국산신약 잇따라 승인… 다음타자 한미약품 비만치료제 ‘주목’

한미약품, 셀비온, 지엘팜텍·아주약품 허가 심사중서울 방이동의 한미약품 R&D센터 전경. 한미약품 제공최근 국산 42·43호 신약이 잇달아 식품의약품안전처의 승인을 받으면서 품목허가 심사단계에 있는 의약품에 관심이 높아지고 있다.허가 심사 중인 의약품은 한미약품의 비만치료제 '에페글레나타이드', 셀비온의 전립선암 치료제 '포큐보타이드', 지엘팜텍과 아주약품이 공동 개발한 안구건조증 치료제 '레코플라본' 등이다.12일 제약업계에 따르면 42호 신약은 큐로셀의 키메라항원수용체T세포(CAR-T) 치료제 '림카토'(안발캅타젠오토류셀), 43호는 전립선암 환자의 병변 진단에 사용하는 방사성 의약품 '프로스타뷰주사액'(플로라스타민(18F))이다.42호와 43호가 잇따라 허가되면서 품목허가를 앞둔 의약품에도 관심이 쏠린다. 특히 한미약품의 비만약 에페글레나타이드가 기존 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만약보다 경쟁력이 있을지 주목되고 있다.후발주자인 에페글레나타이드는 기존 수입 의약품보다 가격을 낮춰 연내 출시할 것으로 전망된다.아직 가격이 공개되지 않았지만 한미약품은 다국적제약사 노보노디스크의 '위고비'와 일라이릴리의 '마운자로'보다 낮은 가격으로 출시해 2027년 연매출 1000억원 이상의 블록버스터 품목으로 성장시키겠다는 계획이다. 위고비와 마운자로는 비급여 의약품으로 병·의원마다 가격이 상이하지만, 각각 월 평균 20만원대, 30만원대로 처방이 이뤄지고 있다.한미약품은 한국인 체형과 체중을 반영해 체질량지수(BMI) 25 이상인 한국형 비만 환자를 대상으로 약을 개발 중이다. 위고비와 마운자로는 BMI 기준으로 27이상이면서 당뇨 등 합병증이 있거나, BMI가 30이상인 경우에 처방되고 있는데 허가 기준(BMI 27·30)을 벗어났다고 해서 제제 대상으로 보지 않는다.한미약품은 BMI 기준을 낮춰 한국인 체형을 반영해 부작용 부담을 완화하는 것을 목표로 하고 있다.또 노보노디스크와 일라이릴리는 당뇨약을 비만 치료제로 확장한 경우지만 한미약품은 반대로 비만 적응증을 먼저 승인받고 이후 당뇨 치료제로 확장한다는 계획이다.한미약품은 비만치료제를 회사의 캐시카우로 성장시킨다는 목표로 최근 조직개편을 통해 '혁신성장부문'을 신설하기도 했다.역시 식약처 심사 단계에 있는 셀비온의 전립선암 치료제 포큐보타이드도 주목받고 있다. 셀비온은 지난해 말 품목 조건부 허가를 신청했다.품목 조건부 허가 제도는 희귀·난치성 질환 치료제의 신속한 공급을 위한 제도다. 이 회사는 임상 2상 최종결과보고서(CSR)의 데이터를 기반으로 허가 신청을 진행했다.셀비온은 식약처의 신속 심사로 올해 안에 품목허가 승인과 국내 출시가 가능할 것으로 예상하고 있다.포큐보타이드는 전립선특이막항원을 표적하는 치료용 방사성의약품이다. 이 의약품이 신약으로 허가될 경우 치료용 방사성의약품으로는 사상 최초 사례가 된다.아주약품과 지엘팜텍이 공동 개발한 안구건조증 치료제 레코플라본(AJU-S56)도 시장의 관심 대상이다. 레코플라본 역시 식약처의 허가를 받을 경우 국내 최초의 안구건조증 신약이 된다.