LG화학, 고형암 신약후보물질 美FDA 임상시험계획 승인

美 프론티어社 도입 미개척 표적 항암제임상 1/2상 IND 승인LG화학은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암 신약 후보물질 LG00313112의 임상 1·2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.LG화학 기업 로고 이미지. LG화학LG00313112는 LG화학이 지난 4월 미국 프론티어 메디신즈로부터 도입한 신약 후보물질이다. LG화학은 중화권을 제외한 글로벌 독점 개발 및 상업화 권리를 확보했다.이 물질은 전체 암 환자의 1~3%에서 나타나는 'TP53 Y220C' 변이를 표적한다. TP53은 암 발생을 억제하는 대표적인 종양 억제 유전자로, 해당 변이가 발생하면 p53 단백질 구조가 불안정해지면서 본래 기능을 잃게 된다. LG00313112는 변이된 p53 단백질을 안정화해 종양 억제 기능 회복을 유도하는 기전이다.LG화학은 동일 계열 최초의 공유결합 기반 약물 설계를 적용해 표적에 대한 결합력을 높이고 지속적인 약효를 기대할 수 있다고 설명했다. 전임상 연구에서는 낮은 용량에서도 항암 효능과 약물 반응 지속성이 확인됐으며 KRAS 변이를 함께 가진 종양 모델에서도 항암 활성이 유지됐다.미국 국립암연구소(NCI)의 암 유전체 지도(TCGA) 데이터에 따르면 TP53 변이를 가진 암 환자의 치료 후 평균 생존기간은 29개월로 변이가 없는 환자군의 63개월 대비 짧은 것으로 나타났다. 현재 TP53 Y220C 변이를 직접 겨냥해 상용화된 치료제는 없다.LG화학은 개발 속도를 높이기 위해 임상 1상과 2상을 하나의 프로토콜로 통합한 임상 1·2상 설계를 적용했다. 초기 단계에서 적정 용량과 유효성을 함께 확인해 개발 기간을 단축한다는 전략이다.임상 1상에서는 난소암, 폐암, 유방암 등 TP53 Y220C 변이를 가진 진행성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 2상 권장 용량 및 초기 유효성을 평가한다. 이후 2상에서는 1상 결과를 기반으로 본격적인 약효 검증에 나설 예정이다.김혜진 LG화학 임상개발그룹장은 "바이오마커 기반 정밀의료 접근을 통해 치료 반응이 기대되는 환자를 선별하고 신약 개발 성공 가능성을 높이겠다"며 "치료 선택지가 제한적인 암 환자를 위한 LG00313112 개발에 속도를 내겠다"고 말했다.