분기보고서 (2026.03)

분기보고서 6.5 에이치엘비테라퓨틱스 주식회사 1 Y 160111-0099451

분 기 보 고 서

(제 27 기)

목 차

【 대표이사 등의 확인 】

[첨부] 대표이사 등의 확인서.jpg [첨부] 대표이사 등의 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

회사의 개요는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

2. 회사의 연혁

회사의 연혁은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

3. 자본금 변동사항

자본금 변동사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

5. 정관에 관한 사항

정관에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

연결회사는 바이오, 콜드체인, 전자사업의 3개 핵심 사업부 체제로 운영되고 있습니다.

당사는 임베디드 그래픽 유저 인터페이스 소프트웨어 솔루션의 연구, 개발, 판매를 목적으로 설립되었으며, 이후 사업 다각화를 통해 성장 기반을 확대해 왔습니다.

2013년 7월 ㈜코아인더스 흡수합병을 통해 모터, 펌프 등 전자사업을 시작하였고, 2014년 3월 RegeneRX Biopharmaceuticals, Inc.와의 신약 공동개발 계약을 통해 바이오사업 진출의 기반을 마련하였습니다. 이어 2014년 6월 종속회사 지트리파마슈티컬을 설립하여 바이오사업의 전문성과 운영 효율성을 강화하였습니다.

또한 사업영역 확장을 통한 매출 증대 및 시너지 창출을 위해 2018년 9월 와이에스팜을 흡수합병하여 콜드체인사업부를 신설하였으며, 2023년 6월 에스제이팜을 인수, 합병하여 의약품 유통사업을 강화하였습니다.

글로벌 시장 진출을 위해 2015년 1월 미국 합작법인 ReGenTree, LLC를 설립하고, 같은 해 12월 미국 종속회사 Oblato, Inc.를 설립하여 글로벌 임상을 진행하고 있습니다.

한편, 바이오 중심 사업구조로의 전환을 위해 2024년 11월 29일 임시주주총회 결의를 통해 전자사업부문을 물적분할하였으며, 2025년 1월 1일 기준 100% 자회사 ㈜코아인더스를 신설하였습니다.

이와 같이 연결회사는 바이오 중심 기업으로의 체질 개선을 지속적으로 추진하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

1. 주요 제품 등의 현황

1-1. 주요 제품 등의 종류 및 용도

2. 주요 제품 등의 가격변동 추이

[콜드체인사업부문]

콜드체인사업의 특성상 주요 상품의 가격은 입찰방식으로 결정되고 있는 바, 가격의 변동은 입찰가격에 따라 이루어집니다.콜드체인사업의 주요 상품의 가격변동 추이는 아래와 같습니다.

[전자사업부문]

전자사업부는 모터, 펌프, 변압기 등을 제조 및 납품하여 매출이 발생되어지고 있습니다. 주요 매출처로는 HOME APPLIANCE(가전제품) 및 전기 전자 완제품을 생산하는 업체들로 모터부문은 린나이코리아, 대우가스보일러, 주방기기제조업체 등 가전제품전문 메이커와 반제품 제조업체이며, 펌프 부문은 파나소닉, 린나이코리아, 대우가스보일러, 대성쎌틱에너시스 등 국내외 가스보일러 및 온수기 메이커, 도소매시장 등이 있으며, 변압기는 삼성전자, 린나이코리아, 알비코리아 등에 납품하고 있으며, 그 매출의 비중이 높아 가격변동 추이를 기재하는 것은 회사의 영업상의 기밀에 해당함으로 주요 제품의 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다.

3. 원재료 및 생산설비

1. 주요 원재료에 관한 사항 [콜드체인사업부문]

[전자사업부문]

2. 생산설비에 관한 사항[콜드체인사업부문]- 해당 사항이 없습니다.

[전자사업부문]

(1) 주요 원재료에 관한 사항제조 중인 모터, 펌프, 변압기 등의 원재료를 KBI(갑을)메탈 및 씨엔아이전선, 김천베아링, 대동콘덴서, 엠제이텍 등으로 부터 매입하고 있으며, KBI(갑을)메탈과 씨엔아이전선 등의 전기동선 및 강판(하우징) 프레스 업체가 총 원재료 매입액에서 50% 이상을 차지하고 있습니다.(변압기 부문)

변압기를 구성하는 원재료는 전기동선, 규소강판, 보빈, 브라켓트, 휴즈, 절연테이프, 바니쉬 등이며, 주요 원재료인 전기동선, 규소강판 등은 약 95%를 국내에서 조달하고 있으며 수입 품목은 휴즈, 특수 테이프 등 약 5%에 국한되어 있습니다. 주요 원재료의 가격 변동추이는 원동과 사출 원재료인 석유 제품 수입에 의존되고 있는 바, 이는 LME 및 원유 가격과 연관되는 업체 전반의 공통사항이므로 이로 인해 지난 2004년초 중국 수요급증으로 인한 수급 문제가 일부 발생하였으나 당사의 수급에 문제가 발생 된 적은 없습니다. 코로나 엔데믹 이후 경기 회복 강세가 두드러짐에 따라 포스코, 유니온스틸 등 전량 국내에서 생산되고 있는 규소강판의 원재료 급상승에 따른 부담이 가중되고 있어, 중국, 일본, 동남아 등 제3국 수입도 고려하고는 있으나 원재료 상승 압력의 세계적인 추세에 생산 원가의 상승은 불가피한 상황입니다. 다만, 기타자재는 종류가 다양하고 금액이 미세하며, 단위가 KG, ROLL, METER, SHEET 등으로 구분하기가 어려울 뿐만 아니라, 가격 변동이 상대적으로 미미합니다. 국제경기에 민감한 소요량이 가장 많은 원소재인 동선(LME)의 급상이 가장 큰 원재료 상승의 불안으로 이어지고 있는 추세입니다.

(모터, 펌프 부문)

Motor & Pump를 구성하는 원재료는 동선, 규소강판, Case, 브라켓트, 콘덴서, 휴즈, 바니쉬 등이며, 주요 원재료인 동선, 규소강판 등 약 85%를 국내에서 조달받고 있으며 수입 품목은 카본베어링, 소결마그넷 등 약 15%에 국한되어 있습니다. 주요 원재료의 가격 변동추이는 원동과 석유 제품이 수입에 의존되고 있는 바, 이는 LME 및 원유 가격과 연관되는 업체 전반의 공통사항이므로 이로 인해 수급에 문제가 된 적은 없습니다. 국제경기에 민감한 소요량이 가장 많은 원소재인 동선(LME)의 잦은 변동으로 인한 원가 변동성이 일부 있으나 린나이코리아 등 주요 납품처와 원소재 가격단가연동제를 협의, 도입하고 있어 주요 원자재의 급격한 변동에 유동적으로 대응할 수 있도록 준비하고 있습니다.

(2) 생산 설비에 관한 사항

전자사업부의 경우 국내에 1개 생산 공장(경북 칠곡군)을 통하여 전자사업부 주요 제품군인 모터 및 펌프를 개발, 생산, 공급하고 있습니다. 다만, 변압기의 경우 중국 내 인건비 상승 및 각종 규제로 인해 2004년 설립된 중국 공장을 지난 2019년말 철수를 완료하고, 국내 협력업체를 통한 전량 외주가공으로 제조하고 있습니다. 전자사업부문의 1년 단위 생산능력은 모터의 경우 894,240개, 펌프의 경우 397,440개이며, 산출 근거는 아래와 같습니다.

(모터)

내수용은 BLDC모터 생산라인이며, 수출용은 A/C MOTOR 라인입니다.(펌프)

3. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등

보고기간종료일 현재 설비의 신설ㆍ매입 계획은 없습니다.

4. 매출 및 수주상황

1. 사업부문별 매출에 관한사항 보고기간 종료일 현재 사업부문별 매출실적은 다음과 같습니다.

2. 사업부문별 수주에 관한 사항

[콜드체인사업부문]

[전자사업부문]

당사의 주요 제품 및 서비스에 대한 수주현황은 고객사의 기밀정보이므로 별도 기재하지 않습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

1. 위험관리금융상품과 관련하여 연결실체는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결실체가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결실체의 위험관리 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 연결재무제표 전반에 걸쳐서 공시되고 있습니다.(1) 외환위험연결회사는 용역 수출, 재화 수출 및 로열티 수익과 관련하여 외환위험, 특히 주로 달러화 및 일본엔화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 내부적으로 환율변동에 대한 위험을 정기적으로 평가, 관리 및 보고하고 있습니다.당분기말 현재 통화가 미국달러화에 대해 10원 약세 또는 강세를 가정할 경우, 당분기말 법인세비용차감전순이익은 미국 달러화로 표시된 매출채권의 외화환산 손익의 결과로 인하여 5,169천원(전기: 5,169천원)만큼 상승 또는 하락하였을 것입니다. 보고기간종료일 현재 현재 미국달러화표시 매출채권의 증가로 인하여 전기말에 비하여 외환위험이 증가하였습니다.

외환위험에 노출된 금융상품의 주요 통화별 구성내역은 다음과 같습니다.

보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

상기 민감도 분석은 보고기간종료일 현재 현재 연결회사의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.(2) 이자율위험연결회사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있습니다.(3) 기타 가격위험기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 현금흐름이 변동할 위험입니다. 연결회사는 당분기말손익-공정가치 측정 금융자산과 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산(비유동)의 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 당분기말 및 전기말 현재 시장성 있는 금융자산 및 금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

당분기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 상기 자산부채의 공정가치가10%변동할 경우에 향후 1년간의 총포괄손익에 미칠 영향은 다음과 같습니다.

(4) 신용위험신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 연결회사는 신용위험관리를 위하여 업체의 신용수준이 일정 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용위험관리를 위하여 매월 정상 결제 유무를 파악하여 매출처의 지급여력의 문제발생 가능성을 파악하고 있습니다. 이러한 관리활동으로 문제발생 매출처에 대한 용역 제공을 조정하여 신용위험의 노출을 최소화하고 있습니다. 또한 신용도가 높은 국내 금융기관에 대한 예금예치 등으로 금융기관으로부터의 신용위험은 극히 제한적입니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 현재 연결회사의 신용위험 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(5) 유동성 위험연결회사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성 위험을 관리하고 있습니다. 연결회사는 채권을 예상된 시기에 회수하지 못하거나,채무를 약정된 만기보다 빠른 시일에 지급해야할 상황에 대비하기 위하여 유동성에 대한 예측을 항상 모니터링하여 차입금 한도와 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다.(6) 자본위험관리연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 회사는 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 숫자로 계산합니다.보고기간종료일 현재와 전기말 현재의 부채비율은 다음과 같습니다.

(7) 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황연결회사는 환율 변동 리스크 관리를 위하여 외화 포지션에 대해 통화선물 약정을 맺고 있습니다.파생상품자산과 관련하여 당분기 및 전기에 인식한 손익은 다음과 같습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

1. 경영상의 주요계약 등

보고기간종료일 현재 회사의 일상적인 영업활동 이외에 회사의 재무상태에 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 존재하지 않습니다.

2. 연구개발활동

[콜드체인사업부문]

콜드체인사업부는 의약품 중 코로나19백신 및 독감백신 등의 유통ㆍ판매를 주요 사업으로 하는 의약품 도매 업체로 별도의 연구개발활동을 진행하고 있지 않습니다.

[전자사업부문]

(1) 연구개발 담당조직

(2) 연구개발 실적

(3) 연구개발비용

• 보고서작성일 기준 현재 해당사항 없습니다.

7. 기타 참고사항

1. 지적재산권 소유 현황 [바이오사업 부문]

[전자사업 부문]

2. 산업분석바이오사업부문 산업의 특성바이오산업은 생명체의 기능과 정보를 활용하여 의약품 및 의료기술 등 고부가가치 제품을 개발ㆍ상업화하는 대표적인 지식집약 산업입니다. 혁신 치료제 개발에 성공할 경우 높은 부가가치를 창출할 수 있는 반면, 후보물질 발굴부터 비임상, 임상, 허가에 이르기까지 장기간의 개발 과정과 높은 불확실성을 수반하는 구조적 특성을 가지고 있습니다. 특히 신약개발은 후보물질 탐색(Discovery), 비임상(Preclinical), 임상(Clinical), 허가(NDA/BLA)로 이어지는 단계적 검증 절차를 거치며, 사람을 대상으로 안전성과 유효성을 입증해야 하는 임상 단계에서 개발비와 기간이 집중되는 특성이 있습니다. 딜로이트의 2025년 연례보고서 (제약 혁신 수익률 분석)에 따르면, 글로벌 상위 20개 바이오제약사의 자산당 평균 연구개발 비용은 2024년 기준 약 22.3억 달러에 이르렀으며 (출처 : 제약 혁신의 수익률 측정 2024 | 딜로이트 미국), 임상 1상부터 규제기관 제출까지의 평균 개발기간도 100개월을 상회하는 것으로 제시되고 있습니다 (출처 : 딜로이트 제15회 연례 제약 혁신 보고서: 제약 연구개발 수익률이 2년 연속 상승 추세).

또한 최근 바이오산업은 혁신 모달리티의 확산, 임상 설계의 정교화, 규제요건 강화 등으로 인해 개발 난이도가 지속적으로 높아지고 있습니다. 이러한 가운데 우리 정부 역시 바이오산업을 국가전략산업의 하나로 지정하고, 연구개발ㆍ금융ㆍ인프라 지원을 포함한 산업 경쟁력 강화 정책을 확대하고 있습니다. 실제로 정부는 바이오헬스 분야를 미래 성장동력으로 육성하기 위한 다양한 연구개발 지원사업과 전략기술 육성 정책을 추진하고 있으며, 바이오의약품은 국가전략기술 및 정책금융 지원 대상 산업으로 포함되어 있습니다.

이와 같은 산업 환경 아래에서 중견ㆍ중소 바이오기업은 자체 연구개발 역량을 바탕으로 임상 및 허가 리스크를 관리하는 한편, 개발 단계에서 글로벌 파트너십, 공동개발, 기술이전(License-out) 등을 병행함으로써 자금 부담과 개발기간, 사업화 리스크를 분산하는 전략을 채택하는 경우가 일반적입니다. 이는 높은 개발비와 긴 회수기간이 요구되는 바이오산업의 구조적 특성에 대응하기 위한 현실적 사업모델로 이해될 수 있습니다.(2) 산업의 성장성

바이오산업은 고령화의 진전, 만성질환의 증가 및 의료 수요 확대를 배경으로 글로벌 헬스케어 산업 내에서 지속적인 성장세를 이어가고 있습니다. 국가생명공학정책연구센터가 인용한 Orion Market Research 자료에 따르면, 글로벌 바이오산업 시장은 2021년 5,837억 달러에서 2027년 9,113억 달러로 확대될 전망이며, 연평균 성장률은 7.7% 수준으로 제시되고 있습니다. 또한 같은 자료에서 헬스케어 분야는 2021년 기준 3,606억 달러로 전체 바이오산업의 약 62%를 차지하는 핵심 영역으로 분석되고 있어, 바이오산업의 성장성이 의료ㆍ헬스케어 수요 확대와 긴밀하게 연계되어 있음을 보여주고 있습니다 (출처 : 글로벌 바이오산업 시장현황 및 전망(2021~27)).

글로벌 의약품 시장 역시 안정적인 성장 국면에 있습니다. Grand View Research에 따르면 글로벌 의약품 시장은 2025년 약 1조 7,379억 달러 규모로 추정되며, 2033년까지 연평균 6.08% 성장할 것으로 전망됩니다. 특히 북미는 2025년 기준 글로벌 의약품 시장의 41.8%를 차지하는 최대 시장으로 분석되고 있어, 여전히 글로벌 수요를 주도하는 핵심 지역으로 평가됩니다 (출처 : Pharmaceutical Market Size & Share | Industry Report, 2033).

당사가 개발을 진행하고 있는 안과질환 분야 또한 지속적인 성장성이 기대되는 영역입니다. Grand View Research에 따르면 글로벌 안구건조증 (Dry Eye Disease, DED) 치료제 시장은 2024년 62.9억 달러 규모로 평가되며, 2030년에는 92.0억 달러로 확대될 전망입니다. 이는 연평균 6.5% 수준의 성장률에 해당하며 (출처 : Dry Eye Syndrome Treatment Market Size Report, 2030), 고령 인구 증가와 디지털 기기 사용 확대에 따른 안구건조증 유병률 증가가 주요 성장 배경으로 제시되고 있습니다. 기존 항염 기반 치료제가 중심을 이루고 있으나, 증상 완화 중심 치료의 한계로 인해 각막 보호 및 조직 회복 기능을 갖는 새로운 기전의 치료제에 대한 기대와 수요가 점차 증가하는 추세입니다.

신경영양성각막염(Neurotrophic Keratopathy, NK) 치료제 시장은 희귀질환 특성상 환자 수 자체는 제한적이나, 현재 승인된 치료제가 제한되어 있어 미충족 의료 수요가 높은 시장으로 평가됩니다. Transparency Market Research에 따르면 글로벌 NK 치료제 시장은 2024년 1억 4,890만 달러 규모에서 2035년 3억 150만 달러로 확대될 전망이며, 연평균 성장률은 6.6% 수준으로 제시되고 있습니다 (출처 : Neurotrophic Keratitis Market Size, Share & Forecast to 2035). 이는 희귀의약품 특유의 시장 독점권, 정책적 인센티브 및 제한된 경쟁 구도에 기인한 것으로 해석할 수 있습니다.

한편, 바이오산업 내에서도 항암제 분야는 가장 빠르게 성장하는 핵심 세그먼트 중 하나로 평가됩니다. IQVIA에 따르면 글로벌 항암제 지출은 2023년 2,230억 달러에서 2028년 4,090억 달러로 증가할 것으로 전망되며, 미국은 2023년 990억 달러로 글로벌 지출의 약 45%를 차지하는 최대 시장으로 분석되고 있습니다 (출처 : Global Oncology Trends 2024: Outlook to 2028 | IQVIA). 이는 면역항암제 적용 확대, 신약 출시 증가 및 암 치료 수요의 구조적 확대가 시장 성장을 견인하고 있음을 시사합니다.

이와 같은 산업 환경 하에서 글로벌 제약ㆍ바이오 기업들은 후기 임상 단계 자산 확보를 위한 기술이전 및 공동개발 전략을 강화하고 있으며, 희귀질환 및 특화 질환 영역에서 차별화된 파이프라인 확보를 중시하고 있습니다. 당사 역시 이러한 시장 성장 흐름에 대응하여 안과질환 및 희귀질환 치료제 개발을 중심으로 글로벌 임상개발을 추진하고 있으며, 향후 전략적 파트너십 및 기술이전 기회를 지속적으로 모색하고 있습니다.

(3) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

• RGN-259(안과 질환 치료제)

안과 질환 치료제 시장은 고령화의 진전, 디지털 기기 사용 확대, 만성 안구질환 유병률 증가 등의 영향으로 안정적인 성장세를 이어가고 있습니다. 특히 안구건조증 치료제 시장은 구조적인 환자 기반 확대와 근본적 치료 수요 증가를 바탕으로 중장기적인 성장이 예상되는 분야입니다. Grand View Research에 따르면 글로벌 안구건조증 치료제 시장은 2024년 62.9억 달러 규모로 평가되며, 2030년에는 92.0억 달러로 확대될 전망입니다. 이는 연평균 6.5% 수준의 성장률에 해당하며 (출처 : Dry Eye Syndrome Treatment Market Size Report, 2030), 북미 지역이 전체 시장의 42.7% (2024년 기준)를 차지하는 최대 시장으로 분석되고 있습니다 (출처 : Dry Eye Syndrome Treatment Market Size & Outlook, 2030).

현재 안구건조증(DED) 치료제 시장은 면역조절제 계열의 Restasis와 Xiidra가 주요 처방 치료제로 활용되어 왔으며, 최근에는 Miebo, Tyrvaya 등 신규 기전의 제품이 추가되면서 경쟁 구도가 점진적으로 다변화되고 있습니다. 다만 기존 치료제는 주로 염증 조절 또는 눈물층 안정화, 분비 촉진 등에 초점이 맞추어져 있어, 각막 보호 및 조직 회복을 중심으로 한 새로운 치료 접근에 대한 수요는 여전히 존재하는 것으로 평가됩니다. 이러한 시장 환경은 차별화된 기전을 보유한 치료제에 대해 상업적 기회를 제공할 수 있는 구조로 이해할 수 있습니다.

한편 신경영양성각막염(NK) 치료제 시장은 희귀질환 특성상 환자 수 자체는 제한적이나, 승인된 치료 옵션이 매우 제한적이고 치료 비용이 높은 특성으로 인해 치료 접근성이 제한되어 있어 미충족 의료 수요가 높은 영역으로 평가됩니다. Transparency Market Research에 따르면 글로벌 NK 치료제 시장은 2024년 1억 4,890만 달러 규모에서 2035년 3억 150만 달러로 확대될 전망이며, 연평균 성장률은 6.6% 수준으로 제시되고 있습니다 (출처 : Neurotrophic Keratitis Market Size, Share & Forecast to 2035). 현재 글로벌 시장에서 상업적으로 승인된 대표 치료제는 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 승인 받은 Dompe의 Oxervate(cenegermin)이며, 고가 비용과 복약 편의성 측면의 한계가 의료 현장에서 주요 과제로 지적되고 있습니다. 이러한 시장 구조는 제한된 경쟁 환경과 희귀질환의약품 특유의 제도적 지원을 바탕으로, 치료 편의성ㆍ경제성ㆍ접근성을 개선할 수 있는 대체 치료제에 대한 수요로 이어지고 있습니다.

당사는 이와 같은 시장 환경에 대응하여 안구건조증 및 신경영양성각막염 치료제 개발을 중심으로 글로벌 임상개발을 추진하고 있으며, 향후 임상 데이터 확보를 통해 전략적 파트너십 및 사업화 기회를 모색하고 있습니다.

• OKN-007(교모세포종 치료제)

교모세포종(Glioblastoma, GBM)은 성인에서 발생하는 대표적인 고등급 악성 뇌종양으로, 예후가 매우 불량한 난치성 질환으로 평가됩니다. 미국에서는 매년 1만 2천명 이상의 신규 환자가 진단되는 것으로 보고되고 있으며 (출처 : Glioblastoma (GBM) - American Brain Tumor Association), 진단 이후에도 높은 재발률과 짧은 생존기간으로 인해 대표적인 미충족 의료 수요 영역으로 인식되고 있습니다.

현재 치료 환경에서는 수술 후 방사선 치료와 temozolomide 병용요법이 신규 진단 환자에서의 표준 치료로 자리하고 있으며, 재발 환자군에서는 bevacizumab 등이 제한적으로 활용되고 있습니다. 또한 의료기기 기반 치료인 Optune이 보조적 치료 옵션으로 사용되고 있으나, 전반적으로 치료 효과의 한계와 질환 특유의 높은 재발 특성으로 인해 새로운 치료 옵션에 대한 의료적 수요가 지속되고 있습니다.

시장 측면에서도 교모세포종 치료 영역은 중장기적으로 확대가 예상됩니다. 주요 시장조사기관 자료들에 따르면 글로벌 교모세포종 치료 시장은 2024년 기준 약 28억36억 달러 규모로 평가되며, 향후 연평균 약 89% 수준의 성장세가 전망되고 있습니다 (출처 : Glioblastoma Multiforme Treatment Market Size Report, 2034). 특히 북미 시장이 약 40% 내외의 가장 큰 비중을 차지하며 (출처 : Glioblastoma Multiforme Treatment Market Size Report, 2033) 글로벌 시장을 주도하고 있는 것으로 분석됩니다. 제한된 치료 옵션과 높은 미충족 의료 수요를 고려할 때, 임상적 개선 효과가 확인된 신규 치료제에 대해서는 상대적으로 높은 시장 수용성이 기대되는 구조로 이해할 수 있습니다.

당사는 이러한 시장 환경을 바탕으로 교모세포종 치료제 개발을 추진하고 있으며, 향후 임상 데이터의 축적과 차별화된 개발 전략을 통해 글로벌 사업화 가능성을 지속적으로 검토하고 있습니다.

(4) 투자 및 예상 자금소요액, 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

바이오사업부문에 대한 자금 및 투자에 관한 사항 등은 신약 개발 진행 상황 또는 경영환경에 따라 가변적이고 영업비밀에 관한 사항이므로 구체적으로 밝힐 수는 없습니다. 그러나 바이오 산업을 신성장 동력 주력사업으로 추진하는 만큼 적극적인 투자를 계획하고 있습니다.

(5) 진행 상황 및 경쟁상의 장단점

• RGN-259 (안과 질환 치료제)

당사는 합작회사인 ReGenTree를 통해 Thymosin Beta 4(Tβ4)를 기반으로 한 안과질환 치료제 RGN-259의 글로벌 개발을 진행하고 있으며, 북미 및 유럽 시장 등 주요 시장 진입을 목표로 임상 전략을 추진하고 있습니다. 신경영양성각막염(NK)의 경우 유럽에서 수행된 임상 3상(SEER-3)과 미국과 유럽에서 진행중인 임상 3상(SEER-2)을 병행하여 글로벌 허가 가능성을 제고하는 방향으로 개발을 지속하고 있습니다. 안구건조증(DED)은 기존 임상 3상(ARISE 시리즈) 데이터를 기반으로 임상 설계를 최적화하였으며, 미국 FDA와 특별 프로토콜 평가(Special Protocol Assessment, SPA) 절차 협의를 통해 4차 임상 3상(ARISE-4) 착수를 준비하고 있습니다.

RGN-259는 항염, 조직 재생, 세포 보호 등 다중 작용기전을 통해 기존의 증상 완화 중심 치료제와 차별화된 치료 접근 가능성을 보유하고 있으며, 점안제 제형 기반의 사용 편의성과 함께 각막 조직 회복을 유도하는 치료 개념으로 경쟁력을 확보하고 있습니다. 다만, 후기 임상 단계의 개발 특성상 추가적인 임상적 유효성 검증과 규제기관의 허가 절차가 필요하며, 기존 승인 치료제가 형성하고 있는 시장 환경 내에서 임상적 차별성 입증 여부가 향후 상업화 성과의 중요한 변수로 작용할 것으로 판단됩니다.

• OKN-007 (교모세포종 치료제)

당사의 종속회사 Oblato를 통해 개발 중인 OKN-007은 재발성 교모세포종을 대상으로 글로벌 임상 개발을 진행하고 있으며, 현재 임상 2상 데이터를 기반으로 향후 개발 전략을 검토하고 있습니다. OKN-007은 약물의 혈액뇌장벽(Blood-Brain Barrier, BBB)을 통과율을 증가시켜 종양 미세환경 내 활성산소(Reactive Oxygen Species, ROS)를 감소시키고 항종양 환경을 개선하는 작용기전을 보유하고 있으며, 기존 치료 옵션이 제한적인 교모세포종 치료 영역에서 새로운 치료 접근 가능성을 평가받고 있습니다.

교모세포종은 예후가 불량하고 치료 대안이 제한된 대표적인 희귀ㆍ난치성 질환으로, 글로벌 시장에서 신규 치료제에 대한 의료적 수요가 높은 영역입니다. 특히 희귀의약품 지정 및 신속 심사 제도 등 규제 지원을 활용할 경우 개발 및 상업화 과정에서 유리한 환경이 조성될 수 있을 것으로 기대됩니다. 다만, 항암제 개발 특성상 임상 성공 여부에 대한 불확실성이 존재하며, 향후 확증 임상 수행과 상업화 단계까지 상당한 기간과 연구개발 투자가 지속적으로 요구되는 고위험ㆍ장기 사업 구조를 가지고 있습니다.※ Pipeline 현황

pipeline.jpg Pipeline

[콜드체인사업부문]

콜드체인사업부문은 생물학적 제제 등의 보관·운송 관리 기준 강화에 대응하여, 백신 등 온도 민감 의약품의 보관·운송·유통을 수행하는 의약품 물류 전문 부문입니다. 백신 등 생물학적 제제는 제조, 보관, 운송 및 공급 전 과정에서 온도 이탈을 최소화하는 관리체계가 요구되며, 최근 관련 규정 개정으로 자동온도기록장치 설치, 검정·교정 및 기록관리 의무가 강화되면서 시스템 기반 운영 역량의 중요성이 더욱 높아지고 있습니다.

(1) 산업의 특성백신 등 생물학적 제제는 제품별 허가사항에 따라 냉장(통상 2℃~8℃) 또는 별도로 정해진 온도 조건에서 보관·취급되어야 하며, 유통 과정 전반에서 적정 온도 유지 여부가 제품의 품질과 효능 보전에 직접적인 영향을 미칩니다. 실제로 CDC의 2024년 백신 보관·취급 지침은 대부분의 백신이 2℃~8℃ 범위에서 보관되어야 하고, 저장·운송 과정에서의 지속적인 온도 모니터링과 기록 유지가 필수적임을 명시하고 있습니다.또한 WHO 역시 백신 공급망 전반에서 권장 온도 범위 유지와 상시적인 온도 모니터링 체계 구축을 핵심 원칙으로 제시하고 있습니다.국내에서도 생물학적 제제의 제조·판매관리 규칙 개정을 통해 보관시설 및 수송설비에 자동온도기록장치를 설치하고, 기록값에 대한 주기적 검정·교정과 보관기록 관리를 의무화하고 있어, 백신 유통은 단순 운송을 넘어 규제 준수형 품질관리 산업의 성격이 강화되고 있습니다. 이러한 제도 환경에서는 냉장·냉동·초저온 등 제품별 조건에 맞는 설비를 갖추는 것에 더하여, 운송 과정 중 온도이탈 여부를 실시간에 가깝게 확인하고, 이상 발생 시 즉시 대응할 수 있는 운영 프로세스와 기록·추적 체계를 보유한 사업자가 경쟁우위를 확보하게 됩니다.따라서 콜드체인 산업은 일반 물류업과 달리, 적정 보관온도 유지, 자동기록 기반 모니터링, 제품 이력 추적 및 일탈관리 체계를 종합적으로 운영할 수 있는 전문 사업자를 중심으로 경쟁구조가 형성되는 특징이 있습니다. 특히 백신과 같이 공공조달 및 대규모 접종사업과 연결되는 품목의 경우, 규정 준수 여부와 공급 안정성, 품질 신뢰성이 동시에 요구되므로, 설비·시스템·운영 역량을 모두 충족하는 사업자의 진입장벽이 상대적으로 높게 형성되는 경향이 있습니다.

(2) 산업의 성장성

글로벌 백신 시장은 감염병 대응 수요, 국가예방접종 프로그램 확대, 고령층 및 성인 예방접종 수요 증가, 그리고 mRNA 등 차세대 백신 플랫폼 확산에 힘입어 중장기적으로 성장세를 이어갈 것으로 전망됩니다. WHO가 2024년에 발표한 글로벌 백신 시장 보고서에 따르면, 2023년 전 세계 백신 시장은 약 70억 도즈, 금액 기준 약 770억 달러 규모로 집계되었으며, 코로나19 백신이 여전히 가장 큰 단일 시장을 형성한 가운데 인플루엔자, 폐렴구균(PCV), HPV 등이 핵심 백신군으로 시장을 구성하고 있습니다.주요 시장조사기관들 역시 글로벌 백신 시장이 2024년 약 800억 달러대에서 2032년 약 1,800억 달러 내외 규모로 확대될 수 있다는 전망을 제시하고 있어, 향후에도 안정적인 성장세가 지속될 가능성이 높은 것으로 판단됩니다.이와 같은 백신시장 확대는 콜드체인 유통시장 성장에도 직접적인 기반을 제공하고 있습니다. CDC는 백신 유통을 위해 제조, 저장, 운송, 최종 접종 단계까지 이어지는 전 과정의 콜드체인 유지가 필수적이라고 설명하고 있으며, 특히 온도 이탈은 백신의 효능 저하와 재접종, 폐기 비용 증가로 이어질 수 있다고 제시하고 있습니다.이에 따라 백신 유통시장은 단순 물류가 아니라 정온 유지, 실시간 모니터링, 기록관리, 이력 추적이 결합된 전문 서비스 시장으로 고도화되고 있습니다.온도 민감 의약품과 바이오의약품의 확대는 제약 콜드체인 물류시장 성장도 견인하고 있습니다. Grand View Research에 따르면 글로벌 제약 물류시장은 2024년 약 993억 달러 규모로 추정되며, 2033년까지 연평균 8.5% 성장할 것으로 전망됩니다.또한 미국 제약 물류시장 역시 2023년 약 265억 달러 규모에서 2030년까지 연평균 8.1% 성장할 것으로 제시되고 있습니다.이는 백신뿐 아니라 바이오의약품, 유전자치료제 등 온도 민감 의약품 비중이 확대되면서 콜드체인 설비와 유통 역량의 중요성이 구조적으로 높아지고 있음을 보여줍니다.따라서 향후 콜드체인 산업은 백신시장 성장에 연동되는 단기 물동량 확대뿐 아니라, 바이오의약품 중심의 중장기 수요 확대에 따라 지속적인 성장이 예상됩니다. 특히 코로나19 백신 비중 조정 이후에도 인플루엔자, 폐렴구균, HPV 등 상시 수요가 존재하는 백신군이 시장의 핵심 축을 유지하고 있고, 차세대 백신 및 바이오의약품 확산에 따라 정온 관리와 규제 준수형 유통 역량의 중요성은 더욱 커질 것으로 판단됩니다.

(3) 경기변동의 특성 및 계절성

백신 유통은 공중보건과 직결되는 필수재 성격이 강해 경기 민감도가 상대적으로 낮은 편입니다. 다만 인플루엔자 백신은 접종 시즌에 수요가 집중되는 특성이 있어, 사업 운영 측면에서는 성수기 물량 대응과 비수기 포트폴리오 관리가 중요한 과제로 작용합니다.

(4) 시장여건 및 경쟁상황

국내 공공 백신 유통 시장은 질병관리청 주관 국가예방접종사업을 중심으로 형성되어 있으며, 정부총량구매 방식에 따라 확보된 백신을 보건소와 위탁의료기관에 안정적으로 공급하는 구조를 가지고 있습니다.질병관리청 자료에 따르면 국가예방접종 백신은 총 24품목이 공급관리 대상에 포함되어 있으며, 인플루엔자, 폐렴구균(PPSV·PCV) 및 절기별로 운영되는 코로나19 예방접종 백신 등이 주요 공공 수요를 구성하고 있습니다. 따라서 공공 백신 유통 시장에서는 대규모 물량을 정해진 일정에 맞추어 안정적으로 공급할 수 있는 수행 역량과 공공 수행 이력이 중요한 경쟁요소로 작용합니다.또한 백신은 일반 의약품과 달리 보관·운송 과정에서 정온 유지와 기록관리가 품질 신뢰성과 직결됩니다. 국내 「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」은 자동온도기록장치 설치, 온도기록 관리, 검정·교정 등을 요구하고 있으며, 이로 인해 공공 백신 유통 시장은 단순 물류 역량보다 냉장·냉동·초저온 설비, 표준작업지침(SOP), 자동기록 기반 모니터링, 이력 추적 및 일탈 대응체계를 갖춘 사업자를 중심으로 경쟁구조가 형성되고 있습니다.경쟁상황 측면에서 보면, 국내 공공 백신 보관·유통 시장의 주요 경쟁군은 백신 제조·공급 경험을 보유한 제약사 계열과 전국 단위 의약품 물류 인프라를 보유한 전문 유통기업으로 구분됩니다. 실제 최근 입찰 및 공시 자료에서는 SK바이오사이언스, GC녹십자, 보령바이오파마등 국내 제조 부문 사업자와 쥴릭파마코리아, 지오영 등 유통·물류 부문 사업자가 주요 경쟁군으로 언급되고 있으며, 코로나19 백신 유통 사업 입찰 과정에서도 GC녹십자, SK바이오사이언스, 쥴릭파마코리아 등이 주요 참여 또는 경쟁 사업자로 확인되고 있습니다.이는 해당 시장의 경쟁이 단순 가격 경쟁이 아니라 백신 유통 경험, 품질관리 역량, 전국 배송망 및 공공 조달 대응 경험을 중심으로 이루어지고 있음을 보여줍니다.당사는 최근 수년간 질병관리청 주관 코로나19 백신 보관·유통 사업을 연속 수행하며 공공 백신 콜드체인 분야에서 운영 경험과 수행 역량을 축적해 왔습니다. 이러한 수행 이력은 대규모 물량에 대한 품질관리, 납기 대응 및 운영 안정성을 검증받은 실적으로 평가될 수 있으며, 당사는 이를 기반으로 공공 부문에서 확보한 운영 노하우를 민간 의료기관 및 온도 민감 의약품 유통 수요 대응으로 확장해 나가고 있습니다. 3. 지적 자산 포트폴리오와 특허 전략

당사는 프로젝트 개발 및 진행 단계에서 선행특허를 사전 선행 검토하여 분쟁이 발생될 가능성을 미리 차단하고 있으며, 관련분야에서의 기술 진입장벽 구축 및 방어 전략을 수립, 실행하고 있습니다.

4. 조직도

hlbt_조직도_26.03.31.jpg HLBT_조직도_26.03.31

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

※ 당사의 재무제표는 K-IFRS 기준에 따라 작성되었으며, 제26기, 제25기 연결/별도 재무정보는 외부감사인의 감사를 받은 재무정보입니다. 1. 요약 연결재무정보

2. 요약 별도재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항 (연결)

2. 중요회계정책 (연결)

3. 중요한 회계추정 및 가정 (연결)

4. 매출채권 (연결)

5. 공정가치측정금융자산 (연결)

6. 관계기업투자 및 공동기업투자 (연결)

7. 기타금융자산 (연결)

8. 기타자산 (연결)

9. 유형자산 (연결)

10. 사용권자산 및 리스부채 (연결)

11. 무형자산 (연결)

12. 재고자산 (연결)

13. 전환사채 (연결)

14. 기타금융부채 (연결)

15. 기타부채 (연결)

16. 순확정급여부채 (연결)

17. 충당부채 (연결)

18. 법인세비용 (연결)

19. 자본금, 자본잉여금과 기타자본 (연결)

20. 주식보상비용 (연결)

21. 고객과의 계약에서 생기는 수익 (연결)

22. 판매비와 관리비 (연결)

23. 금융수익과 금융비용 (연결)

24. 기타수익과 기타비용 (연결)

25. 주당순손익 (연결)

26. 현금흐름표 (연결)

27. 특수관계자 (연결)

28. 우발부채 및 약정사항 (연결)

29. 금융상품 (연결)

30. 영업부문 정보 (연결)

31. 매각예정비유동자산 (연결)

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 일반사항

2. 중요회계정책

3. 중요한 회계추정 및 가정

4. 매출채권

5. 공정가치측정금융자산

6. 종속기업투자 및 관계기업, 공동기업투자

7. 기타금융자산

8. 기타자산

9. 투자부동산

10. 유형자산

11. 사용권자산 및 리스부채

12. 무형자산

13. 재고자산

14. 전환사채

15. 기타금융부채

16. 기타부채

17. 순확정급여부채

18. 충당부채

19. 법인세비용

20. 자본금, 자본잉여금과 기타자본

21. 주식보상비용

22. 고객과의 계약에서 생기는 수익

23. 판매비와 관리비

24. 금융수익과 금융비용

25. 기타수익과 기타비용

26. 주당순손익

27. 현금흐름표

28. 특수관계자

29. 우발부채 및 약정사항

30. 금융상품

31. 영업부문

32. 분할 및 중단영업(매각예정비유동자산)

6. 배당에 관한 사항

1. 회사의 배당정책에 관한 사항

당사는 주주환원을 위해 3년마다 중장기 배당정책을 마련해 발표하고 있으며,향후 3년(2025년도~2027년도)간 적용될 배당정책은 다음과 같습니다.1) 현금배당 정책당사는 신약개발 기업으로 임상 진행에 따른 개발비 부담으로 단기적 현금배당은 제한적인 상황입니다.

다만, 콜드체인사업의 성장 및 기술수출 등을 통해 연결기준 당기순이익이 발생할 경우, 주주가치를 고려하여 이익의 일부를 현금배당으로 환원하는 조건부 배당 정책을 검토하고 있습니다.

2. 주식배당 정책당사는 정관에 따라 이사회 결의 및 주주총회 승인을 거쳐 배당을 실시하고 있습니다. 배당가능이익 범위 내에서 회사의 성장 투자, 주주가치 제고 및 경영환경을 종합적으로 고려하여, 2022년부터 매년 주식배당 또는 무상증자를 시행하고 있습니다.

2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

1. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

2. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

3. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)

1. 배당에 관한 사항- 당사 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.

2. 주요배당지표

3. 과거 배당 이력

※ 평균 배당수익률은 단순평균법으로 계산하였습니다. (예: 최근 3년간 평균 배당수익률은 3년간 배당수익률의 합을 3으로 나눔)

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

1. 증자(감자)현황

2. 미상환 전환사채 발행현황

(*1) 제16회차 전환사채- 보고기간종료일 이후(2026년 04월 01일) 조기상환청구권 행사에 따라 5억원이 상환되었습니다.

3. 채무증권 발행실적

※ 2024년 07월 09일 제15회차 무기명식 이권부 무보증 사모전환사채의 미상환 전환사채 2,500,000,000원 모두 전환청구하여 제출일 현재 전환사채 잔액은 없습니다(*1) 제16회차 전환사채의 경우 전환권 청구 및 조기상환청구권 행사로 인하여 보고기간 종료일 기준 전환사채 잔액은 5억원입니다. 보고기간종료일 이후 (2026년 04월 01일) 조기상환청구권 행사에 따라 5억원이 상환되었습니다. 4) 기업어음증권 미상환 잔액

5. 단기사채 미상환 잔액

6. 회사채 미상환 잔액

(주1) 제16회차 전환사채의 경우 전환권 청구 및 조기상환청구권 행사로 인하여 보고기간 종료일 기준 전환사채 잔액은 5억원입니다. 보고기간종료일 이후 (2026년 04월 01일) 조기상환청구권 행사에 따라 5억원이 상환되었습니다.7) 신종자본증권 미상환 잔액

8. 조건부자본증권 미상환 잔액

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

1. 사모자금의 사용내역

(주1) 2023년 2월, 해외 자회사의 임상 진행을 위해 지분투자를 통하여 보통주 15.0백만주를 191억원에 취득하였습니다.(주2) 2023년 7월과 10월, 해외 자회사의 임상 진행을 위해 지분투자를 통하여 보통주 3.0백만주를 39억원에 취득하였습니다.(주3) 2024년 4월과 7월, Immunomic Therapeutics, Inc. 社와 공동 사업을 통한 당사 Pipe line과의 시너지 극대화를 위해 제3자배정 유상증자에 참여하여 보통주 2.6백만주를 107억원에 취득 사용하였습니다.(주4) 2024년 8월과 2025년 5월, 해외 자회사의 임상 진행을 위해 지분투자를 통하여 보통주 3.3백만주를 45억원에 취득하였습니다.(주5) 2024년 11월과 2025년 2월, Immunomic Therapeutics, Inc. 社와 공동 사업을 통한 당사 Pipe line과의 시너지 극대화를 위해 제3자배정 유상증자에 참여하여 보통주 2.9백만주를 106억원에 취득 사용하였습니다.(주6) 2026년 1월, 해외 자회사의 임상 진행을 위해 지분투자를 통하여 보통주 0.8백만주를 12억원에 취득하였습니다

2. 미사용자금의 운용내역

8. 기타 재무에 관한 사항

1. 재무제표 재작성 등에 관한 사항- 해당사항 없음

2. 회사분할 결정

지배기업은 2024년 11월 29일 임시주주총회를 통해 전자사업 부문 물적분할 안건을승인 받았으며, 이에 2025년 1월 1일 분할신설회사(주식회사 코아인더스)를설립하였습니다.

당분기말 현재 지배기업은 분할신설회사의 지분 100%를 보유하고 있으며,상기 물적분할이 연결재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 3. 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항- 해당사항 없음 4. 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항- 해당사항 없음

5. 대손충당금 설정현황

1. 연결기준 대손충당금 설정현황 매출채권 및 기타채권은 대손충당금이 차감된 순액으로 재무상태표에 표시되었는 바, 대손충당금 차감전 총액 기준에 의한 매출채권 및 기타채권과 관련 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다.

2. 대손충당금 변동내용사업연도 대손충당금의 변동은 다음과 같습니다.

3. 대손충당금 설정 방침회사는 손상사건이 발생하였다는 객관적인 증거가 있는 매출채권에 대해서 대손충당금을 설정하고 있으며, 손상된 채권에 대한 충당금 설정액은 손익계산서상 대손상각비에 포함되어 있습니다.대손충당금의 상계(감소)는 일반적으로 추가적인 현금회수 가능성이 없는 매출채권의 상각과 관련하여 발생하고 있습니다.

4. 경과기간별 매출채권 잔액현황

6. 재고자산 현황

1. 연결기준 사업부문별 재고자산 현황

2. 재고자산 실사내용1) 실사일자 : 2026년 04월 01일2) 재고실사시 전문가의 참여 또는 감사인의 입회여부 등 ㆍ 당사는 월말 정기 재고실사를 자체적으로 실시하고 있으며, 2026년 1분기 재무제표를 작성함에 있어 자재관리팀과 생산관리팀의 입회하에 실시하였음. ㆍ 재고조사 시점과 분기말시점의 재고자산 변동내역은 해당기간 전체 재고의 입출고 내역의 확인을 통해 재무상태표일 기준 재고자산의 실재성을 확인.(3) 재고자산 평가내역

4. 당분기말 현재 담보로 제공된 재고자산은 없습니다.

7. 공정가치평가내역1) 금융상품의 공정가치와 그 평가방법공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 당사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. 당사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다. 내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.2) 유형자산의 공정가치와 그 평가방법- 보고서 작성일 기준 해당사항 없습니다. 8. 기업인수목적회사의 재무규제 및 비용- 보고서 작성일 기준 해당사항 없습니다.

8. 진행률적용 수주계약 현황

1. 수주계약현황(별도)[콜드체인사업부문]

2. 수주계약현황 (연결)

• 별도재무제표 기준과 동일합니다.

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항

기업공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에서 본 항목을 기재하지 않습니다.

2. 개요

기업공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에서 본 항목을 기재하지 않습니다.

3. 재무상태 및 영업실적

기업공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에서 본 항목을 기재하지 않습니다.

4. 유동성 및 자금조달과 지출

기업공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에서 본 항목을 기재하지 않습니다.

5. 부외거래

기업공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에서 본 항목을 기재하지 않습니다.

6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

기업공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에서 본 항목을 기재하지 않습니다.

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

2. 감사용역 체결현황

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

4. 회계감사인의 네트워크 회계법인과의 비감사용역 계약체결 현황

5. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

6. 조정협의 내용 및 재무제표 불일치 정보

보고기간 종료일 현재 해당사항 없습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

내부통제에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

이사회에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

감사제도에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

1. 투표제도 현황

2. 집중투표제 또는 서면투표제 채택여부보고기간종료일 현재 집중투표제 및 서면투표제를 채택하고 있지 않습니다. 3. 전자투표제의 채택여부당사는 제15기 정기주주총회부터 의결권 행사에 있어 주주의 편의를 제고하기 위하여「상법」제368조의4(전자적 방법에 의한 의결권의 행사)에 따라 전자투표제를 채택하였습니다.당사는 주주총회 소집공고 시 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있다는 내용을공고하고 있으며, 매 결산기 최종일에 의결권 있는 주식을 소유한 주주는 주주총회에직접 참석하지 아니하고 삼성증권에서 제공하는 전자투표시스템을 통하여 주주총회 10일 전부터 주주총회일 전날까지 의결권을 행사할 수 있습니다.

3. 의결권 현황

5. 소수주주권의 행사여부 보고기간종료일 현재 소수주주권 행사 내역이 존재하지 않습니다. 6. 경영권 경쟁 보고기간종료일 현재 경영권 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.

6. 주식사무

8. 주주총회 의사록 요약

VII. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

※ 상기 지분율 산정 근거- 기초 보통주 발행주식 총수 : 84,382,263주 (2025/12/31 기준)- 기말 보통주 발행주식 총수 : 88,580,109주 (2026/03/31 기준)

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

※ 지분율 및 출자자수(주주수)는 보통주 기준입니다. ※ 상기 기본정보는 2025년 12월말 기준입니다.

(2) 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역

(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

※ 상기 재무현황은 2025년 12월말 연결재무제표 기준 현황입니다.

(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

• 보고서작성일 기준 현재 해당사항 없습니다.

3. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

• 보고서작성일 기준 현재 해당사항 없습니다.

4. 최대주주의 변동내역

5. 주식 소유현황

6. 소액주주현황

※ 소액주주는 발행주식총수의 1%에 미달하는 주식수를 소유한 주주입니다.

7. 주가 및 주식거래실적

8. 복수의결권주식 보유자 및 특수관계인 현황 보고기간 종료일 현재 당사는 복수의결권을 발행하지 않아 해당사항 없습니다.

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

1. 임원 현황

(*) 2026년 03월 27일, 일신상의 사유로 사외이사 김재훈은 사임하였습니다.

2. 임원 겸직 현황

3. 직원 등 현황

4. 육아지원제도 사용 현황

※ 육아휴직 사용자 수: 당해 연도 육아휴직 사용 이력이 있는 직원 수※ 육아휴직 사용률: 당해 연말 재/휴직 중이며 당해 출생 자녀를 가진 직원 중 당해 출생 자녀 생일 1년 이내 육아휴직 사용 이력이 있는 직원 수 비율※ 육아휴직 복귀 후 12개월 이상 근속자: 당해 전년도 복직한 직원 중, 12개월 이상 근속한 직원의 수※ 육아기 단축근무제 사용자 수: 당해 연도 육아기 단축근무제 사용 이력이 있는 직원※ 배우자 출산휴가 사용자 수 : 당해 연도 배우자출산휴가 사용 이력이 있는 직원 수 5. 유연근무제도 사용 현황

※ 유연근무제 활용 여부 : 시차출퇴근제, 선택근무제, 원격근무(재택근무 포함) 등 활용※ 시차출퇴근제 및 선택근무제 사용자 수 : 당해 연말 재직자 기준, 해당 근무제의 적용을 받는 직원 수※ 선택근무제 사용자 수 : 1개월 이내의 정산기간을 평균하여 1주간의 소정근로시간이 40시간을 초과하지 않는 범위에서 근무의 시작, 종료시각 및 1일 근무시간을 조정하는 제도의 적용을 받는 직원 수※ 원격근무제 사용자 수 : 연간 원격근무제도(재택근무, 재택교육 등)의 적용을 받는 직원 수

6. 미등기임원 보수 현황

2. 임원의 보수 등

기업공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에서 본 항목을 기재하지 않습니다.

IX. 계열회사 등에 관한 사항

계열회사 등에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

X. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등 - 보고서작성일 기준 현재 해당사항 없습니다. 2. 대주주와의 자산양수도 등 - 보고서작성일 기준 현재 해당사항 없습니다. 3. 대주주와의 영업거래 - 보고서작성일 기준 현재 해당사항 없습니다. 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 - 보고서작성일 기준 현재 해당사항 없습니다. 5. 기업인수목적회사의 기재사항 - 보고서작성일 기준 현재 해당사항 없습니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

• 보고서작성일 기준 현재 해당사항 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

1. 중요한 소송사건

상기 계류중인 소송사건은 2013년 2월부터 2019년 10월까지의 백신 구매입찰에 대한입찰 참여자 간 담합행위로 인한 손해배상 청구이며, 해당 소송사건의 결과가 당기재무제표에 미치는 영향을 현재로서는 예측할 수 없습니다.

2. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

• 해당사항 없음.

3. 채무보증현황 (1) 보고서 작성일 기준 채무보증의 증감내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고서 작성일 기준 회사의 재무상태 및 영업실적에 중요한 영향을 미치는 계약은 다음과 같습니다.

4. 채무인수약정 현황- 해당사항 없음 5. 그 밖의 우발채무 현황

(1) 사용제한 금융자산의 내용은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간종료일 현재 연결회사가 체결하고 있는 지급보증담보한도약정의 약정한도액과 미인출잔액의 내역은 다음과 같습니다.

(3) 유형자산 등의 담보제공당분기 보고기간종료일 현재 당사는 하나은행의 지급보증담보 약정한도 8,500,000천원과 관련하여 유형자산의 토지 및 건물(담보설정액 8,400,000천원)과 정기예금(담보설정액 1,500,000천원)을 담보로 제공하고 있습니다.

(4) 이행보증

(5) 보험가입내용

3. 제재 등과 관련된 사항

1. 제재현황 - 보고서작성일 기준 현재 해당사항 없습니다. 2. 한국거래소 등으로부터 받은 제재 - 보고서작성일 기준 현재 해당사항 없습니다. 3. 단기매매차익 미환수 현황- 제23기에 증권선물위원회(금융감독원장)으로 통보받은 단기매매차익 47,163,283원에 대해 보고서작성일 기준 현재 미환수 금액은 47,163,283원 이며, 이후에 추가로 발생한 단기매매차익은 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

1. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

1. 전환사채 만기 전 취득보고서 작성기준일 이후 당사 발행 전환사채의 일부를 아래와 같이 만기 전취득하였습니다.

• 제16회 전환사채는 2026년 4월 1일 전액 상환되어 잔여 권면총액이 없습니다. 2. 중소기업기준검토표(확인서)

hlb테라퓨틱스 중소기업검토표_1.jpg HLB테라퓨틱스 중소기업검토표_1

hlb테라퓨틱스 중소기업검토표_2.jpg HLB테라퓨틱스 중소기업검토표_2

3. 외국지주회사의 자회사 현황

• 보고서작성일 기준 현재 해당사항 없습니다.

4. 법적위험 변동사항- 보고서작성일 기준 현재 해당사항 없습니다. 5. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항 - 보고서작성일 기준 현재 해당사항 없습니다. 6. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부 - 보고서작성일 기준 현재 해당사항 없습니다. 7. 기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할 및 의무- 보고서작성일 기준 현재 해당사항 없습니다. 8. 합병등의 사후정보- 보고서작성일 기준 현재 해당사항 없습니다. 9. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항- 보고서작성일 기준 현재 해당사항 없습니다. 10. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유등의 변동현황(1) 전환 ㆍ채무재조정 사유의 변동현황- 보고서작성일 기준 현재 해당사항 없습니다.(2) 자본적정성ㆍ자산건전성 등 관련 지표의 변동현황

• 보고서작성일 기준 현재 해당사항 없습니다.

11. 합병등 전후의 재무사항 비교표

• 보고서작성일 기준 현재 해당사항 없습니다.

12. 보호예수 현황

• 보고서작성일 기준 현재 해당사항 없습니다.

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

연결대상 종속회사 현황(상세)는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

2. 계열회사 현황(상세)

계열회사 현황(상세)는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

3. 타법인출자 현황(상세)

타법인출자 현황(상세)는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

• 해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

• 해당사항 없습니다.