분기보고서 (2026.03)

분기보고서 6.5 오가노이드사이언스(주) 3 Y 131111-0534650

분 기 보 고 서

(제 8 기)

목 차

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사 등의 확인서.jpg 대표이사 등의 확인서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에서는 기재하지 않습니다.

2. 회사의 연혁

공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에서는 기재하지 않습니다.

3. 자본금 변동사항

공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에서는 기재하지 않습니다.

4. 주식의 총수 등

공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에서는 기재하지 않습니다.

5. 정관에 관한 사항

공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에서는 기재하지 않습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

오가노이드(organoid)는 자기조직화에 의해 만들어진 3차원 세포 구조체를 말하는 것으로 ‘장기’를 뜻하는 ‘organ’과 ‘유사함’을 뜻하는 접미사 ‘-oid’가 결합되어 명명되는 구조체로 인체 조직의 특성을 잘 모사하고 있는 특성과 장점을 가지고 있습니다. 당사는 오가노이드 핵심기술을 바탕으로 '오가노이드 기반 재생치료제'를 개발하고 있으며 동물실험과 세포실험이 가진 한계를 극복하고 신소재의 효능을 보다 정확히 평가할 수 있는 '오가노이드 기반 신소재평가솔루션'을 상용화하였습니다. 나아가 당사는 실제 병원에서 암 환자 들을 대상으로 최적의 면역항암제를 선별해주는 정밀의료와 동반진단 분야, 당사의 배양 노하우가 집약되어 다양한 연구개발을 가능하게 하는 맞춤형 연구시약 제품군인 organoEZ 제품 사업, 당사의 표준화 생산역량을 기반으로한 세포처리시설 기준의 위탁 생산 CDMO 사업 등 다양한 분야로 사업을 확장하고 있습니다.당사의 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)는 성체줄기세포 유래 장 오가노이드로서 당사의 오가노이드 기반 재생치료제 플랫폼(ATORM)을 활용한 단회 국소투여용 난치성 장궤양 치료제입니다. ATORM-C는 당사가 개발한 고유의 오가노이드 배양기술을 이용해 만들었으며 줄기세포 함량이 높은 장 오가노이드를 사용하기 때문에, 줄기세포의 재생능과 오가노이드의 자가 조직화 능력을 통해 손상된 조직을 효과적으로 재생할 수 있는 효과를 기대할 수 있습니다.신약 개발 중 필수적인 과정인 약물의 효능 및 독성시험을 위해 세포 및 동물 실험 등이 진행되나 이 시험들은 각각 세포 간 상호작용 및 세포 내 복잡한 신호전달 경로를 포함하는 인체 내 환경을 충분히 모사하지 못하는 단점과 인간과 동물의 종 간 차이에 의해 동물실험 결과와 임상시험 결과가 불일치한다는 문제점을 안고 있습니다. 당사의 오가노이드 기반 신소재 평가솔루션(ODISEI)는 인체 모사도가 높은 오가노이드의 특성을 활용하여 신소재의 효능을 평가하기 때문에 신약개발의 효율성과 경제성을 크게 증대시킬 수 있는 것으로 기대하고 있습니다.

2026-02-10 16 21 27.jpg 기술제품 포트폴리오

지난 2023년 5월, 오가노이드 기반 재생치료제 기술은 <국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법>(이하 ‘국가첨단전략산업법’)에 따라 산업통상자원부에서 운영, 관리하는 국가첨단전략기술로 선정되었으며 2024년 3월 당사는 산업통상자원부로부터 오가노이드 기반 재생치료제 첨단전략기술을 보유한 기업으로 인정되었습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

당사의 오가노이드 기반 재생치료제인 ATORM은 다양한 질환에 적용되는 의약품이며 장, 침샘 등 조직 유래 오가노이드로 개발되었습니다. 오가노이드 기반 신소재평가솔루션인 ODISEI는 신약, 식품, 화장품 등 다양한 신소재의 인체 적용 시 효과를 예측하기 위한 평가 서비스이며 종양, 바이러스, 장, 피부 등의 오가노이드로 개발되었습니다. 이 두 가지의 주요 사업영역 외에도 오가노이드 연구용 시약 브랜드 organoEZ, 오가노이드를 활용해 직접 환자의 치료 방향성을 결정하는 면역항암제 정밀의료사업, 오가노이드 임상용 의약품 생산 역량을 활용한 세포 및 조직공학제재 CDMO사업, 반려동물용품 독성평가 서비스 등의 당사의 기술을 활용한 파생된 사업을 함께 추진하고 있습니다.

가. 주요 제품 등의 현황

당사의 난치성 장궤양 치료제인 ATORM-C는 2022년 보건복지부 첨단재생의료 임상연구 승인을 받고 해당 임상연구를 진행하고 있습니다. 그리고 당사는 자체 원천 플랫폼 기술과 ATORM-C 개발과정에서 얻은 경험을 바탕으로 침샘, 간, 자궁 등 재생치료제가 필요한 다양한 질환영역으로 파이프라인을 확장하고 있습니다.

오가노이드 기반 신소재 평가 플랫폼 ODISEI는 인체 조직으로부터 배양한 20종 이상의 장기별 오가노이드에 당사의 미세환경 구현 기술을 융합하여 인체의 질병 상황을 체외에서 정밀하게 재현함으로써, 초기 단계의 임상시험(phase 0)과 유사한 평가 환경을 제공합니다. 종양 오가노이드를 활용한 면역항암제 평가솔루션인 ODISEI-ONC를 2020년에 상용화하였고 곧이어 다양한 면역세포를 이용한 오가노이드 내 생체 미세환경 구현 모델, 오가노이드 기반 바이러스 감염모델 등을 구축하여 신소재 특성에 최적화된 평가시스템을 제공할 수 있게 되었습니다. 또한 공간생물학(spatial biology) 등의 첨단 분석기술을 도입해 평가의 정밀화와 고도화를 유도하여 ODISEI 신소재평가솔루션의 정확도와 예측력을 제고하였습니다.

1. 오가노이드 재생치료제(ATORM)

가) 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)

당사의 장 오가노이드 치료제(ATORM-C)는 국내 최초, 세계 세 번째로 개발된 오가노이드 기반의 재생치료제로 장궤양을 가진 염증성 장질환(IBD), 베체트 장염, 방사선 직장염, 숙변성 궤양 등과 같은 난치성 장궤양 치료를 목적으로 합니다.

오가노이드 재생치료제(atorm-c) 제품 사진.jpg 오가노이드 재생치료제(atorm-c) 제품 사진

• 의약품 분류 : 생물의약품/첨단바이오의약품/조직공학제제

• 주성분 : 자가 장 줄기세포 유래 오가노이드는 환자 자신의 대장점막조직으로부터 분리한 장 줄기세포를 3차원 오가노이드 배양법을 이용하여 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포 집합체로 제작함. 장 오가노이드는 줄기세포/변화증폭세포(stem cell/transit amplifying cell), 장 세포 (enterocyte), goblet 세포 등으로 구성되어 있으며, 오가노이드 구조 안에 여러개의 작은 내강(lumen)을 가진 구형에 가까운 형태를 가지고 있음

• 작용기전(효능) : ATORM-C는 자가재생(self-renewal) 및 자기조직화(self-organization) 능력을 가지고 있어 ATORM-C를 손상된 부위에 이식하면 이식된 장 오가노이드가 장 점막 하로 이동해 병변에 생착 및 증식하여 정상적인 crypt 구조를 형성하는 과정을 통해 손상된 부위를 재생할 것으로 기대됨

당사는 <첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률>에 따라 ATORM-C 기술제품에 대해 첨단재생의료 임상연구를 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 승인을 받아 진행 중에 있습니다. 첨단재생의료 임상연구에서는 대장내시경을 이용하여 베체트 장염의 주요 병변인 궤양 기저부위에 오가노이드 기반 자가 장 상피 유래 줄기세포치료제인 ATORM-C를 투여한 후 ATORM-C의 안전성과 유효성을 확인하고 있습니다. 또한, 당사는 ATORM-C의 본격적인 상업화를 위해 임상시험을 진행하고 있으며 2026년 3월 식품의약품안전처(MFDS)에 제1상 임상시험계획(IND) 승인 받았습니다. 이번 임상시험은 대장 궤양을 동반한 크론병 환자를 대상으로 ATORM-C 투여 시의 내약성, 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 목적으로써 차세대 오가노이드 재생치료제로서의 임상적 근거를 확보할 계획입니다. 나) 침샘 오가노이드 재생치료제(ATORM-S)

침샘 오가노이드 재생치료제(ATORM-S)는 방사선 치료, 자가면역질환, 노화 등 다양한 요인에 의해 손상된 침샘을 복구하는 침샘 오가노이드 재생치료제입니다.

오가노이드 재생치료제(atorm-s) 제품 사진.jpg 오가노이드 재생치료제(atorm-s) 제품 사진

• 의약품 분류 : 생물의약품/첨단바이오의약품/조직공학제제- 주성분 : 자가 침샘 줄기세포 유래 오가노이드는 환자 자신의 침샘 조직으로부터 분리한 침샘 줄기세포를 3차원 오가노이드 배양법을 이용하여 제작한 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포집합체로, 기저층 줄기세포/전구세포 (basal stem cell/progenitor cell), acinar 세포, ductal 세포로 구성되어 있으며, 오가노이드 구조 안에 여러 개의 작은 내강(lumen)을 가진 구형에 가까운 형태를 가지고 있음- 작용기전(효능) : ATORM-S는 자가재생(self-renewal) 및 자기조직화(self-organization) 능력을 가지고 있어 ATORM-S를 손상된 부위에 이식하면 이식된 침샘 오가노이드가 병변에 생착한 후 정상적인 침샘으로 분화하는 과정을 통해 손상된 침샘을 재생하고 침을 분비할 것으로 기대함

당사는 침샘 오가노이드 재생치료제(ATORM-S)를 당사의 두번째 파이프라인으로써, 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)와 같이 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따른 임상 연구를 추진하여 안전성과 유효성을 확인 후 국내 시장에 빠른 상용화 진입을 계획하고 있습니다. 2) 오가노이드 신소재 평가 솔루션(ODISEI)

당사의 오가노이드 기반 신소재평가솔루션인 ODISEI는 다양한 암 종과 생체 미세환경을 in vitro에서 구현하여 제작하며 신소재에 따른 맞춤형 평가솔루션으로 제작하기 때문에 신소재의 특성과 효능을 높은 정확도로 평가, 예측할 수 있습니다. 특히 항암제 평가솔루션인 ODISEI-ONC는 종양 오가노이드 평가 플랫폼으로서 대장암, 폐암 및 흉수, 담도암 등 총 13개 암 종을 재현하고 세포독성 T세포, 대식세포, 수지상세포, CAF 등 총 8개의 종양 미세환경 내 면역 관련 세포를 포함할 수 있어 각각의 세포 조합으로 다양한 종양 미세환경 구현이 가능합니다. 항바이러스제 평가솔루션인 ODISEI-VIR는 편도, 아데노이드, 코 점막, 폐 등의 정상 오가노이드와 이에 대응하는 미세환경으로 SARS-CoV-2를 포함하는 다양한 바이러스를 결합하여 감염병 모델을 구현해내고 있습니다.

ODISEI 솔루션은 신소재의 작용 기전(MoA)에 따라 적합한 오가노이드, 미세환경 구성 요소, 분석법 등을 조합하여 실제 임상시험 환경과 유사한 환경을 구현해 신소재 평가를 진행합니다. 당사의 ODISEI 솔루션은 특히 새로운 MoA를 갖는 치료제를 개발하는 데 유용하며, 추후 개별 환자에 대한 치료법을 최적화하는 정밀의료에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 각 환자의 독특한 특성을 고려하여 특정약물이나 치료방법의 효과를 더 정확하게 예측하고 평가함으로써 Phase 0 시험으로서 약물의 초기효과와 안전성을 평가하는데 기여하고 있습니다.

오가노이드 신소재 평가 솔루션의 제품 포트폴리오.jpg 오가노이드 신소재 평가 솔루션의 제품 포트폴리오

당사는 종양 오가노이드를 활용한 면역항암제 평가솔루션인 ODISEI-ONC를 2020년 출시 및 상용화하여 국내 및 해외 대기업들의 수주를 이어가고 있으며, 건강기능식품, 화장품 등으로 그 영역을 지속 확대해 나가고 있습니다.

나. 연도별 매출 현황

다. 주요 제품의 가격 변동 추이

(1) 오가노이드 재생치료제

당사는 본 분기보고서 제출일 현재 임상 연구를 진행, 계획중인 단계로 아직 판매 중인 제품이 없어 제품의 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다.

(2) 오가노이드 신소재 평가 솔루션

신소재 평가 솔루션의 경우 대상 신소재의 종류, 효능, 특성에 따라 고객 맞춤형으로 제공되는 용역 매출로 고객니즈와 조건에 따라 배양규모, 기간 등이 협의, 결정되는 평가 디자인 과정을 거치게 됩니다. 이에 따라 제품의 가격이 500만원 수준 ~ 4억원 수준으로 건별로 매우 상이하게 책정됩니다.

(3) RUO 제품

주석) 상기 가격은 제품 구분별 평균가이며 각 제품 상세에 따라 가격은 달라질 수 있습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 매입현황 및 원재료 가격 변동 추이

당사의 오가노이드 재생치료제는 현재 개발 중에 있으며 신소재평가솔루션은 서비스를 제공하는 형태로 직접적으로 대응되는 원재료는 없습니다. 다만 당사는 연구개발을 위하여 연구시약, 항체 등을 매입하고 있으며 관련 매입액은 모두 경상연구개발비로 구분하여 비용으로 처리하고 있습니다.

나. 생산설비

당사는 현재 연구수행 단위별 물질분석 및 용역 등을 제공하고 있으며 이에 따라 별도로 제조원가 등을 산정하지 않으므로 생산 능력과 생산 실적을 기재하지 않았습니다. 다만 당사의가 보유중인 유형자산에 관한 사항은 다음과 같습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출 실적

당사의 매출은 오가노이드 신소재 평가솔루션을 활용하여 신소재의 개발 과정에서의 효능을 평가하는 서비스를 제공하는 유형과 오가노이드 관련 배양을 위한 배지 등 연구용 RUO 제품군 판매 매출, 당사의 기술을 이전하여 발생하는 기술이전 매출로 이루어져 있습니다.

당사의 최근 5사업연도 매출은 다음과 같습니다.

나. 사업화 경로 등(1) 판매조직 당사는 해외 라이선싱을 포함한 다양한 글로벌 비즈니스 경험이 있는 사업개발 임원들을 주축으로 국내 및 해외 전담 영업/마케팅 팀을 구성하고 글로벌 회사들과 사업화 논의를 진행해나가고 있습니다. 당사는 국내외에 영업/마케팅 인프라를 구축하고 대형병원, 제약회사, 대기업 등으로부터 신소재평가솔루션 의뢰를 받아 성공적으로 서비스를 제공하고 있습니다. 뿐만 아니라 당사는 세계 최초로 오가노이드 국제 심포지엄(ODC)을 단독으로 개최하는 등 적극적인 마케팅을 통해 인프라를 넓혀나가고 있습니다.

또한 오가노이드사이언스㈜ 본사뿐 아니라 해외 자회사에도 핵심 영업/마케팅 인력을 배치하여 동남아시아, 유럽, 미국으로의 사업영역 확장을 적극적으로 추진하고 있습니다.

특히 유럽에는 줄기세포 분야에서 25년 이상의 전문 경력을 가진 Andre Gerth 박사를 독일 자회사(Lambda Biologics)의 공동대표로 영입하여 유럽 현지의 네트워크 및 파트너 사를 확보하는 일을 시작하였고, 현지 실정에 맞는 임상 계획을 수립하고 유럽 라이선싱을 추진하고 있습니다.

동남아시아에서는 베트남 자회사 VOS Discovery를 중심으로 한 생산 인프라를 활용하여 현지 대기업 대상의 영업 마케팅을 강화하고 있으며, 미국 Organoid by Southwest, 싱가포르 Hu Vision, 일본 Nippon Organoid 등 주요 지역에 자회사를 설립하여 글로벌 파트너십 확장과 사업 기회를 다각화하고 있습니다.

영업조직도(25.12.).jpg 영업조직도

2. 사업전략

당사는 첨단재생바이오법에 따라 ATORM-C의 첨단재생의료 임상연구를 시작했으며, 단기적으로는 신소재평가솔루션(ODISEI)과 organoEZ 연구용 제품(research use only, RUO)의 상용화를 통해 빠른 수익 창출을 도모하는 한편, 중기적으로는 핵심 기술제품인 ATORM-C의 첨단재생의료 및 상업화 임상 시험을 통한 국내 상용화와 해외 기술사업화(라이선싱)를 이원화하여 사업화를 진행하고 있습니다.

당사의 ODISEI 솔루션 사업은 두 가지 측면에서 경쟁사 대비 차별점을 가지고 있습니다. 첫번째, 당사는 각 지역별 ODISEI 사업장 특화를 통해 전문성을 강화하고 서비스의 효율성을 높였습니다. 두번째, 당사는 국내외 첨단분석 업체들과의 전략적 제휴관계를 통해 일반적인 분석 수준을 넘어 보다 전문화되고 고도화된 최첨단의 분석결과를 제공할 수 있다는 점입니다.

지역별 사업장 특화 전략에 따라 독일 소재 Lambda Biologics는 글로벌 마케팅과 세일즈에 특화하여 연구개발(R&D)분야의 최대 시장인 유럽과 북미 지역으로 사업을 확장해 나가고 있습니다. 오가노이드 솔루션 개발 메카인 한국 본사는 다양한 질환모델 및 신규 시험법을 개발하고 제품과 서비스 포트폴리오 개발 등의 역할을 담당할 것입니다. 베트남 자회사 VOS Discovery는 한국 본사에서 개발한 기술을 이전받아 다양한 오가노이드를 대량으로 제조하고 시험하는 글로벌 생산기지로서의 역할을 담당할 것입니다.

당사는 또한 차별화된 분석 서비스를 제공하기 위해 차세대염기서열분석(next generation sequencing), 단일세포RNA시퀀싱(single cell RNA sequencing, scRNAseq), 3차원 공간생물학적분석(spatial biology analysis) 등 최첨단의 분석기술을 ODISEI 신소재평가솔루션과 접목하였습니다. 이러한 최첨단의 분석기술은 경쟁업체에서는 경험할 수 없는 오가노이드사이언스㈜만의 차별화된 서비스로, 다양한 요소가 결합된 풍부한 데이터를 제공함으로써 신소재의 평가 예측력을 높여 고객으로 하여금 신소재에 대한 종합적인 통찰을 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다. 당사는 이미 다양한 첨단분석 업체와 전략적 협력관계를 구축하였으며 지속적으로 협력관계를 넓혀나갈 것입니다.

당사는 2024년부터는 독일 자회사 Lambda Biologics를 비롯한 미국, 싱가폴, 베트남, 일본 등에 법인사업체를 설립하여 글로벌로 사업영역을 확장하고 그에 맞는 글로벌 홍보 마케팅을 진행하고 있습니다. 당사는 이러한 준비의 일환으로 미국 내 마케팅 전문가(SY Consulting)로부터 컨설팅을 받고 있으며 글로벌 사업개발 및 영업 마케팅 전문인력 확충을 통해 Lambda Biologics의 글로벌 마케팅 역량을 강화해 나갈 것입니다.

다. 수주상황

※ 당기 거래 및 현재 거래가 종료되지 않은 거래의 주요 수주 현황이며 솔루션 품목의 용역 사업 특성상 수량을 표기하지 않습니다.※ 당사의 사업 영역인 바이오의 특성상 계절적 요인에 의한 영향은 적습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리 당사는 자산총액 1천억원 미만 , 매출액 500억 미만의 소규모기업으로 기업공시서식 작성기준 제4-2-8조 제4항에 따라 본 내용을 기재하지 아니합니다.

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

분기보고서 제출일 현재 당사가 체결한 라이선스, 공동개발 계약 등 경영상의 주요 계약은 다음과 같습니다.

가. 경영상의 주요계약1) 주요 기술이전 계약

가) 품목 : 오가노이드 신소재 평가솔루션의 면역항암제 정밀의료 관련 배양 및 분석 기술

나) 품목 : 오가노이드 신소재 평가솔루션(ODISEI) 관련 배양 및 분석 기술

다) 품목 : OrganoEZ 제품의 제조 기술 및 판매 권리

2. 기술도입(License-in) 계약

분기보고서 제출일 현재 당사가 체결한 기술도입(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

가) 품목 : 오가노이드 배양 관련 기술

나) 품목 : 오가노이드신약 스크리닝 관련기술

다) 품목 : 오가노이드 제조방법 관련 기술

라) 품목 : 타액선 줄기세포의 기능 강화용 배양 조성물 및 이를 이용한 타액선 줄기세포 기능 강화 방법

마) 품목 : 편도 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도

바) 품목 : 편도 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도

사) 품목 : in vitro에서 성숙된 인간 장관 오가노이드의 제조방법 및 이의 용도

아) 품목 : 인간 소장 상피 모델 및 그의 제조방법

자) 품목 : IPS 세포 관련 특허 기술

차) 품목 : CRISPR-Cas9 유전자교정 특허 기술

카) 품목 : 신장 질환의 치료 또는 예방용 조성물

나. 연구개발 활동의 개요

당사는 2018년 10월 설립과 동시에 연구개발에 착수하였으며 2023년 05월 기업부설연구소를 설립하여 관련 기술을 고도화하여 본격적으로 상용화를 위한 개발을 진행하고 있습니다. 당사의 연구소에서는 오가노이드 관련 기초연구와 원천기술의 고도화 연구, 배양 및 생산기술의 확립과 고도화 연구, 재생치료제 공정을 개선하고 인체 적용 기술 개발, 연구 전략 및 계획을 기획하는 연구기획을 수행하고 있으며 상용화를 시작한 신소재 평가 솔루션의 경우 오가노이드 바이오뱅크 구축 및 뱅킹, 다중 형광 염색을 통한 공간분석 모델 개발 등의 기술 고도화를 수행하고 있습니다.

다. 연구개발 담당조직

1. 연구개발조직개요

분기보고서 제출일 현재 당사의 연구개발조직의 구성 및 주요 업무는 다음과 같습니다.

연구개발조직도(25.09).jpg 연구개발조직도

2. 연구개발 인력 현황

분기보고서 제출일 현재 당사는 대표이사를 포함하여 58명(자회사 포함 88명)의 연구인력을 보유하고 있으며, 이 가운데 64.7%에 해당하는 57명(자회사 포함)이 석박사급 인력으로 구성되어 있습니다. 조직별 연구개발 인력 현황은 아래와 같습니다.

3. 핵심 연구인력

당사의 연구개발을 담당하는 핵심 연구인력들에 대한 주요 이력 및 연구실적은 아래와 같습니다.

라. 연구개발 비용 당사의 최근 3년간 경상연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 연구개발에 소요되는 모든 비용을 당기 비용으로 회계처리하고 있습니다.

마. 연구개발 실적

1. 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

분기보고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

가) 품목 : 장 오가노이드 재생치료제 (ATORM-C)

나) 품목 : 침샘 오가노이드 재생치료제 (ATORM-S)

2. 연구개발완료실적

분기보고서 제출일 현재 당사가 진행 중인 신약 후보물질은 모두 개발 진행 중으로 완료된 프로젝트는 없습니다.

3. 연구개발활동 및 판매 중단 현황 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

7. 기타 참고사항

가. 지식재산권

1. 지식재산권 보유 현황

분기보고서 작성기준일 현재 당사의 지식재산권 보유 현황은 다음과 같습니다.

2. 등록된 지식재산권 현황 (가) 특허 보유 현황 상세

※ 위 세부 현황 목록은 특허 전부 기재가 아닌 공개된 출원 및 등록 특허를 기준으로 작성되었습니다.

(나) 상표 등록 현황 상세

3. 지적 자산 포트폴리오와 특허 전략 당사는 연구개발 및 진행 단계에서 선행특허를 사전 선행검토하여 분쟁이 발생가능성을 미리 차단하고 있으며, 관련분야에서의 진입장벽 구축 및 방어 전략을 수립, 실행하고 있습니다.

나. 시장여건 및 영업의 개황 등

1. 산업의 개황, 특성 및 성장성가) 글로벌 오가노이드 시장

오가노이드의 혁신성과 활용가치는 전세계 최고 학술 잡지(Nature, Science)를 비롯하여 다수 매체들로부터 인정을 받고 있을 뿐만 아니라 전 세계적으로 국가차원에서 해당 기술을 확보, 육성, 활용하고자 하는 움직임이 일어나고 있습니다.

2023년 12월 미국 조 바이든 대통령은 동물실험 의무화 조항을 삭제한 식품의약품화장법 개정안에 서명했으며, 이로써 80년 동안 유지된 기존 법안의 '잠재적 약물 안전성 및 효능평가를 동물실험을 통해 검사해야 한다'는 규정이 되며 평가모델로서 오가노이드의 활용 계획을 공식화하였습니다. 이에 맞춰 2025년 4월 동물실험 단계적 폐지를 공식화하는 FDA 로드맵 발표 되었으며 더불어 NAMs(New Approach Methodologies)로 명칭되는 전통적인 동물실험을 대체하거나 보완하기 위한 대체 평가 방법이 연구되고 있습니다. 또한 국내에서는 2020년도부터 산업자원통상부, 과학기술정보 통신부, 한국생명공학 연구원 등 국공립기관에서 오가노이드를 우리나라를 이끌어 나갈 핵심 기술로 선정하며 다양한 육성 정책을 펼치고 있을 뿐만 아니라, 2023년 5월에는 산업통상자원부에서 오가노이드 재생치료제를 국가첨단전략 기술로 선정하였습니다. 뿐만 아니라 <첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률>(첨단재생바이오법) 제정과 더불어, 오가노이드 관련 R&D에 대한 민간 및 공공 분야의 투자가 급격하게 증가하는 추세입니다.

글로벌 오가노이드 시장 규모는 시장조사 기관 The Insight Partners에 따르면 2022년 약 25억 달러(약 3조 2,600억원)로 추정되며, 연평균 21.9% 성장률로 성장하여 2030년에는 약 122억 달러(약 15조 8,600억원) 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 한편 한국바이오협회에 따르면 해당 시장은 2023년 약 14억 3,000만 달러에서 2028년 43억 8,000만 달러로 연평균 25.2% 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 주로 개인 맞춤형 의약품 채택 증가, 동물 실험 대안에 대한 인식 제고, 종양 및 기타 질환 모델링, 바이오 뱅킹 수요 증가 등이 향후 오가노이드 시장의 성장을 주도할 것으로 분석됩니다.

글로벌 오가노이드 시장 규모와 전망.jpg 글로벌 오가노이드 시장 규모와 전망

나) 오가노이드 재생치료제 시장

(1) 크론병(Crohn’s disease, CD)

개요: 입에서 항문까지 소화관 어느 부위에서든지 발생 가능한 만성 염증성 장 질환임. 경련성 복통, 만성설사, 열, 식욕부진, 극심한 체중감소 등의 증상들이 주로 나타남. Gastrointestinal tract (GI) 부위 중 특히 대장과 소장의 연결 부위인 회맹부(ileocecal)에서 흔히 발병합니다.

시장규모: 글로벌 크론병 치료제 시장은 연평균 5.8%의 성장률을 보이며 2030년 약 223억 달러(약 29조원)에 달할 것으로 전망되며, 북미 권역이 전체 시장 규모의 약 50%를 차지할 것으로 추산됩니다.

성장요인: 새로운 의약품의 출시, 특히 항-IL-23 생물학적 제제, JAK 억제제, 및 S1P 수용체 조절제 등이 기존 anti-TNF-α 치료에 응답하지 않거나, 후속 치료 반응 상실을 경험한 크론병 환자를 치료하기 위한 새로운 작용 메커니즘(MoA)을 제공할 것으로 예상됩니다. Jyseleca 와 Alofisel과 같은 치료제는 누공 크론병 환자를 대상으로 하여 시장 전체의 규모를 확대시킬 것으로 기대됩니다. 마지막으로 예측 기간 동안 주요 대상 국가의 진단 유병률이 2019년 0.16%에서 2029년 0.19%로 상승할 것으로 예측되며, 이로 인한 크론병 진단 및 치료 환자 수 증가가 시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다.

글로벌 크론병 치료제 시장 규모 및 지역별 구성 전망.jpg 글로벌 크론병 치료제 시장 규모 및 지역별 구성 전망

(2) 궤양성 대장염(ulcerative colitis, UC)

개요: 궤양성 대장염은 대장의 점막 또는 점막하층에 국한된 만성 염증성 장질환입니다. 혈성설사와 대변 급박감 및 복통 등이 주요 증상으로 나타남. 전 세계적으로 분포하지만 북미와 북유럽에서 가장 많이 발병합니다.

시장규모: 글로벌 궤양성 대장염 치료제 시장은 연평균 2.9%의 성장률을 보여2030년에는 약 147억 달러(약19조원)에 달할 것으로 전망되며, 북미 권역이 전체 시장 규모의 약 44%를 차지할 것으로 추산됩니다.

성장요인: 신규 의약품의 출시, 특히 개발중인 경구형 S1P 수용체 조절제가 기존 anti-TNF-α 치료에 불응하는 궤양성 대장염 환자를 치료하기 위한 새로운 작용 메커니즘을 제공할 것으로 예상됩니다. 또한 궤양성 대장염 치료 시행 비율 증가와 치료 옵션에 대한 높은 미충족 수요 등이 지속적인 시장의 성장 동력으로 분석됩니다.

글로벌 궤양성 대장염 치료제 시장 규모 및 지역별 구성 전망.jpg 글로벌 궤양성 대장염 치료제 시장 규모 및 지역별 구성 전망

다) 비임상 CRO 시장

당사의 신소재평가솔루션 사업이 속해 있는 비임상 CRO 시장은 Frost&Sulivan에 의하면 연평균 11.5% 성장하여 2027년 320억 달러(약 41.6조원)의 시장이 될 것으로 예상됩니다.

비임상 cro 시장 규모 및 전망.jpg 비임상 cro 시장 규모 및 전망

라) 동물대체시험 시장

특히 ODISEI 솔루션이 중점적으로 타깃하는 동물대체시험 시장은 동물시험에 대한 윤리적인 문제와 실험 유효성 이슈 등에 따라 미국FDA에서는 2023년 Modernization acts 2.0를 통해 동물시험 의무화 조항을 하며 동물 시험 대체법에 대한 관심이 급증하고 있습니다. Global market Insight에 따르면 동물 대체 시헙법 시장은 2022년 기준 1.7억달러(약2.2조원) 시장을 형성하고 있으나 연평균 10.3%로 성장하여 2027년에는 USD 2.8억달러(약3.6조 원)의 시장규모를 형성하고 2030년에는 3.72억달러(약4.84조원) 시장이 될 것으로 예상합니다.

동물대체시험 시장 규모 및 전망.jpg 동물대체시험 시장 규모 및 전망

2. 국내외 시장여건

가) 경쟁상황

다양한 응용 분야에서 오가노이드 시장이 크게 성장할 것으로 예상됨에 따라, 매년 상업적 인간 오가노이드에 대한 수요가 증가할 것으로 예측됩니다. 최근 5년 동안 오가노이드 기술을 상업화한 회사의 수가 증가했으며 대표적인 상업화 사례인 Organome과 Hubrechst Organoid Technology (HUB Organoid Technology)는 오가노이드 바이오뱅크 사업을, SUN Biosciences와 System 1 Biosciences는 오가노이드 생성을 위한 3차원 로봇 자동화 배양 플랫폼을 개발 상용화하였습니다. 또한 Cellesce는 대장암과 유방암 오가노이드를 생산하는 플랫폼을 사업화 하였으며 2023년에 Molecular Device사에 합병인수가 되었습니다.

이러한 신규 오가노이드 회사들 외에도 기존 회사들 중 오가노이드 관련 사업으로 확장하는 사례도 다수 출현하고 있습니다. 대표적으로는 미국세포주은행(American Type Culture Collection, ATCC) 및 국제 컨소시엄인 Human Cancer Model Initiative (HCMI)는 최근 연구를 위해 종양 오가노이드를 생산 및 공급하는 사업을 시작했으며 미국 Trevigen사는 자사의 연구개발 부서로 Organoid Resource Laboratory를 설립했으며, 이를 통해 준비된 위장관 오가노이드 및 3차원 배양을 생성하기 위한 기술지원 서비스를 제공하고 있습니다.

또한 STEMCELL Technologies, Corning, R&D Systems와 같은 연구용 시약을 제공하는 기업에서는 오가노이드 제조과정을 위한 3차원 엔지니어링 기술을 공급하고 있습니다. 네덜란드의 University of Medical Center Groningen, 일본의 Tokyo Medical & Dental University, 미국 Vertex Therapeutics 등에서는 오가노이드 재생치료제의 상용화를 위한 임상개발을 진행하고 있습니다.

나) 시장 점유율당사의 경쟁사들은 소수이고 대부분 해외 기업들이며 해당 사업의 매출을 추려내기는 어렵습니다. 또한 오가노이드 관련 산업이 초기 산업인 관계로 시장 점유율을 산정하기는 어렵습니다. 다) 경기변동의 특성 및 계절성 당사의 사업 영역인 바이오의 특성상 계절적 요인에 의한 영향은 적습니다.

다. 그 밖에 투자자 의사결정에 필요한 사항

당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

당사는 자산총액 1천억원 미만 , 매출액 500억 미만의 소규모기업으로 기업공시서식작성기준 제5-1-1조 및 제5-1-2조에 따라 요약재무정보 및 요약연결재무정보를 기재하지 않습니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 회사의 개요

1.1 지배기업의 개요

오가노이드사이언스 주식회사(이하 "지배기업")는 2018년 10월 26일 생명공학기술 관련 상품개발 및 판매, 의약품제조 및 도,소매업 등을 목적으로 설립되었습니다. 지배기업의 설립시 자본금은 10백만원이었으며, 수차례의 증자를 거쳐 당분기말 현재 자본금은 3,293백만원입니다.

보고기간말 현재 주요주주 현황은 다음과 같습니다.

1.2 종속기업의 현황

(1) 보고기간말 현재 연결대상기업의 현황은 다음과 같습니다.

(*1) 해당 기업의 주요영업 및 재무활동에 대한 의사결정 권한을 보유하고 있으므로 종속기업에 포함하였습니다.(*2) 당기 중 지분 출자를 통해 설립하여 자회사로 편입하였습니다.

(2) 보고기간말 현재 내부거래 제거 전 연결대상기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다(단위: 원).

<당분기>

(*) 중간지배회사로서 해당 요약재무정보는 Fusion Cell Company Limited를 연결한 연결재무정보입니다.

<전분기>

2. 중요한 회계정책

2.1 연결재무제표 작성기준

연결회사의 2026년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.

2.1.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사는 2026년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다.

• 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

• 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

• 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

• FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다.

• 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택': K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

• 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시': 제거 손익, 실무적용지침

• 기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

• 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표': 사실상의 대리인 결정

• 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표': 원가법

(3) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약

전력 생산의 원천이 통제할 수 없는 자연 조건(예: 날씨)에 의존하기 때문에 기업이 기초 전력량의 변동성에 노출되는 계약으로 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약을 정의하고, '자연에 의존하는 전력을 매입 또는 매도하는 계약'이 자가 사용 예외의 평가 대상임을 명확히 하였습니다. 또한, 자연에 의존하는 예상 전력거래의 '변동 가능 명목수량'을 '위험회피대상항목'으로 지정할 수 있게 하는 등 위험회피회계 요건을 변경하고, 관련 공시를 추가하였습니다.

2.1.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시' 제정

기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체합니다. 제1118호는 손익계산서를 중심으로 정보이용자에게 기업의 성과를 분석하고 비교하는 데 유용한 정보를 제공하여 유사 기업 간 재무성과의 비교가능성을 향상시킬 것으로 예상됩니다.

제1118호는 2027년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용해야 하며, 조기적용이 허용됩니다. 기업은 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'에 따라 이 기준서를 소급 적용해야 하므로 2026년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 제1118호에 따라 재작성됩니다.

연결회사가 제1118호를 적용하여 재무제표를 작성하는 경우 현행 재무제표와 유의적인 차이를 발생시킬 것으로 예상되는 주요 회계정책은 다음과 같습니다. 이러한 부분은 향후 발생할 모든 차이를 포함한 것은 아니며 추가적인 분석결과에 따라 변경될 수 있습니다

[손익계산서 표시 등 변경]제1118호는 손익계산서에 포함된 모든 수익과 비용을 영업 범주, 투자 범주, 재무 범주, 법인세 범주, 중단영업 범주의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류하도록 합니다. 동 기준서는 투자, 재무, 법인세, 중단영업으로 분류되지 않은 모든 수익과 비용을 영업 범주로 분류하며 영업손익을 잔여 개념의 손익으로 정의하고 있습니다.

연결회사는 수익과 비용의 범주 분류를 위하여 주된 사업활동을 평가하여야 하며, 연결회사가 특정 유형의 자산 투자 또는 고객에 대한 금융제공을 주된 사업활동으로 영위하는 경우 해당 사업활동이 주된 사업활동이 아니었다면 투자 또는 재무 범주로 분류하였을 일부 수익과 비용을 영업 범주로 분류합니다.

이에 따른 영업손익은 수익에서 매출원가 및 판매비와관리비를 차감한 것으로 정의되는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과는 유의적인 차이가 있습니다. 제1118호는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따라 산정된 영업손익을 주석으로 공시할 것을 요구하고 있으며, 제1118호에 따른 영업손익과 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과의 차이 조정내역도 주석으로 공시해야 합니다.

또한, 제1118호는 손익계산서에 영업 범주로 분류되는 모든 수익과 비용으로 구성되는 '영업손익', 영업손익과 투자 범주로 분류된 모든 수익과 비용으로 구성되는 '재무손익및법인세비용차감전손익', 그리고 '당기순손익'을 표시하도록 요구하고 있습니다. 다만, 연결회사가 주된 사업활동으로 고객에게 금융을 제공하는 경우 회계정책 선택에 따라 '재무손익및법인세비용차감전손익' 표시는 적용되지 않을 수 있습니다. [경영진이 정의한 성과측정치 공시 도입]제1118호는 경영진이 정의한 성과측정치를 기업이 재무제표와 구분하여 공개적인 의사소통에 사용하고, 기업 전체의 재무성과 측면에 대한 경영진의 견해를 재무제표 이용자에게 전달하기 위해 사용하며, 제1118호 문단 118에서 열거하지 않거나 한국채택국제회계기준에서 표시ㆍ공시를 명시적으로 요구하지 않는 수익과 비용의 중간합계로 정의하고 이와 관련된 공시 요구사항을 새롭게 도입하였습니다.

경영진이 정의한 성과측정치가 있는 경우 해당 지표를 보고하는 이유, 해당 지표의 산정 방법, 해당 지표와 제1118호에서 명시하는 가장 직접적으로 비교가능한 중간합계와의 조정내역, 각 조정항목의 법인세 효과, 비지배지분에 미치는 효과 등을 공시하여야 합니다.[현금흐름 분류 등 변경]한편, 제1118호의 제정에 따라 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'에 대한 일부 개정이 이루어졌으며, 동 개정에 따라 간접법에 따른 영업활동현금흐름 산정의 출발점이 당기순손익에서 영업손익으로 변경되었고, 이자 및 배당 관련 현금흐름에 대한 분류 선택권이 삭제되었습니다.① 주요 영향 평가

연결회사는 제1118호의 의무적용일이 도래하지 않아 이를 적용하지 아니하였으며, 2027년 3월 31일로 종료되는 기간의 첫 중간재무제표를 제1118호에 따라 보고할 예정 입니다.

2.2 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.

요약분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 금융상품 공정가치

(1) 금융상품 공정가치 체계

공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

• 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격(수준 1)

• 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함(수준 2)

• 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)(수준 3)

보고기간말 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다(단위: 원).

(2) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동

연결회사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간 말에 인식합니다. 당기 중반복적인 공정가치 측정치의 수준 1과 수준 2 간의 이동내역은 없습니다.

(3) 반복적인 공정가치 측정치 중 수준 3에 해당하는 금융상품의 변동내역은 없습니다.

(4) 가치평가기법 및 투입변수

보고기간말 현재 공정가치 서열체계에서 수준 2, 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다(단위: 원).

(5) 수준 3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가 과정

연결회사의 재무부서는 재무보고 목적의 공정가치 측정을 담당하고 있으며 이러한 공정가치 측정치는 수준 3으로 분류되는 공정가치의 측정치를 포함하고 있습니다. 연결회사의 재무부서는 공정가치 측정내역에 대하여 공정가치 평가과정 및 그 결과에 대해 경영진과 협의합니다.

(6) 보고기간말 현재 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다(단위: 원).

(7) 당분기와 전분기 중 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다(단위: 원).

5. 사용제한금융상품

당분기말 현재 현금및현금성자산에는 국책연구과제와 관련하여 사용이 제한된 예금 540,037,173원(전기말 : 668,163,002원)이 포함되어 있습니다.

6. 당기손익-공정가치 측정 금융자산

당분기와 전분기 중 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

7. 관계기업투자주식

(1) 보고기간말 현재 관계기업투자주식의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

(*1) 당기 중 지분 출자를 통해 설립하여 관계기업으로 편입하였습니다.

(2) 당분기 중 현재 관계기업투자주식의 변동내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

<당분기>

8. 유형자산

(1) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

<당분기>

<전분기>

(2) 당분기와 전분기 중 감가상각비의 배부내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

(3) 보고기간 말 현재 담보로 제공된 주요 자산 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

9. 무형자산

당분기와 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

<당분기>

<전분기>

10. 리스

(1) 보고기간말 현재 사용권자산 및 리스부채 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

당분기 중 증가된 사용권자산은 없습니다.

(2) 보고기간말 현재 연결포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다(단위: 원)

(3) 당분기와 전분기 중 감가상각비의 배부내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

(4) 당분기 중 리스의 총 현금유출은 245,946,379원(전분기: 147,947,459원)입니다.

(5) 보고기간말 현재 리스 계약과 관련하여 복구충당부채 105,609,696원(전기말: 103,068,202원)을 인식하고 있습니다.

11. 정부보조금

(1) 당분기와 전기 중 정부보조금 수령내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

(*) 상환의무 있는 보조금은 당사가 선정된 과제에 대한 정부출연금 중 기술료로 향후 납부해야 될 것으로 예상되는 금액이며, 민간부담금이 포함된 금액입니다. 당분기말 현재 납부할 기술료 1,423,453,812원(전기말: 1,423,453,812원)은 기타채무로 계상하고 있습니다.

12. 차입금

보고기간말 현재 장,단기차입금 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

13. 순확정급여부채

보고기간말 현재 순확정급여부채 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

(1) 순확정급여부채 산정내역

(2) 확정급여채무의 변동내역

(3) 사외적립자산의 변동내역

14. 자본금과 자본잉여금

(1) 보고기간말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다(단위:주, 원).

(2) 당분기와 전기 중 자본금 및 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다(단위:주, 원)

15. 자본조정 및 기타포괄손익

(1) 보고기간말 현재 자본조정 및 기타포괄손익의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

(2) 주식선택권 약정의 상세내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

(3) 당분기 및 전기 중 주식선택권의 수량변동내역은 다음과 같습니다(단위:주).

(4) 당사는 부여된 주식결제형 주식선택권의 보상원가를 블랙숄즈모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다(단위: 원).

16. 영업비용

당분기 및 전분기 영업비용의 상세내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

17. 비용의 성격별 분류

당분기 및 전분기 중 발생한 비용의 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

18. 금융수익 및 금융비용

당분기와 전분기의 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

19. 지배기업 소유주지분에 대한 주당손익

(1) 기본주당손익 (단위:주, 일, 원)

가. 가중평균유통보통주식수

<당분기>

<전분기>

나. 기본주당손익

(2) 희석주당손익

당분기 및 전분기 모두 반희석효과가 존재하여 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다.

20. 법인세비용

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간 법인세율의 추정에 기초하여 산출하나, 당분기 및 전분기는 연결법인세차감전순손실이 발생하여유효세율을 산출하지 아니하였습니다.

21. 영업부문 정보 및 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 영업부문

연결회사의 영업부문은 수익을 창출하고 비용을 발생시키는 사업활동을 영위하는 식별가능한 구성단위로서 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정과 성과평가를 위하여 최고영업의사결정자가 주기적으로 검토하는 내부보고자료에 기초하여 부문을 구분하고 있습니다. 연결회사는 단일의 영업부문으로 구성되어 있습니다.

최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 연결회사는 전략적 의사결정을 수행하는 대표이사를 최고의사결정자로보고 있습니다.

(2) 주요 고객에 대한 정보

당분기와 전분기 중 매출액의 10% 이상을 차지하는 고객의 정보는 다음과 같습니다(단위: 원).

(3) 당분기와 전분기 중 매출의 지역에 대한 정보는 다음과 같습니다(단위: 원).

(4) 당분기와 전분기 중 발생한 수익인식 시점별 매출액은 다음과 같습니다(단위: 원).

(5) 연결회사가 보고기간 말 인식하고 있는 계약부채는 없습니다.

22. 특수관계자 거래

(1) 보고기간말 현재 연결회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 특수관계자에 대한 매출 및 매입 등 거래는 없습니다.

(3) 당분기말과 전기말 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 잔액은 존재하지 않습니다.

(4) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 자금거래는 없습니다,

(5) 당분기 및 전분기 중 연결회사가 주요 경영진(등기임원)에 대한 보상을 위해 비용으로 반영한 금액은 다음과 같습니다(단위: 원).

23. 우발채무와 약정사항

(1) 제공받은 지급보증

연결회사는 서울보증보험으로부터 696백만원의 이행보증을 제공받고 있습니다.

(2) 보고기간말 현재 금융기관과 체결한 금융거래 약정사항은 다음과 같습니다(단위: 원).

(*) 보고기간말 현재 토지 및 건물이 담보로 제공되어 있습니다(주석8참조).

(3) 지배기업은 종속기업인 포도테라퓨틱스㈜가 외부투자금을 추가로 유치하는 경우, 해당 기업의 주주인 ㈜세브란스오가노이드가 보유한 주식의 일부를 매입할 수 있는 권리를 보유하고 있습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 회사의 개요

오가노이드사이언스 주식회사(이하 "당사")는 2018년 10월 26일 생명공학기술 관련 상품개발 및 판매, 의약품제조 및 도,소매업 등을 목적으로 설립되었습니다. 당사는 2025년 5월 9일 한국거래소 코스닥시장에 주식을 상장하였습니다. 당사의 설립시 자본금은 10백만원이었으며, 수차례의 증자를 거쳐 당기말 현재 자본금은 3,293백만원입니다.

보고기간말 현재 주요주주 현황은 다음과 같습니다.

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

당사의 2026년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.

2.1.1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당사는 2026년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다.

• 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

• 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

• 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

• FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다.

• 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택': K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

• 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시': 제거 손익, 실무적용지침

• 기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

• 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표': 사실상의 대리인 결정

• 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표': 원가법

(3) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약

전력 생산의 원천이 통제할 수 없는 자연 조건(예: 날씨)에 의존하기 때문에 기업이 기초 전력량의 변동성에 노출되는 계약으로 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약을 정의하고, '자연에 의존하는 전력을 매입 또는 매도하는 계약'이 자가 사용 예외의 평가 대상임을 명확히 하였습니다. 또한, 자연에 의존하는 예상 전력거래의 '변동 가능 명목수량'을 '위험회피대상항목'으로 지정할 수 있게 하는 등 위험회피회계 요건을 변경하고, 관련 공시를 추가하였습니다.

2.1.2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시' 제정

기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체합니다. 제1118호는 손익계산서를 중심으로 정보이용자에게 기업의 성과를 분석하고 비교하는 데 유용한 정보를 제공하여 유사 기업 간 재무성과의 비교가능성을 향상시킬 것으로 예상됩니다.

제1118호는 2027년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용해야 하며, 조기적용이 허용됩니다. 기업은 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'에 따라 이 기준서를 소급 적용해야 하므로 2026년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 제1118호에 따라 재작성됩니다.

당사가 제1118호를 적용하여 재무제표를 작성하는 경우 현행 재무제표와 유의적인 차이를 발생시킬 것으로 예상되는 주요 회계정책은 다음과 같습니다. 이러한 부분은 향후 발생할 모든 차이를 포함한 것은 아니며 추가적인 분석결과에 따라 변경될 수 있습니다

[손익계산서 표시 등 변경]제1118호는 손익계산서에 포함된 모든 수익과 비용을 영업 범주, 투자 범주, 재무 범주, 법인세 범주, 중단영업 범주의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류하도록 합니다. 동 기준서는 투자, 재무, 법인세, 중단영업으로 분류되지 않은 모든 수익과 비용을 영업 범주로 분류하며 영업손익을 잔여 개념의 손익으로 정의하고 있습니다.

당사는 수익과 비용의 범주 분류를 위하여 주된 사업활동을 평가하여야 하며, 당사가 특정 유형의 자산 투자 또는 고객에 대한 금융제공을 주된 사업활동으로 영위하는 경우 해당 사업활동이 주된 사업활동이 아니었다면 투자 또는 재무 범주로 분류하였을 일부 수익과 비용을 영업 범주로 분류합니다.

이에 따른 영업손익은 수익에서 매출원가 및 판매비와관리비를 차감한 것으로 정의되는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과는 유의적인 차이가 있습니다. 제1118호는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따라 산정된 영업손익을 주석으로 공시할 것을 요구하고 있으며, 제1118호에 따른 영업손익과 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과의 차이 조정내역도 주석으로 공시해야 합니다.

또한, 제1118호는 손익계산서에 영업 범주로 분류되는 모든 수익과 비용으로 구성되는 '영업손익', 영업손익과 투자 범주로 분류된 모든 수익과 비용으로 구성되는 '재무손익및법인세비용차감전손익', 그리고 '당기순손익'을 표시하도록 요구하고 있습니다. 다만, 당사가 주된 사업활동으로 고객에게 금융을 제공하는 경우 회계정책 선택에 따라 '재무손익및법인세비용차감전손익' 표시는 적용되지 않을 수 있습니다. [경영진이 정의한 성과측정치 공시 도입]제1118호는 경영진이 정의한 성과측정치를 기업이 재무제표와 구분하여 공개적인 의사소통에 사용하고, 기업 전체의 재무성과 측면에 대한 경영진의 견해를 재무제표 이용자에게 전달하기 위해 사용하며, 제1118호 문단 118에서 열거하지 않거나 한국채택국제회계기준에서 표시ㆍ공시를 명시적으로 요구하지 않는 수익과 비용의 중간합계로 정의하고 이와 관련된 공시 요구사항을 새롭게 도입하였습니다.

경영진이 정의한 성과측정치가 있는 경우 해당 지표를 보고하는 이유, 해당 지표의 산정 방법, 해당 지표와 제1118호에서 명시하는 가장 직접적으로 비교가능한 중간합계와의 조정내역, 각 조정항목의 법인세 효과, 비지배지분에 미치는 효과 등을 공시하여야 합니다.[현금흐름 분류 등 변경]한편, 제1118호의 제정에 따라 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'에 대한 일부 개정이 이루어졌으며, 동 개정에 따라 간접법에 따른 영업활동현금흐름 산정의 출발점이 당기순손익에서 영업손익으로 변경되었고, 이자 및 배당 관련 현금흐름에 대한 분류 선택권이 삭제되었습니다.① 주요 영향 평가

당사는 제1118호의 의무적용일이 도래하지 않아 이를 적용하지 아니하였으며, 2027년 3월 31일로 종료되는 기간의 첫 중간재무제표를 제1118호에 따라 보고할 예정 입니다.

2.2 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.

요약분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 금융상품 공정가치

(1) 금융상품 공정가치 체계

공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

• 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격(수준 1)

• 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함(수준 2)

• 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)(수준 3)

보고기간말 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다(단위: 원).

(2) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동

당사는 공정가치 서열체계의 수준 간 이동을 보고기간 말에 인식합니다. 당분기 중 반복적인 공정가치 측정치의 수준 1과 수준 2 간의 이동내역은 없습니다.

(3) 반복적인 공정가치 측정치 중 수준 3에 해당하는 금융상품의 변동내역은 없습니다.

(4) 가치평가기법 및 투입변수

보고기간말 현재 공정가치 서열체계에서 수준 2,3으로 분류되는 반복적인 공정가치 측정치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다(단위: 원).

(5) 수준 3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가 과정

당사의 재무부서는 재무보고 목적의 공정가치 측정을 담당하고 있으며 이러한 공정가치 측정치는 수준 3으로 분류되는 공정가치의 측정치를 포함하고 있습니다. 당사의 재무부서는 공정가치 측정내역에 대하여 공정가치 평가과정 및 그 결과에 대해 경영진과 협의합니다.

(6) 보고기간말 현재 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다(단위: 원).

(7) 당분기와 전분기 중 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다(단위: 원).

5. 사용제한금융상품

당분기말 현재 현금및현금성자산에는 국책연구과제와 관련하여 사용이 제한된 예금 540,037,173원(전기말 : 668,163,002원)이 포함되어 있습니다.

6. 당기손익-공정가치 측정 금융자산

당분기와 전분기 중 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 변동내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

7. 종속기업투자주식

(1) 보고기간말 현재 종속기업투자주식의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

(*1) 당기에 유상증자를 실시하였습니다.(*2) 해당기업의 주주간 약정에 의해 이사회의 의사결정 권한을 보유하고 있어 지배력이 있다고 판단하여 종속기업투자주식으로 분류하였습니다.(*3) 당기 중 지분 출자를 통해 설립하여 자회사로 편입하였습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 현재 종속기업투자주식의 변동내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

<당분기>

<전분기>

8. 유형자산

(1) 당분기와 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

<당분기>

<전분기>

(2) 당분기와 전분기 중 감가상각비의 배부내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

(3) 보고기간 말 현재 담보로 제공된 주요 자산 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

9. 무형자산

(1) 당분기와 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

<당분기>

<전분기>

10. 리스

(1) 리스이용자

1. 보고기간말 현재 사용권자산 및 리스부채 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

당분기 중 증가된 사용권자산 596,371,937원(전분기: -원) 입니다.

2. 보고기간말 현재 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다(단위: 원).

3. 당분기와 전분기 중 감가상각비의 배부내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

4. 당분기 중 리스의 총 현금유출은 233,969,093원(전분기: 144,858,772원)입니다.

5. 보고기간말 현재 리스 계약과 관련하여 복구충당부채 105,609,696원(전기말: 103,068,202원)을 인식하고 있습니다.

(2) 리스제공자

1. 보고기간말과 전기말 현재 리스채권은 없습니다..

2. 보고기간말 현재 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다(단위: 원).

11. 정부보조금

당분기 및 전분기 정부보조금 수령내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

(*) 상환의무 있는 보조금은 당사가 선정된 과제에 대한 정부출연금 중 기술료로 향후 납부해야 될 것으로 예상되는 금액이며, 민간부담금이 포함된 금액입니다. 당분기말 현재 납부할 기술료 1,423,453,812원(전기말: 1,423,453,812원)은 기타채무로 계상하고 있습니다.

12. 차입금

보고기간말 현재 장,단기차입금 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

13. 순확정급여부채

보고기간말 현재 순확정급여부채 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

(1) 순확정급여부채 산정내역

(2) 확정급여채무의 변동내역

(3) 사외적립자산의 변동내역

15. 자본금과 자본잉여금

(1) 보고기간말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다(단위:주, 원).

(2) 당분기와 전기 중 자본금 및 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다(단위:주, 원)

15. 자본조정 및 주식기준보상

(1) 보고기간말 현재 자본조정의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

(2) 주식선택권 약정의 상세내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

(3) 당분기 및 전기 중 주식선택권의 수량변동내역은 다음과 같습니다(단위:주).

(4) 당사는 부여된 주식결제형 주식선택권의 보상원가를 블랙숄즈모형을 이용한 공정가액접근법을 적용하여 산정하였으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다(단위: 원).

16. 영업비용

당분기 및 전분기 영업비용의 상세내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

17. 비용의 성격별 분류

당분기 및 전분기 중 발생한 비용의 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

18. 금융수익 및 금융비용

당분기와 전분기의 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다(단위: 원).

19. 주당손익

(1) 기본주당손익 (단위:주, 일, 원)

가. 가중평균유통보통주식수

<당분기>

<전분기>

나. 기본주당손익

(2) 희석주당손익

당분기 및 전분기 모두 반희석효과가 존재하여 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다.

21. 법인세비용

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간 법인세율의 추정에 기초하여 산출하나, 당분기 및 전분기는 법인세차감전순손실이 발생하여 유효세율을 산출하지 아니하였습니다.

22. 영업부문 정보 및 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 영업부문

당사의 영업부문은 수익을 창출하고 비용을 발생시키는 사업활동을 영위하는 식별가능한 구성단위로서 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정과 성과평가를 위하여 최고영업의사결정자가 주기적으로 검토하는 내부보고자료에 기초하여 부문을 구분하고 있습니다. 당사는 단일의 영업부문으로 구성되어 있습니다.

최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 당사는 전략적 의사결정을 수행하는 대표이사를 최고의사결정자로 보고 있습니다.

(2) 주요 고객에 대한 정보

당분기와 전분기 중 매출액의 10% 이상을 차지하는 고객의 정보는 다음과 같습니다(단위: 원).

(3) 당분기와 전분기 중 매출의 지역에 대한 정보는 다음과 같습니다(단위: 원).

(4) 당분기와 전분기 중 발생한 수익인식 시점별 매출액은 다음과 같습니다(단위: 원).

(5) 당사가 보고기간 말 인식하고 있는 계약부채는 없습니다.

22. 특수관계자 거래

(1) 보고기간말 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

(*) 종속회사인 HU VISION PTE LTD의 종속회사 및 관계기업입니다.

(2) 특수관계자에 대한 매출 및 매입 등 거래 (단위: 원)

(3) 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 잔액 (단위: 원)

(4) 특수관계자와의 자금거래(단위: 원)

(5) 당분기 및 전분기 중 당사가 주요 경영진(등기임원)에 대한 보상을 위해 비용으로 반영한 금액은 다음과 같습니다(단위: 원).

23. 우발채무와 약정사항

(1) 제공받은 지급보증

당사는 서울보증보험으로부터 696백만원의 이행보증을 제공받고 있습니다.

(2) 보고기간말 현재 금융기관과 체결한 금융거래 약정사항은 다음과 같습니다(단위: 원).

(*) 보고기간말 현재 토지 및 건물이 담보로 제공되어 있습니다(주석8참조).

(3) 당사는 종속기업인 포도테라퓨틱스㈜가 외부투자금을 추가로 유치하는 경우, 해당 기업의 주주인 ㈜세브란스오가노이드가 보유한 주식의 일부를 매입할 수 있는 권리를 보유하고 있습니다.

6. 배당에 관한 사항

공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에서는 기재하지 않습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 지분증권의 발행 및 감소 현황

주1) 전환권 행사된 우선주는 모두 보통주로 전환되어 분기보고서 제출일 현재 당사는 보통주만 보유하고 있습니다.

나. 미상환 전환사채 발행현황 당사는 분기보고서 제출일 기준 현재 해당사항이 없습니다.

다. 채무증권 발행 현황

라. 기업어음증권 미상환 잔액

마. 단기사채 미상환 잔액

바. 회사채 미상환 잔액

사. 신종자본증권 미상환 잔액

아. 조건부자본증권 미상환 잔액

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

주1) 보고서 제출일 현재 자금 집행 중으로 자금사용 계획과 실제 자금사용 현황의 차액은 상기와 같으며, 미사용자금은 안정성이 높은 국채 및 MMF에 투자 예치하여 운용하고 있습니다.

나. 사모자금의 사용내역

다. 미사용자금의 운용내역

조달한 공모자금은 당사는 임상시험 및 연구개발 목적의 자금사용계획에 따라 사용할 예정이며, 자금의 실제 사용시까지 공모자금은 보수적으로 운용할 계획입니다.사모자금 총 50,939 백만원은 당초 자금사용 계획대로 운영자금 및 시설자금으로 사용하였습니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표의 재작성 등 유의사항

1. 연결회사의 재무상태와 재무성과에 미치는 영향

당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 연결회사의 현금흐름에 미치는 영향

당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 4) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 5) 기타 재무제표 이용에 유의 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 대손충당금 설정현황 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 재고자산 현황 등 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 수주계약 현황 당사의 신소재평가솔루션 서비스의 경우 프로젝트별로 기간, 금액이 확정되는 수주 계약이 발생하게 되며 직전사업연도 매출액의 5%이상 수주 건은 없습니다.

마. 공정가치 평가 내역 당사는 자산총액 1천억원 미만 , 매출액 500억 미만의 소규모기업으로 공정가치 평가내역은 『 Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - '4. 금융상품 공정가치'』를 참고하시기 바랍니다.

바. 채무증권 발행실적 등

당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항

• 공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에서는 기재하지 않습니다.

2. 개요

• 공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에서는 기재하지 않습니다.

3. 재무상태 및 영업실적

• 공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에서는 기재하지 않습니다.

4. 유동성 및 자금조달과 지출

• 공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에서는 기재하지 않습니다.

5. 부외거래

• 공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에서는 기재하지 않습니다.

6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

• 공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에서는 기재하지 않습니다.

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

나. 감사용역 체결현황

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

라. 회계감사인의 네트워크 회계법인과의 비감사용역 계약체결 현황

마. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

바. 회계감사인의 변경 당사는 코스닥시장 상장 추진을 위하여 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제11조제1항 및 제2항, 동법 시행령 제17조 및 「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」 제10조 및 제15조제1항에 의거하여 금융감독원으로부터 제5기(2022년), 제6기(2023년) 및 제7기(2024년)에 대한 외부감사인으로 삼일회계법인을 지정 통지 받아 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다. 관련 법규에 근거하여 상장을 위한 지정감사인은 상장 이후 최초로 도래하는 사업연도의 감사인으로 선임할 수 없기에 8기부터 외부감사인을 한울회계법인으로 선임하였습니다. 사. 조정협의회 내용 및 재무제표 불일치 정보 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에서는 기재하지 않습니다.

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에서는 기재하지 않습니다.

2. 감사제도에 관한 사항

공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에서는 기재하지 않습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황 당사는 분기보고서 제출일 현재 집중투표제, 서면투표제를 채택하고 있지 않습니다.

나. 소수주주권의 행사여부 당사는 설립 이후 분기보고서 작성 기준일 현재까지 소수주주권의 행사 사실이 존재하지 않습니다. 다. 경영권 경쟁 당사는 설립 이후 분기보고서 작성 기준일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다.

라. 의결권 현황

마. 주식사무

분기보고서 제출일 현재 당사의 정관상 주식사무와 관련된 내용은 다음과 같습니다.

바. 주주총회 의사록 요약

VII. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

가. 최대주주 및 특수관계인의 소유주식수 및 지분율

나. 최대주주의 주요경력 및 개요

다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 최대주주의 변동현황

당사의 최대주주는 유종만 대표이사이며, 분기보고서 제출일 현재 최대주주 변동사항은 없습니다.

3. 주식의 분포 공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에서는 기재하지 않습니다.

4. 주가 및 주식거래실적 공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에서는 기재하지 않습니다.

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원의 현황

나. 직원 등 현황

1. 육아지원제도 사용 현황

2. 유연근무제도 사용 현황

3. 미등기임원 보수 현황

2. 임원의 보수 등

공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에서는 기재하지 않습니다.

IX. 계열회사 등에 관한 사항

공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에서는 기재하지 않습니다.

X. 대주주 등과의 거래내용

공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에서는 기재하지 않습니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건 등 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 채무보증 현황 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 채무인수약정 현황 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 그 밖의 우발채무 등 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성일기준일 이후 발생한 주요 사항 - 당사는 2026. 4. 29. 전환사채권 및 전환우선주(제3자배정유상증자) 발행을 결정한 바 있습니다. 자세한 내용은 공시된 주요사항보고서를 참고하여 주시기 바라며, 해당 내용은 반기보고서에 반영될 예정입니다.나. 중소기업기준 검토표

0.jpg 중소기업 기준 검토표_1 1.jpg 중소기업 기준 검토표_2

다. 외국지주회사의 자회사 현황 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 법적위험 변동사항 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할, 의무 및 과거 합병에 관한 사항 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 합병등의 사후정보 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 자. 녹색경영 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 차. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 카. 조건부자본증권의 전환·채무재조정 사유 등의 변동현황 당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

타. 보호예수 현황

파. 상장기업의 사후정보 1) 상장기업의 재무사항 비교표

2. 영업이익, 당기순이익의 매출원별 괴리율 발생사유

3. 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황

(최근 사업연도 매출액 30억원 미만)

주1) 당사는 2025년 5월 9일 상장한 초격차 기술 특례 상장기업으로 코스닥시장 상장규정 제53조제1항제1호가목에 의거 상장일이 속하는 상장연도를 포함하여 연속하는 5개 사업연도 동안 관리종목지정유예 대상입니다. 4) 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황

(자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생)

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에서는 기재하지 않습니다.

2. 계열회사 현황(상세)

공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에서는 기재하지 않습니다.

3. 타법인출자 현황(상세)

공시서식 작성지침에 따라 분기보고서에서는 기재하지 않습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.