"올해만 2건"…국산 신약 잇단 허가, 다음은 누구?

한미약품 비만치료제, 셀비온 방사성의약품 등 거론[서울=뉴시스] 큐로셀 CAR-T 치료제 연구 모습. (사진=큐로셀 제공) 2024.12.30. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국내 제약바이오 기업이 개발한 국산 신약 2개가 최근 잇달아 식품의약품안전처 허가를 받으면서 올해 추가로 허가가 기대되는 약들에 관심이 쏠리고 있다.17일 관련 업계에 따르면, 식약처는 지난달 29일 큐로셀이 개발한 국내 최초 CAR-T(키메릭항원수용체-T) 치료제 ‘림카토’(성분명 안발캅타젠오토류셀)를 품목 허가했다.림카토는 국내 개발 제42호 신약으로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 허가된 치료제다.카티는 유전자 조작 면역세포(T세포)로, 우리 몸의 T세포는 병균이나 암을 공격하는 역할을 한다. 그러나 암은 T세포를 교묘하게 피해 다녀 암을 잘 찾는 센서인 안테나인 CAR를 T세포에 붙인 것이 카티 치료제다.환자의 피를 뽑아 T세포를 추출한 뒤 실험실(배양시설)에서 암세포를 공격하도록 유전자를 교정하고, 다시 세포를 대량으로 키워 환자 몸에 넣는 일종의 주문 제작형 방식이다.림카토 허가는 하나의 신약 출시를 넘어 국내에서도 첨단 세포치료제를 자체 개발하고 상용화할 수 있는 역량을 증명했다는 점에서 의미가 있다. 그동안은 해외 의약품에 의존해왔으나 그 장벽을 허물게 됐기 때문이다.식약처는 이튿날인 지난달 30일에는 퓨쳐켐의 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘프로스타뷰주사액’(플로라스타민)을 또 허가하면서 국산 신약 43호이 탄생했다.프로스타뷰주사액은 전립선암 환자의 전립선암 병변 진단에 사용되는 의약품으로, 전립선암에 과발현되는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)과 선택적으로 결합해 양성 병변을 찾아내는 방사성의약품이다.환자에게 정맥 투여한 후 PET-CT 촬영을 하면 암세포에 결합한 방사성의약품을 통해 암의 위치와 상태를 진단할 수 있다. 올해 상반기가 끝나기도 전에 국산 신약 2개가 잇달아 허가되면서 제약바이오 업계도 반색하고 있다. 최근 삼천당제약 등 이슈로 바이오 업계는 다소 침체된 분위기에 있었다. 국산 신약 44호로 기대되는 의약품은 한미약품의 GLP-1 계열 비만치료제 ‘에페글레나타이드’와 셀비온의 전립선암 방사성 의약품 치료제 ‘포큐보타이드’, 아주약품과 지엘팜텍이 공동 개발한 안구건조증 치료제 ‘레코플라본’ 등이 꼽힌다.에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 적용한 장기지속형 GLP-1 수용체 작용제로, ‘약물을 서서히 흡수하는 특성’과 ‘완만한 혈중 농도 프로파일’을 특징으로 하는 장기지속형 약물이다.한미약품은 이 약을 지난해 12월 식약처에 품목허가를 신청했다. 올해 하반기 허가 획득을 목표로 하고 있다. 셀비온은 전립선암 치료용 방사성의약품 치료제 포큐보타이드를 지난해 12월 식약처에 조건부 품목허가 신청을 했다. 포큐보타이드는 PSMA(전립선특이막항원)를 표적으로 하는 루테튬-177(Lu-177) 기반 치료제다. 아주약품과 지엘팜텍의 레코플라본은 허가되면 국산 최초의 안구건조증 치료제가 된다. 아주약품은 지난해 임상 3상 결과를 발표하며 유효성과 안전성을 확보했다고 밝혔다. 식약처에 지난해 11월 허가를 신청했으며, 올해 허가를 받은 뒤 내년 출시하는 것을 목표로 하고 있다．