투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등) (도네페질패취의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 자진취하)
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
|---|---|---|
| 1. 제목 | IPI-004(IPI-401, 알츠하이머병) 임상 1상 시험 자진취하 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 성인을 대상으로 경피 IPI-401 패치를 주 2회 적용했을 때의 정상상태 약동학을 아리셉트® 경구 투여 1일 1회와 비교 평가하는 단일기관, 공개라벨, 무작위 배정, 교차 설계 1상 임상 |
| 2) 임상시험단계 | 임상 1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | FDA | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | Parexel Early Phase Clinical Unit | |
| 6) 대상질환 | 알츠하이머병 | |
| 7) 신청일 | 2021-03-30 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2021-04-28 | |
| 9) 등록번호 | IND 134009 | |
| 10) 임상시험목적 | 도네페질 경피 패치(IPI-401)를 주 2회 부착했을 때와 도네페질 경구 정제(아리셉트)를 1일 1회 복용했을 때의 정상상태 약동학(PK) 및 상대적 생체이용률을 측정하기 위함. | |
| 11) 임상시험방법 | - 정제 투여의 경우 각 기간은 35일, 패치 적용의 경우 36일 투여. - 입원 치료 기간 동안 약동학 채혈 및 입원/외래방문 시 안전성/내약성 평가. - 정제 투여의 경우 22일, 패치 적용의 경우 21일의 휴약기 후 교차 투여. - 정제 투여의 경우 104일차, 패치 적용의 경우 101일차에 연구 종료 방문. | |
| 12) 1차 지표 | 약동학 평가 지표 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 노출 비교의 주요 매개변수로는 AUC(1주,ss)만 고려. AUC(1주,ss)는 약동학 분석군을 대상으로 자연로그 변환 후 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 별도로 분석. 본 모델의 틀 내에서 기하평균비 추정치[시험군: 도네페질 경피패치(IPI-401) vs 대조군: 아리셉트]와 해당 90% 신뢰구간(CI)을 산출. 시험군과 대조군의 생체이용률 동등성은 일반적인 생체이용률 동등성 범위인 80.00%~125.00%를 고려하여 기하평균비 추정치의 90% CI를 기반으로 평가. | |
| 14) 임상시험기간 | 약 12개월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 최대 40명 | |
| 3. 자진취하 등 사유 | - 미국 시장 저가의 도네페질 경구제 제네릭 출시 이후 시장 규모 축소 등으로 사업성이 부족함에도 불구하고 약 300억원이 소요되는 미국 임상비를 부담하는 것은 회사에 큰 리스크가 될 수 있다고 판단함. - 미국 임상비 약 300억원을 부담할 용의가 있는 미국 파트너사를 찾기 위해 많은 회사들과 접촉하였으나 역시 사업성 부족 등으로 파트너사 선정이 어려움. | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-05-21 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 "8)승인일(결정일)"은 임상시험계획을 승인받은 날짜이며, "4.사실발행(확인)일"은 임상시험 취하 신청서를 제출한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2021-03-31 투자판단 관련 주요경영사항(도네페질패취의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 신청) 2021-04-30 투자판단 관련 주요경영사항(도네페질패취의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 승인) |