분기보고서 (2026.03)

분기보고서 6.5 이엔셀(주) 1 Y 110111-6693918 분 기 보 고 서 (제 9 기) 사업연도 2026년 01월 01일 부터 2026년 03월 31일 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2026년 05월 15일 제출대상법인 유형 : 주권상장법인 면제사유발생 : 해당사항 없음 회 사 명 : 이엔셀 주식회사 대 표 이 사 : 장종욱 본 점 소 재 지 : (도로명주소) 서울특별시 송파구 송파대로 201, 제에이동 17층 (전 화) 070-4473-3769 (홈페이지) http://www.encellinc.com/ 작 성 책 임 자 : (직 책) 경영기획본부장 (성 명) 김주열 (전 화) 070-4473-3769 목 차 Ⅰ. 회사의 개요 1. 회사의 개요 2. 회사의 연혁 3. 자본금 변동사항 4. 주식의 총수등 5. 정관에 관한 사항Ⅱ. 사업의 내용 1. 사업의 개요 2. 주요 제품 및 서비스 3. 원재료 및 생산설비 4. 매출 및 수주상황 5. 위험관리 및 파생거래 6. 주요계약 및 연구개발활동 7. 기타 참고사항 Ⅲ. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 2. 연결재무제표 3. 연결재무제표 주석 4. 재무제표 4-1. 재무상태표 4-2. 포괄손익계산서 4-3. 자본변동표 4-4. 현금흐름표 5. 재무제표 주석 6. 배당에 관한 사항 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 8. 기타 재무에 관한 사항 Ⅳ. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 2. 개요 3. 재무상태 및 영업실적 4. 유동성 및 자금조달과 지출 5. 부외거래 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항Ⅴ. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 2. 내부통제에 관한 사항 Ⅵ. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 2. 감사제도에 관한 사항 3. 주주총회 등에 관한 사항 Ⅶ. 주주에 관한 사항 Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원의 현황 2. 임원의 보수 등 Ⅸ. 계열회사 등에 관한 사항Ⅹ. 대주주 등과의 거래내용XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항 2. 우발부채 등에 관한 사항 3. 제재 등과 관련된 사항 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 XII. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세) 2. 계열회사 현황(상세) 3. 타법인출자 현황(상세)【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 2. 전문가와의 이해관계 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사 등의 확인서명.jpg 대표이사 등의 확인서명 I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 본 항목을 기재하지 아니하며,관련 내용은 2026년 3월 20일에 제출된 2025년도 사업보고서 를 참조하시기 바랍니다. (반기/사업보고서에 기재 예정) 2. 회사의 연혁 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 본 항목을 기재하지 아니하며,관련 내용은 2026년 3월 20일에 제출된 2025년도 사업보고서 를 참조하시기 바랍니다. (반기/사업보고서에 기재 예정) 3. 자본금 변동사항 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 본 항목을 기재하지 아니하며,관련 내용은 2026년 3월 20일에 제출된 2025년도 사업보고서 를 참조하시기 바랍니다. (반기/사업보고서에 기재 예정) 4. 주식의 총수 등 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 본 항목을 기재하지 아니하며,관련 내용은 2026년 3월 20일에 제출된 2025년도 사업보고서 를 참조하시기 바랍니다. (반기/사업보고서에 기재 예정) 5. 정관에 관한 사항 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 본 항목을 기재하지 아니하며,관련 내용은 2026년 3월 20일에 제출된 2025년도 사업보고서 를 참조하시기 바랍니다. (반기/사업보고서에 기재 예정) II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 주요 제품 및 서비스당사는 다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리) 최적화 기술을 바탕으로 두 가지 사업모델을 가지고 있습니다 - 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) - 차세대 세포·유전자치료제 신약개발 ① 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) : 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업은 고객사의 다양한 첨단바이오의약품원천기술(IP)을 위탁사의 GMP 시스템을 이용하여 의약품 등급의 완제의약품으로 구현하는 산업 분야로, GMP 생산기술과 CDMO 사업관리 체계, 다품목 공정기술, 다품목 생산 인력, 생산 노하우 및 GMP시설이 필수적입니다.현재 첨단바이오의약품의 경우 표준화된 생산 공정이 부재하기에 각 품목에 따라맞춤형 생산 공정 개발 및 최적화가 필요합니다. 그렇기 때문에 CMO가 아닌, 공정 개발부터 생산까지 포함하는 CDMO로 진행이 되며, CDMO 서비스 제공 업체에 대한 의존성이 높습니다.당사는 국내에서 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산(One-stop service)이 가능한 GMP 시설을 구축하여 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 영위하고 있습니다.② 차세대 세포·유전자치료제 신약개발 : 당사는 원천기술인 『다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리) 최적화 기술』을 바탕으로 샤르코-마리-투스병 차세대 중간엽줄기세포 치료제(EN001-CMT)를 비롯하여 듀센 근디스트로피 병 차세대 중간엽줄기세포 치료제(EN001-DMD)와 근감소증 차세대 중간엽줄기세포 치료제(EN001-SP)를 직접 개발하고 있고, 유전자치료제를 위한 조직특이 타게팅AAV 플랫폼을 개발하는 세포·유전자치료제 신약개발 전문 기업입니다.당사의 차세대 중간엽줄기세포 신약개발 관련 주요 사업모델은 1) 국내시장의 경우 신약 시판허가 이후 생산 및 판매를 직접 수행하고자 하며, 2) 해외시장의 경우 파이프라인의 기술이전 또는 파트너링을 통해 추진하고자 합니다. 근육 타게팅 AAV 플폼을 포함하는 조직 특이 타겟 AAV 플랫폼 사업모델은 개발기술을 비임상 수준에서검증한 뒤 라이선싱 하는 플랫폼 개발 사업으로 추진 중에 있습니다당사는 자체 확보한 3개의 GMP 시설을 활용하여 기초연구, 동물시험, 비임상시험, 임상용의약품생산, 임상시험, 신약허가, 상업용제품생산, 사업화를 진행할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다.샤르코-마리-투스 병과 듀센 근디스트로피 병은 『희귀질환관리법』에 의거하여 질병관리청에서 관리하는 '희귀질환'입니다. EN001은 2022년 4월과 5월, 두 질환에대하여 개발단계 희귀의약품으로 지정되었는데, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』에 따라 희귀의약품은 임상 2상 종료 후 별도로 정하는 기간 내에 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가가 가능하며, 4년간 독점판매가 가능합니다. 이에EN001-CMT와 EN001-DMD는 임상 2상 종료 후 조건부허가 신청을 계획하고 있습니다.나. 매출 및 수주상황당사의 사업부문은 신약개발과 CDMO로 구분 됩니다. 당사의 당분기 매출은 CDMO 부문에서 발생되었으며 신약개발 부문은 EN001(중간엽 줄기세포 치료제) 기술이전 계약을 체결하여 아시아 6개국(홍콩, 대만, 마카오, 베트남, 태국, 싱가포르)의 상업적 판매에 따른 마일스톤 및 경상기술료 수령 시, 매출로 인식할 예정입니다. 단,각국가별 판매허가를 받은 후 목표를 달성해야 수령하는 조건부 금액으로, 해당목표를 달성하지 못하는 경우 수령하지 못할 수도 있습니다. 당사의 당분기말 전체 매출액은 309백만원으로 내수 201백만원, 64.96%, 수출 108백만원, 35.04% 입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 내용 당사는 다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리) 최적화 기술을 바탕으로 두 가지 사업모델을 가지고 있습니다 - 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) - 차세대 세포·유전자치료제 신약개발 (1) 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)① 세포치료제(Cell therapy), 오가노이드 기반 치료제 및 세포기반 유전자치료제(ex vivo Gene Therapy) 위탁개발생산(CDMO) 세포치료제, 오가노이드 기반 치료제 및 세포 기반 유전자치료제는 의약품의 유효 성분으로 사용될 세포의 종류(줄기세포, 체세포, iPSC, 혈액세포 등)가 다양하고 세포의 치료적 효과를 극대화할 수 있는 다양한 과학 기술(유전자 도입 등)이 존재합니다. 당사는 줄기세포, 면역세포, 체세포를 이용하는 세포치료제와 타깃 유전자를 도입한CAR-T치료제, 유전자 변형 세포(Gene modified cells)와 같은 세포기반 유전자치료제를 위탁개발생산(CDMO)하고 있습니다. 세포유전자치료제 위탁개발생산 서비스 사업 내용.jpg 세포유전자치료제 위탁개발생산 서비스 사업 내용 ② 바이러스 기반 유전자치료제(in vivo Gene Therapy) 위탁개발생산(CDMO)바이러스 기반 유전자치료제는 다양한 질환에서 발견되는 이상 원인 유전자에 대한 근원적 치료를 가능케 하며, 그 중에서도 효능이 입증된 바이러스 벡터가 많이 활용되고 있습니다. 생체 내 직접 투여 시 안전성이 확인된 아데노 연관 바이러스(Adeno Associated Virus) 와 높은 유전자 전달 효율성을 기반으로 생체 외 세포기반 유전자치료제에서 많이 쓰이는 렌티바이러스 벡터가 전 세계적으로 주목받고 있으며, 대다수의 유전자치료제가 2가지 바이러스 벡터를 활용하여 개발되고 있습니다. 임상시험에 사용되는 바이러스 벡터 유형별 비중 현황.jpg 임상시험에 사용되는 바이러스 벡터 유형별 비중 현황 출처: Alliance for Regenerative Medicine, 2022 바이러스 벡터의 생산 공정은 항체/단백질의약품과 같이 표준화된 공정이 구축되어 있지 않고 바이러스의 종류 및 특성에 따라 공정 최적화에 대한 다양한 변수가 존재하며, 연구 단계에서의 바이러스 벡터와 GMP 단계에서의 바이러스 벡터 생산 공정은 수율 및 방식에서 매우 큰 차이를 보입니다. 당사는 바이러스 벡터의 생산 공정을 배양/정제/제형화 및 충전 단계로 분류하였으며, 각 공정별로 scale에 따른 최신 GMP 생산 공정을 도입, 표준화하여 본 사업에 적용하고 있습니다. 특히 바이러스 벡터를 활용한 유전자치료제 분야는 GMP 위탁개발생산(CDMO) 의뢰뿐만 아니라 개발 단계에 따라 생산 공정 개발을 의뢰하는 CDO 의뢰 또한 증가 추세에 있습니다. 유전자치료제(in vivo therapeutics) 위탁개발생산(cdmo) 서비스.jpg 유전자치료제(in vivo therapeutics) 위탁개발생산(CDMO) 서비스 ③ 첨단바이오의약품 위탁연구개발 컨설팅 (CDO)첨단바이오의약품은 산업화 역사가 짧고, 규제기관의 허가심사 규정 또한 보완 중이며 연구개발, 생산 및 인허가 전문인력이 상대적으로 부족하여 첨단바이오의약품 개발 및 생산 전문기관의 역할이 매우 중요합니다. 또한, 첨단바이오의약품은 연구 단계에서의 효능 확인 이후, 치료제 생산단계에 이르기까지 생산 방식에서 큰 차이를 보이며, 특히 표준화된 제조공정 구축에 어려움이 있습니다. 당사에서는 첨단바이오의약품의 원천기술(IP)를 확보하였지만, GMP 생산 단계까지 진입하지 못한 개발사들을 대상으로, 연구 단계에서 확인된 후보 물질이 생산 최적화까지 이어질 수 있도록 scale-up 및 공정기술 구축에 대한 서비스를 진행 중입니다. 기초연구 단계에는 전주기 컨설팅과 연구용 시료 공급을 통해 첨단바이오의약품 개발 전 주기 컨설팅 및 식약처 대관 지원, 유효·후보·선도 물질 커스텀 제작 및 연구용 세포은행 구축과 후보 물질을 공급하며, 발굴단계 및 비임상단계는 전주기 컨설팅, 연구용 시료 공급과 더불어 공정 및 시험법 개발과 CMC 지원을 통해 생산 공정과 시험법 개발, 제품의 주요 특성 설정과 QbD 기반 주요변수 및 기준 설정, CMC 작성을 지원하고 있습니다.IND 승인 이후 임상시험 단계는 공정 및 시험법 개발과 CMC 지원에 중점을 둔 컨설팅을 지원하며, 품목허가 단계에는 시판용 제품에 대한 허가 사항 충족을 위한 기술문서 작성을 지원합니다. 첨단바이오의약품 위탁연구개발 컨설팅(cdo) 사업 내용.jpg 첨단바이오의약품 위탁연구개발 컨설팅(CDO) 사업 내용 ④ 첨단바이오의약품 품질분석 서비스(Lab service)첨단바이오의약품 주요 생산과정의 안전성 및 유효성 검증을 위해서는 각 생산단계 별 공정 중 관리(IPC, In Process Control)과 완제품에 대한 품질관리(QC, Quality Control)가 수행되며, 생산 공정 중 오염 및 품질 특성 변화의 위험도가 증가함에 따라 필요한 품질분석 항목은 증가하게 됩니다. 첨단바이오의약품의 종류 및 생물학적 특성 등에 따라 품질관리 항목의 차이는 있지만, 통상적으로 출발물질의 분리(Isolation)단계에는 무균시험, 기증자 평가 등 원료에 대한 적합성 확인 시험이 요구되며,, 세포은행(Cell bank) 구축이 필요한 단계에서는 무균시험, 마이코플라스마 부정시험, 엔도톡신 시험, 외래성 바이러스 부정시험 등의 안전성을 검증하는 분석과 세포의 특성을 확인할 수 있는 품질시험을 수행해야 합니다. 또한 배양(Culture) 단계에는 배양과정에서의 오염여부를 확인하는 무균시험과 세포의 특성을 확인할 수 있는 분석들이 필요합니다. , 바이러스 벡터를 활용한 공정에서의 정제 (Purification)단계에는 virus particle titer, 순도를 확인할 수 있는 잔류물시험 등 품질분석이 필요하며, 제형화 및 충전(Fill & Finish)단계에는 최종 산물에 대한 함량 및 확인시험, 목적외 산물의 포함 여부를 분석하는 순도시험, 안전성을 확인하는 무균시험, 마이코플라스마 부정시험, 엔도톡신 시험, 외래성바이러스부정시험 등의 품질 분석이 필요합니다. 또한, 전 공정 과정에 사용하는 원자재에 대해서도 안전성을 확인하는 시험을 진행하고, 적합한 제품만을 공정 및 시험에 사용할 수 있는 품질 관리 수행도 요구됩니다. 당사는 다품목 첨단바이오의약품 전반에 걸친 품질분석 서비스를 구축하였으며, 자체적으로 품질시험 수행이 어려운 고객사를 대상으로 다양한 품질분석 서비스를 제공하고 있습니다. 첨단바이오의약품 주요생산 단계별 품질분석 서비스(lab service) 항목.jpg 첨단바이오의약품 주요생산 단계별 품질분석 서비스(Lab Service) 항목 2) 차세대 세포·유전자치료제 신약개발당사는 원천기술인 『다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리) 최적화 기술』을 바탕으로 샤르코-마리-투스병 차세대 중간엽줄기세포 치료제(EN001-CMT)를 비롯하여 듀센 근디스트로피 병 차세대 중간엽줄기세포 치료제(EN001-DMD)와 근감소증 차세대 중간엽줄기세포 치료제(EN001-SP)를 직접 개발하고 있고, 유전자치료제를 위한 조직특이 타게팅 AAV 플랫폼을 개발하는 세포유전자치료제 신약개발 전문 기업입니다. 당사는 자체 확보한 3개의 GMP 시설을 활용하여 기초연구, 동물시험, 비임상시험, 임상용의약품생산, 임상시험, 신약허가, 상업용제품생산, 사업화를 진행할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다. 1) 제품 개발 현황 당사의 첨단바이오의약품 플랫폼 기술인 『다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리) 최적화 기술』을 적용하여 말초신경 및 근육질환에 특화된 치료 효능을 가지는 차세대 줄기세포 치료제 EN001을 개발하였습니다. EN001은 당사의 대표 파이프라인인 차세대 줄기세포 치료제의 내부 물질코드명이며, 대상으로 하는 적응증에 따라 EN001-CMT(샤르코-마리-투스 병), EN001-DMD(듀센 근디스트로피 병), EN001-SP(근감소증)로 구분하고 있습니다. 판매용 제품명은 품목허가 신청 단계에서 결정할 계획입니다. EN001의 적응증 별 판매 대상 환자는 다음과 같습니다. [EN001의 적응증 및 대상 환자] 물질명 적응증 구체적대상환자 EN001 CMT 임상적으로 CMT 1A형으로 진단받은 자 DMD 임상적으로 DMD로 진단받은 자 근감소증 The Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) 평가기준, 노인성 근감소증으로 진단받은 자 EN001은 말초신경 및 근육질환에 특화된 치료 효능을 바탕으로 희귀·난치·유전성 질환인 샤르코-마리-투스 병과 듀센 근디스트로피