펙수클루, 위궤양 치료제로 영역 넓힌다…3상 임상시험계획 승인

384명 대상 다국가 임상… 8주 위궤양 누적 치유율 확인이 핵심펙수클루 제품. 사진=대웅제약대웅제약의 위식도역류질환 치료제 펙수클루가 위궤양 치료 영역으로 적응증 확대에 나선다.23일 전자공시시스템에 따르면 대웅제약은 국산 34호 신약 펙수클루정 40mg에 대해 '위궤양 치료' 적응증을 추가하기 위한 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.앞서 대웅제약은 4월 10일 펙수클루의 적응증 추가를 위한 3상 IND 신청서를 식약처에 제출한 바 있다.이번 임상 대상자는 총 384명으로, 다국가·다기관·무작위배정·이중눈가림·활성대조·평행군 3상으로 진행된다. 임상 기간은 승인일로부터 약 21개월이다. 여러 국가와 병원에서 환자를 무작위로 배정한 뒤 환자와 의료진 모두 투약 약물을 모르는 상태에서 기존 치료제와 비교하는 방식이다.1차 평가지표는 8주 시점까지 상부위장관 내시경검사로 확인한 위궤양 누적 치유율이다. 즉, 8주 안에 위궤양이 얼마나 치유됐는지를 내시경으로 확인해 기존 치료제 대비 비열등성을 입증하는 것이 핵심이다.대웅제약 관계자는 "펙수프라잔 40mg에 신규 적응증 및 용법·용량을 추가함으로써, 의료진과 성인 위궤양 환자들에게 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대해 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.