[클리니컬 히스토리] 엑세스바이오, 변이 대응 확인…키트 재가동 시.....

엑세스바이오가 코로나19 신규변이에서 자사 진단키트 케어슈퍼브의 유효성을 확인했다. 시장은 팬데믹 특수 이후 위축된 코로나19 진단사업의 잔존가치를 가늠케 하는 재점검 성격으로 해석한다.엑세스바이오의 코로나19 신속진단키트(RDT) 매출은 호황기 90%대에서 올해 8%까지 낮아졌다. 생산가동률도 1%까지 내려오며 시장 재확대 국면에서의 대응력이 시험대에 올랐다.케어슈퍼브 기술 생존성 확인3일 업계에 따르면 엑세스바이오는 기존 케어슈퍼브로 오미크론 하위 변이 바이러스 시카다(BA.3.2)에 대해 우수한 진단 성능을 확인했다. BA.3.2 변이 바이러스에 대한 자사 제품의 민감도 검사를 진행한 결과 기존 오미크론과 거의 동일한 수준이었다는 설명이다.시장에서는 잔존 코로나19 진단 플랫폼의 기술 생존성을 확인했다는 분석이 나온다. 케어슈퍼브는 뉴클레오캡시드 단백질을 표적으로 삼도록 설계된 고민감도 코로나19 항원 자가진단키트다. 코로나19 유행이 상시 위험으로 남은 상황에서 항원키트의 경쟁력은 변이 출현 시 검출 성능 유지력에 좌우된다. 다만 구체적인 검체 수, 비교군, 정량 민감도 등은 확인되지 않았다.엑세스바이오의 코로나19 진단 제품군은 팬데믹 기간 회사 실적을 끌어올린 핵심 제품군이었다. 2020~2021년 코로나19 항원 진단, 자가진단, 실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR), 항체진단 등 5종에 대해 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득했다. 2022년 1분기 코로나19 RDT 매출은 6억2169만달러(약 9443억원)로 전체 매출의 92.9%를 차지했다.그 성과는 오래가지 않았다. 1분기 코로나19 RDT 매출은 2023년 1억8670만달러에서 2024년 2089만달러, 2025년 1124만달러로 줄었다. 2026년에는 30만달러까지 축소했고 전체 매출 내 비중도 8%에 그쳤다. 5년 새 전체 매출도 6억6897만달러에서 368만달러까지 감소했다.팬데믹 이후 식은 코로나 키트케어슈퍼브의 중요성은 코로나19 진단사업을 재건하는 데 활용할 수 있는 옵션이라는 점이다. 고민감도 코로나19 자가진단키트는 미국 판매허가 완료 제품으로 분류된다. 고민감도 플랫폼은 RDT의 접근성·편의성·비용을 유지하면서 정확도를 높이는 방향으로 제시돼 있다. 현 단계 케어슈퍼브의 평가가 허가제품과 플랫폼 경쟁력의 유지 여부에 맞춰지는 것도 이 때문이다.생산지표는 코로나19 진단사업이 대기형 사업에 가깝다는 점을 보여주는 대목이다. 1분기 RDT 생산실적은 2022년 1억1790만테스트에서 2023년 5670만테스트, 2024년 765만테스트, 2025년 425만테스트로 줄었다. 그러나 2026년 생산실적은 13만테스트로 다시 한번 급감했다.과거 성과는 특정 유행 국면과 공공조달이 결합했을 때 발생했다. 엑세스바이오는 2022년 11월 미국 국방군수국(DLA) 산하 의료조달 부문과 확정계약금액 2억520만달러 규모의 코로나19 항원 자가진단키트 공급계약을 맺었다. 2023년 3월에도 4675만달러 규모의 비공개 수주를 낙찰받았다. 2023년 9월에는 미국 보건복지부(HHS)와 8870만달러 규모 공급계약을 체결했다. 손익구조는 코로나19 진단키트 재확대가 지연될 경우 비용부담이 먼저 커지는 구간에 들어섰다. 2026년 1분기 매출원가는 629만달러로 연결 매출 368만달러를 웃돌았다. 매출총손익은 1년 새 261만달러로 적자전환했고 판매관리비 510만달러가 추가로 반영돼 영업손실을 키웠다.키트 재가동 관건은 수주 회복진단사업의 과제는 케어슈퍼브를 호흡기 감염 진단 포트폴리오로 확장하는 데 있다. 이미 고민감도 코로나19·독감 콤보 키트가 미국 판매허가 완료를 받은 상태다. 여기에 코로나19·독감·호흡기세포융합바이러스(RSV) 콤보 키트가 임상 진행 중이다. 두 제품 모두 기존 고민감도 플랫폼의 연장선에서 코로나19 단일 수요가 줄어든 뒤에도 호흡기질환 수요를 겨냥할 수 있다.시장은 단기 변수로 '실제 주문'과 '생산라인 회복'을 지목한다. 1분기 코로나19 RDT의 미국 매출은 7만달러, 수출 매출은 23만달러로 모두 팬데믹 시기 수준과 거리가 있다. 1분기 생산설비 장부금액도 기계장치 기준 전년동기 3177만달러에서 올해 1216만달러로 줄어들었다.이미 매출 공백을 진단 외 사업으로 메우고 있는 점도 주목된다. 회사는 1월 한국 내 의약품 유통업 영업권을 양수해 의약품 및 관련 제품 유통사업을 영위하고 있다. 1분기 매출은 △기타 40% △투자 및 경영자문 서비스 30.8% △의약품 15.2% △코로나19 RDT 8% △말라리아 RDT 6% 등으로 구성됐다. 의약품 매출은 영업권 양수 첫 분기 56만달러로 집계됐다.엑세스바이오 관계자는 "이번 연구결과를 통해 자사 진단 제품의 기술신뢰성과 변이 바이러스 대응력을 확인했다"며 "언제든 변이 바이러스로 사회·경제적 혼란이 유발될 수 있다고 본다"고 말했다. 이어 "시장 요구에 부응할 수 있는 생산과 유통 체제를 유지하겠다"고 덧붙였다.