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투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)

투자 유의사항	- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다
1. 제목	불면증 환자의 단기치료제 SS262의 제1상 임상시험 조기종료
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 "SS262"와 "CIR001"의 약동학적 특성 및 안전성 비교 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 교차 제1상 임상시험
2) 임상시험단계	제1상 임상시험
3) 임상시험승인기관	한국 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험실시국가	대한민국
5) 임상시험실시기관	의료법인 서울효천의료재단 에이치플러스 양지병원
6) 대상질환	수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료
7) 신청일	2023-11-15
8) 승인일(결정일)	2024-05-27
9) 등록번호	102099
10) 임상시험목적	건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 식후 상태에서 "SS262(시험약)"와 "CIR001(대조약)"의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가
11) 임상시험방법	눈가림에 의해 영향을 받지 않는 약동학 파라미터를 평가하는 시험으로서 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 교차설계로 수행함. 각 시기별 임상시험용의약품을 투여하는 순서에 따라 2개의 순서군에 각각 13명씩 배정하고 임상시험용의약품을 투약함.
12) 1차 지표	1. 약동학평가 1차 평가변수로 멜라토닌의 기저농도가 보정된 AUCt 2. 안정성평가 - 이상사례(피부자극 포함) - 병용약물 - 활력징후 - 진단검사
13) 1차 지표 통계분석방법	1. 약동학 평가 비구획(noncompartmental) 방법으로 약동학 파라미터들을 구하고 임상시험용의약품 투여군 별로 약동학 평가변수의 기술통계량을 제시. 약동학 변수 중 1차 평가변수인 멜라토닌의 기저 농도가 보정된 AUCt는 로그로 변환하여 시험약과 대조약의 평균치 차에 대한 점 추정값과 이의 90% 신뢰구간을 구하여 약동학 특성을 평가. 2. 안전성 평가 발생한 이상사례에 대하여 MedDRA 분류체계를 이용하여 SOC (System Organ Class) 및 PT (Preferred Term) 용어로 표준화하고, 발현 건수와 발현율을 분석.
14) 임상시험기간	식품의약품안전처 또는 IRB의 승인일 중 최근 날짜로부터 12개월(단, 진행 상황에 따라 연장될 수 있음.)
15) 목표 시험대상자 수	26명 (순서군 당 13명)
3. 자진취하 등 사유	- 당사는 SS262 개발에 있어 시장 환경 변화와 연구개발 포트폴리오 운영 전략을 종합적으로 검토한 결과, 수면유도 패치 연구 성과를 기반으로 차별화된 신규 파이프라인 개발로의 전환을 위해 해당 임상시험의 조기종료를 결정함 - 본 과제 수행 과정에서 확보한 제형 기술, 특허 등 연구개발 성과는 자사의 독자적 플랫폼 기반 차세대 파이프라인 개발에 활용할 계획임
4. 사실발생(확인)일	2026-05-22
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 승인일은 임상시험계획을 승인받은 날짜이며, 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 조기종료 보고를 제출한 날짜입니다.
※ 관련 공시	2023-11-15 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(불면증 환자의 단기치료제 SS262의 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인신청) 2024-05-28 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(불면증 환자의 단기치료제 SS262의 임상 1상 임상시험계획IND 승인)

투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등) (불면증 환자의 단기치료제 SS262의 제1상 임상시험 조기종료)