분기보고서 (2026.03)

분기보고서 6.5 프레스티지바이오로직스 주식회사 3 Y 110111-5739804

분 기 보 고 서

(제 12 기 3분기)

목 차

【 대표이사 등의 확인 】

20260515 대표이사 등의 확인서_제12기 3분기보고서.jpg 대표이사 등의 확인서_제12기 3분기보고서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경 당사의 설립 후 본점 소재지의 변경 내역은 다음과 같습니다.

(주) 최종 변경 내역 기재하였습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

(주) 보고서 기준일부터 최근 3사업연도에 대한 내역입니다.

다. 최대주주의 변동

(주) 최종 변경 내역 기재하였습니다.

라. 상호의 변경

(주) 최종 변경 내역 기재하였습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과 해당 사항 없습니다.

바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용 해당 사항 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 해당 사항 없습니다.

아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생 내역

(주) 보고서 기준일부터 최근 3사업연도에 대한 내역입니다.

3. 자본금 변동사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(주1) 당사의 정관 상 발행할 주식의 총수는 300,000,000주이며, 이 중 1/4에 해당하는 75,000,000주 한도 내에서 종류주식을 발행할 수 있습니다.(주2) 전환상환우선주는 2018년, 2019년 중 전량 보통주로 전환되었습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 최근 개정일 당사는 2025년 09월 26일 개최한 정기주주총회에서 정관을 개정하였습니다. 자세한 사항은 관련 공시를 참고하여 주시기 바랍니다. ※ 관련공시 : 정기주주총회결과 - 제출일 2025. 09. 26

나. 정관 변경 이력

다. 사업목적 현황

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

가. 제공서비스

당사는 바이오ㆍ의약품 산업의 고도화와 글로벌 제약사의 연구개발ㆍ제조 아웃소싱 확대 흐름에 대응하여 공정개발, 분석시험, 생산을 통합적으로 제공하는 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 기업으로서 사업을 영위하고 있습니다.

최근 바이오ㆍ의약품 산업은 항체의약품, 바이오시밀러, 세포ㆍ유전자치료제 등 고난도(Modality Complexity) 중심으로 빠르게 재편되고 있으며, 공정의 복잡성 증가, 규제 강화, 투자비용 상승 등으로 인해 제약ㆍ바이오 기업이 자체적으로 생산시설을 구축ㆍ운영하는데 구조적 한계가 확대되고 있습니다. 이에 따라, 연구개발과 생산을 전문 기업에 위탁하는 아웃소싱 수요가 지속적으로 증가하고 있으며, 단순 제조 역량을 넘어 개발과 생산을 동시에 수행할 수 있는 통합 CDMO 모델의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다.

바이오ㆍ의약품은 개발 단계별로 요구되는 공정 난이도, 품질 기준, 생산 규모 및 규제 요건이 상이하며, 특히 임상 단계에서 상업 단계로 전환되는 과정에서 발생하는 기술이전 및 생산 전환 리스크가 제품 상업화의 성공 여부를 결정짓는 핵심 요소로 작용합니다. 이러한 특성으로 인해 단순 위탁생산(CMO) 중심의 서비스만으로는 고객사의 개발 리스크 관리, 상업화 속도 단축 및 비용 효율성을 동시에 충족하는 데 한계가 존재합니다.

이에 당사는 이러한 산업적 특성을 반영하여 개발 초기 단계부터 공정 확립, 분석시험, 기술이전, 임상 생산, 상업 생산까지 전 주기를 포괄하는 통합 서비스 체계를 구축하였으며, 이를 통해 고객사의 ▲기술 이전 리스크 최소화, ▲생산 전환 안정성 확보, ▲설비 투자 부담 절감, ▲시장 진입 시점 단축(Time-to-Market)이라는 핵심 요구사항을 동시에 충족시키는 것을 사업의 기본 방향으로 설정하고 있습니다.

또한 공정 표준화와 통합 운영 체계를 통해 기술이전 및 생산 준비 기간을 단축함으로써 고객사의 개발 일정과 상업화 리드타임을 실질적으로 개선하는 '시간(Time) 기반 실행 역량' 을 핵심 경쟁력으로 확보하고 있습니다.당사의 서비스는 고객사의 개발 단계 및 제품 특성에 따라 모듈형으로 선택 제공되며, 필요 시 개발부터 상업 생산까지 전 과정을 일괄 수행하는 One-Stop CDMO 서비스 형태로 통합 제공됩니다. 이를 통해 고객사는 단일 파트너와의 협업만으로 개발 및 생산 전 과정을 수행할 수 있어 공정 연속성 확보와 커뮤니케이션 비용 절감 효과를 동시에 얻을 수 있습니다.

[주요서비스 영역]

▶ CDO (Contract Development Organization) 공정개발, 스케일업, 기술이전▶ CMO (Contract Manufacturing Organization) 임상용 및 상업용 원료의약품 제조▶ QC 분석서비스 원자재, 공정, DS/DP 품질시험, 안정성 시험 및 규제 대응 분석 지원 [CDMO 사업모델 비교]

(주) 제한/부분수행 : 고객 요구 또는 계약 범위에 따라 일부 수행이와 같이 당사는 고객사의 개발 단계 및 제품 특성에 따라 필요한 서비스를 선택적으로 제공하거나, 개발부터 상업 생산까지를 포괄하는 통합 CDMO 서비스 형태로 제공하고 있습니다. 나. 생산능력 바이오 ㆍ 의약품은 개발 단계에 따라 요구되는 생산 규모, 공정 안정성, 규제 수준이 크게 상이하며, 특히 임상 단계에서 상업 단계로 전환되는 과정에서 발생하는 생산 설비 변경은 기술이전 실패, 품질 변동, 생산 일정 지연 및 비용 증가 등 중대한 사업 리스크로 직결됩니다. 항체의약품을 포함한 단백질 기반 바이오 ㆍ 의약품은 공정 재현성(Process Consistency)이 제품 품질과 허가 유지에 직접적인 영향을 미치므로, 생산 인프라는 단순한 설비 규모 확대가 아닌 '공정 연속성과 안정성'을 중심으로 설계되어야 합니다.

최근 글로벌 CDMO 산업은 과거 대형 단일 배치 중심의 Scale-up 전략에서 벗어나, 동일 규격 설비를 반복적으로 확장하는 Scale-out 전략을 채택하는 방향으로 전환되고 있습니다. 이는 다품종ㆍ소량ㆍ다수 파이프라인 중심으로 변화하는 바이오ㆍ의약품 시장 구조와, 임상에서 상업으로의 빠른 전환을 요구하는 고객 수요에 대응하기 위한 구조적 변화입니다.

당사는 이러한 산업 환경 변화를 반영하여 2,000L Single-Use 배양기를 전략적 표준 단위(Standard Module)로 설정하고, 개발 초기 단계부터 상업 단계까지 동일 공정 철학과 설비 체계를 유지하는 생산 인프라를 구축하였습니다. 개발 및 임상 단계에서는 소규모ㆍ고유연 생산을 통해 공정 안정성을 확보하고, 상업 단계 진입 시에는 동일 규격 설비를 반복 배치하는 Scale-out 방식으로 생산량을 단계적으로 확대함으로써, 설비 변경 없이도 생산 규모를 유연하게 확장할 수 있는 구조를 구현하고 있습니다.

이를 통해 고객사는 공정 변경에 따른 재검증 부담과 기술이전 리스크를 최소화하면서 시장 수요 증가에 맞춰 신속하고 안정적인 생산 확대가 가능하며, 초기 대규모 설비 투자 없이 단계적으로 사업을 성장시킬 수 있습니다.

한편 최근 글로벌 CDMO 시장에서는 물리적 설비 증설에도 불구하고 규제 승인 지연, 품질 인력 부족, 유틸리티 제약 및 공급망 병목 등으로 인해 실제 즉시 활용 가능한 '가동 가능 Capacity(Usable Capacity)'가 제한되는 현상이 나타나고 있습니다. 이에 따라 고객사는 단순한 설비 규모보다 생산 리드타임, 기술이전 기간, 규제 대응 속도 등 '시간(Time) 기반 실행 역량'을 핵심 평가 기준으로 고려하고 있으며, 당사의 모듈형ㆍScale-out 생산 구조는 이러한 일정 병목을 최소화하고 신속한 생산 전환을 가능하게 하는 경쟁 우위를 제공합니다.

현재 당사는 1캠퍼스와 2캠퍼스를 기반으로 총 154,000L 규모의 Single-Use 중심 생산 Capacity를 확보하고 있으며, 각 공장은 개발 단계별 고객 니즈에 맞추어 기능적으로 차별화된 역할을 수행하고 있습니다.

[생산 인프라 현황]

이와 같은 다단계 생산 구조는 고객의 파이프라인 성장 속도에 맞춰 탄력적으로 생산 용량을 조정할 수 있도록 설계되어 있으며, 복수 고객 및 다양한 프로젝트를 동시에 수행할 수 있는 운영 유연성과 생산 효율성을 동시에 제공합니다. 이는 당사의 ALITA Smart BioFactory™ 플랫폼 및 Scale-out 전략을 구현하는 물리적 기반으로서, 당사의 사업 운영상 강점으로 활용되고 있습니다.

다. 특화기술(1). ALITA Smart BioFactory™

ALITA Smart BioFactory™는 당사가 축적한 생산 노하우, 설비 운용 데이터, 공정 경험 및 엔지니어링 역량을 통합하여 구축한 차세대 바이오의약품 생산 플랫폼으로, Single-Use(SUB) 시스템의 유연성과 Stainless Steel(SUS) 시스템의 대량 처리 역량을 결합한 하이브리드 생산 전략을 기반으로 합니다.

글로벌 바이오ㆍ의약품 시장은 과거 '대형 단일 블록버스터 중심 대량생산' 구조에서 벗어나, 다품종, 소량, 신속 대응이 요구되는 복잡성 중심 시장으로 재편되고 있습니다. 이러한 환경에서는 단순한 대형 설비 중심 생산 체계만으로는 고객 요구에 대응하기 어렵고, 공정 유연성, 빠른 전환 능력, 비용 효율성, 품질 안정성을 동시에 확보할 수 있는 생산 플랫폼이 요구됩니다.

당사의 ALITA Smart BioFactory™는 이러한 요구에 대응하기 위하여 설계 단계부터 모듈화(Modularization), 디지털화(Digitalization), 유연화(Flexibility)를 핵심 개념으로 도입하였으며, 동일 규격 설비 기반 Scale-out 전략을 통해 생산 규모를 단계적으로 확장할 수 있도록 구축되었습니다.

특히 제4공장(Adventure)에는 Upstream 공정에는 Single-Use 배양 시스템을 적용하여 교차오염 리스크를 최소화하고 공정 전환 속도를 극대화하였으며, Downstream 공정에는 Stainless Tank를 적용하여 대량 처리 능력과 비용 효율성을 동시에 확보하였습니다. 이와 같은 하이브리드 구조는 임상부터 상업 생산까지 다양한 단계의 고객 요구를 동시에 충족시키는 맞춤형 생산 환경을 제공합니다.

또한 당사는 무균 연결 시스템(Aseptic Connection System) 등 다수의 핵심 특허 기술을 생산 설계에 직접 적용함으로써 공정 간 교차오염 및 품질 리스크를 구조적으로 차단하고 있으며, 이는 글로벌 규제기관의 품질 요구 수준을 충족하는 안정적인 생산 기반으로 작용하고 있습니다.한편, 최근 글로벌 CDMO 산업은 물리적 설비 규모보다 생산 전환 속도, 기술이전 기간 및 규제 대응 리드타임 등 '시간(Time) 기반 실행 역량'이 핵심 경쟁 요소로 부각되고 있습니다. ALITA Smart BioFactory™는 공정 표준화와 모듈형 설계를 통해 기술이전 및 생산 준비 기간을 단축하고, 고객사의 임상 및 상업화 일정을 안정적으로 지원함으로써 이러한 시장 요구에 대응하고 있습니다.

결과적으로 ALITA Smart BioFactory™는 단순한 설비 집합이 아닌, 고객의 개발 리스크를 최소화하고 상업화 속도를 단축시키는 통합 생산 솔루션 플랫폼으로서 당사의 차별화된 CDMO 경쟁력을 구성하는 핵심 자산입니다.

(2). 분석시험 당사의 분석시험 및 품질관리 체계는 단순한 시험 수행 기능을 넘어, 공정개발과 상업생산 전반에서 품질 일관성과 규제 대응력을 확보하기 위한 핵심 인프라로서 운영되고 있습니다.

바이오ㆍ의약품은 공정 변화에 따라 품질 특성이 민감하게 변동될 수 있어, 생산 단계뿐만 아니라 분석ㆍ시험 단계에서의 데이터 신뢰성과 재현성이 제품 경쟁력을 좌우합니다. 이에 따라 당사는 분석시험을 독립적인 품질관리 기능으로 운영하며, 글로벌 GMP 기준에 부합하는 시험ㆍ검증ㆍ데이터 관리 체계를 구축하고 있습니다.

당사는 원자재 입고부터 생산공정, 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 출고, 안정성 시험까지 의약품 전 수명주기에 걸친 통합 품질시험 서비스를 수행하고 있으며, 모든 시험 결과는 전산화 시스템 기반으로 관리되어 데이터 무결성(Data Integrity) 및 추적 가능성을 확보하고 있습니다.

특히 모든 검체는 독립된 보관 Chamber에서 구분 관리되며, 시험 검체와 보관 검체를 체계적으로 분리 운영함으로써 시험 결과의 신뢰성과 규제 대응력을 강화하고 있습니다.이를 통해 당사는 단순 시험 대행을 넘어 공정개발 단계의 분석 지원, 기술이전 시 동등성 평가, 상업 생산 단계의 품질 안정성 검증까지 수행 가능한 통합 품질관리 파트너로서 CDMO 사업 경쟁력을 확보하고 있습니다. 나아가 표준화된 분석 체계와 신속한 데이터 제공을 통해 기술이전 및 허가 심사 대응 리드타임을 단축함으로써 고객사의 상업화 일정 안정성과 성공률 제고에 직접적으로 기여하고 있습니다. [시험 범주별 주요 역량]

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 매출유형(서비스 등)의 현황

(주1) 제품매출은 회계상 재고자산을 수반하는 제조 ㆍ 출하 거래에 대한 매출을 의미하는 회계적 분류 기준으로, 당사의 경우 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP) 위탁제조(CMO) 서비스 제공에 따른 생산 ㆍ 공급 매출이 이에 해당합니다.(주2) 기타매출은 공정개발(CDO), 분석 ㆍ 품질시험(QC), 기술이전, 안정성시험, 엔지니어링, 보관 및 물류 지원 등 제조 외 CDMO 서비스 제공에 따른 용역 성격의 매출로 구성되며, 당사의 통합 CDMO 사업모델 특성을 반영한 서비스 매출입니다. 나. 주요 제품의 가격변동 추이 당사가 제공하는 CDMO 서비스는 표준화된 단일 제품의 반복 판매 구조가 아닌, 고객사별 개발 단계, 제품 특성, 생산 규모 및 계약 조건에 따라 개별적으로 설계, 제공되는 맞춤형 서비스로 이루어져 있습니다.

CDMO 계약은 공정개발, 임상시험용 생산, 상업 생산 등 프로젝트 단계별로 수행되며, 각 단계에서 요구되는 기술 범위, 생산 설비, 투입 인력 및 기간 등이 상이하여 계약별 서비스 범위 및 대가 산정 방식 또한 서로 다르게 적용됩니다.

또한 CDMO 서비스의 가격은 다음과 같은 다양한 요인에 의해 결정됩니다.

• 고객사의 제품 특성(항체 유형, 공정 난이도, 생산 수율 등)

• 개발 단계(비임상, 임상 1~3상, 상업 생산 여부)

• 생산 규모 및 배치 수, 생산 일정

• 적용 설비 유형(Single-Use 또는 Stainless Steel 등)

• 품질시험, 안정성 시험 및 밸리데이션 수행 범위

• 장기 계약 여부 및 계약 기간

• 기술 이전 범위 및 고객 맞춤형 엔지니어링 요구 수준

이와 같이 개별 계약마다 가격 결정 요소가 상이하고, 다수의 계약이 장기간에 걸쳐 단계적으로 수행되는 구조를 가지고 있어 특정 시점 또는 단일 기준에 따른 일률적인 가격변동 추이를 산출하는 데에는 한계가 있습니다. 아울러 일부 CDMO 계약의 경우, 개발 단계 진척도 또는 생산 일정에 따라 계약 금액이 분할 인식되거나 조건부로 조정되는 구조를 포함하고 있어, 단순한 단가 비교 또는 기간별 가격 비교는 실질적인 사업 특성을 반영하기 어렵습니다.

이에 따라 당사는 주요 CDMO 서비스에 대해 정형화된 가격표 또는 표준 단가를 운영하지 않고 있으며, 각 계약의 조건 및 수행 범위에 따라 합리적으로 산정된 계약 금액을 기준으로 매출을 인식하고 있습니다. 따라서 당사가 제공하는 CDMO 서비스의 특성상, 일반적인 제조업과 같이 주요 제품별 또는 기간별 가격변동 추이를 객관적인 수치로 제시하는 것은 현실적으로 곤란하며, 대신 수주 및 매출 규모, 사업부문별 매출 구성 등의 지표를 통해 사업 실적을 설명하고 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황

(주1) 당사는 CDMO사업 특성상 고객사 제품의 제조 공정을 수행하기 위하여 배지(Media), Single-Use bag, 필터 등 제조투입 자재 및 소모품을 선구매하여 사용하고 있습니다.(주2) 상기 매입액은 제품 판매를 위한 재고 확보 목적이 아닌, 고객 위탁 생산을 수행하기 위한 공정 투입비 성격의 비용으로, 제조 완료 후 고객사에 제조대가 형태로 회수되는 구조입니다. 이는 일반 제조업의 원재료 매입과 달리 CDMO 사업의 운전자본(Working Capital) 운영 특성에 기인한 것입니다. 나. 원재료 가격 변동추이 및 가격변동 원인 당사의 의약품 제조에 사용되는 주요 원재료 및 소모품은 고객사의 제품 특성, 공정 조건 및 품질 요구 수준에 따라 표준화된 범용 원자재가 아닌 맞춤형 사양으로 조달되는 경우가 대부분입니다.

이와 같은 사업 특성으로 인해, 당사는 주요 원재료를 일반적인 공개 시황 가격에 따라 매입하는 방식이 아니라, 매입처와의 개별 협의를 통한 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 조건, 공급 물량, 납기 및 품질 요구 사항 등을 종합적으로 고려하여 가격이 결정되고 있습니다. 또한 원재료의 단가 및 공급 조건은 계약 당사자 간의 상호 협의에 따라 개별적으로 조정되고 있어, 일반적인 제조업과 같이 기간별 또는 품목별 일률적인 가격변동 추이를 산정하기에는 한계가 있습니다.

아울러 당사는 고객사와 체결한 CDMO 계약을 통해 원재료 조달 조건 및 가격 변동 요소를 사전에 고려하여 계약 구조를 설계하고 있으며, 원재료 가격 변동이 당사의 수익성에 미치는 영향은 계약 조건 및 내부 원가 관리 체계를 통해 합리적으로 관리하고 있습니다.한편, 주요 원재료의 매입처는 경쟁상황, 거래 조건 및 영업상 비밀 보호 등을 고려하여 구체적으로 기재하지 아니하였습니다.

다. 생산능력 및 생산실적

라 . 생산설비에 관한 사항(1) 생산설비 현황

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 판매경로(1) 판매조직

당사는 바이오ㆍ의약품 CDMO 사업의 특성상, 고객사의 개발 단계, 생산 일정 및 품질 요구 사항에 대한 직접적인 기술 협의와 장기적 신뢰 관계 구축이 필수적이라고 판단하고 있습니다.

이에 따라 당사는 싱가포르, 호주, 벨기에 등에 거점을 둔 관계회사와의 협업을 통해 글로벌 주요 제약사 및 바이오기업을 대상으로 직접적인 영업 및 기술 미팅을 지속적으로 진행하고 있습니다. 이러한 미팅을 통해 당사의 생산설비 현황, 공정 역량, 품질 시스템 및 CDMO 서비스 범위에 대한 정보를 제공함으로써, 잠재 고객사와의 초기 기술 검토 단계부터 협업 관계를 구축하고 있습니다.

(2) 판매경로 당사의 CDMO 사업은 고객사와의 개별 계약을 기반으로 수행되는 주문형 프로젝트 기반 사업 구조로 운영되고 있습니다.

이에 따라 당사는 대리점, 유통업체 등 제3자 판매 채널을 이용하지 않고, 고객사와 직접 계약을 체결하여 생산된 제품을 고객사가 지정한 운송업체 또는 보관 창고를 통해 직접 공급 및 수출하는 방식으로 판매를 수행하고 있습니다.

이와 같은 직접 판매 구조는 계약 조건, 생산 일정 및 품질 요구 사항에 대한 정확한 관리와 신속한 의사결정을 가능하게 합니다.

(3) 판매 전략 당사는 홈페이지를 통해 당사의 생산설비, 서비스 범위 및 기술 역량에 대한 정보를 상시 제공하고 있으며, 관계회사와의 협업을 통해 글로벌 고객과의 접점을 확대하고 있습니다.또한 해외 전시회, 컨퍼런스 및 산업 행사 등에 지속적으로 참가하여, 기존 고객사 및 잠재 고객사를 대상으로 당사의 최신 설비 구축 현황, 시설 확장 계획, 우수 인력 및 품질 경쟁력 등에 대한 정보를 공유하고 있습니다.

이를 통해 단기적인 수주 활동에 그치지 않고, 중장기적인 관점에서 글로벌 고객과의 협력 관계를 확대하는 것을 판매 전략의 주요 방향으로 하고 있습니다.

다. 수주 상황 당사의 수주계약은 바이오 ㆍ 의약품 CDMO 사업의 특성상 고객사별, 제품별, 개발 단계별로 개별 체결되며, 동일 고객에 대해서도 복수의 계약이 병행하여 체결될 수 있습니다. 또한 계약별로 수행 범위, 생산 일정 및 매출 인식 시점이 상이하여, 개별 수주 건을 일률적으로 비교, 분석하는 데에는 한계가 있습니다. 이에 당사는 향후 매출로 인식될 수 있는 수주 잔고를 기준으로 통화별 수주 총액, 기납품액 및 수주 잔고를 집계하여 기재하였습니다.하기 수주 금액은 계약 조건, 고객 요청 및 생산 일정 및 계약 조건 등에 따라 변동될 수 있습니다.

(주1) 고객사 요청 및 영업상 비밀 보호를 위해 개별 고객명 및 품목명은 기재하지 않았습니다. 해당 비공개 사항은 관련 법령에 따라 감사위원회에 보고되었습니다.(주2) 상기 '수주총액' 및 '잔고'는 고객사의 요청에 따라 변동될 수 있습니다.(주3) 상기 '기납품액'은 매출 인식 금액입니다. 당사의 CDMO 사업은 제조공정개발과 생산 절차 등으로 구성되어 있으며, 당사는 제조공정개발 서비스 등의 CDO 수행의무와 생산절차 등의 CMO 수행의무를 각각 별도의 수행의무로 구분하고 있습니다. CDO 수행의무는 제조공정개발 서비스를 수행하는 대로 고객이 효익을 얻고 소비할 수 있으므로 제공하는 용역의 통제가 고객에게 이전되는 기간에 걸쳐 수익을 인식하고 있으며, CMO 수행의무는 바이오ㆍ의약품의 통제가 고객에게 이전되는 시점에 수익을 인식하고 있습니다.(주4) 상기 '수주총액' 및 '수주잔고'는 생산에 실 투입된 원료 및 부자재에 대한 원재료 매출 등이 제외된 금액입니다.(주5) 상기 내용은 기공시된 내용 중 수주잔고가 남아있는 현황입니다.(주6) 계약 종료, 해지 또는 고객 요청에 따라 실질적인 수행이 중단된 계약은 제외하였습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리 정책 금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리 기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제 환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이사회는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리 체계가 적절한지 검토합니다.

나. 신용위험

(주1) 상기 '현금 및 현금성자산'의 경우 현금시재를 제외하고 있습니다.

다. 유동성위험

(주1) 한편, 상기 만기 분석은 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다.

라. 환 위험

(주) 당사는 내부적으로 외화 대비 원화 환율 변동에 대한 환 위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동 시 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

상기 민감도 분석은 당기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.

마. 이자율 위험 이자율 위험은 미래에 시장이자율 변동에 따라 예금과 차입금에서 발생하는 이자비용 및 이자수익이 변동될 위험으로서, 당사의 일반차입금에서 발생 가능한 위험입니다. 이자율 위험의 관리는 이자율이 변동함으로써 발생하는 불확실성으로 인하여 금융자산과 부채의 가치변동을 최소화 하는데 그 목적이 있습니다.

당 3분기말 및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

당 3분기말 및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 변동금리 차입금과 관련하여 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 변동한다고 가정할 때 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

바. 자본관리

당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본관리 지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다. 한편, 당 3분기말 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약 당사의 주요 매출은 공정개발(CDO) 및 위탁생산(CMO)을 포함한 CDMO 계약을 통해 발생하고 있습니다. 다만 CDMO 계약은 고객사의 제품 개발 및 상업 생산 과정에서 반복적으로 발생하는 통상적인 영업활동에 해당하는 경상 계약으로, 「기업공시서식 작성기준 제4-2-10조」에서 규정하는 '비경상적인 중요 계약'의 범위에는 해당하지 않아 본 '주요계약' 항목에 개별적으로 기재하지 않았습니다. 따라서 본 항목에 명시되지 않은 CDMO 계약 또한 당사의 정상적인 사업 활동에 따라 지속적으로 체결 ㆍ 이행되고 있으며, 이는 당사의 주요 매출 및 생산 가동률을 구성하는 핵심 사업 기반임을 참고하시기 바랍니다.

당사는 바이오ㆍ의약품 CDMO 사업의 특성상 단기 납품 중심의 단발성 계약이 아닌, 장기 공급 및 반복 생산 구조를 기반으로 안정적인 매출 기반을 구축하고 있습니다. 바이오ㆍ의약품은 국가별 품목허가 이후 장기간 상업 생산이 지속되는 제품 특성을 보유하고 있어, 초기 수주 확보 시 중장기적으로 예측 가능한 매출과 설비 가동률을 확보할 수 있는 사업 구조를 형성하고 있습니다.

이에 따라, 당사는 특정 제품 또는 단일 고객 의존형 매출 구조를 지양하고, 다수의 글로벌 제약사 및 바이오벤처를 대상으로 공정개발(CDO)부터 임상용 생산 및 상업 생산(CMO)에 이르는 전주기 서비스를 제공하는 종합 CDMO 사업 모델을 운영하고 있습니다. 이를 통해 개발 단계부터 상업화 단계까지 고객과 장기간 협업하는 반복 생산 기반의 수주 구조를 확보하고 있습니다.

또한, 당사는 소수 대형 프로젝트 중심의 매출 집중 구조보다는, 다양한 고객 및 복수 파이프라인을 기반으로 한 포트폴리오 분산 전략을 채택하고 있습니다. 이를 통해 특정 제품 개발 실패, 허가 지연 또는 계약 변동 등 개별 프로젝트 리스크가 전체 실적에 미치는 영향을 최소화하고, 생산설비 가동률의 안정성, 지속적인 현금흐름 창출, 고객 기반 다변화 및 중장기 매출 가시성을 동시에 확보하고 있습니다. 이러한 구조는 당사의 사업 안정성과 수익 구조의 예측 가능성을 제고하는 핵심 경쟁 요소로 작용하고 있습니다.

당사가 체결한 CDMO 계약의 상당수는 고객사의 영업기밀 보호 요청에 따라 계약 상대방, 계약 금액 및 세부 조건 등에 대한 공시가 제한되어 있으나, 현재 다수의 글로벌 제약사 및 바이오기업과 장기 제조ㆍ공급 계약을 체결하여 임상 또는 상업 생산을 진행하거나 준비 중에 있습니다.

한편, 관계사와의 전략적 협업을 통해 일부 파이프라인의 제조를 담당하고 있으며, 이는 초기 가동 안정화를 위한 기반 물량(Anchor Volume)으로 기능하고 있습니다. 다만 당사는 특정 관계사 의존도를 점진적으로 축소하고, 외부 고객 중심의 독립적인 CDMO 매출 비중을 지속 확대함으로써 글로벌 고객 기반의 종합 CDMO 기업으로 사업 포트폴리오를 강화해 나갈 계획입니다.

나. 연구개발 활동 (1). 연구개발 활동의 개요

당사는 바이오ㆍ의약품 CDMO 사업의 핵심 경쟁력인 공정개발(Process Development), 기술이전(Technology Transfer), 제조 엔지니어링 및 생산 최적화 역량 확보를 위하여 전략 기술연구소를 중심으로 전문 연구개발 조직을 운영하고 있습니다.

바이오ㆍ의약품은 세포주 특성, 배양 조건, 정제 공정, 설비 구조 등 미세한 공정 변수 변화에도 품질 특성이 크게 변동될 수 있는 고난도 산업으로, 공정개발 단계에서의 과학적 설계와 규제 적합성 확보가 상업화 성공의 핵심 요소로 작용합니다.

이에 따라, 당사는 QbD(Quality by Design) 및 DoE(Design of Experiments) 기반의 체계적인 공정개발 전략을 적용하여, 개발 초기 단계부터 상업 생산 단계까지 공정 일관성과 품질 재현성을 확보할 수 있는 플랫폼형 공정 기술을 구축하고 있습니다.

특히, 공정개발 결과물이 고객사의 CTD, IND, IMPD 등 글로벌 규제 제출 자료에 직접 활용될 수 있도록 규제 적합성(Regulatory Readiness)을 고려한 개발 체계를 운영하고 있으며, 이를 통해 기술이전 성공률 제고, 생산 안정성 확보 및 제조 원가 절감에 기여하고 있습니다.

또한, 당사는 2017년 08월 04일 기업부설연구소 인정을 최초 취득하였으며, 현재까지 유지ㆍ운영 중으로, 국가 공인 연구개발 조직으로서 지속적인 기술 고도화와 전문 인력 확충을 통해 CDMO 핵심 기술 경쟁력을 강화하고 있습니다.

(2). 연구개발 담당 조직a) 연구개발 조직도

전략기술연구소 조직도.jpg 전략기술연구소 조직도

b) 연구개발 조직현황

당사는 전략 기술연구소 산하에 공정개발팀과 엔지니어링팀을 운영하며, 공정설계부터 생산 기술이전 및 제조소 구축까지 전주기 연구개발을 수행하고 있습니다.보고서 제출일 기준 당사는 박사급 2명, 석사급 7명 등 연구전담 인력 49명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

당사의 연구개발 조직은 단순한 제조 지원 기능을 넘어, 고객사의 공정 성공률과 기술 이전 성공률을 좌우하는 핵심 경쟁 요소로 작용하고 있습니다. CDMO 산업 특성상 초기 공정 설계 및 개발 역량이 상업 생산의 수율, 품질 안정성 및 제조 원가를 결정하며, 이에 따라 연구개발 역량은 장기 수주 경쟁력과 직결되는 전략 자산으로 평가되고 있습니다.

당사의 공정개발 및 엔지니어링 역량은 개발 단계부터 상업 생산 단계까지 동일 조직이 연속적으로 지원하는 구조로 운영되며, 이는 기술 이전 리스크 최소화 및 생산 안정성 확보 측면에서 당사의 차별화된 경쟁력으로 작용하고 있습니다.

보고서 제출일 기준 당사의 연구개발 전담 인력은 총 49명으로, 전체 임직원 302명 대비 약 16.23% 수준입니다. 이는 CDMO 산업 평균 대비 높은 연구개발 인력 비중으로, 당사가 단순 제조 중심의 CMO가 아닌 공정개발 및 엔지니어링 역량을 기반으로 하는 기술집약형 CDMO 기업임을 보여주는 지표입니다.

c) 핵심 연구인력

다. 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 당사는 고객사 및 관계사의 바이오 ㆍ 의약품 파이프라인을 대상으로 공정개발, 기술이전, 임상 시료 생산 및 상업 생산 준비를 수행하고 있습니다.

바이오ㆍ의약품 CDMO 사업 특성상 고객사의 제품 정보, 공정 데이터 및 개발 전략은 영업상 중요한 기밀에 해당하며, 대부분의 계약에서 비밀 유지 의무가 부과되어 있습니다. 이에 따라 개별 제품명 또는 프로젝트명을 직접적으로 기재하는 대신, 개발 목적 및 단계 중심으로 연구개발 현황을 구분하여 공시하고 있습니다.

이는 고객 기밀을 보호하는 동시에 당사의 공정개발 및 기술이전 역량을 종합적으로 이해할 수 있도록 하기 위한 조치입니다.

(2) 연구개발 완료 실적

상기 연구개발 활동을 통해 당사는 배양 및 정제 공정의 생산성 향상, 공정 단순화, 기술이전 기간 단축 및 제조 원가 절감 등 실질적인 공정 경쟁력을 확보하였습니다. 특히 플랫폼 기반 공정개발 및 기술이전 체계를 구축함으로써 신규 고객 프로젝트의 상업 생산 전환 속도를 제고하고, 반복 생산 기반의 CDMO 사업 모델 확장에 기여하고 있습니다. 이러한 연구개발 성과는 단순 개별 제품 개발을 넘어 당사의 전사적 제조 역량 고도화와 장기적인 수익성 개선으로 연결되는 핵심 기반으로 작용하고 있습니다. 마. 연구개발 경쟁력 당사는 공정개발부터 상업 생산까지 전주기를 지원할 수 있는 기술 중심 CDMO 기업으로서, 다음과 같은 연구개발 경쟁력을 보유하고 있습니다. - 플랫폼형 공정개발 및 기술이전 체계 보유

• 전체 인원 대비 연구개발 인력 비중 약 16.12% (49명/302명) 확보

• 기업부설연구소(2017년 최초 인정, 현재까지 유지) 운영

• 다수 글로벌 고객 대상 공정개발 및 상업 생산 경험 축적

• GMP 제조소 연계 기술이전 성공 사례 다수 확보

• ALITA Smart BioFactory™ 기반 엔지니어링 및 Scale-out 설계 역량

특히 연구개발 인력 중심의 조직 운영을 통해 축적된 공정 이해도와 제조 데이터는 당사의 핵심 무형자산으로, 설비 투자만으로는 단기간 내 모방이 어려운 경쟁 우위를 형성하고 있습니다.

이를 바탕으로 당사는 단순 제조 수탁기업을 넘어 공정개발, 분석, 기술이전, 상업 생산까지 통합 수행 가능한 종합 CDMO 파트너로서의 입지를 지속적으로 강화하고 있습니다.

바. 정부 과제실적

(주1) 과제명: Chitinase3 like 1 표적 항체의 류마티스 관절염 및 아토피 제어 효과 및 작용기전 연구

• Chitinase3 like 1 표적항체의 류마티스 관절염 제어 효과 확인

(주2) 과제명: Chitinase3 like 1 표적 항체의 류마티스 관절염 및 아토피 제어 효과 및 작용기전 연구

• Chitinase3 like 1의 아토피 질환과의 관련성 규명 (주3) 과제명 : 글로벌 대용량 세포배양기에 호환이 가능한 일회용 세포배양백 개발

(주4) 과제명: 프롤리아 바이오시밀러의 고역가 유가 배양 공정 개발

(주5) 과제명: Chitinase3 like 1 표적 인간항체 최적화(주6) 보고서 제출일 현재 최근 3년간 기준입니다.

사. 그 밖에 투자 의사결정에 필요한 사항 (1) 영업에 영향을 미치는 법률 및 제규정 당사의 사업과 관련된 주요 법령 및 규제는 다음과 같습니다.

(2). 사업과 관련된 중요한 지적재산권 보유현황

7. 기타 참고사항

가. 업계의 현황 (1) 산업의 특성 a) 산업의 동향

바이오ㆍ의약품은 복잡한 제조 공정, 고도의 품질관리 요구 및 대규모 설비 투자 부담이 수반되는 산업 특성으로 인해, 글로벌 제약사들은 자체 생산 중심의 완전통합형(FIPCO, Fully Integrated Pharmaceutical Company) 모델에서 연구개발과 생산 기능을 외부 전문 기업에 위탁하는 가상통합형(VIPCO, Virtually Integrated Pharmaceutical Company) 모델로 점차 전환하고 있습니다.

이와 같은 구조적 변화는 바이오ㆍ의약품 위탁생산(CMO) 수요 확대를 촉진하였으며, 최근에는 단순 생산 대행을 넘어 공정개발, 분석시험, 기술이전, 임상 및 상업 생산까지 전 주기를 통합적으로 제공하는 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization) 모델로 산업이 고도화되고 있습니다. 특히 바이오시밀러 및 항체의약품 시장 확대, 임상 파이프라인 증가, 글로벌 규제 요건 강화 등으로 인해 개발과 생산을 일괄 지원할 수 있는 전문 CDMO의 전략적 중요성은 지속적으로 확대되고 있습니다.

한편 최근 글로벌 CDMO 산업은 단순한 '설비 규모(Capacity) 경쟁' 이 아닌 '실제 생산 실행 가능성(Time-to-Execution)' 이 핵심 경쟁 요소로 부각되는 구조적 전환기에 진입하고 있습니다. 물리적으로는 생산시설이 증가하고 있으나, 규제 승인 지연, 품질 인력 부족, 유틸리티 인프라 제약, 밸리데이션 부담 및 지정학적 리스크 등 복합적인 요인으로 인해 실제 상업 생산에 즉시 활용 가능한 가동 용량은 제한되는 현상이 나타나고 있습니다.

특히, 일부 공장의 경우 시설은 완공되었음에도 규제기관 지적, 설비 검증 미완료, 용수/폐수 처리 등 인프라 병목으로 상업 생산이 지연되는 이른바 '유령 용량(Ghost Capacity)'이 발생하고 있으며, 이로 인해 고객사들은 생산 슬롯 확보 및 일정 준수에 어려움을 겪고 있습니다. 이에 따라 CDMO 시장에서는 자본 투자보다 '시간(Time)' 이 더욱 희소한 자원으로 인식되고 있으며, 실제 생산 일정 준수 능력과 규제 대응 역량이 CDMO 선택의 핵심 판단 기준으로 부각되고 있습니다.

또한, 일부 지역을 중심으로 가격 경쟁력을 앞세운 저가 수주 전략이 확대되고 있으나, 바이오ㆍ의약품은 공정 재현성, 무균관리, 데이터 무결성 및 규제기관 실사 대응 등 고도의 품질 역량이 요구되는 산업 특성상, 단순 비용 중심의 선택은 임상 지연, 배치 실패, 추가 검증 비용 발생 등 장기적인 리스크로 이어질 수 있다는 사례가 증가하고 있습니다. 이에 따라 글로벌 제약사들은 가격 경쟁력보다 품질 시스템, 규제 대응 경험, 기술이전 성공률, 공급망 안정성 등 실행 신뢰성을 중심으로 CDMO 파트너를 선정하는 경향을 강화하고 있습니다.

이와 같은 산업 환경 변화는 단순 생산 규모 경쟁에서 벗어나 기술력과 품질, 일정 안정성을 기반으로 한 전문 CDMO 중심으로 시장이 재편되는 구조적 전환 국면으로 해석되며, 통합 공정개발 역량과 유연한 생산 인프라, 규제 대응 체계를 갖춘 CDMO 기업에게 구조적인 성장 기회를 제공하고 있습니다.

b) 산업의 특성 바이오 ㆍ 의약품은 사람이나 생물체에서 유래한 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 제조되는 의약품으로, 합성의약품 대비 분자 구조가 복잡하고 제조, 보관 조건에 민감하여 고도의 기술력과 엄격한 품질 관리가 요구되는 고부가가치 산업입니다. 동일한 제조공정을 적용하더라도 배양 조건, 원부자재, 설비 환경 등의 미세한 차이에 따라 제품 특성이 변동될 수 있어, 공정 재현성 확보와 배치 간 품질 일관성 유지가 핵심 경쟁 요소로 작용합니다.

이에 따라 바이오ㆍ의약품 생산에는 제조 설비뿐 아니라 분석 시험 역량, 밸리데이션 체계, 데이터 무결성 관리, 규제기관 실사 대응 경험 등 전사적 품질 시스템이 필수적으로 요구되며, 단순 제조 능력을 넘어 통합적인 기술·품질 인프라를 갖춘 기업만이 상업 생산을 안정적으로 수행할 수 있는 산업 구조를 형성하고 있습니다.

또한 바이오ㆍ의약품 제조는 시설 구축 이후에도 공정 검증, 규제 승인, 품질 시스템 확립, 기술이전 등 다수의 절차를 거쳐야 하므로, 물리적인 설비 규모(Capacity)보다 실제 생산이 가능한 가동 시점과 일정 준수 능력(Time-to-Execution)이 더욱 중요한 특성을 가지고 있습니다. 최근 글로벌 CDMO 산업에서는 설비는 존재하나 규제 승인 지연, 품질 인력 부족, 유틸리티 인프라 제약, 추가 밸리데이션 부담 등으로 인해 실제 상업 생산에 활용되지 못하는 이른바 '유휴 또는 제한 용량' 이 발생하고 있으며, 이에 따라 생산 일정 확보 자체가 중요한 경쟁력으로 부각되고 있습니다.

특히, 규제 환경 강화, 글로벌 실사 확대, 데이터 무결성 요구 수준 제고 등으로 품질 및 규제 대응 역량이 부족한 생산시설의 경우 배치 실패, 허가 지연 또는 추가 검증 비용 발생 가능성이 높아지고 있으며, 이는 단순 가격 경쟁 중심의 계약이 오히려 장기적 리스크로 이어질 수 있음을 보여주고 있습니다. 실제 일부 저가 중심 위탁계약에서 공정 안정성 부족, 무균 관리 미흡, 기술이전 지연 등으로 임상 일정이 차질을 빚는 사례가 보고되고 있습니다.

더불어, 글로벌 공급망 재편, 지정학적 리스크 확대, 원부자재 및 핵심 소재의 국가 의존도 문제 등으로 인해 생산 거점의 안정성과 공급망 신뢰성 또한 중요한 산업 특성으로 자리 잡고 있습니다. 이에 따라 고객사들은 단순 비용 절감이 아닌 품질 신뢰성, 규제 대응 경험, 일정 준수 능력, 공급망 안정성을 종합적으로 고려하여 CDMO 파트너를 선정하는 경향을 강화하고 있습니다.

바이오ㆍ의약품은 생물학적제제, 단백질의약품, 항체의약품, 세포/유전자치료제 등으로 구분되며 치료 효과가 우수하고 표적 특이성이 높다는 장점을 가지고 있으나, 대규모 설비 투자, 장기간 공정개발 및 밸리데이션, 숙련 인력 확보가 필수적이어서 산업 진입장벽이 매우 높은 분야로 평가됩니다. 이러한 특성은 기술력과 품질 경쟁력을 확보한 전문 CDMO 기업 중심으로 시장이 재편되는 배경으로 작용하고 있습니다.

(2) 산업의 성장성a) 시장의 성장요인① 바이오 ㆍ의약품 비중 확대

합성의약품 분야에서는 신약 개발 성공률 저하 및 연구개발 비용 증가로 효율성이 감소하는 반면, 바이오ㆍ의약품은 생명공학 기술 발전에 따라 치료 효과 및 안전성 측면에서 경쟁력을 확보하며 글로벌 의약품 시장 내 비중이 지속적으로 확대되고 있습니다.

특히 항체의약품, 면역항암제, 세포·유전자치료제 등 고부가가치 바이오ㆍ의약품 파이프라인이 빠르게 증가함에 따라 임상 및 상업 생산 수요가 동반 확대되고 있으며, 이에 따라 대규모 생산 인프라와 전문 공정 역량을 보유한 CDMO 기업에 대한 의존도가 지속적으로 높아지고 있습니다.

[글로벌 바이오 ㆍ의약품 시장전망]

(자료출처 한국바이오협회 '글로벌 바이오의약품 시장전망' 2024.07.29).jpg (자료출처 한국바이오협회 '글로벌 바이오의약품 시장전망' 2024.07.29)

② 특허 만료에 따른 바이오시밀러 시장 확대

블록버스터급 바이오ㆍ의약품의 특허 만료가 본격화되면서 바이오시밀러 시장이 빠르게 성장하고 있습니다. 바이오시밀러는 개발 비용과 기간이 상대적으로 짧고 가격 경쟁력이 높아 의료비 절감 및 의약품 접근성 제고 측면에서 각국 정부와 의료기관의 도입이 확대되고 있습니다.

이에 따라 복수 제품을 동시에 생산할 수 있는 대규모 설비와 안정적인 공정 재현성을 갖춘 CMO 및 CDMO 기업에게 반복 생산 물량이 지속적으로 발생하고 있으며, 이는 위탁생산 산업의 구조적 성장 기반으로 작용하고 있습니다.

③ 규제 및 정책 환경 변화

글로벌 규제 기관(FDA, EMA 등)은 의약품 제조 및 품질 관리 기준을 지속적으로 강화하고 있으며, 데이터 무결성, 공정 밸리데이션, 공급망 안정성 등 종합적인 품질관리 체계를 요구하고 있습니다.

또한 바이오ㆍ의약품 생산은 설비 구축 이후에도 공정 검증, 규제 승인, 기술이전 등에 상당한 시간이 소요되는 특성이 있어, 단순한 생산 능력(Capacity) 확보보다 신속하고 안정적인 생산 일정 확보(Time-to-Execution)가 더욱 중요한 경쟁 요소로 부각되고 있습니다. 이에 따라 제약사들은 자체 설비 투자보다는 규제 대응 경험과 품질 시스템, 즉시 가동 가능한 생산 인프라를 갖춘 전문 CDMO 기업을 활용하여 개발 및 상업화 리스크를 최소화하려는 경향을 강화하고 있습니다.

이와 같은 환경 변화는 단순 가격 경쟁력보다는 품질관리 체계, 밸리데이션 역량, 규제기관 실사 대응 능력 및 공급 안정성을 갖춘 전문 CDMO 중심으로 시장이 재편되는 배경으로 작용하고 있습니다.

b) 시장 규모 및 전망 조사기관에 따라 차이는 있으나, 글로벌 바이오 ㆍ 의약품 시장은 최근 수년간 두 자릿수 성장을 지속하고 있으며, 전체 의약품 시장에서 차지하는 비중 또한 꾸준히 확대되고 있습니다.

아울러 바이오ㆍ의약품 생산의 복잡성과 기술적 요구 수준이 높아짐에 따라 연구개발 및 제조 아웃소싱 수요가 증가하고 있으며, 글로벌 바이오ㆍ의약품 CDMO 시장 역시 중장기적으로 안정적인 성장이 지속될 것으로 전망됩니다.

이러한 산업 환경 변화는 전문적인 공정 개발 역량, 유연한 생산 인프라, 규제 대응 경험을 보유한 CDMO 기업에게 구조적인 성장 기회를 제공하고 있습니다.

[글로벌 바이오CMO 시장규모]

(자료출처 한국바이오협회 '글로벌 바이오의약품 cmo 시장 성장 전망' 2024.07.29).jpg (자료출처 한국바이오협회 '글로벌 바이오의약품 CMO 시장 성장 전망' 2024.07.29)

(3) 경쟁상황

글로벌 바이오ㆍ의약품 CDMO 시장은 파이프라인 확대, 규제 강화, 제조 공정 고도화에 따라 구조적인 성장세를 이어가고 있으며, 현재 시장은 대규모 생산설비와 글로벌 규제 대응 역량을 확보한 상위 기업 중심으로 재편되고 있습니다.

Lonza, Thermo Fisher Scientific, Catalent, Samsung Biologics, WuXi Biologics 등 글로벌 대형 CDMO 기업들은 수만~수십만 리터 규모의 대형 배양 Capacity, 글로벌 생산 네트워크 및 다수의 규제 승인 경험을 기반으로 시장 점유율을 확대하며 산업을 선도하고 있습니다.

다만, 최근 중국계 CDO/CDMO의 저가 수주 경쟁이 확대되면서 가격 중심 경쟁이 심화되고 있으나, 이러한 전략은 바이오ㆍ의약품 생산의 복잡성과 품질 요구 수준을 충분히 반영하지 못할 경우 임상 지연 또는 품질 리스크로 이어질 수 있다는 한계가 지적되고 있습니다.

한편 최근 CDMO 산업에서는 단순한 '설비 규모 경쟁' 을 넘어, 실제 가동 가능한 용량 확보와 생산 일정 단축이 핵심 경쟁 요소로 부각되고 있습니다. 물리적 설비는 존재하더라도 규제 승인 지연, 품질 인력 부족, 유틸리티 제약, 공급망 리스크 등으로 인해 즉시 활용 가능한 생산 Capacity가 제한되는 사례가 증가하고 있으며, 이에 따라 글로벌 제약사들은 스팟(Spot) 방식의 단기 계약보다 장기 용량 선점 또는 전략적 파트너십 형태로 생산 라인을 사전에 확보하는 경향을 강화하고 있습니다.

이와 같은 환경 변화는 바이오ㆍ의약품 CDMO 산업에서 '자본(Capacity)'보다 '시간(Time-to-Execution)'이 더욱 중요한 경쟁 자원으로 인식되고 있음을 보여주며, 실제로 공정개발·기술이전·규제 승인까지의 리드타임을 단축할 수 있는 기업이 수주 경쟁에서 우위를 확보하는 구조로 전환되고 있습니다.

이에 따라 글로벌 CDMO 산업은

• 대규모 설비와 글로벌 품질 체계를 갖춘 메가 플레이어

• 고난도 기술ㆍ특정 모달리티에 특화된 전문 CDMO중심으로 양극화되는 구조를 보이고 있으며, 단순 범용 생산 중심 사업자는 구조적 경쟁 압력에 직면하고 있습니다.

결과적으로 CDMO 기업의 핵심 경쟁력은 단순 생산 규모가 아니라, ▲ 공정개발 및 기술이전 성공률 ▲ 품질 규제 대응 체계 ▲ 전문 인력 확보 ▲ 공급망 안정성 ▲ 유연한 생산 인프라 ▲ 생산 리드타임 단축 및 일정 준수 능력 등 복합적 요소로 평가되고 있습니다.

당사는 이러한 산업 변화에 대응하여 Single-Use 기반 모듈형 생산 인프라, 통합 공정개발 및 분석시험 역량, ALITA Smart BioFactory™ 플랫폼을 구축함으로써 개발 초기 단계부터 상업 생산까지 신속한 기술이전과 안정적인 생산 일정 확보가 가능한 차별화된 CDMO 경쟁력을 확보하고 있습니다.

나. 회사의 현황

(1) 회사의 영업 및 생산 글로벌 바이오 ㆍ 의약품 산업은 항체의약품, 바이오시밀러, 차세대 바이오 치료제 등 다양한 파이프라인의 확대와 함께 연구개발 비용 증가, 규제 요건 강화, 생산 공정의 고도화가 동시에 진행되고 있으며, 이에 따라 글로벌 제약사 및 바이오벤처 기업들은 고정비 부담이 큰 자체 생산시설 투자보다는 전문 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)를 활용한 아웃소싱 전략을 확대하고 있습니다.

최근 글로벌 의약품 공급망은 지정학적 리스크 확대, 각국의 자국 내 생산 강화 정책, 규제 기준 고도화 등의 영향으로 구조적 재편이 진행되고 있습니다. 이에 따라 글로벌 제약사들은 특정 국가 또는 단일 생산기지에 대한 의존도를 낮추고, 신뢰 가능한 규제 환경과 품질 역량을 보유한 CDMO를 전략적 파트너로 선정하는 경향이 강화되고 있습니다.당사는 국내 GMP 및 EU GMP 인증 생산시설과 안정적인 운영 이력을 기반으로, 글로벌 고객사의 공급망 다변화 및 리스크 관리 요구에 대응 가능한 전략적 생산 거점으로 자리매김하고 있습니다.특히 최근에는 단순 생산 대행 능력만으로는 경쟁력을 확보하기 어려우며, ▲공정개발 역량 ▲기술 이전 성공률 ▲품질관리 체계 ▲유연한 생산 인프라 ▲규제 대응 능력 ▲전문 인력 확보 수준 등이 종합적으로 요구되고 있습니다. 더불어 지정학적 리스크 확대, 글로벌 공급망 재편, 품질 신뢰성 강화 요구 등으로 인해 CDMO 기업에 대한 고객사의 평가 기준이 한층 고도화되고 있습니다.

이와 같은 산업 환경 변화에 대응하여 당사는 단순 위탁생산(CMO)을 넘어 공정개발, 분석시험, 제조, 기술이전 및 품질관리까지 전 주기를 통합 제공하는 CDMO 사업모델을 핵심 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 고객사의 개발 초기 단계부터 상업 생산 단계까지 일관된 공정 체계를 유지할 수 있도록 지원함으로써, 기술 이전 과정에서 발생할 수 있는 실패 리스크, 생산 전환 지연, 추가 설비 투자 부담 및 시장 진입 시점 지연 등의 문제를 최소화하는 것을 사업 운영의 핵심 목표로 하고 있습니다.이를 통해 고객사의 개발 성공 확률을 높이고 상업화 속도를 단축하는 전략적 제조 파트너로서의 역할을 수행하고 있으며, 최근 CDMO 산업에서 생산 '용량(Capacity)' 보다 '시간(Time-to-market)'이 핵심 경쟁 요소로 부각되는 환경 하에서 공정개발, 기술이전 및 규제 대응 기간을 단축하는 실행 역량을 중요한 차별화 요소로 확보하고 있습니다.

(2) 생산 인프라 운영 전략

바이오ㆍ의약품은 개발 단계에 따라 요구되는 생산 규모와 공정 안정성이 상이하며, 임상 단계에서 상업 단계로 전환되는 과정에서 설비 변경 또는 공정 변경이 발생할 경우 제품 품질 변동, 기술 이전 실패, 생산 지연 등의 리스크가 발생할 수 있습니다. 특히 항체의약품의 경우 공정 재현성과 일관성이 품질 경쟁력의 핵심 요소로 작용하기 때문에, 생산 인프라 설계 단계에서부터 장기적인 확장성과 공정 연속성을 고려한 전략적 접근이 필수적입니다.

이에 당사는 2,000L Single-Use 배양기를 전략적 표준 단위로 설정하고, 개발 및 임상 단계에서는 소규모 다품종 생산이 가능한 고유연 생산 체계를 운영하는 한편, 상업 단계 진입 시에는 동일 설비를 반복 증설하는 Scale-out 방식으로 생산 능력을 단계적으로 확대하는 모듈형 생산 전략을 채택하고 있습니다.

이와 같은 Scale-out 구조는 대형 단일 배양기 중심의 Scale-up 방식 대비 기술 이전 부담이 낮고, 공정 재현성이 높으며, 설비 전환에 따른 리스크를 최소화할 수 있는 장점이 있습니다. 이를 통해 고객사는 초기 개발 단계에서 확립된 공정을 그대로 유지한 채 생산량만 확대할 수 있어, 상업화 속도를 높이고 생산 안정성을 확보할 수 있습니다.

현재 당사는 제1, 2캠퍼스 내 총 4개 생산공장을 운영하고 있으며, 총 154,000L 규모의 배양 Capacity를 확보하여 임상 소량 생산부터 상업 대량 생산까지 폭넓은 수요에 대응 가능한 생산 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 해당 생산 인프라는 복수 고객 및 다수 파이프라인을 동시에 운영할 수 있도록 설계되어 있으며, 생산 일정 조정 및 제품 전환에도 효율적으로 대응할 수 있는 구조적 유연성을 갖추고 있습니다특히 최근 글로벌 CDMO 산업에서는 물리적 설비 증설에도 불구하고 규제 승인 지연, 품질 인력 부족, 유틸리티 및 공급망 제약 등으로 인해 실제 즉시 활용 가능한 생산 용량이 제한되는 이른바 ‘가동 가능 Capacity(Effective Capacity)’ 부족 현상이 나타나고 있습니다. 이에 따라 고객사는 단순 설비 규모보다 생산 리드타임, 기술이전 기간, 규제 대응 속도 등 실행 가능 시간(Time-to-Market) 단축 역량을 핵심 평가 기준으로 고려하고 있으며, 당사의 모듈형·Scale-out 생산 구조는 이러한 일정 병목을 최소화하고 신속한 생산 전환 및 안정적 공급을 가능하게 하는 경쟁 우위를 제공합니다. [생산시설 현황 (DS/DP통합)]

또한 당사는 원료의약품(DS) 생산 설비와 더불어 완제의약품(DP) 제조를 위한 무균 충전(Fill-Finish) 및 제형화 설비를 내부 운영하고 있어, 개발 단계부터 DS/DP 통합 생산이 가능한 One-Stop 제조 체계를 구축하고 있습니다. 이를 통해 공정 단절 없이 기술이전, 임상 시료 생산 및 상업 생산까지 일괄 수행이 가능하며, 생산 일정 단축 및 품질 일관성 확보 측면에서 고객사의 공급망 안정성을 강화하고 있습니다. (3) ALITA Smart BioFactory™ 플랫폼

당사는 생산 운영의 효율성과 유연성을 극대화하기 위하여 자체 통합 생산 플랫폼인 ALITA Smart BioFactory™를 구축하여 운영하고 있습니다.

ALITA Smart BioFactory™는 당사가 축적해 온 생산 노하우, 설비 운용 데이터, 공정 경험 및 엔지니어링 기술을 집약한 통합 생산 시스템으로, Single-Use(SUB) 시스템의 신속성과 유연성, Stainless Steel 시스템의 대량 처리 안정성을 결합한 하이브리드 생산 구조를 기반으로 하고 있습니다.

이를 통해 교차오염 위험을 최소화하고 설비 회전율을 높이며, 제품 전환 시간을 단축하는 동시에 대량 상업 생산에도 대응할 수 있는 복합 생산 역량을 확보하였습니다특히 제4공장(Adventure)에는 Upstream 공정에 Single-Use 배양 시스템을, Downstream 공정에 Stainless Tank 기반 정제 시스템을 적용하여, 공정 유연성과 처리 용량을 동시에 충족하는 맞춤형 생산 환경을 구현하였습니다.

• 그림과 같이, Suite 2 레벨은 USP2 공정에서 DSP2 + DSP3까지 연결하여 2배의 DSP 처리능력으로 유연하게 확장이 가능합니다.

plant4.jpg plant4

또한 무균 연결 시스템(Aseptic Connection System) 등 다수의 특허 기술을 실제 생산 설계에 적용하여 공정 간 교차오염 및 이염(Carryover) 리스크를 효과적으로 통제하고 있으며, 이는 글로벌 규제 기준을 충족하는 품질 안정성 확보에 기여하고 있습니다.

이와 같은 플랫폼 기반 생산 구조는 고객사의 기술 이전 성공률을 제고하고, 생산 전환 기간을 단축하며, 원가 경쟁력 확보를 가능하게 하는 당사의 핵심 경쟁 요소로 작용하고 있습니다.

(4) 공정 운영 및 품질 역량

당사는 항체의약품 원료의약품(DS) 정제 및 완제의약품(DP) 제조 전반에 특화된 생산 품질 기술을 보유하고 있으며, Protein A 비의존 정제 기술, 당 구조 제어 기술, 이성질체 관리 기술 등 차별화된 공정 기술을 기반으로 고품질 바이오의약품을 경쟁력 있는 비용 구조로 생산하고 있습니다.

또한 공정개발 단계부터 품질시험, 분석, 밸리데이션, 규제 대응까지 전담 조직을 운영함으로써 공정 재현성과 데이터 신뢰성을 확보하고 있으며, EU GMP 등 글로벌 규제 기준을 충족하는 생산 체계를 유지하고 있습니다.

(5) 사업 운영 구조 및 파이프라인 연계

당사는 원료의약품(DS) 생산 공정을 핵심 사업 영역으로 운영하는 동시에, 완제의약품(DP) 제조 역량 또한 내부 조직을 통해 직접 수행할 수 있는 통합 생산 체계를 구축하고 있습니다.

당사 내 완제생산팀은 무균 충전(Fill-Finish), 제형화, 포장 등 완제의약품 제조에 필요한 공정을 수행하고 있으며, 이를 통해 공정개발부터 DS 생산, DP 제조까지 일괄 수행 가능한 One-Stop CDMO 서비스를 제공하고 있습니다.

이와 같은 내부 일괄 생산 체계는 기술 이전 단계에서 발생할 수 있는 공정 단절 리스크를 최소화하고, 일정 단축 및 품질 일관성 확보에 기여함으로써 고객사의 상업화 성공률을 제고하는 중요한 경쟁 요소로 작용하고 있습니다.

또한, 고객사의 생산 일정, 제품 특성 및 물량 변동에 따라 필요 시 국내외 GMP 인증 전문 업체와의 전략적 협업을 병행함으로써 생산 유연성과 공급 안정성을 동시에 확보하고 있습니다. 이를 통해 내부 역량을 기반으로 하되 외부 네트워크를 활용하는 하이브리드 운영 구조를 구축하여 다양한 프로젝트 요구에 탄력적으로 대응하고 있습니다.

아울러 당사는 관계사와의 협업을 통해 바이오시밀러 파이프라인 개발에 참여하고 있으며, 공정개발 및 품질관리 분야를 담당함으로써 장기 공급계약 기반의 안정적인 매출 구조와 반복 수주 기반을 확보하고 있습니다. 이러한 파이프라인 연계 사업 구조는 당사의 생산 가동률 안정화 및 중장기 수익 가시성 확보에 기여하고 있습니다.

(6) 신규 사업 CEO(Contract Engineering Organization)

당사는 기존 CDMO 사업에서 축적한 공정 및 엔지니어링 역량을 기반으로, 제조공정 설계 및 최적화 서비스를 제공하는 CEO(Contract Engineering Organization) 사업으로 사업 영역을 확장하고 있습니다.

해당 사업은 제조공정 분석, 설비 설계, 생산성 향상, 원가 절감, 맞춤형 제조시설 구축 등을 포함하는 엔지니어링 중심 서비스로, 바이오벤처 및 글로벌 제약사를 대상으로 최적화된 생산 환경을 제공하는 것을 목표로 합니다.

이를 통해 당사는 단순 생산 위탁을 넘어 설계·개발·생산을 아우르는 종합 제조 파트너로서의 사업 포지션을 강화하고 있으며, 고부가가치 엔지니어링 기반 CDMO로의 전환을 추진하고 있습니다.

이는 단순 생산 수익을 넘어 설계·엔지니어링 기반의 고부가가치 기술 서비스로, 당사의 수익구조 다변화 및 마진 개선을 견인할 차세대 성장 동력으로 판단됩니다

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

[( ) 는 부(-)의 수치임]

2. 연결재무제표

해당사항 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

해당사항 없습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 회사의 개요

프레스티지바이오로직스 주식회사(이하 "당사")는 2015년 6월 2일 의약품 제조업 및 연구개발업을 주목적으로 설립되었으며, 본사는 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명1로 197(연제리)에 소재하고 있습니다. 당사는 2019년 10월 8일자로 사명을 프레스티지바이오제약 주식회사에서 현재의 프레스티지바이오로직스 주식회사로 변경하였으며, 2021년 3월 11일자로 한국증권거래소가 개설한 코스닥 시장에 신규 상장하였습니다.당기말 현재 당사의 수권주식수와 발행주식수 및 납입자본금은 각각 300,000,000와 77,752,637주 및 38,876,319천원입니다.당기말 현재 당사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다.

2. 재무제표 작성기준

당사는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제5조 1항 1호에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하였습니다.

(1) 측정기준재무제표는 아래에서 열거하고 있는 재무상태표의 주요 항목을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다.ㆍ공정가치로 측정되는 파생상품

(2) 기능통화와 표시통화당사의 재무제표는 당사의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화인 기능통화로 작성되고 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 기능통화 및 표시통화인 원화로 작성하여 보고하고 있습니다.

(3) 추정과 판단

한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하기 위해서 당사의 경영진은 회계정책의 적용, 자산 및 부채의 장부금액 및 손익에 영향을 미치는 사항에 대해서 많은 판단을 내리고 추정 및 가정을 사용합니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 실제 결과는 이러한 추정치와 다를 수 있습니다.추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다.

1. 가정과 추정의 불확실성다음 보고기간 이내에 중요한 조정이 발생할 수 있는 유의한 위험이 있는 가정과 추정의 불확실성에 대한 정보는 다음의 주석사항에 포함되어 있습니다.① 주석 9 : 유형자산 - 손상검토에 대한 가정당기말 현재 당사는 유형자산에 대한 손상검토를 위한 회수가능금액을 추정함에 있어서 단일의 현금창출단위 가정에 따라 공정가치를 추정하여 손상검토를 수행하였습니다. 손상여부를 판단하기 위한 검토와 관련하여 측정과 관련한 당사 경영진의 유의적인 추정 및 판단(평가방법론, 모델, 인용한 테이터 등)은 당사의 대내외 경영환경에따라 향후 주요 가정치의 불리한 변동이 발생할 수 있으며 이러한 주요 가정치의 불리한 변동은 손상차손의 인식을 초래할 수 있습니다.② 주석 17 : 우발부채 - 자원의 유출 가능성과 금액에 대한 가정당기말 현재 당사와 관련한 소송사건이 존재하나 해당 소송사건의 결과를 신뢰성 있게 추정할 수 없으므로 충당부채의 인식요건을 충족하지 않아 충당부채를 계상하지 아니하였습니다.③ 주석 26 : 법인세비용 - 이연법인세자산과 부채의 측정과 이연법인세자산의 실현가능성에 대한 가정당기법인세 및 이연법인세자산과 부채는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 보고기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다.그러나, 실제 미래 최종 법인세부담은 보고기간말 현재 인식한 관련 자산ㆍ부채와 일치하지 않을 수 있으며, 이러한 차이는 최종 법인세효과가 확정된 시점의 당기법인세및 이연법인세자산ㆍ부채에 영향을 미칠 수 있습니다.

한편, 당사는 미래의 추정이익 및 과세소득에 의하여 이연법인세자산의 실현가능성을 판단하였으며 미래의 법인세부담 감소효과가 불확실할 것으로 예상되어 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다.

2. 공정가치의 측정당사는 공정가치평가 정책과 절차를 수립하고 있습니다. 동 정책과 절차에는 공정가치서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치를 포함한 모든 유의적인 공정가치의 검토를 수행하고 있으며, 그 결과는 재무담당임원에게 직접 보고되고 있습니다.

한편, 당사는 정기적으로 관측가능하지 않은 유의적인 투입변수와 평가 조정을 검토하고 있습니다. 공정가치 측정에서 중개인 가격이나 평가기관과 같은 제3자 정보를 사용하는 경우, 당사는 제3자로부터 입수한 정보에 근거한 평가가 공정가치 서열체계 내 수준별 분류를 포함하고 있으며 해당 기준서의 요구사항을 충족한다고 결론을 내릴 수 있는지 여부를 판단하고 있습니다.

당사는 유의적인 평가문제를 이사회에 보고하고 있습니다.

자산이나 부채의 공정가치를 측정하는 경우, 당사는 최대한 시장에서 관측가능한 투입변수를 사용하고 있습니다. 공정가치는 다음과 같이 가치평가기법에 사용된 투입변수에 기초하여 공정가치 서열체계 내에서 분류됩니다.

수준 1: 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대한 접근 가능한 활성시장의 조정되지 않 은 공시가격

수준 2: 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으 로 관측가능한 투입변수

수준 3: 자산이나 부채에 대한 관측가능하지 않은 투입변수

자산이나 부채의 공정가치를 측정하기 위해 사용되는 여러 투입변수가 공정가치 서열체계내에서 다른 수준으로 분류되는 경우, 당사는 측정치 전체에 유의적인 공정가치 서열체계에서 가장 낮은 수준의 투입변수와 동일한 수준으로 공정가치 측정치 전체를 분류하고 있으며, 변동이 발생한 보고기간말에 공정가치 서열체계의 수준간 이동을 인식하고 있습니다.

공정가치 측정 시 사용된 가정의 자세한 정보는 아래 주석에 포함되어 있습니다.① 주석 30 : 금융상품의 범주별 분류 및 공정가치

3. 중요한 회계정책 정보

당사가 재무제표 작성에 적용한 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경을 제외하고는 당반기 및 비교표시된 전기의 재무제표는 동일한 회계정책을 적용하여 작성되었습니다. (1) 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서당사가 2025년 7월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.(가) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과', 제1101호 '한국채택국제회계기준 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여다른 통화와의 교환가능성을 평가하고 교환가능성 결여 시 현물환율을 추정하도록 하며 그러한 영향에 대한 추가 공시를 요구하는 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과', 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'이 개정되었습니다. 이 개정사항은 다른 통화와의 교환가능성 결여로 기업이 노출되는 위험 및 영향을 재무제표이용자가 이해할 수 있도록 도움을 주기 위한 것입니다.

(2) 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서보고기간말 현재 제정ㆍ공표되었으나 2025년 7월 1일 이후 시작하는 회계기간에 시행일이 도래하지 아니하였고, 당사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기업회계기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.(가) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’과 제1107호 ‘금융상품: 공시’가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.- 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용- 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.- 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시- 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 지정 지분상품에 대한 추가 공시(나) 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'(제정) 및 제 1007호 '현금흐름표'(개정): 손익계산서 및 현금흐름표 표시방법기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체하며, 특정 총합계와 중간합계를 포함한 손익계산서의 표시방법과 주요 재무제표 및 그 주석의 식별된 '역할'에 따라 재무정보를 통합하고 세분화하는 새로운 요구사항을 포함합니다. 기업은 손익계산서의 모든 수익과 비용을 영업, 투자, 재무, 법인세 및 중단영업의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류해야 하며 경영진이 정의한 성과측정치를 공시하여야 합니다. 이와 관련하여 간접법에 따른 영업활동 현금흐름 산정의 출발점을 당기순이익에서 영업손익으로 변경하고 배당과 이자에서 발생하는 현금흐름 분류에 대한 선택권을 제거하는 등 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'가 개정되었습니다. 또한, 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'의 기준서명이 '재무제표의 작성 기준'으로 변경되었으며 제1001호의 일부 문단이 제1008호와 제1107호로 이관되었습니다. 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'와 관련 기준서의 제ㆍ개정 사항은 2027년 1월 1일 이후에 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 제ㆍ개정 사항이 재무제표에 미치는 영향을 검토 중에 있습니다.(다) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2027 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

(3) 현금및현금성자산보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높고 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하며 가치변동의 위험이 중요하지 아니한 단기투자자산(취득일로부터 만기일이 3개월 이내인 경우)은 현금및현금성자산으로 분류하고 있습니다.

(4) 재고자산재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산의 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 현재의 장소에 현재의 상태로 이르게 하는 데 발생한 기타 원가 모두를 포함하고 있습니다. 순실현가능가치는 정상적인 영업과정의 예상 판매가격에서 예상되는 추가 완성원가와 판매비용을 차감한 금액입니다. 한편, 당사는 총평균법을 적용하여 재고자산의 단위원가를 결정하고 있습니다. 재고자산의 판매시 관련된 수익을 인식하는 기간에 재고자산의 장부금액을 매출원가로 인식하며, 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간에 비용으로 인식하고 있습니다. 또한, 재고자산의순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용에서 차감하고 있습니다.

(5) 비파생금융자산1) 인식 및 최초 측정매출채권과 발행 채무증권은 발행되는 시점에 최초로 인식됩니다. 다른 금융상품은 당사가 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 인식됩니다.

유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권을 제외하고는, 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정이 아닌 경우에 해당 금융자산의취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가감합니다. 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권은 최초에 거래가격으로 측정합니다.

2. 분류 및 후속측정최초 인식시점에 금융자산은 상각후원가, 기타포괄손익-공정가치 채무상품, 기타포괄손익-공정가치 지분상품 또는 당기손익-공정가치로 측정되도록 분류합니다.금융자산은 당사가 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하지 않는 한 최초 인식 후에 재분류되지 않으며, 이 경우 영향 받는 모든 금융자산은 사업모형의 변경 이후 첫 번째 보고기간의 첫 번째 날에 재분류됩니다.

금융자산이 다음 두가지 조건을 모두 만족하고, 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정되지 않은 경우에 상각후원가로 측정합니다.- 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 보유합니다.- 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생합니다.채무상품이 다음 두 가지 조건을 충족하고 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정되지 않은 경우에 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다.- 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유합니다.- 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생합니다.

단기매매를 위해 보유하는 것이 아닌 지분상품의 최초 인식 시에 당사는 투자자산의 공정가치의 후속적인 변동을 기타포괄손익으로 표시하도록 선택할 수 있습니다. 다만 한번 선택하면 이를 취소할 수 없습니다. 이러한 선택은 투자 자산별로 이루어집니다.

상기에서 설명된 상각후원가나 기타포괄손익-공정가치로 측정되지 않는 모든 금융자산은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 이러한 금융자산은 모든 파생금융자산을 포함합니다. 최초 인식시점에 당사는 상각후원가나 기타포괄손익-공정가치로 측정되는 금융자산을 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정한다면 회계불일치를 제거하거나 유의적으로 줄이는 경우에는 해당 금융자산을 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있습니다. 다만 한번 지정하면 이를 취소할 수 없습니다.

당사는 사업이 관리되는 방식과 경영진에게 정보가 제공되는 방식을 가장 잘 반영하기 때문에 금융자산의 포트폴리오 수준에서 보유되는 사업모형의 목적을 평가하며 그러한 정보는 다음을 고려합니다.

• 포트폴리오에 대해 명시된 회계정책과 목적 및 실제 이러한 정책의 운영. 여기에는계약상 이자수익의 획득, 특정 이자수익률 수준의 유지, 금융자산을 조달하는 부채의듀레이션과 해당 금융자산의 듀레이션의 일치 및 자산의 매도를 통한 기대현금흐름의 유출 또는 실현하는 것에 중점을 둔 경영진의 전략을 포함함- 사업모형에서 보유하는 금융자산의 성과를 평가하고, 그 평가내용을 주요 경영진에게 보고하는 방식- 사업모형(그리고 사업모형에서 보유하는 금융자산)의 성과에 영향을 미치는 위험과 그 위험을 관리하는 방식- 경영진에 대한 보상방식(예: 관리하는 자산의 공정가치에 기초하여 보상하는지 아니면 수취하는 계약상 현금흐름에 기초하여 보상하는지)- 과거기간 금융자산의 매도의 빈도, 금액, 시기, 이유, 미래의 매도활동에 대한 예상

이러한 목적을 위해 제거요건을 충족하지 않는 거래에서 제3자에게 금융자산을 이전하는 거래는 매도로 간주되지 않습니다.

단기매매의 정의를 충족하거나 포트폴리오의 성과가 공정가치 기준으로 평가되는 금융자산 포트폴리오는 당기손익-공정가치로 측정됩니다.

원금은 금융자산의 최초 인식시점의 공정가치로 정의됩니다. 이자는 화폐의 시간가치에 대한 대가, 특정기간에 원금 잔액과 관련된 신용위험에 대한 대가, 그밖에 기본적인 대여위험과 원가에 대한 대가(예: 유동성위험과 운영 원가)뿐만 아니라 이윤으로 구성됩니다.

계약상 현금흐름이 원금과 이자에 대한 지급만으로 이루어져 있는지를 평가할 때, 당사는 해당 상품의 계약조건을 고려합니다. 금융자산이 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건을 포함하고 있다면, 그 계약조건 때문에 해당 금융상품의 존속기간에 걸쳐 생길 수 있는 계약상 현금흐름이 원리금 지급만으로 구성되는지를 판단해야 합니다.

이를 평가할 때 당사는 다음을 고려합니다.- 현금흐름의 금액이나 시기를 변경시키는 조건부 상황- 변동 이자율 특성을 포함하여 계약상 액면 이자율을 조정하는 조항- 중도상환특성과 만기연장특성- 특정 자산으로부터 발생하는 현금흐름에 대한 당사의 청구권을 제한하는 계약조건(예: 비소구특징)중도상환금액이 실질적으로 미상환된 원금과 잔여원금에 대한 이자를 나타내고, 계약의 조기청산에 대한 합리적인 추가 보상을 포함하고 있다면, 조기상환특성은 특정일에 원금과 이자를 지급하는 조건과 일치합니다.또한, 계약상 액면금액을 유의적으로 할인하거나 할증하여 취득한 금융자산에 대해서, 중도상환금액이 실질적으로 계약상 액면금액과 계약상 이자 발생액(그러나 미지급된)을 나타내며(이 경우 계약의 조기 청산에 대한 합리적인 추가 보상이 포함될 수있는), 중도상환특성이 금융자산의 최초 인식시점에 해당 특성의 공정가치가 경미한경우에는 이러한 조건을 충족한다고 판단합니다.

당사는 금융자산의 최초 인식 이후에는 금융자산의 범주에 따라 다음 중의 하나로 측정하여 손익을 인식하고 있습니다.

3. 제거당사는 금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸한 경우, 금융자산의 현금흐름을 수취할 계약상 권리를 양도하고 이전된 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 실질적으로 이전한 경우, 또는 당사가 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을보유 또는 이전하지 아니하고 금융자산을 통제하고 있지 않은 경우에 금융자산을 제거합니다.

당사가 재무상태표에 인식된 자산을 이전하는 거래를 하였지만, 이전되는 자산의 소유에 따른 대부분의 위험과 보상을 보유하고 있는 경우에는 이전된 자산을 제거하지 않습니다.

4. 상계당사는 당사가 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 갖고 있고, 차액으로 결제하거나, 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도가 있는 경우에만 금융자산과 금융부채를 상계하고 재무상태표에 순액으로 표시합니다.

(6) 금융자산의 손상1) 금융상품과 계약자산당사는 다음 자산의 기대신용손실에 대해 손실충당금을 인식합니다.- 상각후원가로 측정하는 금융자산- 기업회계기준서 제1115호에서 정의된 계약자산매출채권에 대한 손실충당금은 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 측정됩니다.금융자산의 신용위험이 최초 인식 이후 유의적으로 증가했는지를 판단할 때와 기대신용손실을 추정할 때, 당사는 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있고 합리적이고 뒷받침될 수 있는 정보를 고려합니다. 여기에는 미래지향적인 정보를 포함하여 당사의 과거 경험과 알려진 신용평가에 근거한 질적, 양적인 정보 및 분석이 포함됩니다.전체기간 기대신용손실은 금융상품의 기대존속기간에 발생할 수 있는 모든 채무불이행 사건에 따른 기대신용손실입니다.12개월 기대신용손실은 보고기간 말 이후 12개월 이내(또는 금융상품의 기대존속기간이 12개월 보다 적은 경우 더 짧은 기간)에 발생 가능한 금융상품의 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실을 나타내는 전체기간 기대신용손실의 일부입니다.

기대신용손실을 측정할 때 고려하는 가장 긴 기간은 당사가 신용위험에 노출되는 최장 계약기간입니다.

2. 기대신용손실의 측정기대신용손실은 신용손실의 확률가중추정치입니다. 신용손실은 모든 현금부족액(즉,계약에 따라 지급받기로 한 모든 계약상 현금흐름과 수취할 것으로 예상하는 모든 계약상 현금흐름의 차이)의 현재가치로 측정됩니다. 기대신용손실은 해당 금융자산의 유효이자율로 할인됩니다.

3. 신용이 손상된 금융자산매 보고기간말에, 당사는 상각후원가로 측정되는 금융자산과 기타포괄손익-공정가치로 측정되는 채무증권의 신용이 손상되었는지 평가합니다. 금융자산의 추정미래현금흐름에 악영향을 미치는 하나 이상의 사건이 발생한 경우에 해당 금융자산은 신용이 손상된 것입니다.금융자산의 신용이 손상된 증거는 다음과 같은 관측 가능한 정보를 포함합니다.- 발행자나 차입자의 유의적인 재무적 어려움- 채무불이행이나 연체와 같은 계약 위반- 차입자의 재무적 어려움에 관련된 경제적이나 계약상 이유로 당초 차입조건의 불가피한 완화- 차입자의 파산가능성이 높아지거나 그 밖의 재무구조조정 가능성이 높아짐- 재무적 어려움으로 인해 해당 금융자산에 대한 활성시장 소멸4) 재무상태표상 신용손실충당금의 표시상각후원가로 측정하는 금융자산에 대한 손실충당금은 해당 자산의 장부금액에서 차감합니다.기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대해서는 손실충당금은 당기손익에 포함하고 기타포괄손익에 인식합니다.

4. 제각금융자산의 계약상 현금흐름 전체 또는 일부의 회수에 대한 합리적인 기대가 없는 경우 해당 자산을 제거합니다. 당사는 제각한 금액이 유의적으로 회수할 것이라는 기대를 갖고 있지 않습니다. 그러나 제각된 금융자산은 당사의 만기가 된 금액의 회수 절차에 따라 회수활동의 대상이 될 수 있습니다.

(7) 유형자산유형자산은 최초 인식시점에 원가로 측정하고 최초 인식 이후 취득원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다. 유형자산의 원가는 관세 및 환급불가능한 취득 관련 세금을 가산하고 매입할인과 리베이트 등을 차감한 구입가격, 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는 데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는 데 직접 관련되는 원가와 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는 데 소요될 것으로 최초에 추정되는 원가로 구성되고 있습니다. 후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래경제적효익이 유입될 가능성이 높으며, 그 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 한하여 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며, 대체된 부분의 장부금액은 제거하고 있습니다. 한편 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.유형자산 중 토지 및 건설중인자산은 감가상각을 하지 않으며, 그 외의 유형자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외한 금액에 대하여 개별 자산별로 다음의 추정내용연수동안 정액법으로 감가상각하고 있으며, 감가상각액은 다른 자산의 장부금액에 포함되는 경우가 아니라면 당기손익으로 인식하고 있습니다.

유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체 원가와 비교하여 유의적이라면 해당 유형자산을 감가상각할 때 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다.

유형자산의 감가상각방법, 잔존가치 및 추정내용연수는 매 회계연도말에 재검토하고있으며 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.

자산의 장부금액이 추정 회수가능액을 초과하는 경우 자산의 장부금액을 회수가능액으로 즉시 감소시키고 있습니다.

유형자산의 장부금액은 당해 자산을 처분하는 때 또는 사용이나 처분을 통하여 미래경제적효익이 기대되지 않을 때에 제거하며, 이로 인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정하며, 당기손익으로 인식합니다.

(8) 무형자산1) 지적재산사용승인권취득한 지적재산사용승인권은 역사적 원가에서 상각누계액을 차감한 가액으로 표시하고 있습니다. 지적재산사용승인권은 사용이 가능한 시점부터 추정내용연수 동안 정액법에 따라 상각하고 있습니다.

2. 소프트웨어소프트웨어는 사용이 가능한 시점부터 추정내용연수 동안 정액법에 따라 상각하고 있습니다.3) 연구 및 개발

연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다.

(9) 차입원가적격자산의 취득, 건설 또는 제조와 직접 관련된 차입원가는 당해 자산 원가의 일부로 자본화하고 있으며, 기타차입원가는 발생기간에 비용으로 인식하고 있습니다. 적격자산이란 의도된 용도로 사용하거나 판매가능한 상태가 될 때까지 상당한 기간을 필요로 하는 자산을 말하며, 금융자산과 단기간 내에 제조되거나 다른 방법으로 생산되는 재고자산은 적격자산에 해당되지 아니하며, 취득시점에 의도된 용도로 사용할 수 있거나 판매가능한 상태에 있는 자산인 경우에도 적격자산에 해당되지 아니합니다.

적격자산을 취득하기 위한 목적으로 특정하여 차입한 자금에 한하여, 보고기간 동안 그 차입금으로부터 실제 발생한 차입원가에서 당해 차입금의 일시적 운용에서 생긴 투자수익을 차감한 금액을 자본화가능차입원가로 결정하며, 일반적인 목적으로 자금을 차입하고 이를 적격자산의 취득을 위해 사용하는 경우에 한하여 당해 자산 관련 지출액에 자본화이자율을 적용하는 방식으로 자본화가능차입원가를 결정하고 있습니다. 자본화이자율은 보고기간 동안 차입한 자금(적격자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금 제외)으로부터 발생된 차입원가를 가중평균하여 산정하고 있습니다. 보고기간 동안 자본화한 차입원가는 당해 기간 동안 실제 발생한 차입원가를 초과할 수 없습니다.

(10) 정부보조금정부보조금은 당사가 정부보조금에 부수되는 조건을 준수하고 그 보조금을 수취하는것에 대해 합리적인 확신이 있을 경우에만 인식하고 있습니다. 당사는 비유동자산을 취득 또는 건설하는데 사용해야 한다는 기본조건이 부과된 정부보조금을 수령하고 있으며, 해당 자산의 장부금액을 계산할 때, 정부보조금을 차감하고 감가상각자산의 내용연수에 걸쳐 당기손익으로 인식하고 있습니다.수익관련 정부보조금은 보상하도록 의도된 비용에 대응시키기 위해 체계적인 기준에따라 해당 기간에 걸쳐 수익으로 인식하며, 이미 발생한 비용이나 손실에 대한 보전 또는 향후 관련원가의 발생 없이 당사에 제공되는 즉각적인 금융지원으로 수취하는 정부보조금은 수취할 권리가 발생하는 기간에 당기손익으로 인식하고 있습니다. (11) 자산손상재고자산, 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'에 따라 인식하는 계약자산과 계약을 체결하거나 이행하기 위해 든 원가에서 생기는 자산, 이연법인세자산, 종업원급여에서 생기는 자산,금융자산, 공정가치로 측정되는 투자부동산, 매각예정비유동자산 등을 제외한 모든 자산의 손상은 아래의 방법으로 손상차손을 인식하고 있습니다.내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산 및 사업결합으로 취득한 영업권에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후가 있는지에 관계없이 매년 회수가능액을 추정하고 장부금액과 비교하여 손상검사를 하고 있으며, 그 외의 자산은 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 그러한 징후가 있다면 개별 자산별로 회수가능액을 추정하며 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위의 회수가능액을 추정하고 있습니다.자산의 회수가능액은 자산 또는 현금창출단위의 순공정가치와 사용가치 중 더 많은 금액으로 측정하고 있습니다. 자산의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 회수가능액으로 감소시키며, 손상차손은 즉시 당기손익으로 인식하고있습니다.매 보고기간말마다 영업권을 제외한 자산에 대해 과거에 인식한 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 감소된 것을 시사하는 징후가 있는지를 검토하여 징후가 있는 경우 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있으며 직전 손상차손의 인식시점 이후 회수가능액을 결정하는 데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에만 환입하고 있습니다. 손상차손환입으로 증가된 장부금액은 과거에 손상차손을 인식하기 전 장부금액의 감가상각 또는 상각 후 잔액을 초과할 수 없으며, 손상차손환입은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 현금창출단위의 손상차손환입은 현금창출단위를 구성하는 자산들(영업권 제외)의 장부금액에 비례하여 배분하며, 영업권에 대해 인식한 손상차손은 후속기간에 환입하지 않고 있습니다.

(12) 리스당사는 계약의 약정시점에 계약이 리스인지 또는 리스를 포함하는지 판단합니다. 계약에서 대가와 교환하여, 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 이전하게 한다면 그 계약은 리스이거나 리스를 포함합니다. 계약이 식별되는 자산의 사용 통제권을 이전하는지를 판단할 때, 당사는 기업회계기준서 제1116호의 리스의 정의를 이용합니다.

1. 리스이용자리스요소를 포함하는 계약의 개시일이나 변경유효일에 당사는 계약대가를 상대적 개별 가격에 기초하여 각 리스요소에 배분합니다. 다만, 당사는 부동산 리스에 대하여 비리스요소를 분리하지 않는 실무적 간편법을 적용하여 리스요소와 관련된 비리스요

소를 하나의 리스요소로 회계처리합니다.

당사는 리스개시일에 사용권자산과 리스부채를 인식합니다. 사용권자산은 최초에 원가로 측정하며, 해당 원가는 리스부채의 최초 측정금액, 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료(받은 리스 인센티브 차감), 리스개설직접원가, 기초자산을 해체 및 제거하거나 기초자산이나 기초자산이 위치한 부지를 복구할 때 리스이용자가 부담하는 원가의 추정치로 구성됩니다.

사용권자산은 후속적으로 리스개시일부터 리스기간 종료일까지 정액법으로 감가상각합니다. 다만, 리스기간 종료일에 사용권자산의 소유권이 이전되거나 사용권자산의 원가에 매수선택권의 행사가격이 반영된 경우에는 유형자산의 감가상각과 동일한방식에 기초하여 기초자산의 내용연수 종료일까지 사용권자산을 감가상각합니다. 또한 사용권자산은 손상차손으로 인하여 감소하거나 리스부채의 재측정으로 인하여 조정될 수 있습니다.리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 최초 측정합니다. 리스료는 리스의 내재이자율로 할인하되, 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 당사의 증분차입이자율로 할인합니다. 일반적으로 당사는 증분차입이자율을 할인율로 사용합니다.당사는 다양한 외부 재무 정보에서 얻은 이자율에서 리스의 조건과 리스 자산의 특성을 반영하기 위한 조정을 하고 증분차입이자율을 산정합니다.

리스부채 측정에 포함되는 리스료는 다음 항목으로 구성됩니다.ㆍ고정 리스료(실질적인 고정리스료 포함)ㆍ지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료. 최초에는 리스개시일의 지수나 요율(이율)을 사용하여 측정함ㆍ 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액ㆍ 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우 매수선택권의 행사가격, 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우 연장기간의 리스료, 리스기간이 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액

리스부채는 유효이자율법에 따라 상각합니다. 리스부채는 지수나 요율(이율)의 변동으로 미래 리스료가 변동되거나 잔존가치 보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액이 변동되거나 매수, 연장, 종료 선택권을 행사할지에 대한 평가가 변동되거나 실질적인 고정리스료가 수정되는 경우에 재측정됩니다.

리스부채를 재측정할 때 관련되는 사용권자산을 조정하고, 사용권자산의 장부금액이영(0)으로 줄어드는 경우에는 재측정 금액을 당기손익으로 인식합니다.

당사는 재무상태표에서 투자부동산의 정의를 충족하지 않는 사용권자산을 '유형자산'으로 표시하고 리스부채는 '기타채무'로 표시하였습니다.단기리스와 소액 기초자산 리스당사는 리스기간이 12개월 이내인 단기리스와 기초자산의 가액이 USD 5,000 이하인소액 기초자산 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않는 실무적 간편법을 선택하였습니다. 당사는 이러한 리스에 관련된 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액법에 따라 비용으로 인식합니다.

2. 리스제공자리스요소를 포함하는 계약의 약정일이나 변경유효일에 당사는 상대적 개별가격에 기초하여 각 리스요소에 계약대가를 배분합니다.리스제공자로서 당사는 리스약정일에 리스가 금융리스인지 운용리스인지 판단합니다.각 리스를 분류하기 위하여 당사는 리스가 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는지를 전반적으로 판단합니다. 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 리스이용자에게 이전하는 경우에 리스를 금융리스로 분류하고, 그렇지 않은 경우에는 리스를 운용리스로 분류합니다. 이 평가 지표의 하나로 당사는 리스기간이 기초자산의 경제적 내용연수의 상당 부분을 차지하는지 고려합니다.당사가 중간리스제공자인 경우에는 상위리스와 전대리스를 각각 회계처리합니다. 또한, 전대리스의 분류는 기초자산이 아닌 상위리스에서 생기는 사용권자산에 따라 판단합니다. 상위리스가 인식 면제규정을 적용하는 단기리스에 해당하는 경우에는 전대리스를 운용리스로 분류합니다.약정에 리스요소와 비리스요소가 모두 포함된 경우에 당사는 기업회계기준서 제1115호를 적용하여 계약 대가를 배분합니다.당사는 리스순투자에 대하여 기업회계기준서 제1109호의 제거와 손상규정을 적용합니다. 당사는 추가로 리스총투자를 계산하는데 사용한 무보증잔존가치에 대한 정기적인 재검토를 수행하고 있습니다.당사는 운용리스로 받는 리스료를 기타수익의 일부로써 리스기간에 걸쳐 정액기준에따라 수익으로 인식합니다. (13) 비파생금융부채

당사는 계약상 내용의 실질과 금융부채의 정의에 따라 금융부채를 당기손익인식금융부채와 기타금융부채로 분류하고 계약의 당사자가 되는 때에 재무상태표에 인식하고있습니다.

① 당기손익인식금융부채금융부채는 단기매매항목으로 분류되거나, 파생상품인 경우, 혹은 최초 인식시점에 당기손익인식항목으로 지정되는 경우에 당기손익인식항목으로 분류합니다.당기손익인식금융부채는 최초인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.

② 기타금융부채당기손익인식금융부채로 분류되지 않은 비파생금융부채는 기타금융부채로 분류하고 있습니다. 기타금융부채는 최초 인식시 발행과 직접 관련되는 거래원가를 차감한 공정가치로 측정하고 있습니다. 후속적으로 기타금융부채는 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정되며, 이자비용은 유효이자율법을 적용하여 인식합니다.

③ 금융부채의 제거당사는 금융부채의 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료된 경우에만 금융부채를 제거합니다. 당사는 금융부채의 계약조건이 변경되어 현금흐름이 실질적으로 달라진 경우 기존 부채를 제거하고 새로운 계약에 근거하여 새로운 금융부채를 공정가치로 인식합니다.

금융부채의 제거 시에, 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.

(14) 퇴직급여채무당사는 확정기여제도를 운영하고 있습니다. 확정기여제도와 관련하여 일정기간 종업원이 근무용역을 제공하였을 때에는 그 근무용역과 교환하여 확정기여제도에 납부해야 할 기여금에 대하여 자산의 원가에 포함하는 경우를 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다. 납부해야 할 기여금은 이미 납부한 기여금을 차감한 후 부채로 인식하고 있습니다. 또한, 이미 납부한 기여금이 보고기간말 이전에 제공된 근무용역에대해 납부하여야 하는 기여금을 초과하는 경우에는 초과 기여금 때문에 미래 지급액이 감소하거나 현금이 환급되는 만큼을 자산(선급비용)으로 인식하고 있습니다.

(15) 충당부채충당부채는 과거사건의 결과로 존재하는 현재의무(법적의무 또는 의제의무)로서, 당해 의무를 이행하기 위하여 경제적효익을 갖는 자원이 유출될 가능성이 높으며 그 의무의 이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에 인식하고 있습니다.충당부채로 인식하는 금액은 관련된 사건과 상황에 대한 불가피한 위험과 불확실성을 고려하여 현재의무를 보고기간말에 이행하기 위하여 소요되는 지출에 대한 최선의 추정치입니다. 화폐의 시간가치 효과가 중요한 경우 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있습니다.

충당부채를 결제하기 위해 필요한 지출액의 일부 또는 전부를 제3자가 변제할 것이 예상되는 경우 이행한다면 변제를 받을 것이 거의 확실하게 되는 때에 한하여 변제금액을 인식하고 별도의 자산으로 회계처리하고 있습니다.

매 보고기간말마다 충당부채의 잔액을 검토하고, 보고기간말 현재 최선의 추정치를 반영하여 조정하고 있습니다. 의무이행을 위하여 경제적효익이 내재된 자원이 유출될 가능성이 더 이상 높지 아니한 경우에는 관련 충당부채를 환입하고 있습니다.구조조정충당부채는 당사가 구체적이고 공식적인 구조조정 계획을 승인하고, 구조조정 계획의 이행에 착수하였거나 구조조정의 주요 내용을 공표함으로써 구조조정의 영향을 받을 당사자가 당사가 구조조정을 이행할 것이라는 정당한 기대를 가지는 경우에 인식하고 있습니다.

오염 지역에 대한 복구충당부채는 당사의 공표된 환경정책 및 적절한 법적 요구사항에 따라 지역이 오염되었을 때 관련 비용을 인식하고 있습니다.

(16) 전환사채당사가 발행한 전환사채는 보유자의 선택에 의해 자본으로 전환될 수 있는 전환사채로, 발행할 주식수는 보통주의 공정가치에 따라 변동될 수 있습니다. 따라서 전환권을 부채로 분류하고 파생상품으로 회계처리하고 있습니다. 한편, 전환사채 발행자인 당사가 보유한 상환권의 경우 양도제한이 없는 가운데 별도의 파생상품자산으로 구분하여 회계처리하고 있습니다. 내재파생상품인 전환권과 상환권은 동일한 파생상품에 대한 시장가격 또는 합리적인평가모형에 따라 산출된 공정가치를 이용하여 공정가치로 인식하고, 후속기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. 사채요소는 최초 인식 시 전체 전환사채의 공정가치에서 전환권의 공정가치를 차감하여 인식하고, 전환으로 인한 소멸 또는 만기까지 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 최초 인식 시점의 전환권 공정가치를 별도로 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우, 최초 인식 시의 전환사채의 공정가치와 사채의 공정가치의 차이금액을 전환권의 공정가치로 결정합니다.만약, 계약 조건에 따라 후속기간 중 전환권 행사로 발행될 주식수가 고정되는 경우 전환권은 자본으로 재분류됩니다. (17) 외화재무제표 작성에 있어서 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다. 매 보고기간 말에 화폐성 외화항목은 보고기간 말의마감환율로 환산하고 있습니다. 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고, 역사적원가로 측정하는 비화폐성항목은 거래일의 환율로 환산하고 있습니다.

(18) 납입자본보통주는 자본으로 분류하며 자본거래와 직접 관련되어 발생하는 증분원가는 세금효과를 반영한 순액으로 자본에서 차감하고 있습니다.우선주는 상환하지 않아도 되거나 당사의 선택에 의해서만 상환되는 경우와 배당의 지급이 당사의 재량에 의해 결정된다면 자본으로 분류하고, 당사의 주주총회에서 배당을 승인하면 배당금을 인식하고 있습니다. 주주가 특정일이나 그 이후에 확정되거나 확정가능한 금액의 상환을 청구할 수 있거나 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류하고 있습니다. 관련 배당은 발생시점에 이자비용으로 보아 당기손익으로 인식하고 있습니다.당사가 자기지분상품을 재취득하는 경우에 이러한 지분상품은 자기주식의 과목으로 자본에서 직접 차감하고 있습니다. 자기지분상품을 매입 또는 매도하거나 발행 또는 소각하는 경우의 손익은 당기손익으로 인식하지 아니합니다. 당사가 자기주식을 취득하여 보유하는 경우 지급하거나 수취한 대가는 자본에서 직접 인식하고 있습니다.

(19) 주식기준보상당사는 제공받는 재화나 용역의 대가로 종업원에게 주식이나 주식선택권을 부여하는주식결제형 주식기준보상거래에 대하여 제공받는 재화나 용역의 공정가치 또는 제공받는재화나 용역의 공정가치를 신뢰성있게 측정할 수 없다면 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 재화나 용역의 공정가치를 간접 측정하고 그 금액을 가득기간 동안에 종업원급여(당기비용)와 자본으로 인식하고 있습니다. 주식선택권의 가득조건이 용역제공조건 또는 시장조건이 아닌 가득조건인 경우에는 궁극적으로 가득되는 주식선택권의 실제 수량에 기초하여 결정되도록 인식된 종업원비용을 조정하고 있습니다.제공받는 재화나 용역의 대가로 현금을 지급하는 현금결제형 주식기준보상거래의 경우 제공받는 재화나 용역과 그 대가로 부담하는 부채를 공정가치로 측정하고 가득기간동안 종업원급여비용과 부채로 인식하고 있습니다. 또한 부채가 결제될 때까지 매 보고기간 말과 최종결제일에 부채의 공정가치를 재측정하고, 공정가치의 변동액은 종업원급여로 인식하고 있습니다.

(20) 고객과의 계약에서 생기는 수익수익은 고객과의 계약에서 명시된 대가를 기준으로 측정되며, 제3자를 대신하여 받은 대가는 제외합니다. 당사는 제품이나 서비스에 대한 통제권이 고객에게 이전될 때수익을 인식합니다. 1) 재화 및 용역의 제공당사는 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별 → ③ 거래가격 산정→ ④ 거래가격을 수행의무에 배분 → ⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다.

재화의 판매와 관련하여 발생하는 매매할인, 리베이트, 인센티브 및 가격정산 등은 매출에서 조정하고 있습니다. 고객과의 계약에서 생기는 수익과 관련된 당사의 회계정책은 주석 21(3)에 기술되어 있습니다.

2. 계약잔액

① 계약자산

계약자산은 고객에게 이전한 재화나 용역에 대하여 그 대가를 받을 권리입니다. 고객이 대가를 지급하기 전이나 지급기일 전에 당사가 고객에게 재화나 용역을 이전하는 경우 그 대가를 받을 기업의 권리로 그 권리에 시간의 경과 외의 조건이 있는 자산은 계약자산입니다.

② 매출채권

수취채권은 무조건적인 당사의 권리를 나타냅니다. 왜냐하면 시간만 경과하면 대가를 지급받을 수 있기 때문입니다.

③ 계약부채

계약부채는 당사가 고객에게서 이미 받은 대가(또는 지급기일이 된 대가)에 상응하여고객에게 재화나 용역을 이전하여야 하는 기업의 의무입니다. 만약 당사가 재화나 용역을 고객에 이전하기 전에 고객이 대가를 지불한다면, 지급이 되었거나 지급기일 중이른 시점에 계약부채를 인식합니다. 계약부채는 당사가 계약에 따라 수행의무를 이행할 때 수익으로 인식합니다. (21) 금융수익과 비용당사의 금융수익과 금융비용은 다음으로 구성되어 있습니다.ㆍ 이자수익ㆍ 이자비용ㆍ 당기손익-공정가치로 측정하는 금융상품에 대한 평가손익ㆍ 금융자산과 금융부채에 대한 외환손익이자수익 혹은 이자비용은 유효이자율법을 사용하여 인식하였습니다. 유효이자율법은 금융상품의 기대존속기간에 추정되는 미래현금지급액이나 수취액의 현재가치를 금융자산의 총 장부금액이나 금융부채의 상각후원가와 정확하게 일치시키는 이자율입니다.이자수익이나 이자비용을 계산할 때, 유효이자율은 자산의 총장부금액(해당 자산의 신용이 손상되지 않은 경우)이나 부채의 상각후원가에 적용합니다. 그러나, 최초 인식 이후에 후속적으로 신용이 손상된 금융자산에 대해서는 이자수익은 해당 금융자산의 상각후원가에 유효이자율을 적용하여 계산합니다. 만일 해당 자산이 더는 신용이 손상된 것으로 볼 수 없다면 총 장부금액에 유효이자율을 적용하여 이자수익을 계산합니다.

(22) 법인세비용법인세비용은 당기법인세비용과 이연법인세비용으로 구성되어 있으며, 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식되는 거래나 사건으로부터 발생하는 세액을 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다.당기법인세비용은 회계기간의 과세소득(세무상결손금)에 대하여 납부할(환급받을) 법인세액으로서 당기 및 과거기간의 당기법인세부채(자산)는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율을 사용하여, 과세당국에 납부하거나 과세당국으로부터 환급받을 것으로 예상되는 금액으로 측정하고 있습니다.

이연법인세자산과 부채는 재무상태표상 자산 또는 부채의 장부금액과 세무기준액과의 차이인 일시적차이와 미사용 세무상결손금 및 세액공제에 대하여 보고기간말까지제정되었거나 실질적으로 제정된 세율에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다.

이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간말에 검토하고, 이연법인세자산의 일부 또는 전부에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지않다면 이연법인세자산의 장부금액을 감액시키고 있습니다. 감액된 금액은 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높아지면 그 범위 내에서 환입하고 있습니다.

이연법인세자산과 부채는 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 법적으로 집행가능한 권리를 가지고 있고, 이연법인세자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련이 있는 경우에만 상계합니다.

(23) 주당이익당사는 보통주 기본주당이익과 희석주당이익을 계속영업손익과 당기순손익에 대하여 계산하고 손익계산서에 표시하고 있습니다. 기본주당이익은 보통주에 귀속되는 당기순손익을 보고기간 동안에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 계산하고 있습니다. 희석주당이익은 전환사채와 종업원에게 부여한 주식기준보상 등 모든 희석화 효과가 있는 잠재적 보통주의 영향을 고려하여 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다.

4. 영업부문당사는 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정을 하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 최고 영업의사결정자가 주기적으로 검토하는 내부보고 자료에 기초하여 의약품 제조업 및 연구개발부문을 단일의 영업 및 보고부문으로 관리하고 있습니다.

한편, 당분기와 전기 당사 전체 매출의 10% 이상인 주요 거래처별 수익 정보는 다음과 같습니다.

5. 현금 및 현금성자산 보고기간말 현재 현금 및 현금성자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

6. 매출채권 및 기타채권

(1) 보고기간말 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간말 현재 매출채권 및 기타채권의 연령분석은 다음과 같습니다. 한편, 회수기일이 도래하지 않은 채권은 6개월 이하로 분류하였습니다.

(3) 당사는 개별적인 손상사건이 파악된 채권에 대해 개별 분석을 통해 회수가능금액을 산정하고 산정된 회수가능금액과 장부금액의 차액에 대하여 손상을 인식하고 있습니다. 또한, 손상사건이 개별적으로 파악되지 않은 채권에 대해서는 추가로 집합적으로 손상여부를 검토하고 있습니다.

7. 기타유동자산보고기간말 현재 기타자산은 전액 유동항목으로서 내역은 다음과 같습니다.

8. 재고자산(1) 보고기간말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 한편, 당분기 중 발생한 재고자산평가환입 742,985,121원은 매출원가와 경상연구개발비에 반영되어 있으며, 전기중 발생한 재고자산평가환입 4,390,492,689원은 매출원가와 경상연구개발비에 반영되어있습니다.

9. 유형자산(1) 보고기간말 현재 유형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전기 중 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기와 전분기 중 유형자산에 대한 감가상각비의 내역은 다음과 같습니다.

(4) 당분기와 전기 중 자본화된 차입원가 금액은 다음과 같습니다.

10. 사용권자산 및 리스부채

(1) 보고기간말 현재 사용권자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전기 중 사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기와 전기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(4) 당분기와 전분기 중 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(5) 당분기 및 전분기 중 리스로 인한 현금유출액은 다음과 같습니다.

(6) 보고기간말 현재 리스부채의 만기분석은 다음과 같습니다.

11. 무형자산

(1) 보고기간말 현재 무형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.

(*) 당사는 주석 17.(4)에서 설명하고 있는 바와 같이 2015년 Prestige Biopharma Limited.와 HD201(허셉틴의 바이오시밀러)과 HD204(아바스틴의 바이오시밀러)의 공동개발 및 라이선스 계약을 체결하였으며, 이와 관련하여 당사가 지급한 계약금(Upfront fee)을 지적재산사용승인권으로 인식하고 있습니다.

(2) 당분기와 전기의 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기와 전분기 중 무형자산에 대한 상각비의 배부내역은 다음과 같습니다.

(4) 연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식하고 있으며, 기타 개발관련 지출은 발생시점에비용으로 인식하고 있습니다. 다만, 당사는 프로젝트별 투입원가를 신뢰성있게 측정하고, 그중 개발활동과 관련 있는 원가만 자산으로 인식하고 있으며, 개발비와 연구비가 혼재되어 구분하기 어려운 경우 전액 경상연구개발비로 인식하였습니다. 한편, 당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 연구 및 개발 지출의 총액은 각각 17,743,344,430원과 4,201,700,030원이며 전액 판매비와 관리비의 경상연구개발비로 계상되어 있습니다.

(5) 보고기간말 현재 당사가 진행 중인 프로젝트별 진행단계는 아래와 같습니다.

(*)2024년 9월 20일 HD201에 대한 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 판매허가를 획득하였습니다.

12. 매입채무 및 기타채무보고기간말 현재 매입채무 및 기타채무는 전액 유동항목으로서 내역은 다음과 같습니다.

13. 기타부채보고기간말 현재 기타부채는 전액 유동항목으로서 내역은 다음과 같습니다.

(*) 보고기간말 현재 선수수익은 당사의 최대 주주인 Prestige BioPharma Limited.와의 약정에 따라 배분된 마일스톤 선수수익 인식액입니다.

14. 차입금(1) 보고기간말 현재 차입금의 구성내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간말 현재 장기차입금의 상세내역은 다음과 같습니다.

(*1) 보고기간말 현재 당사의 차입금 보증을 위하여 주석 17.(3)에서 설명하고 있는 바와 같이 당사의 토지와 건물 및 시설장치를 담보로 제공하고 있습니다.

(3) 당분기말 현재 장기차입금의 상환계획은 다음과 같습니다.

15. 전환사채(1) 보고기간말 현재 전환사채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(*1) 당사가 보유한 상환권(Call-Option)은 양도에 제약이 없으며, 당기손익-공정가치로 측정되는 파생상품금융자산으로 분류하여 인식하고 있습니다.(*2) 전환권 가치 등 발행시점에 지분상품의 분류요건을 충족하지 못한 금액은 당기손익-공정가치로 측정되는 파생상품금융부채로 분류하여 인식하고 있습니다.

(2) 당분기말 현재 전환되지 아니한 전환사채의 상세 발행내역은 다음과 같습니다.

(*) 당분기중 전환사채 만기일이 2026년 3월20일에서 2027년 3월20일로 변경되었습니다. 또한, 만기보장수익률이 4.12%에서 4.83%로 변경되었습니다.(3) 당기와 전기 중 주계약과 분리되어 당기손익-공정가치로 측정되는 파생상품금융자산과 금융부채의 공정가치 변동과 관련된 손익은 다음과 같습니다.

16. 퇴직급여제도당사는 임직원을 위한 퇴직급여제도로 확정기여제도를 운영하고 있습니다. 당사가 확정기여제도 관련하여 인식된 비용은 각각 다음과 같습니다.

17. 우발부채와 약정사항(1) 당분기말 현재 당사가 금융기관과 체결하고 있는 약정사항은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말 현재 당사가 타인으로부터 제공받은 보증내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기말 현재 당사의 차입금 등과 관련하여 담보로 제공된 당사의 자산은 다음과 같습니다.

(4) 당사는 최대주주인 Prestige BioPharma Limited.과 라이선스계약을 통해서 HD201과 HD204를 공동 개발하며, 관련하여 발생한 순수익은 당사와 Prestige BioPhar ma Limited.와의 개발비용 부담 비율에 따라 배분하고 있습니다.

(5) 당분기말 현재 당사가 피고로 계류중인 소송사건은 아래와 같으며, 현재로서는 소송사건의 최종결과를 예측할 수 없습니다.

(6) 주요 보험 가입현황당분기말 현재 당사의 건물과 기계장치 등은 DB손해보험(주)의 부보금액 280,088,610천원의 재산종합보험 및 9,645,724천원의 기계위험보장보험(총 연간보험료 : 110,351천원)에 가입되어 있습니다. 동 보험에 대한 보험금 수령권은 KDB산업은행 청주지점에 100,655,832천원의 질권이 설정되어 있습니다.

18. 자본금과 자본잉여금(1) 보고기간말 현재 당사의 발행할 주식의 총수, 발행한 보통주식수 및 1주당 금액은각각 300,000,000주, 77,752,637주 및 500원입니다.

(2) 당분기와 전기 중 당사의 자본금 변동은 다음과 같습니다.

(3) 보고기간말 현재 당사의 자본잉여금 내역은 다음과 같습니다.

(4) 당분기와 전기 중 당사의 자본잉여금의 변동은 다음과 같습니다.

19. 기타자본(1) 보고기간말 현재 당사의 기타자본의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전기 중 기타자본의 변동은 다음과 같습니다.

20. 결손금

(1) 보고기간말 현재 당사의 결손금의 내역은 다음과 같습니다.

21. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 계약부채(1) 당분기와 전분기 중 매출액과 매출원가의 내용은 다음과 같습니다.

(*) 의약품원료 분석서비스와 기술이전 등의 용역매출입니다.

(2) 당반기와 전반기 중 매출액의 수익인식 시기에 대한 구분내역은 다음과 같습니다.

(3) 수행의무와 수익인식 정책당사의 CDMO 사업은 제조공정개발과 생산 절차 등으로 구성되어 있으며, 당사는 제조공정개발 서비스 등의 CDO 수행의무와 생산절차 등의 CMO 수행의무를 각각 별도의 수행의무로 구분하고 있습니다. CDO 수행의무는 제조공정개발 서비스를 수 행하는 대로 고객이 효익을 얻고 소비할 수 있으므로 제공하는 용역의 통제가 고객에 게 이전되는 기간에 걸쳐 수익을 인식하고 있으며 CMO 수행의무는 바이오의약품의 통제가 고객에게 이전되는 시점에 수익을 인식하고 있습니다.

당사는 라이선스 제공에 따라 고객으로부터 수령하는 계약금(Upfront Payment)과 마일스톤 금액(Milestone Payment)에 대해 라이선스 제공 이후 규제 당국의 승인 등 계약에서 규정된 수행의무의 이행이 완료되는 시점에 수익으로 인식합니다.기술이전 계약의 경우 고객으로부터 수령하는 계약금(Upfront Payment)과 마일스 톤 금액(Milestone Payment)에 대해 기술이전이 완료되는 시점에 수익으로 인식합 니다.

(4) 고객과의 계약과 관련된 부채

22. 판매비와 관리비당분기와 전분기 중 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다.

23. 비용의 성격별 분류당분기와 전분기 중 발생한 비용의 성격별 분류내역은 다음과 같습니다.

24. 금융수익 및 금융비용(1) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당사는 외환차이와 관련된 손익을 금융수익 및 금융비용으로 인식하고 있습니다.

25. 기타수익 및 기타비용(1) 당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당반기와 전반기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

26. 법인세비용법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 당기법인세에 대하여 당분기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용 및 당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 법인세비용을 조정하여 산출하였습니다. 당사는 미래의 추정이익과 과세소득에 기초하여 이연법인세자산의 실현가능성을 판단하고 있으며 보고기간말 현재 미래의 법인세부담 감소효과가 불확실하다고 판단하여 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다.

27. 주당손익

(1) 기본주당순손익기본주당손익은 당사의 보통주 당기순손익을 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다. 당분기와 전분기의 기본주당순손익의 산정내역은 다음과 같습니다.

(*) 당분기 및 전분기 중 가중평균 유통보통주식수와 유통우선주식수의 산정 내역은 다음과 같습니다. ⅰ) 당분기 누적

ⅱ) 당분기 직전3개월

ⅲ) 전분기 누적

ⅳ) 전분기 직전3개월

(2) 희석주당순손익당기와 전기 중 당사의 잠재적 보통주식에 대한 희석효과 검토 결과 반희석효과로 희석주당순손익은 기본주당순손익과 일치합니다. 한편, 당기말 현재 반희석효과의 잠재적 보통주는 주식매입선택권 160,000주와 전환사채 18,026,941주입니다.

28. 주식선택권(1) 당분기말 현재 당사의 유효한 주식기준 보상약정은 다음과 같습니다.

(*) 당사는 2019년 8월 27일 무상증자를 실시함에 따라 당기 초 이전에 부여수량 및 행사가격을 조정하였습니다.

(2) 당분기와 전기 현재 당사가 부여하고 있는 주식선택권에 관한 상세내역은 다음과 같습니다.

(3) 주식선택권의 옵션가치평가는 이항모형을 이용하였으며, 기초자산에 대한 평가는 이익기준 평가접근법 중 미래현금흐름할인법을 적용하였습니다.

29. 현금흐름표(1) 현금 및 현금성자산보고기간 말 현재 재무상태표 상의 현금 및 현금성자산은 현금흐름표 상의 현금과 동일하며 구성내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기의 영업활동으로 인한 현금흐름 중 수익ㆍ비용의 조정 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기와 전분기의 영업활동으로 인한 현금흐름 중 운전자본의 변동내역은 다음과 같습니다.

(4) 당분기와 전분기 중 현금유입과 유출이 없는 주요 거래내용은 다음과 같습니다.

(5) 당분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다.

(*1) 파생상품을 포함하고 있습니다.(*2) 외화환산손익 및 파생상품평가손익으로 구성되어 있습니다.(*3) 당반기 중 전환사채 계약실질변경으로 인한 처분이익이 발생되었습니다.

(*1) 파생상품을 포함하고 있습니다.(*2) 외화환산손익 및 파생상품평가손익으로 구성되어 있습니다.(*3) 전반기 중 지배기업인 Prestige BioPharma Limited.와 채무조정 합의를 통해 미지급이자를 원금으로 전환하였습니다.

30. 금융상품의 범주별 분류 및 공정가치 (1) 보고기간말 현재 당사의 범주별 금융상품 및 공정가치 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 상각후원가측정로 측정되는 금융자산 및 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.(*2) 파생상품금융자산과 부채는 공정가치 서열체계 수준 3으로 분류하고 있습니다.

(*1) 상각후원가측정로 측정되는 금융자산 및 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.(*3) 파생상품금융자산과 부채는 공정가치 서열체계 수준 3으로 분류하고 있습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 금융상품 범주별 순손익 내역은 다음과 같습니다.

(3) 보고기간말 현재 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

한편, 행사가격 조정 조건이 있는 금융부채 평가손익을 제외한 법인세비용차감전순손익의 내역은 다음과 같습니다.

(4) 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채의 공정가치 측정치1) 공정가치 서열체계 및 측정방법공정가치란 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도할 때 받거나 부채를 이전할 때 지급하게 될 가격을 의미합니다. 공정가치 측정은 측정일에 현행 시장 상황에서 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 시장참여자 사이의 정상거래에서의가격을 추정하는 것으로, 당사는 공정가치 평가시 시장정보를 최대한 사용하고, 관측가능하지 않은 변수는 최소한으로 사용하고 있습니다.당사는 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채를 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류하고 있습니다.

한편, 당사는 가치평가기법을 사용하여 자산ㆍ부채의 공정가치를 측정하는 경우에는내부평가모형을 통해 평가한 값을 사용하거나 독립적인 외부평가기관이 평가한 값을제공받아 사용하고 있습니다.2) 보고기간말 현재 반복적으로 공정가치로 측정되는 당사 금융상품의 공정가치 서열체계에 따른 수준별 공시는 다음과 같습니다.

보고기간 중 금융상품의 공정가치 서열체계의 수준 간 이동은 없습니다.

한편, 당분기말 현재 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

공정가치로 측정되는 금융상품 중 공정가치 서열체계 수준 3으로 분류된 금융상품의 변동내역은 다음과 같습니다.

한편, 당분기말 현재 관측가능하지 않은 투입변수의 변동이 공정가치 측정치에 미치는 효과는 다음과 같습니다.

31. 특수관계자와의 거래내역 등 (1) 당분기말 현재 주요 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다.

(3) 당기와 전기 중 특수관계자와의 자금거래는 지배기업인 Prestige Biopharma Limited.와 발생하였으며, 당기 발생은 없으며 전기 발생 내역은 다음과 같습니다.

한편, 당사는 2024년 9월 24일 유상신주 15,916,168주(89,926백만원)을 Prestige Biopharma Limited. 에게 발행하였습니다.

(4) 보고기간말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.

(5) 주요 경영진과의 거래당사는 등기여부를 불문하고 모든 임원을 주요 경영진으로 정의하고 있습니다. 당기와 전기 중 주요 경영진에게 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

(6) 당분기말 현재 당사가 특수관계자의 자금조달 등을 위하여 제공하고 있는 지급보증 및 담보의 내역은 없습니다.

32. 위험관리 (1) 자본위험관리당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 금액을 기준으로 계산합니다.

한편, 보고기간말 현재 부채비율은 다음과 같습니다.

(2) 재무위험관리1) 당사의 목표 및 정책당사의 위험관리활동은 주로 재무적 성과에 영향을 미치는 신용위험, 유동성위험, 시장위험(환위험, 이자율위험, 가격위험)의 잠재적 위험을 식별하여 발생가능한 위험을허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피함으로써, 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출할 수 있도록 지원하고, 동시에 재무구조 개선 및 자금운영의 효율성 제고를 통해 금융비용을 절감함으로써 당사 경쟁력 제고에 기여하는 데 그 목적이 있습니다.

당사의 재무위험관리의 주요 대상인 금융자산은 현금및현금성자산과 기타금융자산 및 기타채권 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 차입금, 전환사채 등으로 구성되어있습니다.

2. 신용위험신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 거래처의 재무상태, 과거 경험 및 기타 요소들을 평가하여 신용도가 일정수준이상인 거래처와 거래하는 정책을 운영하고 있습니다. 당사의 신용위험은 보유하고 있는 상각후원가측정 금융자산을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산 등 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

① 신용위험에 대한 노출정도

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다. 보고기간말 현재 신용위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(*) 현금시재를 제외하고 있습니다.

② 금융자산의 연령분석보고기간말 현재 현금및현금성자산을 포함한 금융자산의 연령 및 손상된 채권금액은다음과 같습니다.

(*) 만기가 경과하지 아니한 기타채권의 임차보증금 등을 포함하고 있습니다.

3. 유동성위험유동성위험이란 당사의 경영환경 및 외부환경의 악화로 인하여 당사가 금융부채에 관련된 의무를 적기에 이행하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다.당사는 유동성 위험의 체계적인 관리를 위하여 주기적인 단기 및 중장기 자금관리계획 수립과 실제 현금 유출입 스케쥴을 지속적으로 분석, 검토하여 발생가능한 위험을적기에 예측하고 대응하고 있습니다.

보고기간말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기구조는 다음과 같습니다.

(*) 전환사채의 현금흐름은 만기일에 따른 현금흐름이며, 조기상환청구권 및 전환청구권을 고려하여 유동부채로 분류하고 있습니다.한편, 상기 만기분석은 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여작성되었습니다.

4. 시장위험시장위험이란 시장가격의 불확실성으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험당사는 당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 이루어지는 거래가 발생하고 있으며, 이로 인해 환위험에 노출되어 있습니다. 환포지션이 발생되는 주요 통화는 USD 이며, 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

당사는 내부적으로 외화 대비 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간말 현재 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

한편, 상기 민감도분석은 보고기간말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.

② 이자율위험이자율위험은 미래에 시장이자율 변동에 따라 예금과 차입금에서 발생하는 이자비용및 이자수익이 변동될 위험으로서, 당사의 차입금에서 주로 발생가능한 위험입니다. 이자율위험의 관리는 이자율이 변동함으로써 발생하는 불확실성으로 인하여 금융자산과 부채의 가치변동을 최소화 하는데 그 목적이 있습니다.

보고기간말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

보고기간말 현재 당사가 보유하고 있는 변동금리 차입금과 관련하여 다른 모든변수가 일정하고 이자율이 1% 변동한다고 가정할 때 세전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

③ 가격위험당사는 활성시장이 존재하지 않는 지분상품 등에 투자하고 있지 아니하므로 보고기간말 현재 당사의 금융상품에 대한 가격위험은 없습니다.

33. 보고기간종료일 이후 사건

당사는 보고기간 종료일 이후인 2026년 4월 24일, 운영자금 확보를 목적으로 키움증권으로부터 단기차입금 15,000백만원(150억원)을 차입하였습니다. 해당 차입금은 보고기간말 현재 존재하지 않았던 거래로서, 보고기간말 재무상태에는 반영되지 아니하였으며, 향후 당사의 유동성 확보에 기여할 것으로 예상됩니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 회사의 배당정책에 관한 사항

당사는 정관에 의거한 이사회 결의 및 주주총회 결의를 통하여 배당금 지급 등을 할 수 있으며, 지속적인 주주가치 증대를 위한 핵심 경쟁력 확보 및 안정적인 수익 창출을 통하여 배당 가능 이익 범위 내에서 적정 배당 수준을 유지할 예정입니다.

나. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항(1) 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

다. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

라. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)

사업보고서 작성기준일 현재 당사 배당 관련 정관의 내용은 아래와 같습니다.

마. 주요배당지표

바. 과거 배당 이력

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

증자(감자)현황

미상환 전환사채 발행현황

(주) 당 3분기 중 전환사채 전환가액이 3,534원에서 2,524원으로 변경되었습니다.

1. 보고기간말 현재 전환사채의 구성내역은 다음과 같습니다.

(주1) 당사가 보유한 상환권(Call-Option)은 양도에 제약이 없으며, 당기손익-공정가치로 측정되는 파생상품금융자산으로 분류하여 인식하고 있습니다.(주2) 전환권 가치 등 발행시점에 지분상품의 분류요건을 충족하지 못한 금액은 당기손익-공정가치로 측정되는 파생상품금융부채로 분류하여 인식하고 있습니다.2) 당 3분기와 전기 중 주계약과 분리되어 당기손익-공정가치로 측정되는 파생상품금융자산과 금융부채의 공정가치 변동과 관련된 손익은 다음과 같습니다.

채무증권 발행실적

(주) 상기 제3회차 전환사채의 내역 중 표면이자율은 0.00%이며, 만기보장수익률은 4.83%입니다.

기업어음증권 미상환 잔액

단기사채 미상환 잔액

회사채 미상환 잔액

신종자본증권 미상환 잔액

조건부자본증권 미상환 잔액

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 사모자금의 사용내역

(주) 보고서 작성일 기준 3사업연도에 대한 사항입니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항 해당 사항 없습니다. 나. 대손충당금 설정 현황 (1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역

(2) 최근 사업연도의 대손충당금 변동현황

다. 매출채권관련 대손충당금 설정 방침당사는 동 보고서 제출기준일 현재 매출채권 등 받을채권 잔액에 대하여 개별적인 손상사건이 파악된 채권에 대해 개별 분석을 통해 회수가능금액을 산정하고 산정된 회수가능금액과 장부금액의 차액에 대하여 손상을 인식하고 있습니다. 또한, 손상사건이 개별적으로 파악되지 않은 채권에 대해서는 추가로 집합적으로 손상여부를 검토하고 있습니다. 라. 보고서 기준일 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

2. 개요

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

3. 재무상태 및 영업실적

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

4. 유동성 및 자금조달과 지출

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

5. 부외거래

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

(주1) 당사는 보고기간종료일 이후인 2024년 7월 19일 Prestige Biopharma Limited.으로부터의 차입금에 대하여 발생한 미지급이자 USD 3,993,276.95를 차입원금에 가산하는 조정에 대하여 합의를 완료하였습니다.(주2) 보고기간종료일 이후인 2024년 7월 26일 당기 중 품목허가를 재신청하였던 HD201에 대하여 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 판매승인 권고를 획득하였습니다.(주3) 당사는 보고기간종료일 이후인 2024년 9월 12일 이사회결의를 통해 지배기업인 Prestige Biopharma Limited.를 대상으로 총 899억원의 유상증자를 결정하였습니다.

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

감사용역 체결현황

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

4. 회계감사인의 네트워크 회계법인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

5. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다.

2. 내부통제에 관한 사항

1. 경영진의 내부회계 관리제도 효과성 평가 결과

2. 감사(위원회)의 내부회계관리제도 효과성 평가 결과

3. 감사인의 내부회계관리제도 감사의견(검토결론)

4. 내부회계관리·운영조직 인력 및 공인회계사 보유현황

5. 회계담당자의 경력 및 교육실적

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요 보고서 작성 기준일 현재 당사 이사회는 사내이사 3명(김진우, 임영수, 신동조), 사외이사 3명(정진섭, 김용휘, 배기수), 기타비상무이사 1명(Tan Ting Young)으로 총 7명의 이사로 구성되어 있습니다. 이사회는 회사의 전반적인 경영의 주요정책을 의사결정하며 당사 정관 및 이사회 규정에 따라 대표이사가 이사회 의장을 맡고 있습니다. 당사의 이사회 내에는 감사위원회가 설치되어 운영되고 있습니다. 나. 사외이사 및 그 변동현황

다. 주요 의결사항

(주1) 사업연도 개시일부터 보고서 제출 기준일까지 개최된 이사회 내역입니다.(주2) 보고서 기준일 현재 상기 임원중 사내이사 양재영,기타비상무이사 동현철은 임기만료, 사외이사 안영욱은 중도사임된 상태입니다.(주3) 신동조사내이사와 김용휘사외이사는 2025년09월26일에 신규선임되었습니다.(주4) 상법 제368조 제3항에 따라 특수관계자 관련 안건에 대한 의결권 제한

라. 이사회내의 위원회 당사는 이사회 내 위원회로 '회계전문가 1 인'이 포함된 '사외이사 3 인'으로 구성된 감사위원회를 두고 있습니다. 자세한 사항은 '2. 감사제도에 관한 사항'을 참고하시길 바랍니다. 마. 이사의 독립성 이사는 상법 등 관련 법령상의 절차를 준수하여 주주총회에서 선임됩니다. 이사 선출에 있어서 관련 법령과 정관에서 요구하는 자격요건의 충족 여부를 확인하고 있습니다. 사내이사는 전문성과 리더십 면에서 가장 적합한 인물을 선정하고, 사외이사는 당사 산업에 대한 이해와 회계, 재무, 법무, 경제, 금융 등 전문 분야에 대한 경력이 풍부하고, 독립적인 지위에서 이사와 회사의 경영을 감독할 수 있는 인물로 선정합니다. 회사의 이사회는 총 7인 중 3인을 사외이사로 구성함으로써 독립성을 견지하고 있습니다. 바. 사외이사 전문성 사외이사의 직무수행을 위한 별도의 지원팀은 구성되어 있지 않습니다. 다만, 당사내지원조직은 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 지원을 하고 있습니다. 이사회 개최 전에 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 있습니다.

사. 사외이사의 지원조직

아. 사외이사 교육 미실시 내역

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회 당사는 자산총액 2조 원 이상의 상장법인이 아니므로 감사위원회를 설치 의무는 없으나, 당사의 외형적인 성장에 맞추어 더욱 투명한 제도를 도입하기 위하여 2021년 12월 17일 개최된 임시주주총회에서 기존의 상근감사제도에 갈음하여 감사위원회를 두기로 결정하였습니다. 감사위원회 위원의 인적사항에 대해서는 'VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항'의 '1. 임원 및 직원의 현황'을 참조하시기 바랍니다.

(1) 감사위원 현황

(2) 관련 법령 등에 의거한 회사의 감사위원회 위원 선출기준

나. 감사위원회 주요 활동내역

(주) 보고서 기준일 현재 동현철은 임기만료로 퇴임한 상태입니다.

다. 감사위원회의 독립성 감사위원회 위원은 독립적이고 객관적으로 경영 감독이 가능하도록 각 후보의 경력 및 전문분야를 고려하여 이사회에서 추천되었습니다. 또한, 상법 및 상법 시행령 등 관련 법령에 제시된 결격사유에 해당되지 않는지를 심사하여 2021년 12월 17일 임시주주총회를 통해 최종 선임하였습니다. 감사위원회는 회사의 회계와 업무를 감사하며, 이사회에 출석하여 그 의견을 진술할 수 있습니다. 또한, 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있습니다.

라. 감사 교육실시 현황

마. 감사위원회 지원조직 현황

바. 준법지원인 지원조직 현황 당사는 상법 제542조의 13에 따라 자산총액 5천억원 이상 상장법인에 해당하지 않습니다. 이에 따라, 준법지원인을 선임할 의무가 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

(주) 당사는 「상법」 제368조의4에 따른 전자투표제도와 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제160조제5호에 따른 전자위임장권유제도를 2021년 3월 26일부터 정기주주총회에서 활용하기로 결의하였고, 이 두 제도의 관리업무를 삼성증권에 위탁하였습니다. 이에, 주주들은 주주총회에 참석하지 아니하고 전자투표방식으로 의결권을 행사하시거나, 전자위임장을 수여할 수 있습니다. 나. 소수주주권의 행사여부 당사는 공시대상기간 중 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다. 다. 경영권 경쟁여부 당사는 공시대상기간 중 현재까지 경영권 경쟁 사실이 없습니다.

라. 의결권 현황

마. 주식사무

바. 주주총회 의사록 요약

(주) 공시서류 작성 기준일이 속하는 사업연도를 포함한 최근 3사업연도 내역입니다.

VII. 주주에 관한 사항

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

나. 최대주주의 주요경력 및 개요

(1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

(2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(주) 최대주주 프레스티지바이오파마는 6월 결산 법인이며, 상기 재무현황은 2025년 6월말 기준 정보입니다.

(3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

• 해당 사항 없습니다.

다. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

(1) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

(2) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

(주1) Mayson Partners Pte. Ltd.의 상기 재무현황은 2025년 6월말 기준이며, 원화 환산은 서울외국환중개㈜의 2025년 6월말 기말환율 1,063.34/SGD 및 평균환율 1,057.38/SGD를 적용하였습니다.

라. 최대주주의 변동내역

최대주주 변동내역

(주1) 변동일은 프레스티지바이오파마의 제3자배정 유상증자 주금납입일입니다.(주2) 지분율은 변동일 기준입니다.

마. 주식 소유현황

소액주주현황

바. 주가 및 거래실적

보고서 작성기준일 기준, 최근 당사 주가 및 거래실적은 다음과 같습니다.

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

(주) 경력현황은 최근 5사업연도 기준입니다.

나.타회사 임원 겸임 현황

다. 직원 등 현황

(주) 연간급여총액은 사업연도 개시일부터 공시서류작성기준일까지의 총액입니다.

라. 육아지원제도 사용 현황

※ 육아휴직 사용률 계산법 산식에 대한 설명 (당해 출산 이후 1년 이내에 육아휴직을 사용한 근로자/당해 출생일로부터 1년 이내의 자녀가 있는 근로자)

마. 미등기임원 보수 현황

2. 임원의 보수 등

1. 주주총회 승인금액

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

(주) 보수총액은 사업연도 개시일부터 공시서류작성기준일까지의 총액입니다.

2-2. 유형별

주) 보수총액은 사업연도 개시일부터 공시서류작성기준일까지의 총액입니다.

1. 개인별 보수지급금액

1. 개인별 보수지급금액

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황><표1>

<표2>

※ 공시서류작성기준일(2026년03월 31일) 현재 종가 : 2,405원

IX. 계열회사 등에 관한 사항

가. 계열회사 현황(요약)

나. 타법인출자 현황(요약)

X. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여 등 가. 가지급금 및 대여금(유가증권 대여 포함)내역 해당 사항 없습니다.

나. 담보제공 내역 해당 사항 없습니다.

다. 채무보증 내역 해당 사항 없습니다.

라. 차입금 내역 해당 사항 없습니다.

2. 대주주와의 자산양수도 등 해당 사항 없습니다. 3. 대주주와의 영업거래 - 공시서류작성기간 중 대주주와의 영업거래 현황

(주1) 거래일자는 당사 회계기준이 아닌 캘린더 기준입니다.(주2) 영업상 기밀요청에 따라 내용을 비공개 하였습니다.(주3) 최근사업연도 매출액5%기준이상 금액입니다. 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 주요 특수관계자 현황, 특수관계자와의 주요거래내역, 채권/채무잔액 등은 III. 재무에 관한 사항, 5. 재무제표 주석, "주석 31. 특수관계자와의 거래내역" 내용을 참고하시기 바랍니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

가. 공시이행사항

나. 단일판매ㆍ공급계약 체결 공시 진행사항- 진행상황

(주1) 판매,공급금액은 매출인식기준으로 작성되었습니다.(주2) 상기 내역은 기공시된 사항 중 당기중 완료(종료)가 되었거나, 아직 완료(종료)되지 않은 기준으로 작성되었습니다. - 대금 미수령 사유

• 향후 추진계획

(주) 계약금액총액에 대해 향후 추진계획은 남아있는 잔액에 대한 계획을 기재하였습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 우발부채와 약정사항

(1) 당 3분기말 현재 당사가 금융기관과 체결하고 있는 약정사항은 다음과 같습니다.

(2) 당 3분기말 현재 당사가 타인으로부터 제공받은 보증내역은 다음과 같습니다.

(3) 당 3분기기말 현재 당사의 차입금 등과 관련하여 담보로 제공된 당사의 자산은 다음과 같습니다.

(4) 당사는 최대주주인 Prestige Biopharma Limited와 라이선스 계약을 통해서 HD201과 HD204를 공동 개발하고 있으며, 관련하여 발생한 순수익은 당사와 Prestige Biopharma Limited와의 개발비용 부담 비율에 따라 배분하고 있습니다.

(5) 당 3분기말 현재 당사가 원고인 또는 피고인 소송사건은 다음과 같습니다.

(6) 주요 보험 가입현황당 3분기말 현재 당사의 건물과 기계장치 등은 DB손해보험(주)의 부보금액 280,088,610천원의 재산종합보험 및 9,645,724천원의 기계위험보장보험(총 연간 보험료 : 110,351천원)에 가입되어 있습니다. 동 보험에 대한 보험금 수령권은 KDB산업은행 청주지점에 100,655,832천원의 질권이 설정되어 있습니다.

나. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행 해당 사항 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황 해당 사항 없습니다. 나. 단기매매차익 미환수 현황 당사는 과거 3사업연도 및 당 3분기보고서 제출기준일까지 단기매매차익 발생사실을 증권선물위원회(금융감독원장)으로부터 통보받은 바 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성 기준일 이후 발생한 주요사항 해당 사항 없습니다.

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)

2. 계열회사 현황(상세)

3. 타법인출자 현황(상세)

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

해당 사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

해당 사항 없습니다.