오토텔릭바이오, 복합신약 ‘ATB-101’ 美 임상 1상 승인…미국 임...

고혈압·당뇨 동시 치료 복합신약…美 임상 1상 돌입국내 임상 3상 완료…품목허가 절차도 막바지 단계바이오USA서 글로벌 제약사와 기술이전 논의 진행시리즈B 브릿지 투자 유치…IPO 준비 작업에도 속도김태훈(오른쪽) 오토텔릭바이오 대표와 홍용래 오토텔릭바이오 부사장(CTO). 이정민 기자RNA 혁신신약 개발기업 오토텔릭바이오가 고혈압과 당뇨를 동시에 치료하는 복합신약 ‘ATB-101’의 미국 시장 진출을 위한 첫 규제 관문을 통과했다.오토텔릭바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올메사르탄(Olmesartan)과 다파글리플로진(Dapagliflozin)을 기반으로 한 복합신약 ‘ATB-101’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다. ATB-101은 동일한 플랫폼을 활용해 다양한 파이프라인으로 확장할 수 있는 모듈형 복합신약이다.이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 미국 시판 대조약과의 생체이용률(Bioavailability)과 식이 영향(Food Effect)을 평가하는 것을 주요 목적으로 한다. 오토텔릭바이오는 앞서 FDA와의 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 통해 미국 품목허가(NDA)에 필요한 임상 전략과 시험 설계에 대한 동의를 확보했다. 회사는 이번 임상 1상을 마친 뒤 미국 품목허가 절차를 본격 추진할 계획이다.국내 개발도 막바지 단계다. ATB-101은 지난 5월 국내 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인했으며 현재 국내 품목허가 절차를 진행하고 있다.기업공개(IPO)를 위한 자금 조달도 순조롭게 진행되고 있다. 오토텔릭바이오는 IPO 주관사인 키움증권의 투자를 유치하며 지난 6월 시리즈B 브릿지(Series B Bridge) 투자 라운드를 마무리했다. 국내 창고형 약국 체인 메가팩토리가 전략적 투자자(SI)로 참여했으며, 기존 투자사 관계자들이 설립한 바인벤처스(Vine Ventures)도 주요 투자자로 재참여했다.회사는 초기부터 기술력을 검증해 온 투자자들의 후속 투자가 파이프라인 경쟁력과 성장 가능성에 대한 신뢰를 보여주는 것이라고 설명했다.오토텔릭바이오는 지난 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 열린 ‘바이오 USA 2026’에 참가해 30여 개 글로벌 제약사 및 잠재적 파트너와 일대일 미팅을 진행했다. 이 자리에서 ATB-101과 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 기반 희귀 신경계 질환 치료제 ‘ATB-810’의 기술이전(라이선스 아웃) 및 판권 계약을 논의했다고 밝혔다.김태훈 오토텔릭바이오 대표는 “이번 FDA IND 승인은 ATB-101의 임상 설계와 허가 전략을 글로벌 규제기관으로부터 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “확보한 투자금을 바탕으로 미국 임상을 신속히 완료하고 글로벌 파트너링 성과를 창출해 재무 안정성을 강화하는 동시에 성공적인 IPO를 추진하겠다”고 강조했다.