투자판단관련주요경영사항 (리포락셀액(파클리탁셀)의 품목허가사항 변경허가 승인(유방암 신규 적응증 추가 허가 승인))
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 리포락셀액(파클리탁셀)의 품목허가사항 변경허가 승인(유방암 신규 적응증 추가 허가 승인) | |
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| 2. 주요내용 | 1) 품목명 : 리포락셀액(파클리탁셀) 2) 대상질환명(적응증) : 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암의 1차 치료 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 ① 신청일 : 2025년 04월 29일 ② 허가일 : 2026년 05월 13일 ③ 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 ① 임상시험 등록번호 : 제10631호 ② 임상시험 실시방법 : - 제2/3상 임상시험 - 2상 : 다기관, 공개, 단일군 임상시험 - 3상 : 다국가, 다기관, PROBE(전향적, 무작위배정, 공개, 눈가림, 변수)임상시험 ③ 임상시험 결과 - 하단 임상시험 결과 관련공시를 참조하시기 바랍니다. 5) 기대 효과 본 변경허가를 통해 리포락셀액(파클리탁셀)의 적응증이 기존 위암에서 항암제 시장 내 비중이 큰 적응증 중 하나인 유방암 치료 영역으로 확대됨에 따라, 해당 환자군에 대한 치료 선택지 확대와 함께 의료진 및 해당 질환 환자들에게 경구용 파클리탁셀 제형에 따른 차별화된 복용 편의성을 제공하여 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대됩니다. 6) 향후 계획 본 변경허가를 바탕으로 해외 라이선스아웃(License-out)을 위한 최적의 경영전략을 수립하여 진행할 계획입니다. | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-05-13 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 1) 상기 3. 사실발생(확인)일은 당사가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 리포락셀액(파클리탁셀)의 품목허가사항 변경허가 승인을 받은 일자입니다. 2) 당사는 2016년 9월 9일 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 적응증으로 식품의약품안전처의 품목허가승인을 받았습니다. 본 건은 리포락셀액(성분명 : 파클리탁셀)의 유방암 적응증 추가를 위한 품목허가사항 변경허가 승인으로, 기존 허가 적응증인 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암과 별개로 진행된 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 임상3상 결과 등에 기반하여 허가 적응증이 새롭게 추가 승인된 내용입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2025-02-18 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 1차요법으로서 Oral Paclitaxel (DHP107)과 IV Paclitaxel의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 제II/III상 임상시험 결과) 2025-02-19 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 1차요법으로서 Oral Paclitaxel (DHP107)과 IV Paclitaxel의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 제II/III상 임상시험 결과) 2025-04-29 투자판단 관련 주요경영사항(리포락셀액(파클리탁셀)의 품목허가사항 변경신청 (유방암 신규 적응증 추가를 위한 식품의약품안전처 허가 신청)) |