시지바이오, 글로벌 규제 전문기관 MCRA와 전략적 파트너십 체결

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 최근 미국 콜로라도주 덴버에서 열린 제40회 북미척추학회(NASS) 연례학술대회에서 글로벌 규제·임상 전문기관 MCRA와 글로벌 시장 진입을 위한 전략적 파트너십을 체결했다.(사진=시지바이오) 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 최근 미국 콜로라도주 덴버에서 열린 제40회 북미척추학회(NASS) 연례학술대회에서 글로벌 규제·임상 전문기관 MCRA와 글로벌 시장 진입을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 11일 밝혔다. 정형외과 임플란트 연구·제조 자회사 시지메드텍의 미국 상용화에 속도를 낸다. 이번 협약으로 두 회사는 미국 내 임상 설계, 허가 전략, 보험 코드 검토, 시장 진입 전략 등 제품 상용화 전 과정을 아우르는 '통합 실행 전략'을 공동 수립·추진한다. MCRA는 미국 내 근거 기반 전략에 따라 임상·허가 절차를 신속하게 제공하고 있다. 시지바이오와 시지메드텍 제품의 미국 시장 진입도 효율적으로 지원한다. 시지바이오와 MCRA는 제품 개발 초기 단계부터 규제, 임상, 품질, 보험, 시장 접근 등 개발 전 과정에 긴밀히 협력한다. 시지바이오의 재생의학·척추 솔루션 개발 역량과 MCRA가 보유한 미국 규제·임상·보험 분야 전문성을 결합해, 기술 혁신이 환자 가치로 전환되는 속도와 효율성을 극대화하는 것을 목표로 삼았다. 유현승 시지바이오 대표는 “이번 협약은 미국을 포함한 글로벌 규제 요건을 철저히 준수하면서도 상용화를 신속하게 추진하기 위한 중요한 계기”라면서 “검증된 근거와 운영 우수성을 기반으로 미국, 유럽, 일본 등 높은 수준의 글로벌 인증제도를 갖춘 국가 시장 진입을 효율적으로 추진하겠다”고 말했다. 송윤섭 기자 sys@etnews.com