀가 있는 근로자)

2. 유연근무제도 사용 현황

라. 미등기임원 보수 현황

*주1) 미등기임원의 경우 2026년 3월 31일 재직 임원 기준으로 작성함.

2. 임원의 보수 등

임원의 보수 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

IX. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사 현황(요약)

나. 계통도

다. 타법인출자 현황(요약)

X. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등- 해당사항 없음 - 2. 대주주와의 자산양수도 등- 해당사항 없음 - 3. 대주주와의 영업거래- 해당사항 없음 - 4. 대주주에 대한 주식기준보상 거래- 해당사항 없음 -

2. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래

(1) 당분기말 및 전기말 현재 회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자간 주요 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(4) 당분기와 전분기 중 특수관계자에 대한 지분거래내역은 없습니다..

(5) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금거래내역은 없습니다.

(6) 당분기말 현재 특수관계자에게 제공하거나, 특수관계자로부터 제공받은 담보 및 지급보증은 없습니다.

(7) 지배기업의 주요 경영진에 대한 보상

회사는 기업활동의 계획ㆍ지휘ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기이사를 주요 경영진으로 판단하였습니다.

당분기와 전분기 중 지배기업의 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

• 해당사항 없음 -

2. 우발부채 등에 관한 사항

1. 우발부채 등(연결기준)

(1) 당분기말 현재 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말 현재 연결실체가 특수관계자를 제외한 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내용은 다음과 같습니다.

(3) 당분기말 현재 연결실체는 주식회사 대웅제약과 세포치료제에 대한 판권 및 공동개발계약을 체결하고 있으며, 상기 거래와 관련하여 수령한 계약금은 수익을 이연하여 인식합니다.(별도기준)

• 당분기말 현재 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

• 당분기말 현재 회사가 특수관계자를 제외한 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내용은 다음과 같습니다.

• 당분기말 현재 회사는 주식회사 대웅제약과 세포치료제에 대한 판권 및 공동개발계약을 체결하고 있으며, 상기 거래와 관련하여 수령한 계약금은 수익을 이연하여 인식합니다.

2. 관계기업 및 공동기업 지분 손상- 당분기말 및 전기말 현재 관계기업 및 공동기업에 대한 지분율 현황 및 출자금액은 다음과 같습니다.

• 당분기말 중 관계기업 및 공동기업의 변동내역은 없으며, 전기말 중 관계기업 및 공동기업의 변동내역은 다음과 같습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황- 해당사항 없음- 나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재

주) 기타 상세한 내용은 불성실공시법인지정예고(공시번복)(2025.06.05) 및 불성실공시법인미지정(지정유예)(2025.06.25) 공시를 참조하시기 바랍니다.

다. 단기매매차익 발생 및 반환에 관한 사항- 해당사항 없음-

라. 중대재해 발생사실- 해당사항 없음-

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항- 해당사항 없음- 나. 중소기업기준 검토표

중소기업기준검토표(2025)_1.jpg 중소기업기준검토표(2025)_1 중소기업기준검토표(2025)_2.jpg 중소기업기준검토표(2025)_2

다. 합병등의 사후정보 - 당사는 공시대상기간 중 해당사항이 없습니다.

라. 특례상장기업의 사후정보 1) 특례상장 여부 및 상장일자- 특례상장 여부 : 기술성장기업의 코스닥시장 상장- 특례상장 일자 : 2015년 12월 21일

2. 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황(최근 사업연도 매출액 30억원 미만)

3. 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황(자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생)

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

2. 계열회사 현황(상세)

3. 타법인출자 현황(상세)

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

• 해당사항 없음 -

2. 전문가와의 이해관계

• 해당사항 없음 -